Concor Cor 1,25

Prospecto: Información para el usuario

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Concor Cor 1,25
1,25 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Concor Cor 1,25 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Concor Cor 1,25
3. Cómo tomar Concor Cor 1,25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 1,25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor Cor 1,25 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 1,25 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos influyen sobre la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón como bomba impulsora de la sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco está debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 1,25 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 1,25

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 1,25
No se debe utilizar el medicamento Concor Cor 1,25 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario el uso de medicamentos intravenosos que aumentan la contractilidad del corazón,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de función cardíaca lenta,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si al paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 1,25; el médico puede considerar que es necesaria una precaución especial (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• trastornos renales o hepáticos,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes médicos,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteraciones de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 1,25 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 1,25 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 1,25 en niños y adolescentes.

Concor Cor 1,25 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 1,25 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar antes con su médico.

Antes de utilizar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor Cor 1,25, debe consultar con su médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paradas cardíacas;
• todos los medicamentos que pueden reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, tales como medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en enfermedades mentales caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados del ácido ergotámico, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 1,25 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor Cor 1,25 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 1,25

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 1,25 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalización del tratamiento.
El comprimido debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañado de agua. No se deben masticar los comprimidos. Los comprimidos con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
En el mercado están disponibles los medicamentos Concor Cor 1,25, Concor Cor 2,5, Concor Cor 3,75, Concor Cor 5 y Concor Cor 7,5.
Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, este aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (tratamiento crónico).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol. El médico determinará el procedimiento adecuado.
Alteraciones de la función hepática o renal
Debe extremarse la precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 1,25 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor Cor 1,25 es de larga duración.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 1,25
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 1,25 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).
Olvido de la toma del medicamento Concor Cor 1,25
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor Cor 1,25
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor Cor 1,25 a menos que así lo indique el médico. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel u ojos,
• alteraciones en los resultados de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o con el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picazón, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• conjuntivitis (irritación u enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), manifestaciones similares a psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 1,25

Mantener el medic游戏副本ulo en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./Verw. bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 1,25

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, almidón pregelatinizado de maíz, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidrato; recubrimiento del comprimido: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 1,25 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 1,25 se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos y redondos.
El envase contiene 20 o 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Merck Gesellschaft mbH
Zimbagasse 5
1147 Viena
Austria
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-23302
Número de autorización de importación paralela: 8/24