Calcio dobesilato Galena

Prospecto: Información para el paciente

CALCIUM DOBESILATE GALENA
250 mg, comprimidos
Calcii dobesilas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Calcium dobesilate Galena y para qué se utiliza
2. Información importante antes de que tome Calcium dobesilate Galena
3. Cómo tomar Calcium dobesilate Galena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium dobesilate Galena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcium dobesilate Galena y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el dobesilato cálcico. El dobesilato cálcico actúa sobre el endotelio de los capilares, las paredes venosas y los vasos linfáticos. La concentración máxima del medicamento en sangre se alcanza aproximadamente a las 6 horas tras su administración.
Calcium dobesilate Galena reduce la permeabilidad de las paredes de los capilares, provocando una disminución del exudado; aumenta la elasticidad y el tono de las paredes venosas; disminuye la viscosidad sanguínea mediante cambios en la composición proteica y reduce la agregación plaquetaria; mejora la microcirculación, previniendo la estasis sanguínea en los vasos venosos y la formación de coágulos.
Asimismo, el medicamento reduce la permeabilidad de los vasos linfáticos y aumenta el drenaje del sistema linfático, lo que provoca una reducción de los edemas.

Indicaciones terapéuticas

• Microangiopatías, especialmente la retinopatía diabética.
• Síntomas clínicos asociados a la insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores (dolor, calambres musculares, parestesias, edema y alteraciones cutáneas relacionadas con estasis venosa).
• Como tratamiento complementario en la flebitis trombótica superficial de las extremidades inferiores.
• Como tratamiento complementario en las hemorroides.
• Como tratamiento complementario en los trastornos de la microcirculación de origen arterio-venoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calcium dobesilate Galena

Cuándo no debe utilizarse Calcium dobesilate Galena

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Calcium dobesilate Galena, debe hablar con su médico.
Debe ponerse en contacto con su médico si padece úlcera gástrica y/o duodenal activa o gastritis crónica. Se recomienda realizar controles periódicos de la función gástrica y duodenal. Si empeoran los síntomas, debe suspender el medicamento y consultar con su médico.
Debe consultar con su médico aunque las advertencias anteriores se refieran a situaciones que haya padecido en el pasado.
Uso de Calcium dobesilate Galena en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En personas con insuficiencia renal grave, especialmente aquellas sometidas a diálisis, se deben utilizar dosis reducidas del medicamento.
Niños
No se ha estudiado el efecto del medicamento en niños menores de 12 años. No debe utilizarse este medicamento en niños.
Calcium dobesilate Galena y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No existen datos sobre posibles interacciones de este medicamento con otros fármacos.
Calcium dobesilate Galena y los alimentos
El medicamento debe administrarse por vía oral durante las comidas principales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Calcium dobesilate Galena puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No existen datos sobre el efecto del medicamento en el lactante.
Antes de iniciar el tratamiento, la mujer debe suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Calcium dobesilate Galena no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Calcium dobesilate Galena contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Calcium dobesilate Galena

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada
Habitualmente se administran 2 comprimidos una o dos veces al día (es decir, de 500 mg a 1000 mg por día).
La duración del tratamiento suele ser desde varias semanas hasta varios meses.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral, durante las comidas principales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Calcium dobesilate Galena
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Calcium dobesilate Galena
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas, pero más de 1 de cada 10.000 personas) se han observado:

• dolores epigástricos,
• náuseas,
• diarrea,
• vómitos,
• reacciones cutáneas,
• dolores articulares,
• dolores y mareos,
• fiebre.

Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas) se ha observado supresión de la función de la médula ósea con agranulocitosis (estado agudo que puede manifestarse con fiebre alta, infecciones en la cavidad oral o inflamaciones en el ano y órganos genitales). En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Se han notificado casos de reacciones alérgicas locales (erupciones cutáneas) y generalizadas (urticaria).
La mayoría de los efectos adversos desaparecen tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Calcium dobesilate Galena

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calcium dobesilate Galena

• La sustancia activa del medicamento es dobesilato de calcio (en forma de dobesilato de calcio monohidrato). Cada comprimido contiene 250 mg de dobesilato de calcio en forma de dobesilato de calcio monohidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Calcium dobesilate Galena y contenido del envase
El medicamento Calcium dobesilate Galena se presenta en forma de comprimidos. El comprimido es blanco, redondo, ligeramente biconvexo.
Envases disponibles:
30 comprimidos,
60 comprimidos.
El envase es un blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52 - 311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01