Cefazolina Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolin Noridem, 1 g, polvere per soluzione per infusione/per iniezione
Cefazolin Noridem, 2 g, polvere per soluzione per infusione/per iniezione
Cefazolina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Il medicinale si chiama Cefazolin Noridem, 1 g, polvere per soluzione per infusione/per iniezione e Cefazolin Noridem, 2 g, polvere per soluzione per infusione/per iniezione.
Nel seguito di questo foglio illustrativo, il medicinale sarà indicato come Cefazolin Noridem.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefazolin Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolin Noridem
3. Come usare Cefazolin Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolin Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefazolin Noridem e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo cefazolina, un antibiotico. Cefazolin Noridem viene utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla cefazolina, ad esempio:

• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni ossee e articolari.

La cefazolina può essere utilizzata anche durante gli interventi chirurgici, prima e dopo, per prevenire possibili infezioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cefazolin Noridem

Quando non usare il medicinale Cefazolin Noridem:

• se il paziente è allergico alla cefazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactami e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Cefazolin Noridem, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente è soggetto a reazioni allergiche (ad esempio rinite allergica o asma bronchiale), poiché in tal caso il rischio di una grave reazione allergica al medicinale Cefazolin Noridem è aumentato.
• in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica ad altri antibiotici beta-lattamici (ad esempio penicilline), poiché in tal caso il rischio di allergia al medicinale Cefazolin Noridem è aumentato.
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
• il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia) o il suo stato clinico attuale può causare tali disturbi, ad esempio nutrizione parenterale, malnutrizione, malattie epatiche o renali, riduzione del numero di piastrine con conseguente aumento del rischio di emorragie o petecchie (trombocitopenia), assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad esempio eparina).
• il paziente soffre di malattie che possono causare emorragie (ad esempio ulcere gastrointestinali).
• il paziente manifesta diarrea grave e persistente durante il trattamento con Cefazolin Noridem o dopo la sua interruzione. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.

Non assuma medicinali antidiarroici senza aver prima consultato il medico.
Bambini

• La cefazolina non deve essere somministrata a neonati e lattanti di età inferiore a 1 mese di vita, poiché la sicurezza d'uso in questa fascia d'età non è stata ancora stabilita.

Cefazolin Noridem e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Il medico presterà particolare cautela se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue): la cefazolina può molto raramente causare disturbi della coagulazione. Pertanto, se il paziente assume contemporaneamente cefazolina e farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (ad esempio eparina), è necessario effettuare un controllo accurato e regolare dei fattori di coagulazione.
• Probenecid (un medicinale utilizzato per le malattie articolari e la gotta).
• Farmaci potenzialmente dannosi per i reni: la cefazolina può aumentare l'effetto nefrotossico di alcuni antibiotici (aminoglicosidi) e di farmaci che provocano un'intensa diuresi (diuretici, ad esempio furosemide). La somministrazione contemporanea di Cefazolin Noridem e di uno dei medicinali sopra elencati richiede un monitoraggio regolare della funzionalità renale, specialmente nei pazienti affetti da malattia renale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La cefazolina attraversa la placenta e può influire sul feto. Per questo motivo, se la paziente è in gravidanza, il medico dovrà prescrivere la cefazolina solo se strettamente necessario e dopo aver attentamente valutato benefici e rischi.
Allattamento
La cefazolina passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con Cefazolin Noridem, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cefazolin Noridem non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Cefazolin Noridem contiene sodio.
Fiala da 1 g: questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala.
Corrisponde al 2,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiala da 2 g: questo medicinale contiene 101,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala.
Corrisponde al 5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Cefazolin Noridem

Somministrazione:
Il medicinale Cefazolin Noridem viene sempre somministrato da personale medico qualificato. Viene somministrato
per iniezione o infusione (in vena) dopo diluizione oppure per via intramuscolare come iniezione intramuscolare profonda. Il medico informerà il paziente sulla durata e sulla frequenza necessarie per la somministrazione di Cefazolin Noridem.
Dosaggi raccomandati:
Pazienti adulti con funzionalità renale normale

• Infezioni causate da batteri sensibili a questo medicinale: 1-2 g al giorno in 2-3 dosi frazionate.
• Infezioni causate da batteri moderatamente sensibili a questo medicinale: 3-4 g al giorno in 3-4 dosi frazionate.

È possibile aumentare la dose giornaliera fino a 6 g in tre o quattro dosi uguali frazionate.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Prematuri e neonati di età inferiore a un mese:
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza nell’uso nei neonati di età inferiore a un mese.
Bambini di età superiore a un mese:

• Infezioni causate da batteri sensibili a questo medicinale: 25-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in 2-4 dosi frazionate ogni 6, 8 o 12 ore.
• Infezioni causate da batteri moderatamente sensibili a questo medicinale: fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3-4 dosi frazionate ogni 6-8 ore.

Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 1 mese.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessario modificare la dose.
Raccomandazioni speciali per il dosaggio
Prevenzione delle infezioni durante interventi chirurgici
1 g di cefazolina 30–60 minuti prima dell’intervento.
In caso di interventi chirurgici prolungati (che durano almeno 2 ore), somministrare un’ulteriore dose di 0,5–1 g di cefazolina durante l’operazione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale l’eliminazione della cefazolina è più lenta. Per tale motivo il medico adatterà la dose in base alla gravità del danno renale, riducendo la dose di mantenimento o allungando gli intervalli tra le dosi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione e dal ritmo di recupero del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefazolin Noridem
Poiché il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, il rischio di somministrare una dose eccessiva è ridotto.
I sintomi di sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini (vertigini di origine centrale), sensazione di punture o formicolio della pelle (parestesie), eccitazione, contrazioni involontarie di un muscolo o di un gruppo muscolare (mioclonia) e convulsioni. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di emergenza, il medico dovrà intraprendere le opportune misure per trattare i sintomi da sovradosaggio.
Omissione della somministrazione di Cefazolin Noridem
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. La dose omessa deve essere assunta prima della successiva dose programmata solo se l’intervallo di tempo fino alla prossima dose è sufficientemente lungo.
Interruzione del trattamento con Cefazolin Noridem
Una dose insufficiente, una somministrazione irregolare o un’interruzione prematura del trattamento possono avere effetti negativi sull’efficacia terapeutica o portare a recidive più difficili da trattare. È necessario seguire le istruzioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente
il trattamento e consultare il medico:
Non comune: può verificarsi in 1 su 100 pazienti

• arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea estesa (eritema multiforme o esantema), orticaria (eruzione cutanea rossa, pruriginosa e irregolare) sulla superficie della pelle, febbre, gonfiore sottocutaneo (angioedema) e/o gonfiore del tessuto polmonare con possibile tosse e disturbi respiratori (polmonite interstiziale o polmonite non infettiva), poiché questi effetti indesiderati possono indicare una reazione allergica a questo medicinale.

Raro: può verificarsi in 1 su 1000 pazienti

• ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere)
• eruzione cutanea grave con arrossamento, febbre, vesciche o ulcere (sindrome di Stevens-Johnson) oppure eruzione cutanea grave con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una bruciatura (necrolisi epidermica tossica).

Molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti

• grave reazione allergica (shock anafilattico) con difficoltà respiratorie, gonfiore di gola, viso, palpebre o labbra, aumento della frequenza cardiaca e calo della pressione arteriosa. Questa reazione può insorgere poco dopo la prima assunzione del medicinale oppure manifestarsi in un secondo momento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, tuttavia la frequenza di comparsa non
è nota:

• diarrea grave e frequente, talvolta con tracce di sangue, poiché ciò potrebbe indicare una condizione seria (colite pseudomembranosa).
  Durante l’uso di prodotti contenenti cefazolina, possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
  Comune: può verificarsi in 1 su 10 pazienti

• disturbi gastrointestinali lievi (perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, diarrea grave e frequente). Questi effetti indesiderati di solito si risolvono entro pochi giorni.

• L’iniezione intramuscolare può causare dolore nel sito di iniezione, talvolta con indurimento della pelle e del tessuto molle in corrispondenza del sito.

Non comune: può verificarsi in 1 su 100 pazienti

• mughetto (formazione di placche spesse, bianche o crema nella cavità orale e sulla lingua)
• crisi convulsive in pazienti con malattie renali
• tromboflebite (infiammazione venosa causata dalla formazione di un trombo) a seguito di iniezione intramuscolare

Raro: può verificarsi in 1 su 1000 pazienti

• infezione batterica degli organi genitali negli uomini o nelle donne con sintomi come prurito, arrossamento, gonfiore e secrezione vaginale (candidosi genitale, vaginite).
• aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia o ipoglicemia).
• alterazioni ematiche reversibili, compresa la riduzione o l’aumento del numero di globuli rossi e bianchi (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi, granulocitosi, monocitosi, linfocitopenia, basofilia ed eosinofilia), che possono causare sanguinamenti, tendenza alla comparsa di emorragie cutanee e/o cambiamenti nel colore della pelle (confermato da esame del sangue).
• vertigini, affaticamento e malessere generale.
• dolore al torace, eccesso di liquido nei polmoni, dispnea, tosse, sensazione di naso chiuso (rinite).
• malattie epatiche (ad es. aumento transitorio dell’attività della fosfatasi alcalina o epatite transitoria) con sintomi come aumento dell’attività degli enzimi epatici [alanina aminotransferasi (AlAT), aspartato aminotransferasi (AspAT), gamma-glutamiltranspeptidasi (gamma-GT) e lattato deidrogenasi (LDH)] e aumento della concentrazione di bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi) nella bile o nelle urine (confermato da esame del sangue).
• malattie renali (nefrotossicità, nefrite interstiziale, nefropatia non specificata, proteinuria) con sintomi come gonfiore renale e aumento della concentrazione di azoto nell’organismo, riconoscibile tramite esame delle urine; si verificano di solito in pazienti che assumono cefazolina contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare malattie renali.

Molto raro: può verificarsi in 1 su 10 000 pazienti

• prurito anale o genitale.
• disturbi della coagulazione del sangue, che possono causare tendenza al sanguinamento. Tali disturbi possono essere corretti aumentando l’assunzione di vitamina K, previa conferma tramite esame del sangue (vedere punto 2).
• disturbi del sonno, inclusi incubi e insonnia.
• sensazione di nervosismo o ansia, sonnolenza, debolezza, vampate di calore, alterazioni della visione dei colori, vertigini e crisi epilettiche (contrazioni e rilassamenti muscolari involontari, rapidi e ripetuti).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• un trattamento prolungato o ripetuto con cefazolina può portare a infezioni secondarie da funghi o batteri resistenti alla cefazolina (sovra-infezioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cefazolin Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Cefazolin Noridem dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione esterna dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Dopo ricostituzione/diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a una temperatura di 25°C e fino a 24 ore a una temperatura di 2–8°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione e delle condizioni precedenti l’uso, purché tale periodo non superi generalmente i tempi sopra indicati di stabilità chimica e fisica.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefazolin Noridem

• La sostanza attiva del medicinale è la cefazolina. Fiala da 1 g: una fiala contiene 1 g di cefazolina (come cefazolina sodica). Fiala da 2 g: una fiala contiene 2 g di cefazolina (come cefazolina sodica).

Aspetto del medicinale Cefazolin Noridem e contenuto della confezione
Il medicinale Cefazolin Noridem è una polvere bianca o quasi bianca destinata alla preparazione di una soluzione per iniezione / infusione. Il prodotto è disponibile in fiale di vetro in confezioni contenenti 10 e 50 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cipro.
Produttore: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21° km strada nazionale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grecia. T.: +302108161802, F.: +302108161587
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Cefazolin 1g Powder for solution for injection/infusion
Cefazolin 2g Powder for solution for injection/infusion
Cipro: Cefazolin/Noridem 1g Κόνις για ενέζιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Cefazolin/Noridem 2 g Κόνις για ενέζιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Germania: Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francia: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion
Belgio: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion - poeder voor oplossing voor injectie/infusie - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Cefazolin Noridem
Slovacchia: Cefazolin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefazolin Noridem 2 g prášok na injekčný /infúzny roztok
Repubblica Ceca: Cefazolin Noridem

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione del medicinale per l'uso e modalità di somministrazione
Preparazione della soluzione
Per ogni via di somministrazione, consultare la tabella per individuare i volumi da aggiungere e le concentrazioni della soluzione, utili nel caso siano necessarie dosi ridotte.
Linee guida per il dosaggio negli adulti
Somministrazione intramuscolare
Cefazolin Noridem, 1 g:
Ri-costituire il medicinale Cefazolin Noridem con uno dei seguenti diluenti compatibili, come indicato nella tabella di diluizione:

• acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione glucosata al 10%
• soluzione fisiologica allo 0,9%
• soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%

Agitare bene fino a completa dissoluzione del contenuto della fiala e iniettare per via intramuscolare profonda.
Tabella relativa alla ricostituzione per iniezione intramuscolare

Informazioni sulla quantità di diluente da aggiungere in caso di popolazione pediatrica e
adolescenziale, si rimanda al punto: Linee guida per il dosaggio nei bambini e negli adolescenti.
Uso della lidocaina:
Nel caso in cui si utilizzi la soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di cefazolina possono essere utilizzate esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Prima dell'uso, è necessario tenere in considerazione le controindicazioni, le avvertenze e le altre informazioni importanti riportate nel Foglio Illustrativo della lidocaina.
La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
L'iniezione intramuscolare con lidocaina come solvente è indicata nei bambini al di sopra dei

30. mese di vita.

Cefazolin Noridem, 2 g: Non utilizzare per somministrazione intramuscolare.
Somministrazione endovenosa
Il medicinale Cefazolin Noridem deve essere ricostituito con uno dei seguenti diluenti compatibili, secondo la tabella di diluizione:

• acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione fisiologica 0,9%
• soluzione di glucosio al 5%
• soluzione di glucosio al 10%

Tabella relativa alla ricostituzione per somministrazione endovenosa

La cefazolina è destinata a essere somministrata per lento iniezione nell’arco di tre-cinque minuti. In nessun caso la soluzione deve essere iniettata in un tempo inferiore a 3 minuti. L’iniezione deve essere somministrata direttamente in vena o attraverso il catetere utilizzato per la somministrazione endovenosa del paziente.
Le dosi singole superiori a 1 g devono essere somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti.
Linee guida per il dosaggio in bambini e adolescenti
Fiala da 1 g: Il contenuto di 1 fiala (1000 mg di cefazolina) viene disciolto in 4 ml di solvente compatibile (ottenendo una concentrazione di circa 220 mg/ml). Il volume appropriato della soluzione da utilizzare, oltre alla dose in mg, è indicato nella tabella 1.
Fiala da 2 g: Il contenuto di 1 fiala (2000 mg di cefazolina) viene disciolto in 10 ml di solvente compatibile (ottenendo una concentrazione di circa 180 mg/ml). Il volume appropriato della soluzione da utilizzare, oltre alla dose in mg, è indicato nella tabella 2.
Per informazioni sulla quantità di solvente da aggiungere nella popolazione pediatrica e adolescenziale, si rimanda al paragrafo „Linee guida per il dosaggio in bambini e adolescenti”. Per volumi inferiori a 1 ml, si raccomanda l’uso di una siringa da 0,5 ml al fine di aumentare la precisione del dosaggio.
Infusione endovenosa
Il medicinale Cefazolin Noridem deve essere inizialmente disciolto in uno dei solventi compatibili elencati, indicati per iniezione endovenosa.
Ulteriori diluizioni devono essere effettuate utilizzando uno dei seguenti diluenti compatibili, secondo la seguente tabella di diluizione:

• Soluzione fisiologica 0,9%
• Soluzione glucosata al 5%
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer con lattato
• Acqua per preparazioni iniettabili

Tabella di diluizione per infusione endovenosa

In caso di Cefazolin Noridem, 2 g, se sono necessarie dosi inferiori, si raccomanda l'uso di metà del
soluto dopo ricostituzione (circa 4 ml nel caso di cefazolina da 1 g; cioè metà del contenuto della
fiala) e l'aggiunta di un diluente compatibile fino a un volume finale di 100 ml (per ottenere una
concentrazione di circa 10 mg/ml). La quantità richiesta della soluzione diluita può quindi essere
somministrata al paziente nel tempo raccomandato.
Le soluzioni del medicinale Cefazolin Noridem contenenti lidocaina non devono mai essere
somministrate per via endovenosa.
Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, la soluzione dopo ricostituzione deve
essere ispezionata prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle solide o
cambiamenti di colore. La soluzione deve essere somministrata solo se risulta limpida e praticamente
priva di particelle solide.
Il prodotto dopo ricostituzione è destinato esclusivamente a un uso monouso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere
smaltiti in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
La cefazolina presenta incompatibilità con amikacina disolfato, sodio amobarbital, acido
ascorbico, bleomicina solfato, calcio glucoheptonato, calcio gluconato, cimetidina cloridrato,
colistina sodio metanosolfonato, eritromicina glucoheptonato, kanamicina solfato, ossitetraciclina
cloridrato, sodio pentobarbital, polimixina B solfato e tetraciclina cloridrato.
Dosaggio e modalità di somministrazione
La dose e la modalità di somministrazione dipendono dalla sede e dalla gravità dell'infezione, nonché
dal decorso clinico e batteriologico. Si devono considerare le linee guida terapeutiche locali.
Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg)

• Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g - 2 g di cefazolina al giorno in 2-3 dosi frazionate uguali.
• Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili: 3 g - 4 g di cefazolina al giorno in 3-4 dosi frazionate uguali.

In caso di infezioni gravi, dosi fino a 6 g al giorno possono essere somministrate in 3 o 4 dosi
frazionate uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
Raccomandazioni speciali per il dosaggio
Prevenzione delle infezioni nel periodo perioperatorio

• Le dosi raccomandate per la prevenzione delle infezioni perioperatorie in caso di interventi contaminati o potenzialmente contaminati sono: 1 g di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento.
• In caso di interventi chirurgici prolungati (di durata pari almeno a 2 ore), una dose aggiuntiva di 0,5-1 g di cefazolina durante l'intervento.
• L'uso prolungato dopo il completamento dell'intervento chirurgico deve essere giustificato dalle raccomandazioni nazionali.

È importante che (1) la dose preoperatoria venga somministrata immediatamente prima (da 30 minuti a
1 ora) l'inizio dell'intervento, in modo che al momento del primo taglio chirurgico siano presenti
concentrazioni adeguate di antibiotico nel siero sanguigno e nei tessuti; e (2) che, se necessario, la
cefazolina venga somministrata a intervalli appropriati durante l'intervento, per garantire concentrazioni
sufficienti di antibiotico nei momenti previsti di massima esposizione ai microrganismi infettivi.
Pazienti adulti con alterazioni della funzione renale
Gli adulti con alterazioni della funzione renale possono richiedere una dose ridotta per evitare un
potenziamento dell'effetto.
Una dose ridotta può essere stabilita in base alle concentrazioni ematiche. Se ciò non è possibile, la
dose può essere stabilita in base al clearance della creatinina.
Terapia di mantenimento con cefazolina nei pazienti con alterazioni della funzione renale
Clearance della creatinina (ml/min) Concentrazione di creatinina nel siero
Dose
(mg/dl)
dose normale e intervallo normale
≥ 55 ≤ 1,5
tra le dosi
35–54 1,6–3,0 dose normale, ogni 8 ore
metà della dose normale ogni 12
11–34 3,1–4,5 ore
metà della dose normale ogni
≤ 10 ≥ 4,6
18–24 ore
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, lo schema terapeutico dipende dalle condizioni di dialisi.
Linee guida per il dosaggio negli adulti
Tabella per la ricostituzione per iniezione intramuscolare

Tabella relativa alla ricostituzione per iniezione endovenosa

Bambini e adolescenti:
Infezioni causate da microrganismi sensibili
La dose raccomandata è di 25–50 mg/kg di peso corporeo al giorno, in due o quattro dosi uguali suddivise (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).
Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili
La dose raccomandata è fino a 100 mg/kg di peso corporeo in tre o quattro dosi uguali suddivise (una dose ogni 6 o 8 ore).
Prematuri e neonati al di sotto di 1 mese di vita
Poiché la sicurezza d’uso nei prematuri e nei neonati al di sotto di un mese di vita non è stata stabilita, non si raccomanda l’uso del medicinale Cefazolin Noridem in questi pazienti.
Indicazioni sul dosaggio per bambini e adolescenti
Somministrazione endovenosa
Fiala da 1 g: Il contenuto di 1 fiala (1000 mg di cefazolina) viene disciolto in 4 ml di un solvente compatibile (ottenendo una concentrazione di circa 220 mg/ml). Il volume appropriato di soluzione da utilizzare, accanto alla dose in mg, è riportato nella tabella 1.
Fiala da 2 g: Il contenuto di 1 fiala (2000 mg di cefazolina) viene disciolto in 10 ml di un solvente compatibile (ottenendo una concentrazione di circa 180 mg/ml). Il volume appropriato di soluzione da utilizzare, accanto alla dose in mg, è riportato nella tabella 2.
È fortemente sconsigliata la somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti lidocaina.
Tabella 1: Volumi appropriati del medicinale Cefazolin Noridem, 1 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione per iniezioni endovenose e intramuscolari in bambini e adolescenti

* Nel caso di somministrazione intramuscolare, quando la dose calcolata per singola somministrazione supera i 2 ml, si preferisce scegliere uno schema posologico con un numero maggiore di dosi frazionate durante il giorno (3 o 4) oppure dividere il volume da somministrare in parti uguali in due diversi siti di iniezione.
Tabella 2: Volume appropriato del medicinale Cefazolin Noridem, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione endovenosa nei bambini e negli adolescenti

In caso di volumi inferiori a 1 ml, utilizzare una siringa da 0,5 ml per aumentare la precisione
della somministrazione.
Iniezione intramuscolare
Il contenuto di 1 flaconcino (1000 mg di cefazolina) viene disciolto in 4 ml di un solvente compatibile (ottenendo
una concentrazione di circa 220 mg/ml); quindi si preleva il volume appropriato (indicato nella tabella 1) della soluzione
ricostituita e si somministra per via intramuscolare.
Nei bambini di età inferiore a 30 mesi, la cefazolina non deve essere disciolta in soluzione di lidocaina.
Infusione endovenosa
Il dosaggio può essere somministrato come infusione endovenosa, utilizzando la soluzione ricostituita e ulteriormente
diluita (10 mg/ml) descritta nel paragrafo Infusione endovenosa in Linee guida per il dosaggio negli adulti.
Bambini e adolescenti con alterazioni della funzionalità renale
I bambini con alterazioni della funzionalità renale (così come gli adulti) possono richiedere dosi inferiori
per evitare un'eccessiva intensità d'azione.
La dose ridotta può essere stabilita in base alle concentrazioni ematiche. Se ciò non fosse possibile, la dose può
essere stabilita in base al clearness della creatinina secondo le seguenti linee guida.
Nei bambini con alterazioni renali moderate (clearness della creatinina 40 – 20 ml/min) è sufficiente il 25% della
dose giornaliera normale, suddivisa in dosi da somministrare ogni 12 ore.
Nei bambini con alterazioni renali gravi (clearness della creatinina 20 – 5 ml/min) è sufficiente il 10% della
dose giornaliera normale, da somministrare ogni 24 ore.
Tutte queste linee guida si applicano dopo la somministrazione della dose iniziale iniziale.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Cefazolin Noridem, 1 g può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda
o mediante iniezione endovenosa lenta oppure per infusione endovenosa dopo diluizione.
Il medicinale Cefazolin Noridem, 2 g può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta
o per infusione endovenosa dopo diluizione. Le dosi singole superiori a 1 g devono essere somministrate
per infusione endovenosa.
Il volume e il tipo di solvente utilizzato per la ricostituzione dipendono dalla modalità di somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Preparazione del medicinale per l'uso e smaltimento.
Se come solvente viene utilizzata lidocaina, la soluzione ottenuta non deve mai essere somministrata
per via endovenosa. Si tenga conto delle informazioni riportate nel Foglio Illustrativo della lidocaina.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione e dal decorso clinico e batteriologico.
Smaltimento
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.
Sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio comprendono: cefalea, vertigini, parestesie, disturbi del sistema nervoso centrale,
come agitazione, mioclonia e convulsioni.
In caso di intossicazione, si raccomanda l'uso di misure che accelerino l'eliminazione. Non esiste un antidoto specifico.
La cefazolina può essere rimossa mediante emodialisi.