Bisoprolol Vitabalans

Bisoprolol Vitabalans 5 mg comprimidos
Bisoprolol Vitabalans 10 mg comprimidos
bisoprolol hemifumarato
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted y no debe cedérselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bisoprolol Vitabalans y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Bisoprolol Vitabalans
3. Cómo tomar Bisoprolol Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprolol Vitabalans
6. Información adicional

1. QUÉ ES BISOPROLOL VITABALANS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bisoprolol Vitabalans contiene bisoprolol, un principio activo que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos del corazón. Bisoprolol Vitabalans se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial y del dolor en el pecho provocado por un déficit de oxígeno en el músculo cardíaco (angina de pecho).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA TOMA DE BISOPROLOL VITABALANS

Cuándo no debe tomar Bisoprolol Vitabalans

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo (bisoprolol) o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección 6 del prospecto),
• Si padece insuficiencia cardíaca no tratada (que provoca dificultad respiratoria o hinchazón progresiva),
• Si tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica, es decir, la "alta", por debajo de 100 mm/Hg), lo que puede provocar mareos o desmayos,
• Si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 45 a 50 latidos por minuto),
• Si padece trastornos de la conducción cardíaca (como síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular), a menos que tenga un marcapasos implantado,
• Si padece asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• Si padece trastornos graves de la circulación periférica, como claudicación intermitente (dolor o calambres en las piernas durante el ejercicio o al caminar debido a una circulación insuficiente) o síndrome de Raynaud (palidez, cianosis y enrojecimiento de los dedos de las manos o de los pies, acompañado de dolor),
• Si tiene acidosis metabólica (por ejemplo, en pacientes con diabetes cuando la concentración de glucosa en sangre es demasiado elevada),
• Si padece feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales) no tratado, o
• Si está tomando medicamentos que contienen floctafenina (un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el tratamiento del dolor) o sulpirida (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos como las psicosis).

Cuándo debe tener especial precaución con Bisoprolol Vitabalans

• Si padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• Si tiene un bloqueo auriculoventricular leve (de primer grado),
• Si padece dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal o angina de esfuerzo vasoespástica),
• Si padece asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (si se utilizan medicamentos broncodilatadores, puede ser necesario aumentar su dosis),
• Si padece diabetes (Bisoprolol Vitabalans puede enmascarar los síntomas y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• Si padece hipertiroidismo (Bisoprolol Vitabalans puede enmascarar los síntomas),
• Si está recibiendo tratamiento de inmunoterapia, por ejemplo, contra picaduras de insectos (las reacciones alérgicas pueden ser más intensas y puede requerirse una mayor cantidad de medicación para controlarlas),
• Si va a someterse a una exploración radiológica con contraste yodado,
• Si padece psoriasis (Bisoprolol Vitabalans puede empeorar los síntomas),
• Si está en ayunas, o
• Si va a someterse a una prueba antidopaje (Bisoprolol Vitabalans puede dar un resultado positivo en dicha prueba).

Si va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general, raquídea o epidural, debe informar al anestesista de que está tomando Bisoprolol Vitabalans.
Debe consultar a su médico antes de tomar Bisoprolol Vitabalans si padece alguna de las enfermedades o situaciones mencionadas anteriormente.
Si debe dejar de tomar Bisoprolol Vitabalans, debe hacerlo de forma gradual.
No debe interrumpir el tratamiento ni modificar la dosis de Bisoprolol Vitabalans sin consultar previamente con su médico.

Toma de Bisoprolol Vitabalans con otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta, productos herbales o suplementos naturales.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Floctafenina (analgésico) o sulpirida (antipsicótico): no debe administrar Bisoprolol Vitabalans junto con estos medicamentos,
• Fármacos llamados antagonistas del calcio, utilizados en la hipertensión y enfermedades cardíacas, como bepridilo, diltiazem, verapamilo, amlodipino, felodipino, nifedipino o lerkanidipino,
• Clonidina, metildopa, moxonidina, guanfacina o rilmenidina (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
• Antiarrítmicos (como amiodarona, disopiramida o quinidina),
• Digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca),
• Otros medicamentos antihipertensivos o nitratos (utilizados para el tratamiento del dolor en el pecho): puede aumentar el efecto hipotensor,
• Otros betabloqueantes (incluso colirios que contengan, por ejemplo, timolol o betaxolol),
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina y antidiabéticos orales),
• Derivados del ácido ergotámico (utilizados en el tratamiento de la migraña o de la hipotensión),
• Inhibidores de la acetilcolinesterasa, como donepecilo, galantamina, rivastigmina o tacrina (utilizados en el tratamiento de la demencia), piridostigmina o neostigmina (utilizados en el tratamiento de la miastenia grave), fisostigmina (utilizada en el tratamiento del aumento de la presión intraocular, glaucoma),
• Inhibidores de la MAO, como moclobemida o fenelzina (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• Antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión), fenotiazinas (utilizados en el tratamiento de psicosis) o barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia): estos medicamentos también pueden disminuir la presión arterial,
• Amifostina (agente protector utilizado durante la quimio- o radioterapia),
• Baclofeno (relajante muscular),
• Mefloquina (antipalúdico),
• Corticosteroides orales (cortisona en comprimidos), o
• Antiinflamatorios y analgésicos (llamados antiinflamatorios no esteroideos - AINE) utilizados en el tratamiento del dolor y enfermedades inflamatorias, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno, cuando se toman de forma regular y prolongada. Las pequeñas dosis diarias de ácido acetilsalicílico con efecto antiagregante (por ejemplo, 50 o 100 mg) pueden tomarse de forma segura junto con Bisoprolol Vitabalans.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Bisoprolol Vitabalans puede afectar al feto. Por este motivo, no debe tomar Bisoprolol Vitabalans durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si Bisoprolol Vitabalans pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisoprolol Vitabalans. Siempre debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada. Bisoprolol Vitabalans puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o fatiga (ver sección 4 del prospecto). Es más probable que estos efectos adversos aparezcan al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o si se consume alcohol simultáneamente. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni realizar otras actividades que requieran atención.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS

El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente. El medicamento Bisoprolol Vitabalans debe
emplearse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con
el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), durante el desayuno.
No se deben masticar las tabletas. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La dosis inicial habitual en adultos es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día, si fuera necesario. En situaciones excepcionales, la dosis diaria puede incrementarse hasta 20 mg. En casos de hipertensión arterial leve, el médico puede iniciar el tratamiento con media tableta de 5 mg (2,5 mg).
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis diaria máxima es de 10 mg de bisoprolol.
Dado que no existe experiencia suficiente sobre el uso de Bisoprolol Vitabalans en niños y adolescentes menores de 18 años, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisoprolol Vitabalans
En caso de sobredosis o intoxicación, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital.
Para reducir la absorción de bisoprolol, debe administrarse carbón activado.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Omisión de la dosis de Bisoprolol Vitabalans
Debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble ni mayor para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bisoprolol Vitabalans
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Bisoprolol Vitabalans, podrían agravarse de forma peligrosa los síntomas. Esto afecta especialmente a los pacientes con angina de pecho.
Por este motivo, no debe interrumpirse de forma repentina el tratamiento con Bisoprolol Vitabalans. La dosis debe reducirse progresivamente. Si se desea finalizar el tratamiento, debe consultarse previamente con el médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Bisoprolol Vitabalans puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero en más de 1 de cada 100):

• fatiga, mareos y dolores de cabeza (especialmente al comienzo del tratamiento; generalmente son leves y desaparecen tras 1-2 semanas),
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento del síndrome de Raynaud (palidez, cianosis y enrojecimiento de los dedos de las manos o pies con dolor asociado) o empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor o calambres en las piernas durante el ejercicio o al caminar),
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1.000):

• depresión o trastornos del sueño,
• frecuencia cardíaca demasiado lenta, trastornos de la conducción cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (disnea y edemas progresivos en las extremidades),
• mareos o síncope al cambiar a la posición de pie (hipotensión ortostática),
• broncoespasmo (con dificultad respiratoria) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular, calambres musculares o dolores articulares,
• astenia (debilidad, pérdida de fuerza).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000):

• rinitis alérgica,
• el llamado síndrome de lupus inducido (aparición de anticuerpos antinucleares en sangre, fiebre, dolores musculares o articulares, vasculitis y alteraciones cutáneas),
• pesadillas o alucinaciones,
• síncope,
• disminución de la secreción lagrimal, lo que puede provocar sequedad de la conjuntiva (las personas que usan lentes de contacto deben tenerlo en cuenta),
• trastornos auditivos,
• aumento de la concentración de triglicéridos en sangre o disminución de la concentración de glucosa en sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre,
• hepatitis (generalmente con dolor en la región epigástrica),
• reacciones alérgicas cutáneas (picor, enrojecimiento, erupción),
• trastornos de la potencia (impotencia).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• conjuntivitis (enrojecimiento e irritación de los ojos),
• desencadenamiento o empeoramiento de la psoriasis,
• alopecia.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios
Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BISOPROLOL VITABALANS

No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar Bisoprolol Vitabalans después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Bisoprolol Vitabalans
El principio activo es hemifumarato de bisoprolol.
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de hemifumarato de bisoprolol, lo que equivale a 4,2 mg de bisoprolol.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de hemifumarato de bisoprolol, lo que equivale a 8,5 mg de bisoprolol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dihidrógeno de calcio dihidratado, estearato de magnesio.
Bisoprolol Vitabalans de 10 mg contiene además óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Bisoprolol Vitabalans y contenido del envase
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: comprimidos blancos, redondos, convexos, con ranura de división. El diámetro es de 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: comprimidos beige, moteados, redondos, convexos, con ranura de división. El diámetro es de 8 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envases: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos (blíster PVC/PVDC/Aluminio o blíster PVC/Aluminio en caja de cartón).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)