Concor Cor 2,5

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 2,5
2,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Concor Cor 2,5
3. Cómo tomar Concor Cor 2,5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 2,5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 2,5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón como bomba que impulsa la sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 2,5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 2,5
No debe utilizarse el medicamento Concor Cor 2,5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente presenta acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si el paciente presenta síntomas de función cardíaca lenta,
• si el paciente presenta síntomas de presión arterial baja,
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente presenta un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes trastornos, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 2,5; el médico podría considerar necesaria una precaución especial (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho severa en reposo - angina de Prinzmetal),
• alteraciones renales o hepáticas,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteración de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.
Interacción del medicamento Concor Cor 2,5 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 2,5 sin una indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos conjuntamente con Concor Cor 2,5, debe consultar con el médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paro cardíaco;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, tales como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en enfermedades mentales caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y las migrañas.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 2,5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Concor Cor 2,5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 2,5.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 2,5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
El comprimido debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañado de agua. No se deben masticar los comprimidos. Los comprimidos con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), el medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), el medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), el medicamento Concor Cor 5 (5 mg), el medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg), el medicamento Concor Cor 10 (10 mg).
Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, esto se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al aumentar la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor Cor 2,5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor Cor 2,5
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 2,5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben adoptarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).
Olvido de tomar Concor Cor 2,5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor Cor 2,5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor Cor 2,5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos en la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos),
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en los niveles de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (pérdida repentina y breve de conciencia).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida del cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), o manifestaciones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 2,5

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 2,5

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato dibásico de calcio; recubrimiento del comprimido: dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910/15.

Aspecto del medicamento Concor Cor 2,5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 2,5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados del comprimido.
El envase contiene 28, 56 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Merck spol. s r.o.
Na Hřebenech II 1718/10
140 00 Praga 4
República Checa
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallès, (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 77/026/01-C
Número de autorización para importación paralela: 388/24