Aleric Deslo Active

Prospecto: Información para el paciente

Aleric Deslo Active, 2,5 mg, comprimidos orodispersables
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aleric Deslo Active y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aleric Deslo Active
3. Cómo tomar Aleric Deslo Active
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aleric Deslo Active
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aleric Deslo Active y para qué se utiliza

Qué es Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad. Entre los síntomas de esta afección se incluyen: estornudos, picor o secreción nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Aleric Deslo Active también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Los síntomas de esta afección pueden incluir picor, enrojecimiento o aparición de ronchas en la piel.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aleric Deslo Active

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Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aleric Deslo Active

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aleric Deslo Active, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.
Interacción de Aleric Deslo Active con otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
Uso de Aleric Deslo Active junto con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar el medicamento con agua u otro líquido. Puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Aleric Deslo Active junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Aleric Deslo Active durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de
conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia,
se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o
manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
Aleric Deslo Active contiene aspartamo
El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por dosis de 2,5 mg de Aleric Deslo Active en forma de
comprimido orodispersable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Esta es
una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación
anormal.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
"libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aleric Deslo Active

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de dos comprimidos una vez al día, que pueden tomarse con o sin alimentos.
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Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Modo de administración
Este medicamento está destinado a la administración por vía oral.
Antes de su uso, debe abrirse cuidadosamente el blíster, rasgándolo. Sacar el comprimido orodispersable sin triturarlo. Colocar el comprimido en la boca, donde se desintegra inmediatamente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
Duración del tratamiento
Debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de iniciar un tratamiento con desloratadina, la duración del tratamiento no debe superar los 10 días sin consultar al médico.
Si el paciente presenta:

• rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas),
• rinitis alérgica crónica (síntomas presentes durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas),
• urticaria (la duración del tratamiento puede variar entre pacientes), el médico determinará la duración del tratamiento con Aleric Deslo Active, considerando el tipo, la duración y la evolución de los síntomas.

Si tras 3 días de tratamiento con Aleric Deslo Active no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Si aparece dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aleric Deslo Active
Aleric Deslo Active debe tomarse siguiendo las recomendaciones indicadas en el prospecto.
Tras una sobredosis accidental, no se esperan trastornos graves. No obstante, si se toma una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Olvido de tomar Aleric Deslo Active
Si se olvida tomar el medicamento a la hora prevista, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aleric Deslo Active
En caso de tener cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Desde la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar sin demora al médico.
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En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea en comparación con el placebo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En los estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• fatiga ● sequedad de boca ● cefalea

Desde la comercialización de desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes:

• reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones e irregularidad del latido cardiaco
• taquicardia ● dolor abdominal ● náuseas
• vómitos ● dispepsia ● diarrea
• mareo ● somnolencia ● insomnio
• dolor muscular ● alucinaciones ● convulsiones
• inquietud con hiperactividad motora ● hepatitis ● alteraciones en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos)
• hipersensibilidad cutánea a la luz solar, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• alteraciones en el ritmo cardiaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia
• alteración del ritmo cardiaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aleric Deslo Active

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a las condiciones de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aleric Deslo Active

• La sustancia activa de este medicamento es desloratadina en una dosis de 2,5 mg.
• Los demás componentes de este medicamento son: policarbófilo potásico, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, aroma Tutti Frutti (que también contiene propilenglicol), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol liofilizado por atomización e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Aleric Deslo Active y contenido del envase
Los comprimidos orales desintegrables de Aleric Deslo Active 2,5 mg son de color rojo ladrillo, redondos, planos con bordes biselados y con la inscripción „2,5” grabada.
El medicamento se presenta en envases que contienen 5, 6, 10 ó 20 comprimidos orales desintegrables.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Fabricante:
Genepharm S.A.,
18 km de la Avenida Marathonos, 15351 Pallini, Grecia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. BOX 3012 Área Industrial de Larisa, Larisa, 41004, Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia,
tel. +48 (22) 543 60 00
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