Ancotil

Folleto informativo: información para el usuario

Ancotil, 10 mg/ml, solución para perfusión
Flucitosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ancotil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ancotil
3. Cómo usar Ancotil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ancotil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ancotil y para qué se utiliza

Ancotil es un medicamento antifúngico. Actúa contra ciertas especies de hongos, especialmente contra las levaduras del género Candida y la especie Cryptococcus neoformans, así como contra los hongos que causan la cromoblastomicosis (una micosis crónica subcutánea). La mayoría de las cepas de levaduras aisladas en Europa de pacientes previamente no tratados son sensibles a la flucitosina, el principio activo de Ancotil.
Ancotil se utiliza en el tratamiento de enfermedades micóticas: candidiasis generalizada, criptococosis y cromoblastomicosis en adultos, así como criptococosis generalizada y cromoblastomicosis en niños.
Ancotil se utiliza frecuentemente en combinación con anfotericina B, ya que la acción conjunta de ambos medicamentos contra muchos hongos es considerablemente más fuerte que la suma de sus efectos individuales. En el tratamiento de la meningitis criptocócica y de la candidiasis sistémica grave se recomienda el tratamiento combinado con anfotericina B. Ancotil puede utilizarse en pacientes con sistema inmunitario normal o inmunodeprimido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ancotil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ancotil

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la flucitosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando algún medicamento antiviral del grupo de los llamados nucleósidos, por ejemplo ganciclovir, valganciclovir, brivudina, sorivudina o sus análogos (véase más adelante: «Ancotil y otros medicamentos»).
• Si al paciente no se le detecta actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit total de DPD).
• En mujeres que estén en período de lactancia (véase más adelante: «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Ancotil

• Si el paciente padece insuficiencia renal.
• Si el paciente padece alteraciones en la función hepática.
• Si el paciente padece alteraciones en la composición sanguínea o en la función de la médula ósea. Antes de iniciar y durante el tratamiento con Ancotil, el médico prescribirá análisis de sangre para controlar la función renal, hepática y de la médula ósea.

Mujeres en edad fértil
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante
y durante un mes después de finalizar el tratamiento con el medicamento Ancotil. Este medicamento puede causar malformaciones congénitas en el feto.
Si tiene alguna duda adicional, debe consultar con su médico.
Hombres
El paciente (y su pareja en edad fértil) debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante
y durante tres meses después de finalizar el tratamiento con el medicamento Ancotil. Este medicamento puede causar malformaciones congénitas en el feto.
Si tiene alguna duda adicional, debe consultar con su médico.

Ancotil y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es especialmente importante en relación con los siguientes medicamentos:

• La administración concomitante de medicamentos antivirales del grupo de los llamados nucleósidos, como ganciclovir, valganciclovir, brivudina, sorivudina y sus derivados, está contraindicada porque puede aumentar el riesgo de efectos adversos asociados al uso de Ancotil (véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ancotil»).
• Citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Durante el tratamiento con Ancotil puede aparecer leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre periférica); por ello, durante la administración simultánea de citostáticos, es necesaria una vigilancia cuidadosa y frecuente (incluso diaria) del perfil sanguíneo periférico.
• Medicamentos que reducen la filtración glomerular renal. Estos pueden provocar un aumento de la concentración sanguínea de flucitosina. Si estos medicamentos se administran simultáneamente con flucitosina, es necesario realizar un control regular de la función renal y ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
• Citarabina (medicamento contra el cáncer) anula el efecto fungicida del medicamento Ancotil.
• Medicamentos que contienen fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). La administración intravenosa de fluorouracilo junto con fenitoína provoca en algunos pacientes un aumento de su concentración en plasma, lo que puede provocar síntomas de intoxicación por fenitoína. Esto también es relevante durante el tratamiento con Ancotil, ya que la flucitosina se metaboliza a fluorouracilo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Ancotil puede causar malformaciones congénitas en el feto. Por este motivo, no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. No obstante, en situaciones de riesgo vital, el médico podría decidir su uso en una mujer embarazada. En tal caso, tanto la paciente como el feto o recién nacido deberán someterse a controles adicionales durante el embarazo y tras el parto.
La administración de este medicamento durante la lactancia está absolutamente contraindicada. El médico decidirá si debe suspenderse la lactancia o si debe renunciarse al tratamiento con Ancotil, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Anticoncepción en hombres y mujeres
El medicamento Ancotil puede causar malformaciones congénitas en el feto. Por ello, durante el tratamiento con Ancotil debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo de la paciente que toma Ancotil o de la pareja de un hombre tratado con este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante un mes después de finalizar el tratamiento con Ancotil. Los hombres (y sus parejas en edad fértil) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto durante como durante tres meses después de finalizar el tratamiento con Ancotil.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ancotil contiene sodio

Este medicamento contiene 34,5 mmol (794 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en un frasco (250 ml) de medicamento. Esto equivale al 40% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Este medicamento contiene 96,6 mmol (2220 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis diaria máxima (700 ml de solución para perfusión en un adulto de 70 kg de peso). Esto equivale al 111% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Si un adulto de 70 kg de peso recibe 700 ml o más de solución para perfusión al día, los pacientes deben consultar con su médico o farmacéutico. Esto afecta especialmente a los pacientes que toman Ancotil diariamente y durante largos períodos, y en particular a aquellos que siguen una dieta baja en sodio.
Al calcular la ingesta de agua y electrolitos, especialmente en pacientes con alteración de la función renal, insuficiencia cardíaca o trastornos electrolíticos, debe tenerse en cuenta la cantidad de agua y sodio que reciben junto con el medicamento Ancotil.

3. Cómo utilizar Ancotil

Ancotil debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
El medicamento Ancotil se administra exclusivamente por personal médico cualificado bajo la supervisión de un médico. Las informaciones detalladas sobre la dosificación y la forma de administración de Ancotil se encuentran al final de este prospecto, en el apartado titulado „Informaciones para el personal médico especializado”.
Uso en niños y adolescentes
Existen datos clínicos sobre el uso de Ancotil en niños, pero son insuficientes para establecer recomendaciones de dosificación en este grupo de edad. Si el médico receta Ancotil a un niño, también determinará la dosis más adecuada.
Debido al período de eliminación más prolongado de la flucitosina en pacientes pediátricos, especialmente en los más pequeños, durante el tratamiento con flucitosina puede producirse un exceso de las concentraciones recomendadas en sangre. Por ello, durante el tratamiento del niño se realizarán controles regulares de la concentración sanguínea de flucitosina.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ancotil
Si se administra una cantidad excesiva de Ancotil, pueden intensificarse los efectos adversos, especialmente alteraciones en la composición de la sangre periférica, y si se administran dosis demasiado altas durante un período prolongado, pueden aparecer diarrea, náuseas, vómitos y alteraciones en la función hepática. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente tras reducir la dosis o suspender el medicamento.
Omisión de la administración de Ancotil
Si se omite la administración de una dosis de Ancotil en el momento programado, el personal médico debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima el momento de la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Ancotil
La interrupción del tratamiento con Ancotil puede provocar un empeoramiento de la enfermedad por la que se está tratando.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ancotil puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con Ancotil.
La frecuencia exacta de estos efectos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Náuseas, vómitos y diarrea transitorios.
• Erupción cutánea transitoria.
• Inflamación hepática, necrosis de células hepáticas; en casos aislados se ha observado daño hepático agudo que en algunos pacientes puede conducir a la muerte.
• Convulsiones, dolores y mareos, sedación excesiva.
• Alucinaciones, sensación de confusión.
• Lesión del músculo cardíaco.
• Reacciones alérgicas, síndrome de Lyell (se caracteriza por la aparición de ampollas grandes y flácidas en la piel).
• Alteraciones transitorias en la actividad de las enzimas hepáticas (dependientes de la dosis del medicamento).
• Cambios en el hemograma periférico relacionados con la supresión de la médula ósea, principalmente leucopenia (disminución de la concentración de glóbulos blancos en sangre periférica) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas); estos cambios se presentan principalmente en pacientes con insuficiencia renal, en los que la flucitosina puede alcanzar concentraciones elevadas en suero sanguíneo, y en personas que reciben amfotericina B simultáneamente; en casos aislados, la supresión de la médula ósea puede ser irreversible y provocar la muerte en pacientes con función inmunitaria previamente deprimida.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: alucinaciones, convulsiones, sedación excesiva, sensación de confusión, ictericia (coloración amarilla de la piel), tendencia a resfriarse fácilmente, heridas que sanan con dificultad, tendencia a hemorragias, edemas, dificultad respiratoria o formación de ampollas grandes en la piel, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Ancotil y debe consultarse al médico sin demora.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.zdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ancotil

Conservar a una temperatura de 18°C-25°C.
El almacenamiento a temperaturas inferiores a 18°C puede provocar la precipitación del producto. El sedimento se disuelve calentando hasta una temperatura máxima de 80°C durante 30 minutos.
La conservación prolongada a temperaturas superiores a 25°C puede provocar la transformación del producto en un citostático: 5-fluorouracilo (este fenómeno es invisible).
Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ancotil

• La sustancia activa del medicamento es la flucitosina. 1 ml de solución contiene 10 mg de flucitosina.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, trometamol, ácido clorhídrico 25%, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ancotil y contenido del envase
En un estuche de cartón se encuentran 5 frascos de vidrio incoloro, cerrados con tapón de goma y sellados con precinto de aluminio, conteniendo cada uno 250 ml de solución.

Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

(logotipo del titular del medicamento)

Información para el personal médico especializado
Medicamento para administración intravenosa
La flucitosina se administra mediante infusión rápida (de 20 a 40 minutos) cuatro veces al día, exactamente cada seis horas.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.

Contenido de sodio
Un litro del producto Ancotil contiene 138 mmol de sodio. Al calcular la ingesta de agua y electrolitos en pacientes con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca o trastornos electrolíticos, debe considerarse la cantidad de agua y sodio que reciben junto con el producto Ancotil.

Dosificación en pacientes adultos con función renal normal
La dosis estándar única de flucitosina es de 25 mg/kg de peso corporal, administrada cuatro veces al día. La dosis diaria total es de 100 mg/kg de peso corporal. La fase de inducción del tratamiento debe durar entre 2 y 4 semanas. En las infecciones subagudas y crónicas, suele prolongarse más tiempo. Posteriormente, debe continuar un tratamiento antifúngico de mantenimiento, por ejemplo, con azoles sistémicos antifúngicos. En la candidiasis del tracto urinario, el tratamiento suele ser suficiente durante 7-10 días.
Durante el tratamiento con flucitosina se recomienda medir su concentración en sangre y, si fuera necesario, ajustar la dosis para mantener concentraciones máximas en suero entre 40 y 60 μg/ml.
Debido al riesgo de desarrollo de resistencia, habitualmente se administra flucitosina conjuntamente con anfotericina B.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
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Depuración de creatinina Intervalo entre la administración de dosis individuales del producto,
equivalentes a 25 mg/kg de peso corporal.
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40-20 ml/min 12 horas
20-10 ml/min 24 horas
Por debajo de 10 ml/min 12 horas después de la primera dosis se determina la concentración
de flucitosina en suero. Las siguientes dosis se administrarán con una frecuencia
que permita mantener una concentración terapéutica de flucitosina en suero entre 25 y 50 μg/ml.
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Tratamiento combinado con anfotericina B
Estudios experimentales han demostrado que la flucitosina junto con la anfotericina B ejerce un efecto sinérgico o al menos aditivo.
Estudios clínicos también han confirmado una mayor eficacia del tratamiento combinado.
Así, es posible reducir la dosis y los efectos adversos de la anfotericina B, así como acortar la duración del tratamiento. La combinación de ambas sustancias previene u retrasa la aparición de resistencia secundaria, observada durante el uso de flucitosina en monoterapia.
El tratamiento combinado es especialmente importante en la criptococosis y en infecciones fúngicas subagudas y crónicas (meningoencefalitis, endocarditis, corioretinitis por Candida, etc.).
La administración de anfotericina B puede provocar una disminución de la depuración de creatinina y, en consecuencia, reducir la eliminación de flucitosina. En tal caso, debe modificarse la dosis de flucitosina según el esquema indicado (ver: “Dosificación en pacientes con insuficiencia renal”).
En el caso de utilizar formas lipídicas de anfotericina B, la dosificación dependerá de la indicación y del producto medicinal específico. Para la elección de la dosis de las formas lipídicas de anfotericina B, deben seguirse también las instrucciones incluidas en las fichas técnicas de dichos productos.

Dosificación en adultos inmunodeprimidos
En adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida y meningitis criptocócica se recomienda administrar flucitosina a una dosis diaria de 100 mg/kg de peso corporal en cuatro dosis divididas, conjuntamente con anfotericina B convencional (0,7-1,0 mg/kg de peso corporal por día) durante al menos 2 semanas.
En pacientes trasplantados de órgano y con criptococosis cerebral se recomienda administrar flucitosina a una dosis diaria de 100 mg/kg de peso corporal en cuatro dosis divididas, conjuntamente con anfotericina B en forma liposomal a una dosis de 3-4 mg/kg de peso corporal por día o anfotericina B en forma de complejos lipídicos a una dosis de 5 mg/kg de peso corporal por día, durante al menos 2 semanas.

Dosificación en pacientes pediátricos con función renal normal
En pacientes pediátricos con criptococosis cerebral se recomienda administrar flucitosina a una dosis diaria de 100 mg/kg de peso corporal en cuatro dosis divididas, conjuntamente con anfotericina B convencional (1,0 mg/kg de peso corporal por día) durante al menos 2 semanas.

Dosificación en pacientes pediátricos inmunodeprimidos
En pacientes pediátricos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida o sometidos a terapia inmunosupresora tras trasplante de órgano y con criptococosis, se recomienda administrar flucitosina a una dosis diaria de 100 mg/kg de peso corporal en cuatro dosis divididas durante al menos 2 semanas, conjuntamente con anfotericina B.
En infecciones del sistema nervioso central, las dosis de anfotericina B administradas simultáneamente en forma liposomal deben ser de 4-6 mg/kg de peso corporal/día en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida y de 3-4 mg/kg de peso corporal/día en pacientes trasplantados de órgano.
La flucitosina no está recomendada para el tratamiento de la candidiasis sistémica en pacientes pediátricos.

Durante el tratamiento, debe controlarse el hemograma y la función renal de forma regular, con evaluación de la concentración de creatinina y su depuración. También deben tenerse en cuenta las contraindicaciones típicas y los esquemas de tratamiento con anfotericina B.