Aprokam

Prospecto: información para el paciente

APROKAM, 50 mg, polvo para solución inyectable
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es APROKAM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar APROKAM
3. Cómo usar APROKAM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de APROKAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APROKAM y para qué se utiliza

• APROKAM contiene el principio activo cefuroximum (en forma de cefuroximum sódico), que pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas. Los antibióticos se utilizan para matar bacterias o «microorganismos patógenos» que causan infecciones.
• Este medicamento se utilizará cuando usted sea sometido a una intervención quirúrgica ocular por catarata (opacidad del cristalino).
• El cirujano oftalmólogo administrará este medicamento mediante inyección en el ojo al final del procedimiento quirúrgico (cirugía de catarata) con el fin de prevenir la infección ocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento APROKAM

Cuándo no debe utilizarse APROKAM

• Si el paciente es alérgico a la cefuroxima o a cualquiera de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Advertencias y precauciones
Antes de usar el medicamento APROKAM, debe informar al médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente es alérgico a otros antibióticos, como la penicilina,
• si existe riesgo de infección causada por bacterias denominadas Staphylococcus aureus resistente a la meticilina,
• si el paciente tiene riesgo de infección grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado catarata complicada,
• si se prevé una intervención quirúrgica combinada en el ojo,
• si el paciente padece una enfermedad tiroidea grave.

El medicamento APROKAM se administra únicamente mediante inyección en el ojo (inyección en la cámara anterior del globo ocular).
APROKAM debe administrarse en condiciones asépticas (que significan un entorno limpio y libre de microorganismos) durante la cirugía de extracción de catarata.
Cada frasco-ampolla de APROKAM está destinado exclusivamente a un solo paciente.
APROKAM y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
• El medicamento APROKAM solo se administrará si los beneficios superan los riesgos potenciales.

APROKAM contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que este medicamento es «sin sodio».
3. Cómo utilizar APROKAM

• Las inyecciones de APROKAM serán administradas por el cirujano oftalmólogo al final del procedimiento quirúrgico (cirugía) de catarata.
• APROKAM se suministra en forma de polvo estéril (aseptizado), que antes de su administración se disuelve en una solución salina para inyecciones.

Administración de una dosis mayor o menor de la recomendada de APROKAM
El medicamento será generalmente administrado por personal médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, APROKAM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

El siguiente efecto adverso ocurre muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo.

El siguiente efecto adverso se ha notificado con frecuencia "desconocida" (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema de la mácula (visión borrosa u ondulada en el centro del campo visual o cerca de él).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309.
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APROKAM
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento APROKAM después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del vial tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Solo para uso único.
Después de la preparación de la solución: el producto debe usarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento APROKAM
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
Un frasco contiene 50 mg de cefuroxima.
Una vez reconstituido, 0,1 ml de solución contiene 1 mg de cefuroxima.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento APROKAM y contenido del envase
APROKAM se presenta en forma de polvo blanco a blanco amarillento para preparar solución inyectable, suministrado en frascos de vidrio.
Cada envase contiene diez o veinte frascos, o diez frascos con diez agujas estériles con filtro de 5 micrómetros. No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia

Fabricante:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. S. PALOMBA)
00134 ROMA (RM)
Italia
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido................................................................................................................................APROKAM
Chipre, Grecia, España..........................................................................................................PROKAM
Irlanda………............................................................................................................................APROK

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
www.thea.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Incompatibilidades farmacéuticas
En la literatura no se han descrito incompatibilidades con los productos más utilizados comúnmente durante la cirugía de cataratas. No mezclar este medicamento con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados a continuación [cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección].
Cómo preparar y administrar el medicamento APROKAM
El frasco-ampolla es de un solo uso exclusivamente para administración en la cámara anterior del ojo.
El medicamento APROKAM debe administrarse inmediatamente después de la preparación del fármaco, mediante inyección en la cámara anterior del ojo, por un oftalmólogo, en condiciones asépticas recomendadas durante la cirugía de extracción de cataratas.
El fármaco preparado debe inspeccionarse visualmente y solo debe utilizarse si es incoloro o ligeramente amarillento y no contiene partículas visibles.
El producto debe usarse inmediatamente después de su preparación y no debe reutilizarse.
La dosis recomendada de cefuroxima es de 1 mg en 0,1 ml de cloruro de sodio (solución para inyección)
al 9 mg/ml (0,9 %).
NO INYECTAR UNA DOSIS MAYOR DE LA RECOMENDADA.
Frascos-ampolla de un solo uso
Cada frasco-ampolla está destinado exclusivamente a un solo paciente. Debe pegarse la etiqueta del frasco en la documentación del paciente.

Para preparar APROKAM para su administración en la cámara anterior del ojo, debe seguirse la siguiente instrucción:
Se debe desinfectar	1. Comprobar que el tapón tipo "flip-off" no esté dañado antes de retirarlo. 2. Desinfectar la superficie del tapón de goma antes del paso 3. 3. Insertar verticalmente una aguja estéril en el centro del tapón del vial, manteniendo el vial en posición vertical. En condiciones asépticas, inyectar 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) en el vial. 4. Agitar suavemente hasta que no se observen partículas visibles en la solución. 5. Colocar una aguja estéril (18G x 1½’’, 1,2 mm x 40 mm) con un filtro de 5 micrómetros (membrana de copolímero acrílico sobre poliamida no tejida) en una jeringa estéril de 1 ml (la aguja estéril con filtro de 5 micrómetros puede suministrarse en el envase). A continuación, insertar esta jeringa estéril verticalmente en el centro del tapón del vial, manteniendo el vial en posición vertical. 6. En condiciones asépticas, extraer al menos 0,1 ml de la solución.
	7. Desconectar la aguja de la jeringa y colocar en su lugar una cánula estéril destinada a la administración en la cámara anterior del ojo. 8. Eliminar cuidadosamente el aire de la jeringa y ajustar la dosis hasta el volumen de 0,1 ml indicado en la jeringa. La jeringa está lista para la inyección.
Tras su uso, debe desecharse cualquier resto de la solución preparada. No conservar los sobrantes de la solución preparada para su uso posterior.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local. Las agujas usadas deben colocarse en un contenedor para residuos médicos punzantes.