Dexametasona Krka: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este folleto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Dexamethasone Krka (Dexametasona TAD)
20 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka y Dexametasona TAD son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda adicional, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka
Cómo tomar Dexamethasone Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza

Dexamethasone Krka es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento posee propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antialérgicas e inmunosupresoras.
Dexamethasone Krka está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, miositis), enfermedades de la piel (por ejemplo, penfigo vulgar), trastornos sanguíneos (por ejemplo, trombocitopenia inmunitaria idiopática en adultos), tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos, compresión medular metastásica (compresión de los nervios de la médula espinal provocada por un tumor), así como en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, junto con medicamentos antieméticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

No debe utilizar el medicamento Dexamethasone Krka:

si es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene una infección sistémica (salvo que ya esté siendo tratada);
si padece úlcera péptica de estómago o duodeno;
si tiene previsto recibir una vacuna viva en breve.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si ha padecido alguna vez depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar); esto incluye haber sufrido depresión antes o durante el tratamiento con corticosteroides, como la dexametasona;
si algún familiar directo ha padecido alguna de estas enfermedades.

Pueden aparecer problemas de salud mental durante el tratamiento con esteroides, como el medicamento
Dexamethasone Krka.

Estos trastornos pueden ser graves.
Habitualmente aparecen en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
Son más frecuentes con dosis más altas del medicamento.
La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al finalizar el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de problemas, podrían requerir tratamiento específico.

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas de
alteraciones psicológicas. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos
suicidas. En algunos casos, los problemas psicológicos han aparecido tras reducir la dosis o al finalizar el tratamiento.
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento si padece:

enfermedad renal o hepática (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) o sospecha de su presencia,
hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (se han descrito casos de rotura cardíaca),
diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
antecedentes de debilidad muscular provocada por este u otro medicamento esteroide,
glaucoma (aumento excesivo de la presión intraocular) o antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacificación del cristalino que provoca pérdida de visión),
miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular),
enfermedad de la vejiga o úlcera péptica,
trastornos psiquiátricos o enfermedad mental que se haya agravado con el uso de este tipo de medicamentos,
epilepsia (enfermedad caracterizada por pérdida de conciencia o crisis convulsivas recurrentes),
migraña,
hipotiroidismo,
infección por parásitos,
tuberculosis, septicemia o infección fúngica ocular,
malaria cerebral,
virus del herpes simple (labial, genital o ocular, debido al riesgo de perforación corneal),
asma,
tratamiento en curso por enfermedad tromboembólica (obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos),
úlcera corneal o lesión corneal.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma, que puede ser
potencialmente mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. Un episodio puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede provocar ocasionalmente infecciones causadas por microorganismos que normalmente rara vez producen infección (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el tratamiento con este medicamento aparece cualquier infección, debe consultar inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si presenta síntomas de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor torácico. También puede aparecer confusión, especialmente en personas de edad avanzada. Debe informar asimismo a su médico si ha padecido tuberculosis o si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por parásitos.
Durante el tratamiento con este medicamento es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, herpes zóster o sarampión. Si sospecha haber estado expuesto a alguna de estas enfermedades, debe consultar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre las vacunas recibidas contra estas enfermedades.
Debe consultar a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, especialmente si el paciente tiene un tumor hematológico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe contactar con su médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Habitualmente afecta a un solo ojo.
El tratamiento con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos extremadamente raros, puede producirse rotura tendinosa. Este riesgo aumenta si el paciente está tomando ciertos antibióticos o tiene problemas renales. Debe contactar con su médico si nota dolor, rigidez o hinchazón en articulaciones o tendones.
La administración del medicamento Dexamethasone Krka puede provocar una enfermedad denominada insuficiencia suprarrenal. Esta puede afectar a la eficacia del tratamiento en situaciones de estrés o traumatismo, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo podría no ser capaz de responder de forma natural a situaciones graves provocadas por un accidente, cirugía, parto o enfermedad.
Si durante o tras finalizar el tratamiento con Dexamethasone Krka sufre un accidente, enfermedad u otras circunstancias excepcionales que supongan una carga física para el organismo, cuando sea necesaria una intervención (incluso odontológica) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar al médico que lo atienda de que está tomando esteroides.
Si se van a realizar pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza las pruebas de que está tomando dexametasona, ya que este medicamento puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, su médico podría recomendar limitar la ingesta de sal y suplementar con potasio.
En personas de edad avanzada, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser más graves, especialmente la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial, hipopotasemia, diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico realizará un seguimiento estrecho del paciente durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico controle cuidadosamente su crecimiento y desarrollo en intervalos cortos. La dexametasona no debe administrarse rutinariamente a recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.

Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
Anfotericina B administrada por inyección
Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
Rifabutina, rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis)
Antiácidos, especialmente los que contienen silicato magnésico tricálcico
Barbitalúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento oncológico)
Carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
Efedrina (medicamento utilizado para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las mucosas nasales)
Acetazolamida (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
Ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
Ritonavir (VIH)
Antibióticos, incluyendo eritromicina y fluorquinolonas
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Colestiramina (medicamento utilizado en caso de niveles elevados de colesterol)
Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
Tetracosactido (utilizado en la prueba de evaluación de la función de la corteza suprarrenal)
Sulpirida (utilizada como medicamento tranquilizante)
Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes)
Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma múltiple)
Prazicuantel (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias)
Vacunaciones con "vacunas vivas"
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria)
Hormona del crecimiento
Protirelina

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Puede tener un riesgo aumentado de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Dexamethasone Krka y su médico podría necesitar vigilarle si está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
Anfotericina B administrada por inyección
Acetazolamida (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
Tetracosactido (utilizado en la prueba de evaluación de la función de la corteza suprarrenal)
Carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria)
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
Talidomida (utilizada, entre otros, en el tratamiento del mieloma múltiple)
Vacunaciones con "vacunas vivas"
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Antibióticos, incluyendo eritromicina y fluorquinolonas

Antes de comenzar el tratamiento con Dexamethasone Krka, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con Dexamethasone Krka para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.
Dexamethasone Krka, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda tomar comidas pequeñas y frecuentes, y si su médico lo indica, puede tomar medicamentos antiácidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Dexamethasone Krka solo debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, si su médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Dexamethasone Krka, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico de que está embarazada.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, manipular dispositivos ni máquinas ni realizar ninguna actividad potencialmente peligrosa si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, síncope o visión borrosa.
Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Dexamethasone Krka está disponible en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos pueden dividirse por la mitad, lo que proporciona dosis adicionales de 2 mg y 10 mg, facilitando así la deglución del comprimido al paciente.
Debe tenerse en cuenta que se trata de un medicamento en dosis elevada.
Se recomienda utilizar Dexamethasone Krka en la dosis más baja eficaz.
La dexametasona generalmente se administra en dosis comprendidas entre 0,5 mg y 10 mg por día, dependiendo de la enfermedad tratada. En estados patológicos más graves puede ser necesario utilizar dosis superiores a 10 mg por día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda seguir las siguientes dosis:
Las recomendaciones sobre dosificación indicadas a continuación tienen únicamente carácter informativo.
Las dosis iniciales y diarias deben determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la enfermedad.

Pénfigo: dosis inicial de 300 mg durante tres días, tras lo cual la dosis debe reducirse según las necesidades clínicas.
Miositis: 40 mg durante 4 días en ciclo.
Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante 4 días en ciclos.
Compresión medular metastásica: la dosis inicial y la duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad de la enfermedad. En cuidados paliativos pueden administrarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para una dosificación óptima y reducir el número de

comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg o 40 mg).

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por citostáticos y quimioterapia emetogénica, junto con otros medicamentos antieméticos: 8-20 mg (un comprimido de 20 mg o medio comprimido de 40 mg) antes de la quimioterapia, seguido de 4-16 mg por día durante el segundo y tercer día del tratamiento.
Tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitualmente utilizada es de 40 mg o 20 mg una vez al día.

La dosis y frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos que se estén tomando. La administración de dexametasona debe seguir las directrices de dosificación descritas en la ficha técnica del otro medicamento que se esté tomando, si están especificadas allí. Si no, debe seguirse según protocolos nacionales o internacionales y directrices de dosificación. El médico que prescriba el medicamento debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, teniendo en cuenta el estado del paciente y su enfermedad.
Tratamiento a largo plazo
En el caso de tratamiento prolongado de varias enfermedades, tras la terapia inicial, se debe cambiar el glucocorticosteroide de dexametasona a prednisona o prednisonolona con el fin de reducir el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.
Niños y adolescentes
Durante la administración del medicamento a niños, es importante que el médico controle cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los niños en intervalos cortos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexamethasone Krka
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Dexamethasone Krka
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse únicamente una dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe seguirse las indicaciones del médico. Estas pueden incluir la reducción progresiva de la dosis hasta la finalización completa del tratamiento. Los síntomas tras una interrupción demasiado rápida del tratamiento pueden incluir hipotensión y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si tras una interrupción demasiado rápida del medicamento aparecen algunos de estos síntomas, debe contactarse con el médico lo antes posible.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta problemas psicológicos graves.
Estos pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Dichos problemas incluyen:

sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
sensación de inseguridad, insomnio, dificultades para pensar racionalmente o sensación de confusión y pérdida de memoria,
sensación, percepción o audición de cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan el comportamiento o sensación de aislamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular significativa, fatiga extrema, presión arterial extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal;
dolor abdominal repentino, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser signos de perforación intestinal, especialmente si existe una enfermedad intestinal previa.

Este medicamento puede agravar enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

Aumento de la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, aspergilosis, reactivación de tuberculosis u otras infecciones, como infecciones oculares previamente diagnosticadas.
Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, trastornos de la coagulación.
Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de garganta o lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
Alteraciones en la regulación hormonal del organismo, hinchazón y aumento de peso, cara en forma de luna (estado cushingoide), alteración en la secreción endógena efectiva como consecuencia del estrés y trauma, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de reaccionar adecuadamente ante situaciones de estrés severo, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; retraso del crecimiento en niños y adolescentes; ciclo menstrual irregular o ausencia de menstruación (amenorrea); desarrollo de hipertricosis (especialmente en mujeres).
Aumento de peso, balance negativo de calcio y proteínas, aumento del apetito, alteraciones del equilibrio salino, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes encubierta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
Cambios de humor muy intensos, esquizofrenia (trastorno mental) que puede empeorar, depresión, insomnio.
Fuertes dolores de cabeza inusuales con alteraciones visuales relacionadas con la suspensión del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
Aumento de la presión intraocular, hinchazón ocular, adelgazamiento del epitelio de las cubiertas oculares, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas preexistentes, exoftalmos, cataratas, alteraciones visuales, pérdida de visión, visión borrosa.
Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, rotura cardíaca tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
Hipo.
Náuseas, vómitos, molestias estomacales e hinchazón abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden romperse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
Piel fina y delicada, marcas inusuales en la piel, moretones, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, visibilidad de capilares dilatados, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, acumulación anormal de grasa, hipertricosis, retención de agua en el organismo, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares visibles como hemorragias subcutáneas (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), enfermedades óseas, inflamación de tendones, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, detención prematura del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
Cambios en la cantidad y movilidad de los espermatozoides, impotencia.
Respuesta reducida a vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, malestar, sensación general de malestar.
También puede presentarse el síndrome de retirada de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), pérdida de peso, nódulos dolorosos y pruriginosos en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexamethasone Krka

La sustancia activa de este medicamento es el dexametasona. Cada comprimido contiene 20 mg de dexametasona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b). Véase el apartado 2. „Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con bordes biselados, con una ranura de división y el
grabado del número 20 en una de las caras (grosor: 4,0-6,0 mm; diámetro: 10,7-11,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters OPA/Al/PVC/Al en caja de cartón.
Envases de: 20 x 1 comprimido.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 713561.6
Número de autorización de importación paralela: 65/25