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Citabax 20 (Citalopram Basics 20 mg)
20 mg, comprimidos recubiertos
Citalopramum
Citabax 20 y Citalopram Basics 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Citabax 20 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Citabax 20
Cómo tomar Citabax 20
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Citabax 20
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Citabax 20 y para qué se utiliza

Citabax 20 pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Citabax 20 contiene citalopram como principio activo y se utiliza en el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad con agorafobia (miedo al espacio abierto) o sin agorafobia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Citabax 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Citabax 20

si el paciente tiene alergia al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluida la selegilina en dosis superiores a 10 mg al día, en un plazo de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO irreversibles (estos medicamentos incluyen, por ejemplo, la tranilcipromina) y no antes de un día tras la suspensión del moclóxemida (en el tratamiento de la depresión) o de la selegilina (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Debe transcurrir al menos una semana tras finalizar el tratamiento con Citabax 20 antes de iniciar cualquier tratamiento con un inhibidor de la MAO. En pacientes tratados con ISRS (grupo de medicamentos al que pertenece también Citabax 20) en combinación con inhibidores de la MAO (incluyendo moclóxemida, linezolid o selegilina) se han notificado casos de reacciones adversas graves, e incluso fatales.
si el paciente está siendo tratado con linezolid (antibiótico), salvo que sea posible someter al paciente a una observación estricta y monitorización de la presión arterial por parte del médico responsable.
si el paciente padece alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o ha tenido un episodio de alteración del ritmo cardíaco (visible en el electrocardiograma, prueba que evalúa la función cardíaca).
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase más adelante “Citabax 20 y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Citabax 20, debe hablar con su médico o farmacéutico.
A continuación se describen situaciones en las que el medicamento Citabax 20 solo debe utilizarse bajo ciertas condiciones y con especial precaución. Debe hablar con su médico. Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
No debe utilizar el medicamento Citabax 20:

en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con medicamentos que contengan sustancias serotoninérgicas [por ejemplo, tramadol, sumatriptán u otros triptanes, oxitriptán o triptófano (precursores de la serotonina)]. La administración conjunta puede provocar el denominado "síndrome serotoninérgico". Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen, entre otros: fiebre alta, agitación, desorientación, temblores y contracciones musculares repentinas. En tal caso, debe consultar inmediatamente con su médico.

Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Citabax 20:

en pacientes con alteraciones del funcionamiento cardíaco o si recientemente han sufrido un infarto de miocardio;
en pacientes con una frecuencia cardíaca en reposo lenta y/o con niveles reducidos de electrolitos debido a diarrea grave persistente, vómitos o toma de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos);
en pacientes con latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco.

Alteraciones de la función hepática o renal
Debe informar a su médico si padece alteraciones de la función hepática o renal. Su médico podría entonces ajustar la dosis (véase el apartado 3 “Cómo utilizar Citabax 20”).
Convulsiones
En pacientes con epilepsia, el tratamiento con Citabax 20 debe interrumpirse si aparecen convulsiones o si aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Diabetes
Como ocurre con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, el citalopram también puede afectar al control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre.
Hiponatremia
Durante el tratamiento con citalopram se han notificado casos raros de hiponatremia (concentración reducida de sodio en sangre), probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SDAI), que generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. La mayoría de los casos notificados corresponden a pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o pacientes con déficit de líquidos debido a otros factores. Los síntomas pueden incluir malestar general, debilidad muscular y confusión.
Trastorno afectivo bipolar
En pacientes con trastorno afectivo bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación de felicidad injustificada y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con Citabax 20.
Información importante sobre la enfermedad
Como ocurre con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o trastornos relacionados, la mejoría no es inmediata. El paciente puede notarla solo después de varias semanas de tratamiento con Citabax 20. En el tratamiento de trastornos de ansiedad, generalmente se necesitan entre 2 y 4 semanas para observar mejoría.
En las primeras fases del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparece espontáneamente tras 14 días de tratamiento. Para reducir estos síntomas se recomienda utilizar una dosis inicial de 10 mg de citalopram durante la primera semana de tratamiento (véase el apartado 3 “Cómo utilizar Citabax 20”).
Es muy importante seguir exactamente las indicaciones del médico y no interrumpir el tratamiento ni modificar la dosis sin consultar con el médico.
Si el paciente padece psicosis con episodios depresivos, el tratamiento con Citabax 20 puede agravar los síntomas psicóticos (por ejemplo, alucinaciones o delirios).
Alteraciones sexuales
Los medicamentos como Citabax 20 (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar alteraciones sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Sangrado
Rara vez se han observado prolongación del tiempo de sangrado y/o hemorragias [por ejemplo, hematomas grandes y extensos (equimosis), hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales y otras hemorragias en la piel o membranas mucosas] relacionadas con el uso de medicamentos como Citabax 20. Si la paciente está embarazada, véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de trastornos de sangrado y durante el uso concomitante de medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (véase también el apartado “Citabax 20 y otros medicamentos”).
Terapia con electroshock
Se recomienda precaución durante la administración concomitante de Citabax 20 y terapia con electroshock, ya que la experiencia clínica actual es limitada.
Alteraciones visuales
Debe informar a su médico si el paciente tiene problemas visuales, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada). En tal caso, Citabax 20 debe utilizarse con precaución.
Acatasia/ansiedad psicomotora
El uso de Citabax 20 puede provocar acatisia, caracterizada por una sensación desagradable de inquietud y necesidad de moverse, que frecuentemente se asocia con la imposibilidad de permanecer sentado o de pie sin moverse. Esto es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial en pacientes que presenten estos síntomas.
Reacciones de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina
Las reacciones de abstinencia ocurren frecuentemente tras la interrupción del tratamiento, especialmente si se interrumpe bruscamente (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se reduce la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves a moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Generalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Al interrumpir el tratamiento con Citabax 20, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (véase el apartado 3 “Cómo utilizar Citabax 20”).
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pueden intensificarse tras iniciar el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto: generalmente unas dos semanas o más.
La tendencia a tener tales pensamientos puede ser mayor:

en pacientes que previamente hayan tenido pensamientos suicidas o de autolesión,
en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedad mental que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Citabax 20 en niños y adolescentes menores de 18 años. Al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Citabax 20 a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Citabax 20 a un paciente menor de 18 años, debe ponerse en contacto con el médico si tiene alguna duda. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Citabax 20, debe informarse al médico. Además, hasta ahora no se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Citabax 20 en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos de los medicamentos antidepresivos, por lo que el médico ajustará la dosis de Citabax 20. Si aparecen efectos adversos, debe informarse al médico.
Citabax 20 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar. Durante el tratamiento con Citabax 20, cualquier otro medicamento debe ser consultado con el médico. Los medicamentos pueden influir en el efecto de otros, lo que a veces puede provocar efectos adversos graves.
No debe utilizar el medicamento Citabax 20:

si el paciente está tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (incluyendo selegilina en dosis superiores a 10 mg al día), ya que esta combinación puede provocar efectos adversos graves (síndrome serotoninérgico). Al cambiar entre ambos medicamentos debe respetarse un intervalo de tiempo adecuado. Este cambio solo puede realizarse bajo supervisión médica. No debe tomarse Citabax 20 antes de dos semanas tras interrumpir el tratamiento con inhibidores irreversibles de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina) ni antes de un día tras suspender el moclóxemida (en el tratamiento de la depresión) o la selegilina (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de la MAO antes de una semana tras suspender Citabax 20. En pacientes que toman ISRS junto con inhibidores de la MAO (incluyendo moclóxemida, linezolid o selegilina) se han observado reacciones graves, e incluso fatales.
si el paciente está tomando el antibiótico linezolid;
si el paciente está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibacterianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina y otros). Si tiene dudas adicionales, debe ponerse en contacto con su médico;
simultáneamente con sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) o tramadol y medicamentos similares (opioides utilizados en el tratamiento del dolor intenso), triptófano u oxitriptán (precursores del neurotransmisor serotonina), ya que esto puede intensificar los efectos mediados por la serotonina. También se han notificado casos aislados de "síndrome serotoninérgico" (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”) con la administración conjunta de citalopram y moclóxemida o buspirona.

Debe tener precaución al utilizar Citabax 20 conjuntamente con:

medicamentos que contengan cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de citalopram en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis;
flecainida o propafenona (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) o risperidona, tiotixena y haloperidol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis). Puede ser necesario ajustar la dosis;
metoprolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y en ciertas enfermedades cardíacas). La administración conjunta provoca un aumento de la concentración de metoprolol en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis;
litio (utilizado en la prevención y tratamiento de trastornos maníaco-depresivos), se han notificado interacciones muy raras;
medicamentos con efecto conocido sobre la función plaquetaria u otros medicamentos que afectan al riesgo de sangrado (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”). Entre ellos se incluyen antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol, antipsicóticos y ticlopidina;
medicamentos que reducen el potasio o el magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales;
medicamentos que contienen imipramina y desipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión). Puede ser necesario ajustar la dosis de desipramina;
medicamentos que pueden reducir el umbral de convulsiones, como mefloquina (medicamento antimalárico), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión), tramadol (medicamento analgésico potente), neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia o psicosis) y medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (ISRS). Citabax 20 también puede reducir el umbral de convulsiones;
clozapina (utilizada en el tratamiento de la psicosis), que puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con clozapina. La naturaleza de estas interacciones no está completamente aclarada.

Debe evitarse la administración conjunta de citalopram y productos que contengan hierba de San Juan (medicamentos a base de plantas utilizados en el tratamiento de la depresión) debido al mayor riesgo de efectos adversos.
Citabax 20 con alimentos, bebidas y alcohol
Citabax 20 puede tomarse independientemente de las comidas (véase el apartado 3 “Cómo utilizar Citabax 20”).
Como ocurre con todos los antidepresivos ISRS, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Citabax 20. Sin embargo, no se ha demostrado que el citalopram interactúe con el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La experiencia con el uso de citalopram durante el embarazo es limitada. Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben utilizar Citabax 20, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con citalopram. La administración de medicamentos como Citabax 20 durante el embarazo, especialmente durante los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto.
Las pacientes que toman Citabax 20 durante los últimos tres meses de embarazo hasta el parto deben saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, somnolencia, llanto continuo, somnolencia o dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La administración de medicamentos como Citabax 20 durante el embarazo, especialmente durante los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de una complicación grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Esta se manifiesta con taquipnea y cianosis. Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.
La administración de Citabax 20 al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Citabax 20, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico, quien evaluará cuidadosamente si los beneficios de la lactancia superan los posibles efectos adversos en el niño. Pequeñas cantidades de Citabax 20 pueden pasar a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram puede reducir la calidad del semen. Este efecto podría teóricamente afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado una disminución de la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Aunque el medicamento se utilice según lo indicado, puede afectar a la capacidad de reacción, dificultando la participación activa en el tráfico vial o el manejo de máquinas. No debe trabajar sin las protecciones adecuadas.
Citabax 20 contiene lactosa monohidrato.
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
Citabax 20 contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Citabax 20

Qué dosis debe utilizarse
El medicamento Citabax 20 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Citabax está disponible en las siguientes dosis:
Citabax 10 - 10 mg, Citabax 20 - 20 mg, Citabax 40 - 40 mg.
Adultos
Tratamiento de la depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Tratamiento del trastorno de ansiedad con o sin agorafobia
La dosis inicial es de 10 mg de citalopram al día durante la primera semana. Posteriormente se aumenta a 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Uso del medicamento Citabax 20 en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día.
Los pacientes de edad avanzada generalmente no deben tomar más de 20 mg al día.
Uso del medicamento Citabax 20 en grupos de pacientes especiales
En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del medicamento Citabax 20 puede ser más lenta. En caso de alteraciones leves o moderadas de la función hepática, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de citalopram al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. Los pacientes con alteraciones de la función hepática no deben tomar más de 20 mg de citalopram al día.
Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones graves de la función hepática, y la dosis debe aumentarse con especial cuidado.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), ya que no existen experiencias al respecto.
Uso del medicamento Citabax 20 en niños y adolescentes (menores de 18 años)
El medicamento Citabax 20 no debe utilizarse en niños y adolescentes. Información adicional también se incluye en el apartado 2 „Información importante antes de utilizar el medicamento Citabax 20”.
Forma de administración
El medicamento Citabax 20 se toma diariamente, en una sola dosis.
El medicamento Citabax 20 puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
La tableta debe tragarse entera con agua. No masticar (las tabletas tienen sabor amargo).
Duración del tratamiento
Como ocurre con otros medicamentos utilizados en la depresión, el efecto antidepresivo se obtiene tras 2 a 4 semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar el uso del medicamento Citabax 20, incluso si inicialmente no se percibe mejoría.
En el tratamiento de los trastornos de ansiedad con y sin agorafobia, el efecto máximo se alcanza tras aproximadamente tres meses de tratamiento.
La duración del tratamiento varía según el paciente. La terapia generalmente dura al menos 6 meses.
El tratamiento debe continuar tanto tiempo como lo indique el médico, incluso si mejora el estado de ánimo. La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y si el tratamiento se interrumpe prematuramente, los síntomas pueden reaparecer.
Reacciones de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con Citabax 20, ver más abajo en la sección „Interrupción del uso del medicamento Citabax 20”.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Citabax 20
Si se sospecha que un paciente o cualquier otra persona ha tomado demasiadas tabletas de Citabax 20, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas ni molestias. Debe llevarse consigo el envase del medicamento Citabax 20.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir latidos cardíacos irregulares, convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, pérdida de conciencia, taquicardia, temblores, cambios en la presión arterial, síndrome serotoninérgico (ver punto 4), agitación, mareos, dilatación de la pupila, cianosis de la piel, respiración demasiado rápida, hiperventilación, alteraciones en el ECG, paro cardíaco, descomposición muscular (rabdomiólisis).
Olvido de la administración del medicamento Citabax 20
Si un paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Citabax 20
Si un paciente desea interrumpir el tratamiento, debe discutirlo previamente con el médico. Si es necesario, el médico tomará las medidas adecuadas. No debe interrumpirse la toma del medicamento sin consultar con el médico.
Reacciones de abstinencia tras finalizar el tratamiento con Citabax 20:
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Al finalizar el tratamiento con Citabax 20, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos una a dos semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia.
Si aparecen síntomas de abstinencia muy desfavorables tras la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, debe considerarse la reintroducción de la última dosis, seguida de una reducción más gradual en etapas menores, según las indicaciones del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Hay que tener en cuenta que
algunos de estos efectos pueden ser también síntomas de la enfermedad y desaparecerán conforme mejore el estado general.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Citabax 20 y avisar a su médico:

pensamientos de autolesión y pensamientos suicidas;
fiebre alta, agitación, confusión, temblores o espasmos musculares súbitos. Estos síntomas pueden ser signos de un estado raro denominado síndrome serotoninérgico, que se ha notificado durante el tratamiento combinado con antidepresivos;
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar (reacción alérgica);
hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias gastrointestinales;
latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayos, que pueden ser signos de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (conocidas como torsade de pointes);
malestar general con debilidad muscular y desorientación o dificultad para orinar, que son signos de hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), que puede ocurrir raramente durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los ISRS (grupo de antidepresivos al que pertenece Citabax 20), especialmente en pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o pacientes con déficit de líquidos debido a otros factores;
convulsiones (véase el apartado «Advertencias y precauciones»);
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, que indica alteraciones de la función hepática/hepatitis.

Otros posibles efectos adversos (los efectos adversos graves se han mencionado anteriormente):
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia;
dificultad para conciliar el sueño;
temblor;
náuseas, estreñimiento;
sudoración excesiva, sequedad de boca, debilidad;
cefalea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

nerviosismo, ansiedad, agitación, sueños inusuales, apatía, disminución del apetito, pérdida de peso;
trastornos de la concentración;
mareos, trastornos de la atención, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestequias), alteraciones de la secuencia de movimientos y del tono muscular (síntomas extrapiramidales);
diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal;
alteraciones de la función sexual, tales como trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación, impotencia, disminución del deseo sexual, en mujeres: retraso del orgasmo;
alteraciones del gusto, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos);
erupciones cutáneas, picor;
dolores musculares y articulares;
fiebre;
trastornos para orinar;
hipotensión al cambiar bruscamente de posición de acostado a de pie, sensación de latidos irregulares del corazón (palpitaciones), taquicardia;
aumento de la salivación, bostezos; malestar general, sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

reacción alérgica, urticaria;
aumento del apetito, aumento de peso;
euforia, agresividad, despersonalización (pérdida de la conciencia del yo), alucinaciones, manía;
convulsiones;
tos, dificultad respiratoria;
hipersensibilidad a la luz solar;
resultados anormales en las pruebas de función hepática;
bradicardia;
desmayos;
caída del cabello;
dilatación de la pupila;
menstruación abundante;
enrojecimiento de la piel o manchas en la piel (púrpura);
hinchazón de las manos o los pies.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

disminución de la concentración de sodio en sangre (con síntomas como fatiga, debilidad muscular, desorientación o dificultad para orinar);
aumento de la micción (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
síndrome serotoninérgico (posibles síntomas: fiebre alta, agitación, desorientación, temblor y espasmos musculares súbitos);
convulsiones tipo grand mal;
hepatitis;
inquietud psicomotriz/akatisia (incapacidad para permanecer sentado) (véase el apartado «Advertencias y precauciones»);
movimientos involuntarios (discinesia);
hemorragias, sangrado en la piel o en las membranas mucosas (petequias).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

prolongación del intervalo QT en el ECG (alteración en el registro de la conducción del impulso eléctrico en el corazón);
ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayos. Pueden ser signos de una arritmia cardíaca potencialmente mortal denominada Torsade de Pointes;
aumento de la concentración de prolactina;
mayor frecuencia de hemorragias y hematomas, provocados por la disminución del número de plaquetas sanguíneas;
disminución de la concentración de potasio en sangre (que puede causar debilidad muscular, temblor y arritmia);
pancreatitis;
ataques de pánico;
rechinar de dientes;
sensación de inquietud;
secreción de leche en hombres y en mujeres que no están lactando;
alteraciones visuales;
menstruaciones irregulares en mujeres, hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.
erección dolorosa en hombres;
hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas;
hemorragia nasal;
hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangrado anal);
reacción anafiláctica;
trastornos motores.

Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con Citabax 20 o poco después de su suspensión (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Desde la comercialización del medicamento se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, principalmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente.
En pacientes tratados con este grupo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Reacciones de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con Citabax 20:
Las reacciones de abstinencia ocurren frecuentemente tras la interrupción del tratamiento. Las reacciones más frecuentes son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, desorientación, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada y desaparecen espontáneamente, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y persistir durante un período prolongado. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis cuando el tratamiento ya no sea necesario (véase punto 2 «Información importante antes de empezar a tomar Citabax 20» y punto 3 «Cómo tomar Citabax 20»).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Citabax 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Citabax 20

La sustancia activa es citalopram (en forma de bromuro de citalopram). Cada comprimido recubierto de Citabax 20 contiene 20 mg de citalopram (en forma de bromuro de citalopram).
Sustancias auxiliares:
o Componentes del núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
o Componentes del recubrimiento (Opadry white 20H 58983): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, hidroxipropilcelulosa (E 463), talco.

Aspecto del medicamento Citabax 20 y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, redondos, biconvexos. En un lado llevan impreso el número «20» y en el otro lado una línea de división.
Citabax 20 está disponible en envases de 30 o 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Terapia S.A.
Calle Fabricii, 124
Cluj-Napoca 400 632
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 60782.01.00
Número de autorización de importación paralela: 66/26