Aleric Deslo Pro

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Aleric Deslo Pro, 5 mg, comprimidos orodispersables
Desloratadinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aleric Deslo Pro y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aleric Deslo Pro
3. Cómo tomar Aleric Deslo Pro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aleric Deslo Pro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aleric Deslo Pro y para qué se utiliza

Aleric Deslo Pro contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Aleric Deslo Pro es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Aleric Deslo Pro alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Entre los síntomas de esta afección se incluyen: estornudos, picor nasal o secreción acuosa nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Aleric Deslo Pro también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Entre los síntomas de esta afección se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y un sueño normal.
Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleric Deslo Pro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aleric Deslo Pro

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aleric Deslo Pro, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• presenta alteraciones en la función renal,
• tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción de Aleric Deslo Pro con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Aleric Deslo Pro y otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
Aleric Deslo Pro con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar el medicamento con agua u otro líquido. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Aleric Deslo Pro junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Aleric Deslo Pro durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. En la mayoría de las personas no se produce somnolencia, pero se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
El medicamento Aleric Deslo Pro contiene aspartamo, sulfitos (componente del aroma Tutti Frutti), glucosa (componente de la maltodextrina), sodio.
El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en 1 comprimido de Aleric Deslo Pro, 5 mg, comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal. El aspartamo es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación deficiente.
El medicamento contiene sulfitos y rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene glucosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aleric Deslo Pro

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
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Adultos y adolescentes a partir de 12 años: una tableta una vez al día.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Antes de su uso, se debe abrir cuidadosamente el blíster desgarrándolo. Sacar la tableta sin triturarla. Colocarla en la cavidad bucal, donde se desintegra inmediatamente. No es necesario tomar agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis.
La dosis debe tomarse inmediatamente después de extraerla del blíster. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar el medicamento Aleric Deslo Pro durante más de 10 días sin consultar con un médico.
Si toma una cantidad mayor de Aleric Deslo Pro de la que debiera
Aleric Deslo Pro debe tomarse únicamente según lo indicado en este prospecto. No se esperan trastornos graves tras una sobredosis accidental. Sin embargo, si toma una cantidad mayor de la recomendada de Aleric Deslo Pro, debe ponerse en contacto con su médico o con el farmacéutico.
Si olvida tomar Aleric Deslo Pro
Si olvida tomar el medicamento a la hora prevista, debe tomarlo tan pronto como sea posible y luego continuar con la pauta habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Aleric Deslo Pro
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Desde la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón) y erupciones cutáneas. Si se presenta alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea en comparación con el placebo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• fatiga ● sequedad bucal ● cefalea

Desde la comercialización de la desloratadina se han observado y notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones y latidos irregulares del corazón
• taquicardia ● dolor abdominal ● náuseas
• vómitos ● dispepsia ● diarrea
• mareo ● somnolencia ● insomnio
• dolores musculares ● alucinaciones ● convulsiones

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• inquietud con hiperactividad motora ● hepatitis ● resultados anormales en pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• debilidad inusual ● ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• alteraciones del ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• bradicardia (latidos lentos del corazón)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aleric Deslo Pro

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster, tras la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
No deseche medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aleric Deslo Pro

• La sustancia activa es desloratadina. Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: policrilina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, aroma Tutti Frutti (contiene sustancias aromatizantes, propilenglicol, maltodextrina (contiene glucosa), almidón modificado, sulfitos), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables de Aleric Deslo Pro 5 mg son de color rojo ladrillo, redondos, planos con bordes biselados y con la inscripción "5" grabada, de dimensiones 8,1 mm x 3,2 mm.
Aleric Deslo Pro se presenta en envases que contienen 5, 6 u 10 comprimidos orodispersables.

Titular del medicamento:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricantes:
Genepharm S.A.,
Avenida Marathonos, km 18,
153 51 Pallini,
Grecia

Pharmapath S.A.
Calle 28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35,
02-822 Varsovia,
tel. +48 (22) 543 60 00

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