Benzydamina neo-angin sabor limón

Prospecto: Información para el paciente

Benzydamine neo-angin sabor limón, 3 mg, pastillas bucales duras
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no mejora después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Benzydamine neo-angin sabor limón y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Benzydamine neo-angin sabor limón
3. Cómo tomar Benzydamine neo-angin sabor limón
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benzydamine neo-angin sabor limón
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benzydamine neo-angin sabor limón y para qué se utiliza

Benzydamine neo-angin sabor limón contiene como principio activo el clorhidrato de benzydamina, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Benzydamine neo-angin sabor limón se utiliza en el tratamiento local sintomático del dolor agudo de garganta acompañado de signos típicos de inflamación, tales como dolor, enrojecimiento o hinchazón en la cavidad bucal y faringe.
Benzydamine neo-angin sabor limón está indicado para adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Si no mejora después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Benzydamine neo-angin sabor limón

Cuándo no debe utilizarse Benzydamine neo-angin sabor limón

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de benzydamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Benzydamine neo-angin sabor limón, debe consultar con su
médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y los procesos inflamatorios (los llamados AINE).
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial, ya que existe un

riesgo aumentado de aparición de broncoespasmo.

• si el paciente presenta úlceras en la boca o garganta, ya que podrían ser síntomas de enfermedades más graves. Si tras 3 días los síntomas, como dolor de garganta, no mejoran o empeoran, o si el paciente experimenta un dolor especialmente intenso, fiebre u otros síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. El uso prolongado de pastillas duras puede raramente provocar hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes. En caso de presentarse hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.

Niños y adolescentes
El medicamento Benzydamine neo-angin sabor limón no está indicado para niños menores de 6 años.
Interacción de Benzydamine neo-angin sabor limón con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Benzydamine neo-angin sabor limón durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que sea necesario su uso, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Lactancia
No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Benzydamine neo-angin sabor limón no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la benzydamina en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Benzydamine neo-angin sabor limón no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la
capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Benzydamine neo-angin sabor limón contiene isomalt (E 953)
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Benzydamine neo-angin sabor limón contiene aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 3,409 mg de aspartamo (E 951) en cada pastilla dura. El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal de la misma.
Benzydamine neo-angin sabor limón contiene un agente aromatizante con limoneno
(contenido en el aceite esencial de menta). El limoneno puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Benzydamine neo-angin sabor limón

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
1 pastilla 3 veces al día. No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
Uso en niños
Niños de 6 a 11 años:
1 pastilla 3 veces al día. No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
El medicamento debe administrarse bajo supervisión de un adulto.
Niños menores de 6 años:
Debido a la forma farmacéutica, Benzydamine neo-angin sabor limón no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Al tratar con Benzydamine neo-angin sabor limón, los niños deben ser capaces de chupar la pastilla de forma controlada.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe limitarse a un máximo de 7 días. Si en el transcurso de 3 días no se observa mejoría o si los síntomas empeoran,
debe consultarse al médico.
Forma de administración
La pastilla debe disolverse lentamente en la cavidad bucal.
No debe tragarse ni masticarse la pastilla.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Benzydamine neo-angin sabor limón
En caso de haber tomado demasiadas pastillas, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico
o acudir al hospital más cercano. En tales casos, debe llevarse consigo el envase del medicamento,
independientemente de si aún quedan pastillas en él. Los síntomas de sobredosificación observados en niños incluyen
excitación, convulsiones, sudoración, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), temblores y vómitos.
Estos síntomas han sido descritos tras la ingestión oral de dosis de benzydaminas aproximadamente 100 veces superiores
a la cantidad contenida en una sola pastilla.
Omisión de una dosis de Benzydamine neo-angin sabor limón
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse
a la misma hora habitual.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad) que provoca erupciones cutáneas o quemaduras solares.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de escozor,
• sequedad de boca.

Muy poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas):

• síntomas como dificultad para respirar o tragar,
• erupción cutánea, picor, urticaria,
• hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareos (angioedema),
• dificultad para respirar (espasmo de la laringe o de los bronquios).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe buscarse ayuda médica de inmediato. Reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir:
• dificultad para respirar,
• dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho y/o sensación de mareo o desmayo,
• intenso picor en la piel o nódulos abultados en la piel,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede ser potencialmente mortal,
• pérdida localizada de sensibilidad en la boca y alrededor de la boca (anestesia oral).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Benzydamine neo-angin sabor limón

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benzydamine neo-angin sabor limón

• La sustancia activa es clorhidrato de benzidamina. Cada pastilla dura contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina (equivalente a 2,68 mg de benzidamina).
• Los demás componentes son: isomaltosa (E 953), ácido cítrico monohidratado, aspartamo (E 951), tartracina (E 104), aceite esencial de menta (contiene limoneno), aroma de limón.

Aspecto del medicamento Benzydamine neo-angin sabor limón y contenido del envase
Pastillas duras de color amarillo, redondas, de aproximadamente 19 mm de diámetro.
El envase exterior contiene 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ó 48 pastillas duras en blísteres de láminas de PVC/PVDC/aluminio, en una caja de cartón.
Envase hospitalario: 100 pastillas duras (5 x 20).
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
tel.: +48 22 231 8287
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Orocalm goût Citron 3 mg pastilles / Orocalm Citroensmaak 3 mg zuigtabletten / Orocalm mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten
República Checa: Orocalm Citron
Luxemburgo: Orocalm goût Citron 3 mg pastilles / Orocalm Citroensmaak 3 mg zuigtabletten / Orocalm mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten
Polonia: Benzydamine neo-angin smak cytrynowy
Eslovaquia: Orocalm Citrón