Braunovidon

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Braunovidon (Braunovidon Salbe 10 %)
100 mg/g, pomada
Povidonum iodinatum
Braunovidon y Braunovidon Salbe 10 % son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no se observa mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Braunovidon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Braunovidon
3. Cómo usar Braunovidon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Braunovidon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Braunovidon y para qué se utiliza

Forma farmacéutica
Braunovidon es una pomada para uso cutáneo. El medicamento contiene como principio activo povidona yodada.
Se utiliza como agente desinfectante para uso repetido durante un período determinado.
Braunovidon está indicado en casos de quemaduras de la piel por llama o líquido caliente, úlceras infectadas, escaras, defectos cutáneos superficiales infectados que no muestran tendencia a la cicatrización con reacción inflamatoria o úlceras más profundas, alteraciones cutáneas purulentas (piodermia), enfermedades de la piel de origen bacteriano o micótico, o infecciones secundarias por el mismo agente tras un tratamiento previo curado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Braunovidon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Braunovidon:

• si el paciente tiene alergia al povidona yodada o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en enfermedades de la tiroides,
• en caso de síndrome de dermatitis herpética (una enfermedad cutánea rara que se manifiesta con escozor, picor y otros síntomas, principalmente en la piel de las manos, pies, brazos y nalgas),
• si se está planificando o se ha finalizado recientemente un tratamiento con yodo radiactivo (hasta que finalice el tratamiento),
• en recién nacidos y lactantes menores de 6 meses de edad.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de quemaduras por yoduro de mercurio, no se debe aplicar povidona yodada simultáneamente o tras el uso de medicamentos que contengan compuestos de mercurio.
• No se recomienda el uso regular de Braunovidon durante un tratamiento con litio.
• La acción oxidante de la povidona yodada puede provocar resultados falsos positivos en algunas pruebas diagnósticas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina mediante orto-tolidina o resina de guayaco).
• La povidona yodada puede interferir en las pruebas de función tiroidea (escintigrafía, determinación de yodo unido a proteínas, diagnóstico mediante isótopo radiactivo de yodo), lo que a su vez puede impedir el tratamiento con yodo radiactivo. Una nueva escintigrafía tiroidea no debe realizarse antes de 1-2 semanas tras finalizar el tratamiento con Braunovidon.
• Las manchas en la ropa pueden eliminarse con agua y jabón. Las manchas difíciles de eliminar pueden tratarse con una solución de amoníaco líquido o tiosulfato.

Niños
No utilizar en recién nacidos, especialmente prematuros, ni en lactantes menores de 6 meses de edad.
Interacción de Braunovidon con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La povidona yodada reacciona con proteínas y ciertos compuestos orgánicos, por ejemplo componentes de la sangre o del pus, lo que puede reducir su eficacia.
La administración simultánea de povidona yodada y medicamentos que contengan enzimas para el tratamiento de heridas provoca la oxidación de los componentes enzimáticos, haciendo que estos pierdan eficacia.
Braunovidon no debe utilizarse simultáneamente o poco después del uso de productos para el cuidado de heridas o desinfectantes que contengan mercurio, ya que el yodo y el mercurio pueden reaccionar entre sí formando sustancias químicas cáusticas.
No debe utilizarse Braunovidon simultáneamente con sustancias reductoras, sales alcaloides, ácido tánico, ácido salicílico, sales de plata, sales de bismuto, taurolidina ni peróxido de hidrógeno.
En pacientes sometidos a tratamiento con litio, no se recomienda el uso simultáneo de Braunovidon. El yodo absorbido puede agravar la hipotiroidia, que a su vez puede ser provocada por el litio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, Braunovidon puede utilizarse hasta la novena semana, siempre que existan indicaciones clínicas importantes determinadas por el médico.
El uso de Braunovidon después de la novena semana de embarazo y durante la lactancia está contraindicado, ya que el yodo, incluso en forma de povidona yodada, atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Braunovidon no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Braunovidon

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
La pomada se aplica varias veces al día sobre la superficie de la piel que requiera tratamiento.
En la fase inicial del tratamiento, para mantener un efecto bactericida óptimo, la pomada debe aplicarse cada 4-6 horas sobre la herida infectada o supurante.
La duración del tratamiento con Braunovidon depende del estado clínico del paciente.
La pomada puede permanecer sobre la piel durante un período prolongado. El vendaje debe cambiarse cuando desaparezca el color marrón de la pomada.
Para que la pomada sea eficaz, debe cubrir completamente toda la superficie de la herida.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Niños
No utilizar en recién nacidos, especialmente en prematuros, ni en lactantes menores de 6 meses de edad.
Aviso:
El color marrón de la pomada es una característica característica. Indica la presencia de yodo disponible y, por lo tanto, su eficacia. La pérdida de color es una señal de que debe aplicarse una nueva capa de pomada. Es importante que la pomada cubra completamente toda la superficie de la piel afectada, ya que Braunovidon actúa como antiséptico exclusivamente a nivel local.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Braunovidon
Si se aplica una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
No existen datos sobre sobredosis cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones y el modo de empleo recomendado.
Si se aplican grandes dosis del medicamento sobre grandes superficies de piel, heridas u quemaduras, pueden aparecer síntomas de intoxicación por yodo.
En caso de ingestión accidental del medicamento Braunovidon
Si el medicamento es ingerido, debe consultarse inmediatamente al médico.
Síntomas
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe realizarse un lavado gástrico con una solución de almidón o con una solución al 5% de tiosulfato sódico, y, si es necesario, corregir las alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico.
Tratamiento de urgencia, antídoto
Tras la absorción de una dosis excesiva de Braunovidon durante el tratamiento de una herida, el nivel tóxico de yodo en plasma puede reducirse eficazmente mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. El tratamiento adicional dependerá de la enfermedad de base y de los síntomas de la sobredosis, por ejemplo acidosis metabólica, alteraciones de la función renal, y debe llevarse a cabo según los principios generales. Debido a que el yodo puede agravar el hipertiroidismo, los efectos del tratamiento con tiostáticos pueden retrasarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Braunovidon puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos o síntomas importantes que deben tenerse en cuenta, y medidas preventivas que deben adoptarse si aparecen

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones cutáneas en caso de hipersensibilidad (alergia), por ejemplo, alergia de contacto tardía con picor, enrojecimiento, formación de vesículas, etc.

Con muy poca frecuencia (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) que afectan a otros órganos (por ejemplo, piel, sistema respiratorio, sistema circulatorio).

Si aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Braunovidon y debe consultarse de forma urgente con un médico.

Otros efectos adversos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• efectos negativos sobre la cicatrización de heridas, así como dolor transitorio, sensación de ardor y calor en caso de uso prolongado;
• alteraciones de la función tiroidea tras su aplicación en grandes superficies corporales o su uso repetido, especialmente sobre superficies cutáneas dañadas; en tales casos es necesario realizar un seguimiento rutinario de la función tiroidea;
• casos de alteraciones de la osmolaridad sérica, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal y acidosis metabólica grave, como consecuencia de la absorción de grandes cantidades de povidona yodada en el organismo.

Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultarse con un médico o farmacéutico. Esto incluye también efectos no mencionados en este prospecto.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Braunovidon

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Braunovidon

• Principio activo: povidona yodada con un 10 % de yodo disponible. 100 g de pomada contienen 10 g de povidona yodada.
• Excipientes: macrogol 400, macrogol 4000, agua purificada, bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento Braunovidon y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de pomada de color marrón.
Tubo de material plástico con tapón, que contiene 20 g o 100 g de pomada, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Alemania
Fabricante:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 5861.00.00
Número de autorización de importación paralela: 335/25