Cefazolina Noridem

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Cefazolin Noridem, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Cefazolin Noridem, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Cefazolina
Lea atentamente toda la información incluida en este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque presenten síntomas similares, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

El nombre del medicamento es Cefazolin Noridem, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión y Cefazolin Noridem, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión.
En adelante, en este prospecto, se denominará como Cefazolin Noridem.
Índice del prospecto

1. Qué es Cefazolin Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefazolin Noridem
3. Cómo tomar Cefazolin Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefazolin Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin Noridem y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa cefazolina, que es un antibiótico. Cefazolin Noridem se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la cefazolina, por ejemplo:

• infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
• infecciones óseas y articulares.

La cefazolina también puede administrarse durante intervenciones quirúrgicas, antes y después de las mismas, con el fin de prevenir posibles infecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefazolin Noridem

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefazolin Noridem:

• si el paciente tiene alergia a la cefazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenems).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefazolin Noridem, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene tendencia a reacciones alérgicas (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial), ya que en este caso existe un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica grave con Cefazolin Noridem.
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas), ya que en este caso existe un mayor riesgo de alergia también a Cefazolin Noridem.
• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática.
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o su estado actual puede provocar tales trastornos, como nutrición parenteral, desnutrición, enfermedades hepáticas o renales, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de hemorragias o petequias (trombocitopenia), o si está tomando medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo, heparina).
• el paciente padece enfermedades que pueden provocar hemorragias (por ejemplo, úlceras del tracto gastrointestinal).
• el paciente presenta diarrea grave y persistente durante el tratamiento con Cefazolin Noridem o después de finalizarlo. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

No debe tomar medicamentos contra la diarrea sin consultar previamente con el médico.
Niños

• No se debe administrar cefazolina a recién nacidos y lactantes menores de 1 mes de edad, ya que hasta la fecha no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Interacción de Cefazolin Noridem con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El médico tendrá especial precaución si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea): La cefazolina puede provocar muy raramente alteraciones en la coagulación sanguínea. Por ello, si el paciente toma simultáneamente cefazolina y medicamentos que inhiben la coagulación (por ejemplo, heparina), será necesaria una monitorización cuidadosa y regular de los factores de coagulación.
• Probenecida, un medicamento utilizado en enfermedades articulares y en la gota.
• Medicamentos con posible efecto nefrotóxico: La cefazolina puede potenciar el efecto nefrotóxico de ciertos antibióticos (aminoglucósidos) y de medicamentos que provocan una intensa diuresis (diuréticos, por ejemplo, furosemida). La administración simultánea de Cefazolin Noridem junto con alguno de estos medicamentos requiere un control regular de la función renal, especialmente en pacientes con enfermedad renal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La cefazolina atraviesa la placenta y puede afectar al feto. Por tanto, si la paciente está embarazada, el médico solo prescribirá cefazolina si es absolutamente necesario, tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Lactancia
La cefazolina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, durante el tratamiento con Cefazolin Noridem debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cefazolin Noridem no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Cefazolin Noridem contiene sodio.
Vial de 1 g: Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial.
Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Vial de 2 g: Este medicamento contiene 101,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial.
Esto equivale al 5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefazolin Noridem

Administración:
El medicamento Cefazolin Noridem siempre es administrado por personal médico cualificado. Se administra mediante inyección o perfusión (en vena), tras disolución, o mediante inyección profunda en el músculo (vía intramuscular). El médico informará al paciente sobre el tiempo necesario de tratamiento y la frecuencia de administración del medicamento Cefazolin Noridem.
Dosis recomendadas:
Pacientes adultos con función renal normal

• Infecciones causadas por bacterias sensibles a este medicamento: 1-2 g por día, en 2-3 dosis divididas.
• Infecciones causadas por bacterias moderadamente sensibles a este medicamento: 3-4 g por día, en 3-4 dosis divididas.

Es posible aumentar la dosis diaria hasta 6 g, en tres o cuatro dosis divididas iguales.
Uso en niños y adolescentes
Prematuros y lactantes menores de un mes de edad:
No se ha establecido la seguridad del uso en lactantes menores de un mes de edad.
Niños mayores de un mes de edad:

• Infecciones causadas por bacterias sensibles a este medicamento: 25-50 mg/kg de peso corporal por día, en 2-4 dosis divididas cada 6, 8 u 12 horas.
• Infecciones causadas por bacterias moderadamente sensibles a este medicamento: Hasta 100 mg/kg de peso corporal por día, en 3-4 dosis divididas cada 6-8 horas.

El medicamento no se recomienda para niños menores de 1 mes de edad.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal no es necesario modificar la dosis.
Recomendaciones especiales de dosificación
Prevención de infecciones durante intervenciones quirúrgicas
1 g de cefazolina, 30-60 minutos antes de la intervención.
En caso de intervenciones quirúrgicas prolongadas (que duren al menos 2 horas), se administrará una dosis adicional de 0,5-1 g de cefazolina durante la operación.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, la eliminación de la cefazolina es más lenta. Por este motivo, el médico ajustará la dosis en función de la gravedad de la alteración renal, reduciendo la dosis de mantenimiento o aumentando los intervalos entre dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y del ritmo de recuperación del paciente.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cefazolin Noridem
Dado que el medicamento es administrado por un médico o una enfermera, el riesgo de administrar una dosis excesiva es pequeño.
Los síntomas de sobredosificación incluyen: dolor de cabeza, mareo (mareo de origen central), sensación de pinchazos o hormigueo en la piel (parestesias), excitación, contracciones musculares involuntarias (mioclonías) y convulsiones. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
En caso de emergencia, el médico deberá adoptar las medidas adecuadas para tratar los síntomas de sobredosificación.
Olvido de la administración del medicamento Cefazolin Noridem
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis olvidada debe administrarse antes de la siguiente dosis programada, solo si el tiempo hasta la siguiente dosis es suficientemente largo.
Interrupción del tratamiento con Cefazolin Noridem
Una dosis baja, una administración irregular o una interrupción prematura del tratamiento pueden afectar negativamente la eficacia del tratamiento o provocar una recaída, cuyo tratamiento puede ser más difícil. Se debe seguir estrictamente las instrucciones del médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento
y consultar con su médico:

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea extensa (eritema multiforme o exantema), urticaria (erupción roja, con picor y aspereza) en la superficie de la piel, fiebre, hinchazón bajo la piel (angioedema) y/o hinchazón del tejido pulmonar que puede provocar tos y trastornos respiratorios (neumonitis intersticial o neumonitis no infecciosa), ya que estos efectos adversos podrían indicar una reacción alérgica a este medicamento.

Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes

• ictericia (piel y ojos amarillentos)
• erupción cutánea grave con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción grave con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que parece una quemadura (necrólisis epidérmica tóxica).

Muy infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con dificultad para respirar, hinchazón de garganta, cara, párpados o labios, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la presión arterial. Esta reacción puede comenzar poco después de la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque la frecuencia de aparición
no es conocida:

• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que podría indicar un estado grave (colitis pseudomembranosa).
  Durante el tratamiento con productos que contienen cefazolina también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes

• trastornos leves del estómago y del intestino (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos efectos adversos suelen desaparecer en unos días.
• La inyección intramuscular puede provocar dolor en el lugar de inyección, a veces con endurecimiento de la piel y del tejido blando en ese lugar.

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes

• candidiasis oral (manchas gruesas, blancas o cremosas en la boca y en la lengua)
• crisis convulsivas en pacientes con enfermedad renal
• hinchazón de la vena causada por la formación de un coágulo tras la inyección intramuscular (flebitis trombótica)

Infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes

• infección bacteriana de los órganos genitales en hombres o mujeres con síntomas como picor, enrojecimiento, hinchazón y secreción en mujeres (candidiasis genital, vaginitis).
• aumento o disminución de la glucosa en sangre (hiperglucemia o hipoglucemia).
• trastornos sanguíneos reversibles, incluyendo disminución o aumento del número de glóbulos rojos y blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia), que pueden provocar hemorragias, tendencia a la aparición de petequias y/o cambios en el color de la piel (confirmado mediante análisis de sangre).
• mareo, fatiga y malestar general.
• dolor en el pecho, exceso de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos, sensación de congestión nasal (rinitis).
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, aumento transitorio de la actividad de la fosfatasa alcalina o hepatitis transitoria) con síntomas como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas [aminotransferasa alanina (AlAT), aminotransferasa aspartato (AspAT), gamma-glutamiltranspeptidasa (gamma-GT) y deshidrogenasa láctica (LDH)] y aumento de la bilirrubina (producto de degradación de los glóbulos rojos) en la orina o en la bilis (confirmado mediante análisis de sangre).
• enfermedades renales (nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía no especificada, proteinuria) con síntomas como hinchazón renal y aumento de la concentración de nitrógeno en el organismo, que se pueden detectar mediante análisis de orina; estos efectos ocurren generalmente en pacientes que toman cefazolina simultáneamente con otros medicamentos que pueden causar enfermedad renal.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes

• picor en el ano o en los órganos genitales.
• trastornos de la coagulación sanguínea que pueden provocar tendencia a hemorragias. Esto puede corregirse aumentando la administración de vitamina K, previa confirmación mediante análisis de sangre (ver punto 2).
• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas e insomnio.
• sensación de nerviosismo o inquietud, somnolencia, debilidad, sofocos, alteraciones en la visión del color, mareos y crisis epilépticas (contracciones y relajaciones musculares involuntarias, rápidas y repetidas).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• un tratamiento prolongado o repetido con cefazolina puede provocar infecciones posteriores por hongos o bacterias resistentes a la cefazolina (superinfecciones).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cefazolin Noridem

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Cefazolin Noridem después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el estuche de cartón tras la sigla EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.

Después de la reconstitución/dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25°C y hasta 24 horas a una temperatura de 2–8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo de conservación y de las condiciones previas a la administración, siendo que este período no debería superar normalmente los tiempos de estabilidad química y física indicados anteriormente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Cefazolin Noridem

• La sustancia activa del medicamento es cefazolina.
  Frasco de 1 g: Un frasco contiene 1 g de cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
  Frasco de 2 g: Un frasco contiene 2 g de cefazolina (en forma de cefazolina sódica).

Aspecto del medicamento Cefazolin Noridem y contenido del envase
El medicamento Cefazolin Noridem es un polvo blanco o casi blanco destinado a la preparación de una solución para inyección/infusión. El producto está disponible en frascos de vidrio, en envases que contienen 10 y 50 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia. T.: +302108161802, F.: +302108161587

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Cefazolin 1g Powder for solution for injection/infusion
Cefazolin 2g Powder for solution for injection/infusion
Chipre: Cefazolin/Noridem 1g Κόνις για ενέζιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Cefazolin/Noridem 2 g Κόνις για ενέζιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Alemania: Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francia: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion
Bélgica: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Cefazolin Noridem
Eslovaquia: Cefazolin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefazolin Noridem 2 g prášok na injekčný /infúzny roztok
República Checa: Cefazolin Noridem

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación del medicamento para su uso y manejo
Preparación de la solución
Para cada vía de administración, consultar la tabla para conocer los volúmenes necesarios a añadir y las concentraciones de la solución que pueden ser útiles cuando se requieran dosis bajas.
Instrucciones de dosificación en adultos
Inyección intramuscular
Cefazolin Noridem, 1 g:
El medicamento Cefazolin Noridem debe disolverse en uno de los siguientes diluyentes compatibles, según la tabla de dilución:

• agua para preparaciones inyectables
• solución de glucosa al 10%
• solución de cloruro sódico al 0,9%
• solución de lidocaína HCl al 0,5%

Agitar bien hasta completa disolución del contenido del vial e inyectar mediante inyección intramuscular profunda.
Tabla de reconstitución para inyección intramuscular

Información sobre la cantidad de disolvente que debe añadirse en el caso de la población pediátrica y adolescente, véase el apartado: Orientaciones sobre la posología en niños y adolescentes.
Uso de lidocaína:
Cuando se utilice solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de cefazolina solo deben administrarse mediante inyección intramuscular. Antes de su uso, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones, advertencias y demás informaciones importantes indicadas en la Ficha Técnica de la lidocaína.
La solución de lidocaína nunca debe administrarse por vía intravenosa.
La inyección intramuscular con lidocaína como disolvente está indicada en niños mayores de 30 meses de edad.

Cefazolin Noridem, 2 g: No debe utilizarse para administración intramuscular.
Inyección intravenosa
El medicamento Cefazolin Noridem debe reconstituirse con uno de los siguientes disolventes compatibles, según la tabla de reconstitución:

• Agua para preparaciones inyectables
• Solución de cloruro sódico al 0,9 %
• Solución de glucosa al 5 %
• Solución de glucosa al 10 %

Tabla de reconstitución para inyección intravenosa

La cefazolina está indicada para administración lenta en un período comprendido entre tres y cinco minutos. En ningún caso se debe inyectar la solución en un tiempo inferior a 3 minutos. La inyección debe administrarse directamente en la vena o en el catétero a través del cual el paciente recibe la solución intravenosa.
Las dosis únicas superiores a 1 g deben administrarse mediante perfusión intravenosa que dure entre 30 y 60 minutos.

Instrucciones de dosificación en niños y adolescentes

Vial de 1 g: El contenido de 1 vial (1000 mg de cefazolina) debe disolverse en 4 ml de un disolvente compatible (obteniéndose una concentración aproximada de 220 mg/ml). El volumen adecuado de la solución a utilizar, junto con la dosis en mg, se indica en la tabla 1.

Vial de 2 g: El contenido de 1 vial (2000 mg de cefazolina) debe disolverse en 10 ml de un disolvente compatible (obteniéndose una concentración aproximada de 180 mg/ml). El volumen adecuado de la solución a utilizar, junto con la dosis en mg, se indica en la tabla 2.

Para información sobre la cantidad de disolvente que debe añadirse en la población pediátrica, véase el apartado «Instrucciones de dosificación en niños y adolescentes». En caso de volúmenes inferiores a 1 ml, debe utilizarse una jeringa de 0,5 ml para aumentar la precisión en la dosificación.

Perfusión intravenosa

El medicamento Cefazolin Noridem debe disolverse inicialmente en uno de los disolventes compatibles indicados, adecuados para administración intravenosa.

Las posteriores diluciones deben realizarse utilizando uno de los siguientes diluyentes compatibles, según se indica en la siguiente tabla de dilución:

• Solución de cloruro sódico al 0,9%
• Solución de glucosa al 5%
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• Agua para inyección

Tabla de dilución para perfusión intravenosa

En caso de Cefazolin Noridem, 2 g, si se necesitan dosis menores, se recomienda utilizar la mitad de la solución tras la reconstrucción (aproximadamente 4 ml en el caso de cefazolina de 1 g; es decir, la mitad del contenido del vial) y añadir un diluyente compatible hasta un volumen final de 100 ml (lo que permitirá obtener una concentración de aproximadamente 10 mg/ml). La cantidad necesaria de la solución diluida puede administrarse entonces al paciente en el tiempo recomendado.
Nunca se debe administrar por vía intravenosa las soluciones del medicamento Cefazolin Noridem que contengan lidocaína.
Como con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, la solución tras la reconstrucción debe examinarse antes de la administración para verificar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color. La solución debe administrarse únicamente si es transparente y prácticamente libre de partículas sólidas.
El producto tras la reconstrucción está destinado exclusivamente para uso único.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Incompatibilidades farmacéuticas
La cefazolina presenta incompatibilidades con amikacina disulfato, amobarbital sódico, ácido ascórbico, bleomicina sulfato, gluceptato cálcico, gluconato cálcico, cimetidina clorhidrato, colistina sodio metanosulfonato, eritromicina gluceptato, kanamicina sulfato, oxitetaciclina clorhidrato, pentobarbital sódico, polimixina B sulfato y tetraciclina clorhidrato.
Dosificación y vía de administración
La dosis y la vía de administración dependen de la localización y gravedad de la infección, así como del progreso clínico y bacteriológico. Debe tenerse en cuenta las directrices terapéuticas locales.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con peso corporal ≥ 40 kg)

• Infecciones causadas por microorganismos sensibles: 1 g - 2 g de cefazolina al día en 2-3 dosis divididas.
• Infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles: 3 g - 4 g de cefazolina al día en 3-4 dosis divididas.

En caso de infecciones graves, se pueden administrar dosis de hasta 6 g al día en tres o cuatro dosis divididas (una dosis cada 6 u 8 horas).
Recomendaciones especiales de dosificación
Prevención de infecciones en el período perioperatorio

• Las dosis recomendadas para la prevención de infecciones perioperatorias en intervenciones contaminadas o potencialmente contaminadas son: 1 g de cefazolina 30-60 minutos antes de la intervención.
• En caso de intervenciones quirúrgicas prolongadas (que duren al menos 2 horas), una dosis adicional de 0,5-1 g de cefazolina durante la intervención.
• El uso prolongado tras finalizar la intervención quirúrgica debe justificarse según las recomendaciones nacionales.

Es importante que (1) la dosis preoperatoria se administre inmediatamente antes (de 30 minutos a 1 hora) del inicio de la intervención, para que en el momento del primer corte quirúrgico se alcancen concentraciones adecuadas del antibiótico en el suero sanguíneo y en los tejidos; y (2) si es necesario, la cefazolina se administre en intervalos adecuados durante la intervención, para garantizar concentraciones suficientes del antibiótico en los momentos previstos de mayor exposición a microorganismos infecciosos.
Pacientes adultos con alteración de la función renal
Los adultos con alteración de la función renal pueden requerir dosis reducidas para evitar la acumulación del fármaco.
La dosis reducida puede determinarse en función de las concentraciones séricas. Si esto no es posible, la dosis puede ajustarse según la depuración de creatinina.
Tratamiento de mantenimiento con cefazolina en pacientes con alteración de la función renal
Depuración de creatinina (ml/min) Concentración de creatinina en suero
Dosis
(mg/dl)
dosis habitual e intervalo habitual
≥ 55 ≤ 1,5
entre dosis
35–54 1,6–3,0 dosis habitual, cada 8 horas
mitad de la dosis habitual cada 12
11–34 3,1–4,5 horas
mitad de la dosis habitual cada
≤ 10 ≥ 4,6
18–24 horas
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el esquema de tratamiento depende de las condiciones de la diálisis.
Directrices de dosificación en adultos
Tabla para la reconstrucción para inyección intramuscular

Tabla sobre la reconstrucción para inyección intravenosa

Niños y adolescentes:
Infecciones causadas por microorganismos sensibles
Se recomienda una dosis de 25–50 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas en dos a cuatro tomas (una dosis cada 6, 8 u 12 horas).
Infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles
Se recomienda una dosis de hasta 100 mg/kg de peso corporal al día en tres o cuatro dosis divididas (una dosis cada 6 u 8 horas).
Recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes de edad
Dado que no se ha establecido la seguridad del uso en recién nacidos prematuros y lactantes menores de un mes de edad, no se recomienda el uso del medicamento Cefazolina Noridem en estos pacientes.
Instrucciones de dosificación para niños y adolescentes
Inyección intravenosa
Vial de 1 g: El contenido de 1 vial (1000 mg de cefazolina) se disuelve en 4 ml de un disolvente compatible (obteniendo una concentración aproximada de 220 mg/ml). El volumen adecuado de la solución a utilizar, junto con la dosis en mg, se indica en la tabla 1.
Vial de 2 g: El contenido de 1 vial (2000 mg de cefazolina) se disuelve en 10 ml de un disolvente compatible (obteniendo una concentración aproximada de 180 mg/ml). El volumen adecuado de la solución a utilizar, junto con la dosis en mg, se indica en la tabla 2.
Se debe evitar enérgicamente la administración intravenosa de soluciones que contengan lidocaína.
Tabla 1: Volúmenes adecuados del medicamento Cefazolina Noridem, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión para inyecciones intravenosas e intramusculares en niños y adolescentes

* En caso de administración intramuscular, cuando la dosis calculada para una sola administración supere los 2 ml, se prefiere elegir un esquema de dosificación con un mayor número de dosis fraccionadas durante el día (3 o 4) o dividir el volumen a administrar en partes iguales en dos sitios de inyección diferentes.
Tabla 2: Volúmenes adecuados del medicamento Cefazolin Noridem, 2 g, polvo para preparar solución inyectable/para infusión intravenosa en niños y adolescentes

En caso de volúmenes inferiores a 1 ml, debe utilizarse una jeringa de 0,5 ml para aumentar la precisión en la dosificación.
Inyección intramuscular
El contenido de un vial (1000 mg de cefazolina) se disuelve en 4 ml de un disolvente compatible (obteniendo una concentración de aproximadamente 220 mg/ml), a continuación se extrae el volumen adecuado (indicado en la tabla 1) de la solución reconstituida y se administra mediante inyección intramuscular.
En niños menores de 30 meses de edad, no debe disolverse la cefazolina en solución de lidocaína.
Perfusión intravenosa
La dosis puede administrarse en forma de perfusión intravenosa, utilizando la solución reconstituida y posteriormente diluida (10 mg/ml), descrita en el apartado Perfusión intravenosa en Instrucciones de dosificación en adultos.
Niños y adolescentes con alteraciones de la función renal
Los niños con alteraciones de la función renal (al igual que los adultos) pueden requerir dosis menores para evitar el agravamiento de los efectos.
La dosis reducida puede determinarse en función de las concentraciones séricas. Si esto no es posible, la dosis puede ajustarse según la depuración de la creatinina, de acuerdo con las siguientes directrices:
En niños con alteraciones moderadas de la función renal (depuración de creatinina de 40 – 20 ml/min), es suficiente el 25 % de la dosis diaria habitual, dividida en dosis administradas cada 12 horas.
En niños con alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina de 20 – 5 ml/min), es suficiente el 10 % de la dosis diaria habitual, administrada cada 24 horas.
Todas estas directrices se aplican tras la administración de una dosis de carga inicial.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada con función renal normal no es necesario modificar la dosis.
Vía de administración
El medicamento Cefazolin Noridem, 1 g puede administrarse mediante inyección profunda intramuscular, o mediante inyección intravenosa lenta o perfusión intravenosa tras dilución.
El medicamento Cefazolin Noridem, 2 g puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta o perfusión intravenosa tras dilución. Las dosis únicas superiores a 1 g deben administrarse mediante perfusión intravenosa.
El volumen y tipo de disolvente utilizado para la reconstitución depende de la vía de administración.
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, véase el apartado Preparación del medicamento para su uso y manipulación.
Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución obtenida nunca debe administrarse por vía intravenosa. Debe tenerse en cuenta la información proporcionada en la Ficha Técnica de la lidocaína.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, así como de la evolución clínica y bacteriológica.
Eliminación
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosificación incluyen: dolor de cabeza, mareo, parestesias y trastornos del sistema nervioso central, tales como excitación, mioclonías y convulsiones.
En caso de intoxicación, se recomienda el uso de medidas que aceleren la eliminación. No existe un antídoto específico. La cefazolina puede eliminarse mediante hemodiálisis.