Brimogen

Prospecto: Información para el usuario

Brimogen, 2 mg/ml, gotas oculares, solución
Brimonidini tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Brimogen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Brimogen
3. Cómo usar Brimogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brimogen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brimogen y para qué se utiliza

Brimogen se utiliza para reducir la presión intraocular.
Brimogen puede utilizarse como tratamiento único o en combinación con otros colirios para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
La sustancia activa de Brimogen es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión dentro del ojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Brimogen

Cuándo no debe usarse el medicamento Brimogen

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bromonidina hidrotartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6; véase también el final del apartado 2),
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos medicamentos antidepresivos, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos o mianserina. Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos, debe informar a su médico, quien decidirá si puede usar Brimogen,
• en recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 años).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Brimogen, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece o ha padecido depresión, tiene debilitada su capacidad psíquica, sufre trastornos de la circulación sanguínea cerebral, alteraciones del funcionamiento del corazón, problemas circulatorios en las extremidades o hipotensión;
• el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal o hepática.

Niños
Brimogen no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años. Si Brimogen ha sido recetado a un niño menor de 12 años, debe hablar con el médico antes de su uso.

Interacción de Brimogen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar al tratamiento con Brimogen:

• analgésicos, medicamentos sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos o consumo habitual de alcohol;
• anestésicos;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o para reducir la presión arterial;
• medicamentos que puedan afectar al metabolismo, como clorpromacina, metilfenidato y reserpina;
• medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que Brimogen, por ejemplo: isoproterenol y prazosina;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros medicamentos antidepresivos;
• cualquier otro medicamento, incluso si su uso no está relacionado con una enfermedad ocular. También debe informar a su médico si ha cambiado la dosis de alguno de los medicamentos que está tomando actualmente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Brimogen no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Brimogen puede provocar visión borrosa o alterada, que puede parecer peor por la noche o con poca luz.
En algunos pacientes, Brimogen también puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
Si aparece alguno de estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos desaparezcan.

Brimogen contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro, lo que equivale a 0,00035 mg por gota.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si nota molestias oculares, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Las instrucciones para personas que usan lentes de contacto se encuentran en el apartado 3.

3. Cómo utilizar el medicamento Brimogen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, administrada dos veces al día,
aproximadamente con un intervalo de 12 horas.
Uso en niños menores de 12 años
No se debe utilizar el medicamento Brimogen en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Brimogen en niños (entre 2 y 12 años de edad).
Instrucciones de uso
Brimogen debe utilizarse exclusivamente como colirio. No ingerir.
Antes de aplicar las gotas, debe lavarse las manos siempre. La información sobre el número de gotas que deben aplicarse en cada dosis figura en la receta. Si se utiliza Brimogen junto con otros colirios, debe esperarse al menos entre 5 y 15 minutos antes de administrar otros colirios.
Las gotas deben aplicarse siguiendo las instrucciones siguientes:

1. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.
2. Tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo hasta que se forme una pequeña bolsa.
3. Presionar el frasco cuentagotas invertido para introducir una gota en el ojo.
4. Cerrar el ojo y presionar con el dedo el conducto lagrimal en el ángulo interno del ojo (el lugar donde el ojo se une a la nariz) durante aproximadamente 1 minuto.

Debe evitarse tocar el ojo o cualquier objeto con la punta del cuentagotas. Inmediatamente después del uso, debe colocarse la tapa y cerrarse el frasco. Si utiliza lentillas blandas, retírelas antes de aplicar las gotas oculares y espere 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlas. El conservante presente en las gotas oculares puede decolorar las lentillas blandas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Brimogen
Adultos
En adultos a los que se les administró un número mayor de gotas del recomendado, los efectos adversos notificados fueron los mismos que los conocidos actualmente tras la administración de Brimogen.
En adultos que han ingerido accidentalmente Brimogen, se ha observado una disminución de la presión arterial, seguida en algunos pacientes por un aumento de la presión arterial.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que han ingerido accidentalmente Brimogen.
Se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, disminución del tono muscular, temperatura corporal baja, palidez y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Niños y adultos
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Brimogen
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse completamente la dosis olvidada y continuar con el tratamiento a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Brimogen
Para que el tratamiento sea eficaz, las gotas deben administrarse diariamente. No debe interrumpirse el uso de Brimogen sin consultar al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para clasificar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado los siguientes términos:

Brimogen puede provocar los siguientes efectos adversos oculares:

Muy frecuentes: Irritación ocular (enrojecimiento, escozor, picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo o picazón, grumos o manchas blancas en la capa transparente que cubre la superficie del ojo), visión borrosa, reacciones alérgicas oculares.

Frecuentes: Alteraciones en la superficie del ojo, inflamación del párpado, inflamación de la capa transparente de la superficie del ojo, trastornos visuales, ojos pegajosos, hinchazón del párpado o de la capa transparente de la superficie del ojo, sensibilidad a la luz, irritación, enrojecimiento del párpado, dolor, sequedad, erosiones y pigmentación de la superficie del ojo, lagrimeo o blanqueamiento de la capa transparente de la superficie del ojo.

Muy raros: Inflamación del ojo o contracción de la pupila.

Desconocida: Picazón del párpado.

También pueden producirse los siguientes efectos adversos generales que afectan al organismo en su conjunto:

Muy frecuentes: Dolor de cabeza, sequedad bucal y fatiga/somnolencia.

Frecuentes: Mareo, síntomas similares a los del resfriado común, trastornos gastrointestinales, alteraciones del gusto o debilidad general.

Poco frecuentes: Depresión, palpitaciones o arritmias cardíacas, sequedad nasal y reacciones alérgicas generalizadas.

Raros: Disnea.

Muy raros: Insomnio, desmayos e hipertensión o hipotensión arterial.

Desconocida: Reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, hinchazón del rostro, picazón, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Brimogen

• Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el cartón exterior después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar por encima de 25°C.
• No utilizar el medicamento si el precinto de seguridad del frasco está dañado antes de la primera apertura.
• 28 días después de abrir el envase, debe desecharse el frasco, incluso si aún queda solución en su interior.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Brimogen

• El principio activo del medicamento es el bromonidina (como tartrato de bromonidina). 1 ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de bromonidina, lo que equivale a 1,3 mg de bromonidina.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (como conservante), alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Brimogen y contenido del envase
Brimogen es una solución clara, ligeramente amarillenta, en forma de gotas oculares, en un frasco de plástico.
Cada frasco contiene 5 ml de gotas oculares.
Brimogen está disponible en envases que contienen 1, 3 y 6 frascos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Alemania, Polonia, Hungría: BRIMOGEN
Croacia: BRIMABENE
República Checa, Eslovaquia: GLABRIN