Delmuno 2,5

Prospecto: Información para el usuario

Delmuno 2,5, 2,5 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Delmuno 5, 5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Ramiprilum + Felodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

((logo del titular del permiso de comercialización))
Índice del prospecto

1. Qué es Delmuno y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Delmuno
3. Cómo tomar Delmuno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Delmuno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delmuno y para qué se utiliza

Delmuno contiene dos principios activos: ramipril y felodipino.

• El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa inhibiendo la producción de una sustancia que aumenta la presión arterial y provocando la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos.
• La felodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Actúa dilatando y relajando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

Delmuno se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial)
en pacientes que están recibiendo las mismas dosis de ramipril o felodipino que las contenidas en Delmuno.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Delmuno

Cuándo no debe utilizarse Delmuno:

• si el paciente es alérgico a:
  • ramipril o cualquier otro inhibidor de la ECA;
  • felodipina o cualquier otro derivado de dihidropiridina (grupo de medicamentos);
  • cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada „angioedema”. Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar. La utilización de este medicamento puede aumentar el riesgo de presentar trastornos graves de este tipo;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo, en la garganta);
• en estados de inestabilidad hemodinámica, por ejemplo, insuficiencia cardíaca no tratada, angina inestable, shock cardiogénico, infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) o accidente cerebrovascular (alteraciones del flujo sanguíneo en el cerebro);
• en pacientes con estenosis valvular cardíaca hemodinámicamente significativa;
• en pacientes con obstrucción dinámica del tracto de salida del corazón;
• si el paciente presenta un trastorno denominado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente está en diálisis;
• si el paciente presenta estenosis de las arterias renales hemodinámicamente significativa: bilateral o unilateral en caso de un único riñón funcional;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando (véase más adelante „Embarazo y lactancia”);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno;
• si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes y está siendo tratado con antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán (medicamentos que reducen la presión arterial).

Debe evitarse la administración concomitante de Delmuno y procedimientos terapéuticos extracorpóreos tales como: diálisis o hemofiltración con ciertas membranas de alto flujo (por ejemplo, de poliacrilonitrilo) y aféresis de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL).
No debe utilizarse Delmuno si alguno de los estados anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Delmuno, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución en los siguientes casos:

• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Si aparece „angioedema”, debe suspenderse inmediatamente el medicamento (véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse Delmuno”). El riesgo de angioedema también puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos que puedan causar angioedema.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca asociada, hipertensión renovascular, trastorno de la función renal o estado tras trasplante renal, se recomienda el control de la función renal.
• Si el paciente tiene trastornos renales o diabetes.
• Si el paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, incluyendo sustitutos de la sal de mesa, u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio). El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para medir la concentración de potasio en sangre. El uso de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre puede provocar un riesgo (a veces grave) de hiperkalemia (concentración elevada de potasio) y, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el tratamiento con Delmuno.
• Si el paciente tiene estenosis de la arteria principal que sale del corazón (estenosis valvular aórtica), estenosis de la válvula mitral o enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (con o sin insuficiencia renal) y está siendo tratado con dosis altas de diuréticos de asa, o si presenta hiponatremia (baja concentración de sodio) o disminución de la función renal.
• Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica.
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• Si el paciente tiene estenosis hemodinámicamente significativa de las arterias coronarias (vasos del corazón) o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, requiere un control estrecho, preferiblemente en condiciones hospitalarias.
• En pacientes con una fuerte activación del sistema renina-angiotensina. Una activación significativa de este sistema puede ocurrir en las siguientes situaciones:
  • si el paciente tiene hipertensión arterial grave o insuficiencia circulatoria moderada, el inicio del tratamiento con Delmuno debe realizarse en condiciones hospitalarias o similares;
  • si el paciente tiene alteraciones hemodinámicamente significativas en la entrada o salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral);
  • si el paciente tiene estenosis hemodinámicamente significativa de la arteria renal, el inicio del tratamiento con Delmuno debe realizarse en condiciones hospitalarias o similares;
  • si el paciente está tomando diuréticos simultáneamente;
  • si el paciente tiene déficit de líquidos o déficit de electrolitos (sales). Antes de iniciar el tratamiento con Delmuno, se deben corregir los déficits electrolíticos si es posible.
• Si el paciente va a ser sometido a anestesia general o a una intervención quirúrgica.
• Si el paciente está tomando medicamentos que afectan la disminución del número de células sanguíneas.
• Si el paciente es de raza negra, ya que el medicamento puede tener un efecto menor en la reducción de la presión arterial y más efectos adversos.
• Si el paciente está recibiendo inmunoterapia para alergia al veneno de abeja o avispa (desensibilización).
• Si el paciente está siendo sometido a un tratamiento extracorpóreo, como la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL).
• Si el paciente tiene hiperplasia gingival. En pacientes que toman felodipina se han notificado casos de hiperplasia gingival benigna con inflamación visible de las encías y/o del ligamento periodontal. La hiperplasia gingival puede prevenirse o revertirse mediante una adecuada higiene bucal.
• Si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
  • aliskireno.
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la concentración de sodio en el organismo o presenta síntomas que podrían indicarlo. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para medir la concentración de sodio en sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.

El médico tratante puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado „Cuándo no debe utilizarse Delmuno”.
En caso de duda sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
En pacientes tratados con Delmuno, el médico puede ordenar análisis periódicos para medir la concentración de sodio en sangre.

Delmuno y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos a base de hierbas. Es importante porque Delmuno puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Delmuno.

No se recomienda el uso concomitante de Delmuno con los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de mesa), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y heparina (utilizada para fluidificar la sangre y prevenir coágulos) — en caso de administración concomitante, se requiere un control estricto de la concentración de potasio en sangre;
• fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. Estos medicamentos se utilizan habitualmente para tratar la epilepsia y convulsiones. Los barbitúricos también se utilizan para tratar trastornos del sueño;
• rifampicina — utilizada en el tratamiento de la tuberculosis;
• preparados a base de hierba de San Juan;
• antibióticos macrólidos (eritromicina), telitromicina, derivados azólicos (itraconazol, ketoconazol) — utilizados en el tratamiento de infecciones;
• inhibidores de la proteasa del VIH — medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH;
• aliskireno (utilizado para tratar la hipertensión arterial) — la combinación de Delmuno con medicamentos que contienen aliskireno está contraindicada en pacientes con diabetes o con alteraciones renales moderadas a graves (véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse Delmuno”) y no se recomienda en otros pacientes;
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial). La combinación de Delmuno con antagonistas del receptor de la angiotensina II está contraindicada en pacientes con alteraciones renales relacionadas con la diabetes (véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse Delmuno”) y no se recomienda en otros pacientes.

Debe tener precaución al utilizar concomitantemente con Delmuno los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos (para reducir la presión arterial) y otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea (nitratos, antipsicóticos, opioides y anestésicos);
• procainamida — utilizada para tratar arritmias cardíacas;
• heparina — utilizada para fluidificar la sangre;
• preparados de litio — utilizados para tratar la manía, depresión y trastorno bipolar;
• teofilina — utilizada para tratar el asma;
• adrenérgicos, como adrenalina o noradrenalina (medicamentos que pueden afectar al corazón o a los vasos sanguíneos);
• alopurinol — utilizado para tratar la gota;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) — utilizados para aliviar el dolor e inflamación;
• medicamentos inmunosupresores — utilizados en artritis reumatoide o tras trasplante de órganos;
• tacrolimus — medicamento administrado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, por ejemplo, riñón o hígado;
• citostáticos — utilizados en el tratamiento del cáncer y otros medicamentos que pueden afectar al perfil sanguíneo;
• insulina, derivados de las sulfonilureas (glibenclamida), metformina, vildagliptina y otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• corticosteroides;
• medicamentos desensibilizantes — para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa;
• vildagliptina (utilizada en diabetes);
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• temsirolimus, sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer).

El médico tratante puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskireno (véanse también los apartados „Cuándo no debe utilizarse Delmuno” y „Advertencias y precauciones”).

En caso de duda sobre si la administración concomitante de alguno de los medicamentos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Delmuno

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Delmuno está indicado únicamente para adultos; no debe administrarse a niños.
Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tomarse en ayunas o tras haber ingerido una comida ligera. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua u otro líquido. No deben partirse, triturarse ni masticarse las tabletas. No deben tomarse las tabletas con zumo de pomelo ni con alcohol.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 tableta de Delmuno 2,5 o 1 tableta de Delmuno 5, una vez al día.
El médico puede comenzar el tratamiento con Delmuno 2,5 y posteriormente cambiar a Delmuno 5 para aumentar la dosis.
La dosis máxima diaria es de 2 tabletas de Delmuno 2,5 o 1 tableta de Delmuno 5, tomada una vez al día.
Pacientes con alteración hepática leve a moderada: el médico puede ajustar individualmente la dosis en función de la función hepática.
Pacientes con alteración renal leve a moderada: el médico puede ajustar individualmente la dosis en función de la función renal.
Pacientes que reciben diuréticos: el médico puede ajustar individualmente la dosis en función de los diuréticos que se estén tomando.
Uso en niños
No utilizar el medicamento Delmuno en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Delmuno
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Delmuno, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido. Pueden presentarse mareos o sensación de desmayo debido a una presión arterial demasiado baja.
Olvido de la toma de Delmuno
Si se olvida tomar una dosis de Delmuno, debe tomarse la siguiente dosis a la misma hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Delmuno
Debe continuar el tratamiento mientras el médico no decida lo contrario. No debe interrumpirse el uso de este medicamento únicamente porque el paciente se sienta mejor.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Delmuno y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si
el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser
necesaria asistencia médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte la deglución o la respiración, así como picor y erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave al medicamento Delmuno.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible si se presentan:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o excesivamente fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o alteraciones más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Podrían ser síntomas de trastornos pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, sangrado que dura más de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras, manchas en la piel o infecciones más frecuentes de lo normal, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Podrían ser síntomas de enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal agudo que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Podrían ser síntomas de alteraciones en la función hepática, como hepatitis o daño hepático.

Los efectos adversos se presentan a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes o más):

• Edema periférico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Hinchazón de manos y pies: podría ser un signo de retención de líquidos en el organismo.
• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos: más probables al iniciar el tratamiento con Delmuno o al aumentar la dosis.
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada.
• Enrojecimiento repentino (especialmente en la cara).
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal o intestinal, trastornos digestivos, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin elevación de la piel.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Aumento de la concentración de potasio detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor y sensaciones anormales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o adormecimiento (parestesia).
• Pérdida o alteración del gusto.
• Trastornos del sueño, incluyendo somnolencia.
• Ansiedad, estado de ánimo deprimido, nerviosismo o inquietud superiores a lo habitual.
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal denominado "angioedema intestinal", con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento o sequedad de la mucosa oral.
• Aumento de la frecuencia urinaria durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco.
• Hipotensión.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia transitoria en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal, detectadas en análisis de sangre.
• Isquemia miocárdica, incluyendo angina de pecho o infarto de miocardio.
• Angioedema, principalmente hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte la deglución o la respiración, así como picor y erupción cutánea (muy raramente puede provocar obstrucción de las vías respiratorias y provocar la muerte) u otras reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
• Pancreatitis con desenlace fatal (se han observado casos excepcionalmente raros de muerte asociada al uso de inhibidores de la ECA).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• Sensación de inseguridad o desorientación.
• Temblores, trastornos del equilibrio.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Desprendimiento grave o descamación de la piel, erupción papular con picor.
• Alteraciones en las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, detectado en análisis de sangre.
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), daño hepático.
• Debilidad de la potencia en hombres y mujeres.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hipersensibilidad a la luz solar.
• Hiperplasia de encías o inflamación de encías.
• Vasculitis cutánea de pequeños vasos.
• Aumento de la glucemia, detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Isquemia cerebral (accidente cerebrovascular o episodio isquémico transitorio).
• Trastornos de concentración, reacciones lentas o alteradas.
• Edema de la mucosa oral.
• Obstrucción intestinal.
• Disminución del número de células sanguíneas, detectada en análisis de sangre (insuficiencia de médula ósea, pancitopenia), disminución de la concentración de sodio en sangre, detectada en análisis de sangre.
• Cambio de coloración de los dedos de manos y pies al enfriarse, así como hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Sensación de ardor.
• Alteración en la percepción de olores.
• Baja concentración de hemoglobina (anemia hemolítica).
• Reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (con el uso de inhibidores de la ECA aumenta la frecuencia e intensidad de las reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas tras picaduras de insectos).
• Aumento del título de anticuerpos antinucleares.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente (psoriasis), dermatitis tipo psoriasis, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
• Insuficiencia hepática aguda, hepatitis (excepcionalmente con desenlace fatal).
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, así como dolor de cabeza, cambios de humor, hiperexcitabilidad, alteraciones de la conciencia, disminución del tono muscular, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de vasopresina (el denominado síndrome de SIADH). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Delmuno

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en las tiras blíster, tras la expresión
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Delmuno

• Las sustancias activas del medicamento son: ramipril y felodipino. Un comprimido de Delmuno 2,5 contiene como sustancias activas 2,5 mg de ramipril y 2,5 mg de felodipino. Un comprimido de Delmuno 5 contiene como sustancias activas 5 mg de ramipril y 5 mg de felodipino.
• Los demás componentes son: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojizo (E 172), hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 5 mPa•s, hipromelosa 6 mPa•s, hipromelosa 50 mPa•s, hipromelosa 10 000 mPa•s, lactosa anhidra, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, parafina sintética, macrogol 6000, estearato de glicol de macrogol, galato de propilo, silicato de aluminio y sodio, estearilofumarato sódico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Delmuno y contenido del envase
Comprimido recubierto
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y bicapa que contienen felodipino en forma de liberación prolongada (matriz gelificada) en una capa y ramipril de liberación rápida en la otra capa.
El envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi - Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania

Fabricante
Opella Healthcare Hungary Ltd.
Centro de fabricación en Veresegyhaz
Levai u.5.
2112 Veresegyhaz
Hungría
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00