Dipper-Mono

Prospecto: Información para el paciente

Dipper-Mono, 80 mg, comprimidos recubiertos
Dipper-Mono, 160 mg, comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dipper-Mono y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dipper-Mono
3. Cómo tomar Dipper-Mono
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dipper-Mono
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dipper-Mono y para qué se utiliza

Dipper-Mono contiene la sustancia activa: valsartán y pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia que provoca la constricción de los vasos sanguíneos en el organismo, aumentando así la presión arterial. Dipper-Mono bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca una disminución de la tensión de los vasos sanguíneos y una reducción de la presión arterial.
Dipper-Mono puede utilizarse en tres situaciones diferentes:
en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, provocando accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de desarrollar estas alteraciones.
en el tratamiento de adultos tras un infarto agudo de miocardio reciente («reciente» significa aquí entre 12 horas y 10 días después del evento).
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en adultos. Dipper-Mono se utiliza cuando no se puede administrar un medicamento de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o cuando se administra junto con inhibidores de la ECA, si no se pueden utilizar otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.
Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edema (hinchazón) en los pies y piernas debido a la retención de líquidos. La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear sangre con suficiente fuerza para suministrarla a todo el organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipper-Mono

Cuándo no debe utilizarse Dipper-Mono
si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (durante el primer trimestre del embarazo también es preferible no
tomar Dipper-Mono – véase el apartado sobre embarazo);
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y toma un medicamento que reduce la presión arterial
que contiene aliskiren.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con el médico y
no tomar Dipper-Mono.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dipper-Mono, debe consultar con el médico si
el paciente tiene enfermedad hepática
el paciente tiene enfermedad renal grave o está sometido a diálisis
el paciente tiene estenosis de la arteria renal
el paciente ha sido sometido recientemente a un trasplante renal (ha recibido un nuevo riñón)
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o tiene insuficiencia cardíaca; el médico puede controlar
la función renal
el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (distinta de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio)
el paciente ha tenido previamente hinchazón de la lengua y la cara (llamado angioedema) como reacción alérgica
al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA). Si estos síntomas aparecen durante el tratamiento con Dipper-Mono, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no volver a tomar este medicamento en ningún caso. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
el paciente toma medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen suplementos de potasio
o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser
necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre.
el paciente tiene menos de 18 años y toma Dipper-Mono junto con otros medicamentos que inhiben el
sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), el médico puede recomendar
controles periódicos de la función renal y de los niveles de potasio en sangre
el paciente tiene hiperaldosteronismo – una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada
hormona aldosterona. En este caso no se recomienda el uso de Dipper-Mono.
el paciente ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o toma de
dosis elevadas de diuréticos
la paciente está embarazada (o podría estarlo), debe informar de ello al médico.
Dipper-Mono no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado a partir del tercer mes de gestación, ya que
su uso en este periodo puede ser muy perjudicial para el feto (véase el apartado sobre embarazo)
el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal debida a diabetes
• aliskiren
  el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Si alguna de las advertencias anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar
Dipper-Mono.
El médico puede realizar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Dipper-Mono".
Si tras tomar Dipper-Mono el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento a seguir. No debe interrumpirse el tratamiento con Dipper-Mono por decisión propia.
Dipper-Mono y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La eficacia del tratamiento puede verse afectada por la administración simultánea de Dipper-Mono con
algunos otros medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento con uno de los medicamentos. Esto afecta tanto a medicamentos con receta como sin receta, y especialmente a:
otros medicamentos que reducen la presión arterial , en particular diuréticos ,
inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véanse también las informaciones
en los apartados "Cuándo no debe utilizarse Dipper-Mono" y "Advertencias y precauciones")
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen suplementos de potasio o sustitutos
de la sal de cocina que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
ciertos medicamentos analgésicos , conocidos como antiinflamatorios no esteroideos
(AINE)
algunos antibióticos (del grupo de las rifamicinas), un medicamento para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH
y en el tratamiento del SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Dipper-Mono
litio , un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos
Además:
si el paciente está siendo tratado tras un infarto de miocardio , ya que no se recomienda
la administración conjunta de un inhibidor de la ECA (medicamento utilizado en el tratamiento del infarto de miocardio)
en el caso del tratamiento de insuficiencia cardíaca no se recomienda el uso de Dipper-Mono en combinación triple con inhibidores de la ECA y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
Dipper-Mono con alimentos y bebidas
Dipper-Mono puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar al médico si está embarazada (o podría estarlo) .
Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Dipper-Mono antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y propondrá un medicamento alternativo. El uso de Dipper-Mono no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo, y está prohibido a partir del tercer mes de gestación, ya que su administración en este periodo puede causar graves daños al feto.
Debe informar al médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo.
El uso de Dipper-Mono no se recomienda durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o prematuro, el médico puede elegir un medicamento alternativo más adecuado.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas, operar maquinaria o realizar actividades que requieran concentración, debe asegurarse de cómo le afecta Dipper-Mono. Como otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, Dipper-Mono puede causar mareos, lo que podría afectar negativamente la capacidad de concentración.

3. Cómo utilizar Dipper-Mono

Para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos, este medicamento
debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al
médico o farmacéutico.
Las personas con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas de la enfermedad.
Muchos de estos pacientes se sienten perfectamente bien. Por ello, es especialmente importante acudir a
todas las consultas médicas programadas, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial
La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis
mayores (por ejemplo, 160 mg u 820 mg), e incluso puede añadir a Dipper-Mono otro medicamento (por ejemplo,
un diurético).
Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años con hipertensión arterial
Dipper-Mono no está disponible en forma de solución oral. Si fuera necesaria una solución oral, debe consultarse
otros productos disponibles en el mercado.
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis recomendada de valsartán es de 40 mg una vez al día.
En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial habitual de valsartán es de 80 mg una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recetar dosis mayores (la dosis puede aumentarse hasta 160 mg y como máximo hasta 320 mg).
En niños y adolescentes que no pueden tragar comprimidos, se recomienda utilizar una solución oral que contenga valsartán.
Pacientes adultos tras un infarto de miocardio
El tratamiento tras un infarto de miocardio generalmente comienza ya a las 12 horas, empezando habitualmente con una dosis baja de 20 mg administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad un comprimido de 40 mg. El médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg administrada dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente.
Dipper-Mono puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio, y el médico elegirá el tratamiento más adecuado para el paciente.
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg administrada dos veces al día. El médico aumentará progresivamente esta dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg administrada dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente.
Dipper-Mono puede administrarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico elegirá el tratamiento más adecuado para el paciente.
Dipper-Mono puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
El medicamento debe tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Dipper-Mono
Si aparecen mareos graves y (o) pérdida de conciencia, debe contactarse inmediatamente con el médico y acostarse. Si por error se toma un número excesivo de comprimidos, debe contactarse con el médico, farmacéutico o hospital.
Olvido de la administración de Dipper-Mono
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dipper-Mono
La interrupción del tratamiento con Dipper-Mono puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpirse la toma del medicamento sin indicación médica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren intervención médica inmediata:
Puede presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica),
tales como:
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
dificultad para respirar o tragar
urticaria, picor
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento
Dipper-Mono y debe consultarse sin demora al médico (ver también el apartado 2 „Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
mareo
presión arterial baja sin síntomas o con síntomas como mareo y desmayo
al incorporarse
alteraciones de la función renal (síntomas de insuficiencia renal)
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
angioedema (ver más arriba „Algunos efectos adversos pueden ser graves
y requieren intervención médica inmediata”)
pérdida repentina de conciencia (desmayo)
sensación de giro (mareo de origen vestibular)
alteraciones graves de la función renal (síntomas de insuficiencia renal aguda)
calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia)
disnea, dificultad para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia
cardiaca)
dolor de cabeza
tos
dolor abdominal
náuseas
diarrea
sensación de cansancio
debilidad
Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas,
vómitos y diarrea
De frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
formación de ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa)
reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse fiebre, hinchazón y dolor
articulares, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad de tipo sérico)
manchas púrpura-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
hemorragias inusuales o aparición de petequias (síntomas de trombocitopenia)
dolor muscular (mialgia)
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la cavidad bucal debido a infección (síntomas de disminución del número
de glóbulos blancos, denominada neutropenia)
disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del número de glóbulos rojos (lo que en casos graves puede provocar anemia)
aumento de la concentración de potasio en sangre (lo que en casos graves puede provocar calambres musculares
y alteraciones del ritmo cardíaco)
elevación de los indicadores de función hepática (lo que puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (lo que en casos graves puede provocar ictericia de la piel y los ojos)
aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina en suero (lo que puede
indicar alteraciones de la función renal)
baja concentración de sodio en sangre (lo que puede provocar sensación de cansancio, confusión, calambres musculares y/o convulsiones en casos graves).
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad. Por ejemplo,
efectos adversos como mareos y alteraciones de la función renal se han observado con menos frecuencia
en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos y Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dipper-Mono

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la placa blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Dipper-Mono si se observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dipper-Mono
La sustancia activa es el valsartán.
Dipper-Mono, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Dipper-Mono, 160 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Dipper-Mono, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Dipper-Mono, 160 mg, comprimidos recubiertos con película
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Dipper-Mono y contenido del envase
Dipper-Mono, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rojo claro, redondo, con bordes biselados, con una raya de división en un lado y marcado con el símbolo «D» en un lado de la raya y con el símbolo «V» en el otro lado de la misma, así como con el símbolo «NVR» en el lado opuesto del comprimido.
La raya de división en el comprimido solo facilita su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.

Dipper-Mono, 160 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color gris anaranjado, ovalado, ligeramente convexo, con una raya de división en un lado y marcado con el símbolo «DX» en ambos lados de la raya, así como con el símbolo «NVR» en el lado opuesto del comprimido.
La raya de división en el comprimido solo facilita su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.

Tamaños de envases:
Un envase contiene 14, 28, 30, 56, 60 o 98 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Tel. +48 22 209 70 00

Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, España
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Targu Mures, Rumanía
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria
Bélgica Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria SUVARTAR 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Finlandia Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos
Francia VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
VALSARTAN SANDOZ 160 mg, comprimé pelliculé
España Valsartán Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Valsartan Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Valsartan Sandoz 160 mg, comprimidos recubiertos con película
Lituania Suvartar 80 mg comprimidos recubiertos con película
Suvartar 160 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Dipper-Mono
Eslovenia Valsartan Lek 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Lek 160 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película