Deslodyna

Prospecto: Información para el paciente

DESLODYNA, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a personas distintas de aquella para la que fue prescrito, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales.
• Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Deslodyna y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Deslodyna
3. Cómo tomar Deslodyna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deslodyna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deslodyna y para qué se utiliza

Deslodyna contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Deslodyna solución oral es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Deslodyna solución oral alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año. Entre los síntomas de este estado se incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Deslodyna solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (erupciones cutáneas debidas a una alergia). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita la realización de las actividades normales diarias y permite un sueño normal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deslodyna

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deslodyna:

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Deslodyna, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Interacción de Deslodyna con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Deslodyna y otros medicamentos.
Deslodyna, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Deslodyna puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Debe tener precaución al tomar Deslodyna junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Deslodyna solución oral durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad de hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, hasta determinar cómo reacciona a este medicamento.
El medicamento Deslodyna solución oral contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Deslodyna

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.
Niños
Niños de 1 a 5 años de edad: la dosis recomendada es de 2,5 ml de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad: la dosis recomendada es de 5 ml de solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 10 ml de solución oral una vez al día.
Este medicamento está destinado para uso oral.
A la botella de solución oral se incluye una jeringa oral que sirve para medir la cantidad adecuada de solución oral.
La dosis de solución oral debe tragarse seguida de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La duración del tratamiento con Deslodyna será determinada por el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica
que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas),
el médico tratante recomendará un esquema de tratamiento considerando la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas),
el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre los distintos pacientes. Por este motivo, debe seguirse
siempre las indicaciones del médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Deslodyna
Deslodyna solución oral debe tomarse según las indicaciones del médico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan
alteraciones graves. Sin embargo, si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Deslodyna solución oral, debe informarse
inmediatamente al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería.
Olvido de la administración del medicamento Deslodyna
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el
esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Desde la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y hinchazón) así como erupciones cutáneas. Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.
En los estudios clínicos, en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de solución o comprimidos sin principio activo. Sin embargo, en niños menores de 2 años, los efectos adversos frecuentes fueron: diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en pacientes adultos, sensación de fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza se notificaron con mayor frecuencia que tras la administración de comprimidos sin principio activo.
En los estudios clínicos con desloratadina se notificaron los siguientes efectos adversos:

Niños
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños):

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Adultos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga
• sequedad de boca
• dolor de cabeza

Desde la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Adultos
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves – erupción cutánea – palpitaciones y latidos irregulares
• taquicardia – dolor abdominal – vómitos
• trastornos gastrointestinales – náuseas
• mareo – somnolencia – diarrea
• dolores musculares – alucinaciones – insomnio
• inquietud con hiperactividad motora – hepatitis – convulsiones
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual – ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• alteraciones en el ritmo cardíaco – comportamiento agresivo
• comportamiento inusual

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia – alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual – comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Deslodyna

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deslodyna

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol líquido no cristalizado (E420), glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, hipromelosa 2910, sucralosa, edetato disódico, aroma Tutti Frutti, agua purificada.

Aspecto del medicamento Deslodyna y contenido del envase
Deslodyna solución oral es una solución transparente, incolora, sin cuerpos extraños.
El medicamento Deslodyna, solución oral, está disponible en frascos que contienen 60 ml o 150 ml de solución, cerrados con tapón de seguridad a prueba de niños. Los frascos se presentan en cajas de cartón. A cada envase se acompaña una jeringa oral de 5 ml con graduación cada 0,5 ml.
No todos los tipos de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]