Agua para preparaciones inyectables Noridem

Prospecto: Información para el usuario

Aqua pro injectione Noridem, disolvente para la preparación de medicamentos parenterales
agua para inyección
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aqua pro injectione Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aqua pro injectione Noridem
3. Cómo usar Aqua pro injectione Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aqua pro injectione Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aqua pro injectione Noridem y para qué se utiliza

Aqua pro injectione Noridem es un tipo especial de agua que es estéril. Esto significa que es muy pura y puede inyectarse.
Aqua pro injectione Noridem se utiliza para disolver o diluir ciertos medicamentos con el fin de administrarlos mediante inyección o infusión (perfusión) en una vena, músculo u otros tejidos del cuerpo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aqua pro injectione Noridem

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aqua pro injectione Noridem, debe hablar con su médico o enfermera. El medicamento Aqua pro injectione Noridem es hipotónico (más diluido que la sangre) y no debe administrarse por separado, ya que podría provocar hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos).

Aqua pro injectione Noridem y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones cuando el medicamento Aqua pro injectione Noridem se administra junto con otros medicamentos.
Debe leer detenidamente los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando, ya que el medicamento Aqua pro injectione Noridem se añade a otro medicamento, por ejemplo, para disolverlo o diluirlo.

Embarazo y lactancia
No se sabe que el medicamento Aqua pro injectione Noridem cause problemas durante el embarazo o la lactancia.
Dado que Aqua pro injectione Noridem se administra junto con otros medicamentos, es importante que:
Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico le indicará si debe recibir este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aqua pro injectione Noridem

Este medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera. Este producto es un disolvente para uso en forma de inyección.
El médico o la enfermera aplicarán la cantidad adecuada para disolver o diluir otro medicamento que el paciente recibe mediante inyección o perfusión (el médico o la enfermera pueden denominarlo también perfusión intravenosa).
No se debe mezclar Aqua pro injectione Noridem con líquidos oleosos.
El médico determinará la cantidad (dosis) de medicamento que el paciente debe recibir, así como la duración del tratamiento.
La dosis dependerá del otro medicamento que se utilice para disolver o diluir.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos también pueden aparecer tras la administración de otros medicamentos
que se disuelven o diluyen con el medicamento Aqua pro injectione Noridem.
Los beneficios esperados del tratamiento suelen superar el riesgo de presentar efectos adversos perjudiciales.
Importante: Efectos adversos u otros síntomas a los que se debe prestar atención, y qué hacer en caso de que ocurran.
Los primeros síntomas de exceso de agua en la sangre son sensación de fatiga y palidez. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
No se conocen efectos adversos propios del medicamento Aqua pro injectione Noridem; por ello, debe leerse el prospecto incluido en el envase de todos los demás medicamentos a los que se añade agua para su disolución o dilución.
Si empeora cualquier efecto adverso o si se observan efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aqua pro injectione Noridem

Mantener el medicamento en un lugar visible, pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras el:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Después de la primera apertura:
El medicamento debe utilizarse únicamente si presenta un líquido transparente e incoloro. Abrir y usar inmediatamente. Tras la utilización, todos los restos no utilizados del producto deben eliminarse.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aqua pro injectione Noridem

• La sustancia activa del medicamento es agua para preparaciones inyectables.

1 ml contiene 1 g de agua para preparaciones inyectables, 5 ml contienen 5 g de agua para preparaciones inyectables, 10 ml contienen 10 g de agua para preparaciones inyectables, 20 ml contienen 20 g de agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento no contiene ningún otro componente.

Aspecto del medicamento Aqua pro injectione Noridem y contenido del envase
Aqua pro injectione Noridem es un solvente para la preparación de medicamentos parenterales.
Aqua pro injectione Noridem es un líquido transparente e incoloro.
Cada ampolla de plástico contiene 5 ml (mililitros), 10 ml o 20 ml de medicamento. Las ampollas de 5 ml se suministran en cajas de cartón de 20 o 50 ampollas. Las ampollas de 10 ml se suministran en cajas de cartón de 20, 50 o 100 ampollas. Las ampollas de 20 ml se suministran en cajas de cartón de 20 ampollas.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Km 21 de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Sterilt vand ”Noridem”, solvens til parenteral anvendelse
Alemania: Wasser für Injektionszwecke Noridem 1 g/ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Irlanda: Water for Injections Ph. Eur.
Noruega: Sterilt vann Noridem, oppløsningsvæske til parenteral bruk
Portugal: Água para preparações injectáveis Noridem
Suecia: Vatten för injektionsvätskor Noridem, spädningsvätska för parenteral användning
España: Agua para preparaciones inyectables Serra, disolvente para uso parenteral
Austria: Wasser für Injektionszwecke Noridem – Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Grecia: WATER FOR INJECTIONS/NORIDEM Διαλύτης για παρεντερική χρήση 100% v/v
Países Bajos: Water voor injecties Noridem, oplosmiddel voor parenteraal gebruik
República Checa: Water for injections Noridem
Finlandia: Injektionesteisiin käytettävä vesi Noridem, liuotin parenteraaliseen käyttöön
Hungría: Injekcióhoz való víz Noridem oldószer parenterális készítményekhez
Italia: Acqua per preparazioni iniettabili Noridem
Polonia: Aqua pro injectione Noridem
Rumanía: Apă pentru preparate injectabile Noridem, solvent pentru preparate parenterale
Eslovaquia: Water for injections Noridem