Diclofenac Perrigo

Prospecto: Información para el usuario

Diclofenaco Perrigo, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Diclofenaco Perrigo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Diclofenaco Perrigo
3. Cómo usar Diclofenaco Perrigo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenaco Perrigo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenaco Perrigo y para qué se utiliza

Diclofenaco Perrigo tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y anti-edematosos. El principio activo, el diclofenaco, pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base hidroalcohólica, Diclofenaco Perrigo también produce un efecto calmante y refrescante.
Este medicamento se aplica localmente sobre la piel:

• en estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, derivados de esguinces, sobreesfuerzos o contusiones),
• en dolores de espalda,
• en estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos (tales como tendinitis o codo de tenista),
• en formas localizadas y leves de artritis inflamatoria.

Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclofenaco Perrigo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclofenaco Perrigo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Diclofenaco Perrigo;
• si en el paciente se han presentado previamente ataques de asma (dificultad para respirar), urticaria o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno);
• en niños menores de 12 años;
• durante los tres últimos meses del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diclofenaco Perrigo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Diclofenaco Perrigo

• en caso de aplicación del gel sobre grandes superficies de la piel o durante un uso prolongado, ya que podrían producirse efectos adversos sistémicos;
• el medicamento debe aplicarse únicamente sobre piel intacta;
• debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas (por ejemplo, la boca);
• tras la aplicación del gel, pueden colocarse vendajes o vendas comúnmente utilizados en esguinces, pero sin capas impermeables al aire.

Diclofenaco Perrigo y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Tras la aplicación del gel sobre la piel, la cantidad de medicamento que se absorbe en la sangre es pequeña, por lo que la probabilidad de que se produzcan interacciones con otros medicamentos es baja.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Diclofenaco Perrigo durante los tres últimos meses del embarazo. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse el medicamento Diclofenaco Perrigo salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que su uso sea necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales del medicamento que contienen la sustancia activa diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden presentarse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Diclofenaco Perrigo cuando se aplica sobre la piel.
No se recomienda el uso del medicamento Diclofenaco Perrigo durante la lactancia.
Si su uso durante la lactancia es necesario, no debe aplicarse el medicamento sobre la piel del pecho, sobre grandes superficies ni durante períodos prolongados.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La utilización del medicamento Diclofenaco Perrigo no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento Diclofenaco Perrigo
El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 gramo de gel. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Diclofenaco Perrigo

El gel se aplica localmente sobre la piel.
Diclofenaco Perrigo está indicado únicamente para uso tópico.
No se debe ingerir el medicamento.
Para abrir el tubo, desenrosque la tapa y rompa la membrana de aluminio que protege la salida del tubo.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Diclofenaco Perrigo debe aplicarse localmente sobre la piel, de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente sobre las zonas afectadas. La cantidad de gel utilizada debe ajustarse al tamaño de la zona afectada: de 2 g a 4 g (cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza hasta el tamaño de una nuez) son suficientes para tratar una superficie de aproximadamente 400 cm a 800 cm .
Después de aplicar el medicamento, debe cerrar bien el tubo, secar las manos con una toalla de papel y luego lavarlas, salvo que sean precisamente las manos las zonas tratadas.
Si accidentalmente se aplica una cantidad excesiva de gel, debe retirar el exceso con una toalla de papel.
La toalla de papel usada debe desecharse en el contenedor doméstico de residuos, para evitar que el medicamento no utilizado alcance el medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, deje que el gel permanezca sobre la piel durante varios minutos hasta que se seque.
No debe utilizar el medicamento durante más de 14 días en casos de esguinces y de inflamación del tejido blando, ni durante más de 21 días en caso de dolor asociado a inflamación articular, salvo que el médico indique lo contrario. Si los síntomas no mejoran tras 7 días de tratamiento con el gel o empeoran, debe consultar al médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Diclofenaco Perrigo
No debe aumentar la dosis recomendada de Diclofenaco Perrigo sin consultar previamente con el médico.
La sobredosis es poco probable debido a la escasa absorción del diclofenaco cuando se aplica localmente.
Si el medicamento se ha ingerido accidentalmente y aparecen efectos adversos, debe contactar inmediatamente con el médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Diclofenaco Perrigo
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos incluyen síntomas cutáneos leves y transitorios en el lugar de aplicación.
En casos muy raros pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, que podrían indicar una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición, utilizando las siguientes definiciones:

• frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100);
• raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000);
• muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona por cada 10.000);

Frecuentes: erupción cutánea, sarpullido, enrojecimiento, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), picor
Raros: dermatitis ampollar
Muy raros: erupción nodular, hipersensibilidad, edema, asma, reacción de fotosensibilidad (los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenaco Perrigo

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar Diclofenaco Perrigo después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja de cartón.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesiten. Este tipo de práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclofenaco Perrigo

• La sustancia activa de este medicamento es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: carbómero, éter cetosteárico de macrogol, dietilamina, alcohol isopropílico, propilenglicol, parafina líquida, aceite esencial de lavanda, aceite esencial de limón, cococapril caprato, agua purificada.

Aspecto del medicamento Diclofenaco Perrigo y contenido del envase
Tubo que contiene 40 g, 50 g, 75 g o 100 g de gel, acompañado de un prospecto para el paciente y envasado en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular
Perrigo Poland Sp. z o.o. [+logo del titular]
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Tel.: +48 (22) 852 55 51
Fabricante
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity