Folleto informativo: información para el usuario

ApoSuprid, 200 mg, comprimidos
ApoSuprid, 400 mg, comprimidos recubiertos
Amisulpridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es ApoSuprid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ApoSuprid
Cómo tomar ApoSuprid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ApoSuprid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ApoSuprid y para qué se utiliza

ApoSuprid contiene un principio activo llamado amisulprida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos». Se utiliza en el tratamiento de una enfermedad llamada esquizofrenia. La esquizofrenia puede hacer que la persona afectada sienta, vea u oiga cosas que no existen (alucinaciones), tenga pensamientos extraños y aterradores (delirios), cambie su forma de actuar y sentirse, y experimente aislamiento. A veces, las personas con estos síntomas también pueden sentirse tensas, inquietas, volverse desconfiadas o agresivas sin motivo aparente (lo que se conoce como "síntomas positivos"), o presentar síntomas de depresión y retraimiento social (lo que se conoce como "síntomas negativos"). ApoSuprid actúa mejorando los pensamientos, sentimientos y comportamientos alterados. Se utiliza en el tratamiento inicial de la esquizofrenia, así como en su tratamiento a largo plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ApoSuprid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ApoSuprid

si el paciente tiene alergia al amisulprido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse mediante: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o si está dando el pecho (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente padece cáncer de mama o tumores cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina;
si el paciente padece un tumor de la glándula pituitaria;
si el paciente padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
si el paciente está tomando levodopa, un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (véase el apartado «ApoSuprid con otros medicamentos»);
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toman simultáneamente con amisulprido (véase el apartado «ApoSuprid con otros medicamentos» a continuación);
en pacientes menores de 15 años.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar este medicamento.
En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoSuprid.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar ApoSuprid, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

presenta fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva, disminución de la conciencia o rigidez muscular, que son síntomas de un trastorno grave, potencialmente mortal, conocido como «síndrome neuroléptico maligno». Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ApoSuprid y ponerse en contacto con su médico;
el paciente padece enfermedad renal;
el paciente padece enfermedad de Parkinson;
el paciente tiene convulsiones (epilepsia);
el paciente tiene ritmo cardíaco irregular;
el paciente padece una enfermedad cardíaca o en su familia hay antecedentes de enfermedades cardíacas o muerte súbita;
el paciente o algún miembro de su familia tiene un intervalo QT largo (una medida de la actividad cardíaca que puede determinarse mediante electrocardiograma);
el paciente ha sufrido un ictus o el médico le ha informado sobre el riesgo de sufrir uno;
el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de este tipo de medicamentos puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
el paciente tiene diabetes o se le ha informado de que tiene un riesgo aumentado de desarrollar diabetes;
el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 55 latidos por minuto);
el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón. Antes de tomar otros medicamentos, debe consultar con su médico. Véanse también: «Cuándo no debe utilizarse ApoSuprid» y «ApoSuprid con otros medicamentos»;
se le ha informado de que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
el paciente es de edad avanzada: en personas mayores es más frecuente la hipotensión arterial y el exceso de sedación. En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un ligero aumento en el número de muertes cuando se tratan con medicamentos antipsicóticos en comparación con pacientes no tratados con antipsicóticos;
el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis). Esto significa que puede contraer infecciones más fácilmente de lo normal;
el paciente sufre infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta intenso o úlceras bucales. Estos pueden ser síntomas de un problema sanguíneo denominado "leucopenia";
el paciente o algún miembro de su familia ha tenido cáncer de mama, ya que el uso de amisulprido puede influir en el riesgo de desarrollar cáncer de mama. El médico vigilará estrechamente al paciente durante el tratamiento con ApoSuprid;
el amisulprido puede aumentar la concentración de prolactina. Si se detecta una concentración muy elevada de prolactina en sangre o síntomas de tumor de la hipófisis (como alteraciones visuales o dolores de cabeza), se realizará una exploración por imagen de la hipófisis. Tras confirmar el diagnóstico de tumor hipofisario, se interrumpirá el tratamiento con amisulprido (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse ApoSuprid»);
durante el tratamiento con ApoSuprid se han notificado alteraciones hepáticas graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarillenta de los ojos o la piel.

Si tiene dudas sobre si alguna de las condiciones anteriores le afecta, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento ApoSuprid.

ApoSuprid con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.

Especialmente, no debe tomar conjuntamente con ApoSuprid los siguientes medicamentos y debe informar a su médico si está tomando alguno de ellos:

Levodopa, un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
Medicamentos denominados «agonistas de la dopamina», como la ropinirol y la bromocriptina;
Medicamentos utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
Cisaprida (utilizada para tratar problemas digestivos);
Bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho/dolor torácico y alteraciones del ritmo cardíaco);
Sultoprido o tiotixeno (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia);
Metadona (utilizada para tratar el dolor y la adicción a drogas);
Halofantrina (utilizada para prevenir la malaria);
Pentamidina (utilizada para tratar infecciones en pacientes con infección por VIH);
Eritromicina administrada por vía intravenosa o esparfloxacino (antibióticos);
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como el clotrimazol;
Vincamina administrada por vía intravenosa (utilizada en diversas alteraciones del funcionamiento cerebral);
Clozapina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia);
Sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas, duodenales y estados inflamatorios de la mucosa gástrica);
Antiácidos utilizados para neutralizar la acidez gástrica.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial u otros problemas cardíacos que pueden ralentizar el ritmo cardíaco, como betabloqueantes (por ejemplo, nebivolol o bisoprolol), diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, digoxina o medicamentos digitálicos;
Medicamentos que provocan pérdida de potasio, incluidos diuréticos, ciertos laxantes, anfotericina B (por vía intravenosa), glucocorticoides (utilizados en el tratamiento del asma o artritis reumatoide) y tetracosactido (que puede utilizarse en estudios clínicos);
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, como pimozida o haloperidol;
Imipramina o litio (utilizados en el tratamiento de la depresión);
Algunos antihistamínicos, como astemizol y terfenadina (utilizados en alergias);
Otros medicamentos antipsicóticos utilizados en trastornos mentales;
Medicamentos para el dolor intenso denominados opiáceos, como morfina o petidina;
Clonidina (utilizada en el tratamiento de la migraña, enrojecimiento o hipertensión arterial);
Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria);
Medicamentos que facilitan el sueño, como barbitúricos y benzodiazepinas;
Analgésicos, como tramadol e indometacina;
Anestésicos;
Antihistamínicos (utilizados en alergias) que causan somnolencia, como la prometacina.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe informar a su médico si está tomando ApoSuprid.

ApoSuprid con alimentos, bebidas y alcohol

Los comprimidos de ApoSuprid deben tragarse enteros, con un gran vaso de agua, antes de las comidas.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con ApoSuprid, ya que podría intensificarse el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

ApoSuprid no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

El recién nacido cuya madre ha tomado ApoSuprid durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo puede presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar o problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con ApoSuprid. Si está tomando ApoSuprid, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé.

Fertilidad

Se ha observado una disminución de la capacidad de concepción.

Conducción y uso de máquinas

ApoSuprid puede provocar visión borrosa, disminución de la vigilancia, mareo o somnolencia. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria ni aparatos.

ApoSuprid contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

ApoSuprid contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento ApoSuprid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cómo utilizar el medicamento ApoSuprid

El medicamento debe tomarse por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. No se deben masticar.
El medicamento debe tomarse entre las comidas.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar con su médico. No se debe modificar la dosis por cuenta propia.

Dosis recomendada
La dosis del medicamento ApoSuprid depende de la gravedad de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Adultos

La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg al día. Si el paciente presenta síntomas positivos, la dosis recomendada es de entre 400 mg y 800 mg de amisulprida al día. El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente, en función del tipo y gravedad de los síntomas, así como de la función renal. Si el paciente presenta tanto síntomas positivos como negativos, el médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente, con el fin de lograr un control adecuado de los síntomas positivos. En el tratamiento de mantenimiento, el médico utilizará la dosis más baja eficaz. Si los síntomas principales son negativos, la dosis recomendada es de entre 50 mg y 300 mg de amisulprida al día. El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente, en función del tipo y gravedad de los síntomas, así como de la función renal.
El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor, si fuera necesario.
Si fuera necesario, el médico puede recetar hasta 1200 mg al día.
Las dosis inferiores a 300 mg al día pueden tomarse una sola vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora.
En caso de dosis superiores a 300 mg al día, se debe tomar la mitad de la dosis por la mañana y la otra mitad por la noche.

Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años

Es necesaria una estrecha supervisión médica del paciente, ya que el medicamento ApoSuprid puede provocar sedación (somnolencia) o una disminución de la presión arterial, y por lo general no se recomienda su uso, debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.

Pacientes con insuficiencia renal

El médico generalmente recomendará una dosis menor. La dosis puede reducirse a la mitad o a un tercio de la dosis habitual, dependiendo de la función renal.

Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del medicamento ApoSuprid en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.
Si fuera absolutamente necesario, el tratamiento de adolescentes entre 15 y 18 años debe iniciarse y realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esquizofrenia en este grupo de edad.
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años (véase el apartado 2. "Cuándo no debe utilizarse el medicamento ApoSuprid").
Uso de una dosis superior a la recomendada de ApoSuprid
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de ApoSuprid, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas, el prospecto y (o) el envase del medicamento, para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Pueden aparecer síntomas como:
inquietud o temblores, rigidez muscular, somnolencia, que podrían llevar a la pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de ApoSuprid
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con ApoSuprid
El tratamiento con ApoSuprid debe continuar hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse el tratamiento con ApoSuprid por sentirse mejor. Si el paciente interrumpe el tratamiento, podría empeorar la enfermedad o reaparecer sus síntomas. No debe suspenderse bruscamente el medicamento ApoSuprid, a menos que el médico así lo indique.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como:

Náuseas o vómitos
Sudoración
Dificultad para conciliar el sueño o sensación de inquietud
Rigidez muscular o movimientos atípicos del cuerpo
Puede producirse la reaparición de los síntomas de la enfermedad

Para evitar la aparición de estos efectos, es fundamental reducir gradualmente la dosis según las indicaciones del médico.
Análisis de sangre
La toma del medicamento ApoSuprid puede influir en ciertos resultados de análisis de sangre. Esto afecta a la medición de la concentración de la hormona prolactina y a las pruebas hepáticas. Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando el medicamento ApoSuprid.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ApoSuprid y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
acudir al hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Alta temperatura corporal, sudoración, rigidez muscular, aceleración del ritmo cardíaco, respiración rápida, desorientación, mareos o agitación. Estos pueden ser signos de un síndrome neuroléptico maligno grave, aunque raro, que es una complicación potencialmente mortal.
Alteraciones del ritmo cardíaco, latidos cardíacos muy rápidos o dolor en el pecho, que podrían provocar un infarto de miocardio o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal.
Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen enrojecimiento, dolor e hinchazón en las extremidades). Estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observan estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea con picazón y granitos, dificultad para tragar y respirar, hinchazón de labios, cara, garganta y lengua.
Convulsiones.
Mayor número de infecciones de lo habitual. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
Infecciones frecuentes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre denominada "leucopenia".

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Mayor número de infecciones de lo habitual. Esto puede deberse a un trastorno sanguíneo (agranulocitosis).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Temblores, rigidez o espasmos musculares, lentitud de movimientos, producción excesiva de saliva, inquietud.

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Movimientos incontrolados, principalmente en manos y pies. (Estos síntomas pueden aliviarse si el médico reduce la dosis de ApoSuprid o prescribe un medicamento adicional).

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Movimientos incontrolados principalmente en la cara o la lengua.

Otros efectos adversos:
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dificultad para conciliar el sueño (insomnio) o sensación de ansiedad o agitación.
Somnolencia.
Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de boca, dispepsia.
Aumento de peso.
Aumento de la concentración de prolactina (proteína) en sangre, lo que será visible en los análisis y puede provocar:
Dolor o aumento del tamaño de las mamas, producción anormal de leche (puede ocurrir tanto en mujeres como en hombres).
Alteraciones menstruales, como ausencia de menstruación.
Trastornos sexuales, como dificultad para alcanzar el orgasmo o problemas para lograr o mantener una erección.
Aumento anormal de la hipófisis.
Mareos (que pueden deberse a hipotensión).
Visión borrosa.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del ritmo cardíaco.
Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia).
Aumento de la presión arterial.
Dificultad para orinar.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, visible en el análisis de sangre.
Desorientación.
Congestión nasal.
Osteopenia (baja densidad mineral ósea).
Osteoporosis. Estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse.
Lesión del tejido hepático.
Desarrollo de infección pulmonar (neumonía por aspiración) tras aspirar alimentos, líquidos, saliva o secreciones nasales.
Trastornos nutricionales, como hipertrigliceridemia (altos niveles de triglicéridos en sangre) e hipercolesterolemia (altos niveles de colesterol en sangre).

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Urticaria (erupción cutánea).
Hinchazón debajo de la piel (angioedema).
Hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre).
Malestar general, confusión o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (en inglés, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Tumor benigno (no canceroso) de la hipófisis, como un prolactinoma.

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Puede aparecer un síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres hayan tomado ApoSuprid durante el embarazo.
Síndrome de las piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas, que mejora temporalmente con el movimiento).
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a los rayos ultravioleta.
Caídas provocadas por alteraciones del equilibrio corporal, que a veces pueden provocar fracturas.
Rabdomiólisis (destrucción muscular asociada a dolor muscular).
Aumento de la concentración de creatinfosfokinasa (análisis de sangre que indica daño muscular).
También se han observado escalofríos leves, dificultad para respirar (disnea) leve y dolores musculares.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ApoSuprid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ApoSuprid

La sustancia activa del medicamento es amisulprida. Cada comprimido contiene 200 mg de amisulprida. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de amisulprida.
Los demás componentes son:
Comprimidos de 200 mg: lactosa monohidrato, metilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Comprimidos recubiertos de 400 mg:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, metilcelulosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento ApoSuprid y contenido del envase
Comprimido
ApoSuprid, 200 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos (diámetro de 12,0 mm), no recubiertos, con una línea de división en un lado y la inscripción «L 75» en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Comprimido recubierto
ApoSuprid, 400 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con una línea de división en un lado y la inscripción «L 76» en el otro. El tamaño de los comprimidos es de 18,1 mm x 7,9 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

ApoSuprid se presenta en blísters transparentes de PVC-Aluminio y en blísters transparentes de PVC/PVdC-Aluminio.
Tamaños de envases: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ó 150 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Amisulprid AB 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletten
Amisulprid AB 400 mg filmomhulde tabletten
Francia: Amisulpride arrow lab 100 mg/ 200 mg comprimé sécable
Amisulpride arrow lab 400 mg comprimé pelliculé sécable
Alemania: Amisulprid PUREN 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten
Amisulprid PUREN 400 mg Filmtabletten
Polonia: ApoSuprid
Portugal: Amissulprida Aurobindo
España: Amisulprida Aurobindo 100 mg/ 200 mg comprimidos EFG
Amisulprida Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG