Benzydamina neo-angin sabor miel-naranja

Prospecto: Información para el paciente

Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja, 3 mg, pastillas bucales
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a utilizar Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja
3. Cómo tomar Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja y para qué se utiliza

Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja contiene como principio activo el benzydamina clorhidrato, que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja se utiliza para el tratamiento sintomático local del dolor de garganta agudo, acompañado de signos inflamatorios típicos como dolor, enrojecimiento o hinchazón en la cavidad bucal y faringe.
Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Benzydamine neo-angin sabor miel-

naranja
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja

• si el paciente es alérgico a la benzidamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y las inflamaciones (los llamados AINE).
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial, ya que existe un riesgo aumentado de aparición de broncoespasmo.
• si el paciente presenta úlceras en la boca o garganta, ya que podrían ser signo de enfermedades más graves. Si los síntomas como dolor de garganta no mejoran o empeoran tras 3 días, o si el paciente experimenta un dolor especialmente intenso, fiebre u otros síntomas, debe consultar al médico. El uso prolongado de pastillas duras puede raramente provocar hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes. En caso de presentarse hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.

Niños y adolescentes
El medicamento Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja no está indicado para niños menores de 6 años.
Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo recomiende el médico. Si fuera necesario usarlo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Lactancia
No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la benzidamina sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja contiene isomaltosa (E 953)
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja contiene aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 3,409 mg de aspartamo (E 951) en cada pastilla dura. El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja contiene una sustancia aromatizante con
limoneno (presente en el aceite esencial de menta). El limoneno puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Benzydamine neo-angin sabor a miel y naranja

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
1 pastilla 3 veces al día. No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
Uso en niños
Niños de 6 a 11 años:
1 pastilla 3 veces al día. No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
El medicamento debe administrarse bajo supervisión de un adulto.
Niños menores de 6 años:
Debido a la forma farmacéutica, Benzydamine neo-angin sabor a miel y naranja no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Al tratar con Benzydamine neo-angin sabor a miel y naranja, los niños deben ser capaces de chupar la pastilla de forma controlada.
Duración del tratamiento
El tratamiento no debe superar los 7 días como máximo. Si en el transcurso de 3 días no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
Modo de administración
La pastilla debe disolverse lentamente en la cavidad bucal.
No debe tragarse ni masticarse la pastilla.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Benzydamine neo-angin sabor a miel y naranja
En caso de haber tomado demasiadas pastillas, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano. En tales casos, debe llevarse consigo el envase del medicamento, independientemente de si aún quedan pastillas dentro. Los síntomas de sobredosis observados en niños incluyen agitación, convulsiones, sudoración, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), temblores y vómitos. Estos síntomas han aparecido tras la ingestión oral de dosis de benzidamina aproximadamente 100 veces superiores a la contenida en una sola pastilla.
Olvido de una dosis de Benzydamine neo-angin sabor a miel y naranja
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad de la piel a la luz solar (fotosenibilidad) que provoca erupciones cutáneas o quemaduras solares.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de ardor,
• sequedad de boca.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas):

• síntomas como dificultad para respirar o tragar,
• erupciones cutáneas, picor, urticaria,
• hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareos (angioedema),
• dificultad para respirar (espasmo de la laringe o de los bronquios).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Si se presenta cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, debe buscarse ayuda médica inmediatamente. Una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir:
• dificultad para respirar,
• dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo,
• intenso picor en la piel o nódulos elevados en la piel,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede poner en peligro la vida,
• pérdida localizada de sensibilidad en la boca y alrededor de la boca (parestesia oral).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el
envase original, a fin de protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja

• El principio activo es clorhidrato de benzidamina. Cada pastilla dura contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina (equivalente a 2,68 mg de benzidamina).
• Los demás componentes son: isomaltosa (E 953), ácido cítrico monohidratado, aspartamo (E 951), aceite esencial de menta (contiene limoneno), aroma de miel, aroma de naranja, caramelo amoniacal (E 150c).

Cómo es el medicamento Benzydamine neo-angin sabor miel-naranja y contenido del envase
Envase
Pastillas duras de color marrón, redondas, con un diámetro aproximado de 19 mm.
El envase original contiene 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 pastillas duras en blísteres de lámina de PVC/PVDC/aluminio, en una caja de cartón.
Envase hospitalario: 100 (5 x 20) pastillas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
tel.: +48 22 231 8287
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles / Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten / Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten
República Checa: Orocalm Med a Pomeranč
Luxemburgo: Orocalm goût Miel et Orange 3 mg pastilles / Orocalm Honing- en Sinaasappelsmaak 3 mg zuigtabletten / Orocalm mit Honig- und Orangengeschmack 3 mg Lutschtabletten
Polonia: Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy
Eslovaquia: Orocalm Med a Pomaranč