AlleMax

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

AlleMax, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este folleto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es AlleMax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AlleMax
3. Cómo tomar AlleMax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AlleMax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AlleMax y para qué se utiliza

El principio activo de AlleMax es el diclorhidrato de cetirizina, un medicamento antihistamínico. Los medicamentos antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de ciertas alergias.
AlleMax se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores para:

• aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente,
• aliviar los síntomas de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

Debe ponerse en contacto con su médico si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AlleMax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AlleMax

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de citerizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas con estructura similar incluidas en otros medicamentos).
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento AlleMax, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar con el médico, y si fuera necesario, se deberá administrar una dosis menor. El médico determinará la nueva dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene problemas para orinar (debido a lesión de la médula espinal, hipertrofia de la próstata o problemas de la vejiga urinaria), debe consultar con el médico.
• Si el paciente padece epilepsia o existe riesgo de convulsiones, debe consultar con el médico.

Si tiene previsto realizarse una prueba de alergia, debe preguntar al médico si debe interrumpir la toma del medicamento AlleMax varios días antes del examen. Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alergológicas.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite un ajuste adecuado de la dosis.
Interacción del medicamento AlleMax con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar en el futuro.
El medicamento AlleMax y el alcohol
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 g/L, equivalente a una copa de vino) y la citerizina administrada en las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más altas de citerizina y alcohol. Por ello, al igual que con todos los medicamentos antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión conjunta de AlleMax con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento AlleMax en mujeres embarazadas. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. No obstante, este medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consultar con el médico.
La citerizina se excreta en la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna no puede descartarse el riesgo de efectos adversos. Por este motivo, no debe utilizarse el medicamento AlleMax durante la lactancia sin consultar previamente con un médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro de la capacidad de reacción, concentración ni de la habilidad para conducir vehículos tras la administración de citerizina en la dosis recomendada.
Debe observarse cuidadosamente la reacción del organismo tras la toma del medicamento AlleMax. Si el paciente tiene previsto conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas, no debe superar la dosis recomendada.
El medicamento AlleMax contiene lactosa
El medicamento AlleMax contiene lactosa; si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento AlleMax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es una tableta (10 mg) una vez al día.
Niños de 6 a 12 años de edad:
La dosis recomendada es media tableta (5 mg) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente o el niño del paciente padece una enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien podrá ajustar la dosis según las necesidades del paciente o del niño.
Si se tiene la impresión de que el efecto de la cetirizina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Debe consultarse al médico para obtener orientación.
No se debe utilizar el medicamento AlleMax durante más de 3 días sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de AlleMax
Si el paciente sospecha que ha tomado una cantidad superior a la recomendada del medicamento AlleMax, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá qué medidas, si las hubiere, deben adoptarse.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Olvido de una dosis de AlleMax
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy rara vez; sin embargo, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves y angioedema (reacciones alérgicas graves que pueden provocar hinchazón de la cara o la garganta).

Estas reacciones pueden aparecer poco después de la primera toma del medicamento o pueden presentarse más tarde.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia;
• mareos, dolores de cabeza;
• faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños);
• diarrea, náuseas, sequedad de boca;
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• excitación;
• parestesias (sensaciones anormales de la piel);
• dolor abdominal;
• picor (especialmente de la piel), erupción cutánea;
• astenia (cansancio extremo), malestar general.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras);
• depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio;
• convulsiones;
• taquicardia (ritmo cardíaco demasiado rápido);
• alteración de la función hepática;
• urticaria;
• edema (hinchazón generalizada causada por retención de agua);
• aumento de peso.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas);
• tics;
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblores, alteraciones del gusto (sabor alterado);
• visión borrosa, alteraciones de la acomodación (dificultad para enfocar), episodios de mirada involuntaria hacia arriba con rotación de los ojos (movimientos oculares circulares incontrolados);
• angioedema (hinchazón de la piel, especialmente en la cara), erupción medicamentosa (reacción alérgica al medicamento);
• alteración en la eliminación de orina (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito;
• pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes o obsesión con el suicidio), pesadillas;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria;
• mareos (sensación de giro);
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga);
• picor (picor intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento;
• dolor articular, dolor muscular;
• erupción exantemática generalizada aguda (erupción con vesículas purulentas);
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AlleMax

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AlleMax

• El principio activo es clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 572).
  Recubrimiento del comprimido: Opadry II OY GM 289000 white (hipromelosa (E 464), polidextrosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma ovalada, con una línea de fractura en una cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7 ó 10 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Cetirizin Dr.Max
Polonia: AlleMax
Eslovaquia: Cetirizin Dr.Max 10 mg