Betaserc

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Betaserc
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase y otra información

¿Qué es el medicamento Betaserc?
El medicamento Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».

¿Para qué se utiliza el medicamento Betaserc?
El medicamento Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas y vómitos)
• pérdida auditiva progresiva
• acúfenos.

Asimismo, se utiliza en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.

¿Cómo actúa el medicamento Betaserc?
El medicamento Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una reducción de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la glándula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si el paciente padece alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en el pasado
• padece asma bronquial.

Si el paciente padece alguna de las condiciones anteriores o tiene dudas, debe hablar con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento comience a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.

Qué cantidad de medicamento tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:

• Betaserc 24 mg: una tableta dos veces al día.

Si debe tomar más de una tableta al día, debe distribuir las tomas de forma uniforme durante el día; por ejemplo, tome una tableta por la mañana y otra por la noche.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto ayudará a mantener una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar tomarlo.

Si toma más medicamento Betaserc del que debiera
Si toma más medicamento Betaserc del que debe, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si olvida tomar una dosis de Betaserc, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Betaserc
No deje de tomar el medicamento Betaserc sin consultar primero con su médico, incluso si se encuentra mejor.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas. Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar Betaserc inmediatamente y consultar sin demora a su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picazón
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Disminución de la presión arterial
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para respirar. Debe interrumpir inmediatamente la toma de Betaserc y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Trastornos digestivos
• Dolor de cabeza

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con Betaserc:

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolor de estómago e intestinos, hinchazón abdominal y flatulencias. La administración de Betaserc junto con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

• Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc, con 24 mg de dihidrocloruro de betahistina, se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, divisibles, blancos a casi blancos, con bordes achaflanados. Tienen un tamaño de 10 mm y están marcados con la impresión en relieve "289" a ambos lados de la línea de división en una de las caras del comprimido. La línea de división del comprimido facilita únicamente la división para tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20 o 60 comprimidos, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin
Irlanda
Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S.
Chatillon sur Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 83/368/03-C
Número de autorización de importación paralela: 108/21