Zerinofebb

Folleto informativo: información para el paciente

ZERINOFEBB 300 mg + 150 mg comprimidos

Paracetamol, sobrerolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ZERINOFEBB y para qué se utiliza

ZERINOFEBB contiene los principios activos paracetamol y sobrerol. Este medicamento actúa contra
la fiebre y el dolor, y como fluidificante de las secreciones del aparato respiratorio.
ZERINOFEBB se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de trastornos agudos con fiebre del aparato
respiratorio.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOFEBB

No tome ZERINOFEBB

• Si es alérgico al paracetamol o al sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución del número de glóbulos rojos);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades:
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica grave);
• reducción de la función hepática (insuficiencia hepatocelular grave);
• alteraciones graves de la función renal;
• alteraciones graves de las células sanguíneas (crasis hemática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZERINOFEBB:

• si padece problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal), incluso si no son graves;
• si está siendo tratado con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), ya que en este caso ZERINOFEBB debe administrarse a dosis reducida (ver «Otros medicamentos y ZERINOFEBB»);
• si en el pasado ha tenido reacciones de hipersensibilidad tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (como la aspirina) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

No utilice ZERINOFEBB fuera de la fase febril aguda ni tome el medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar con el médico.
Durante el tratamiento con ZERINOFEBB, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.
Además, antes de asociar cualquier otro medicamento, consulte con su médico (ver también «Otros medicamentos y ZERINOFEBB»).
Dosis elevadas o prolongadas de este medicamento pueden provocar alteraciones, incluso graves, en los riñones, en las células sanguíneas (crasis hemática) y en el hígado.
Pueden producirse daños hepáticos (hepatotoxicidad) con el paracetamol incluso al tomar las dosis prescritas, tras un tratamiento de corta duración, incluso en pacientes sin enfermedad hepática previa (ver la sección «Posibles efectos adversos»).
Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado efectos adversos potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada. Si aparecen alteraciones o signos de alguna de estas síndromes (por ejemplo, enrojecimiento progresivo de la piel asociado a ampollas o lesiones en las mucosas), suspenda inmediatamente el tratamiento con ZERINOFEBB y acuda al hospital más cercano.

Otros medicamentos y ZERINOFEBB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar ZERINOFEBB, informe a su médico si está tomando:

• cimetidina (utilizada para gastritis y úlceras gástricas) u otros medicamentos similares. Use ZERINOFEBB únicamente bajo estricto control médico;

• alcohol o medicamentos potencialmente peligrosos para el hígado (hepatotóxicos), como la rifampicina (un antibiótico) o medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos), por ejemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o topiramato, ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos por el paracetamol;

• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina), ya que pueden reducir el efecto terapéutico del paracetamol;

• medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona), ya que provocan un aumento de la absorción del paracetamol;

• medicamentos que fluidifican la sangre, por ejemplo warfarina u otros similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; si toma estos medicamentos simultáneamente, informe a su médico si observa sangrado;

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados contra el dolor, fiebre o inflamaciones) u opioides (utilizados contra el dolor), ya que su uso conjunto puede provocar un aumento excesivo del efecto analgésico;

• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse urgentemente y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol;

• etinilestradiol (generalmente utilizado como anticonceptivo oral), ya que el paracetamol aumenta su concentración en sangre;

• lamotrigina (utilizada para la epilepsia y ciertos trastornos psiquiátricos), ya que el paracetamol puede reducir su concentración en sangre.

La concentración en sangre del ácido acetilsalicílico (aspirina) y del cloranfenicol (un antibiótico) aumenta si estos medicamentos se toman junto con paracetamol.

Interacciones con pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en los análisis de sangre para la determinación de los niveles de ácido úrico (uricemia) y de glucosa (glucemia).

ZERINOFEBB y el alcohol
Evite el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático (ver también «Otros medicamentos y ZERINOFEBB»).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de ZERINOFEBB, como de cualquier otro medicamento similar, no se recomienda si está pensando en iniciar un embarazo.
Durante el embarazo o el período de lactancia, use ZERINOFEBB solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico.
Suspender la toma del medicamento si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de vértigo, ZERINOFEBB puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

ZERINOFEBB contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ZERINOFEBB

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut policía.
La dosis recomendada es:
Adultos: 2 - 4 comprimidos al día
No supere la dosis máxima diaria total.
No administre este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
Si toma más ZERINOFEBB de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ZERINOFEBB, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación con paracetamol son palidez, náuseas, vómitos, pérdida del apetito (anorexia) y dolores abdominales; generalmente estos síntomas aparecen durante las primeras 24 horas tras la sobredosificación con paracetamol.
Una sobredosificación con paracetamol puede provocar la destrucción de las células del hígado (citolisis hepática), que puede llevar a una insuficiencia de la función hepática (insuficiencia hepatocelular), hemorragia gastrointestinal, acumulación de ácidos en el organismo (acidosis metabólica), encefalopatía (trastornos cerebrales), coma e incluso la muerte.
Un aumento de los valores de algunas pruebas de sangre relacionadas con el hígado (transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa, bilirrubina), junto con una disminución de la protrombina, puede manifestarse entre las 12 y las 48 horas tras una sobredosificación aguda.
La sobredosificación también puede provocar inflamación del páncreas (pancreatitis), disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda) y reducción de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia).
En casos graves, puede desarrollarse una disminución de la función hepática causada por la destrucción de las células del hígado (insuficiencia hepática por necrosis celular).
Si olvida tomar ZERINOFEBB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso de ZERINOFEBB y consulte al médico inmediatamente:

• reacciones cutáneas muy graves, poco frecuentes, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como hinchazón de la piel, de las mucosas o de la laringe (angioedema), shock anafiláctico;
• irritaciones de la piel (eritema, urticaria, erupción fija medicamentosa);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia);
• disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes con una enfermedad causada por la falta de una sustancia denominada glucosa 6-fosfato deshidrogenasa;
• exceso de ácido en la sangre debido a la acumulación de ácido piroglutámico como consecuencia de bajos niveles de glutatión;
• alteraciones de la función hepática e inflamación del hígado (hepatitis);
• destrucción de las células hepáticas (hepatitis citolítica) que puede provocar una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática aguda);
• disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de producción de orina (anuria);
• trastornos gastrointestinales;
• vértigos;
• trastornos alérgicos de las arterias del corazón (síndrome de Kounis);
• estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZERINOFEBB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZERINOFEBB
ZERINOFEBB 300 mg + 150 mg comprimidos

• Los principios activos son paracetamol y sobrerol. Un comprimido contiene 300 mg de paracetamol y 150 mg de sobrerol.
• Los demás componentes son: fosfato de hidrógeno cálcico dihidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, povidona, celulosa microcristalina, glicolato de sodio amilo (Tipo A).

Descripción del aspecto de ZERINOFEBB y contenido del envase
ZERINOFEBB se presenta en forma de comprimidos.
El contenido del envase es de 15 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi/Rozzano, IT - 20089 Rozzano (MI)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

ZERINOFEBB 12,8 mg/ml + 8 mg/ml jarabe

Paracetamol, sobrerol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZERINOFEBB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOFEBB
3. Cómo tomar ZERINOFEBB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZERINOFEBB
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZERINOFEBB y para qué se utiliza

ZERINOFEBB contiene los principios activos paracetamol y sobrerol. Este medicamento actúa contra la fiebre y el dolor y como fluidificante de las secreciones del aparato respiratorio.
ZERINOFEBB se utiliza para el tratamiento de los síntomas de trastornos agudos febriles del aparato respiratorio.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOFEBB

No tome ZERINOFEBB

• Si es alérgico al paracetamol o al sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución del número de glóbulos rojos);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades:
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica grave);
• disminución de la función hepática (insuficiencia hepatocelular grave);
• alteraciones graves de la función renal;
• alteraciones graves de las células sanguíneas (crasis hemática);
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 2 años (ver la sección “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZERINOFEBB:

• si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal), incluso si no son graves;
• si está siendo tratado con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), ya que en este caso ZERINOFEBB debe administrarse a dosis reducida (ver “Otros medicamentos y ZERINOFEBB”);
• si en el pasado ha tenido reacciones de hipersensibilidad tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (como la aspirina) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

No utilice ZERINOFEBB fuera de la fase febril aguda ni tome el medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
Durante el tratamiento con ZERINOFEBB, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.
Además, antes de combinar con cualquier otro medicamento, contacte con su médico (ver también “Otros medicamentos y ZERINOFEBB”).
Dosis elevadas o prolongadas de este medicamento pueden provocar alteraciones, incluso graves, en los riñones, en las células sanguíneas (crasis hemática) y en el hígado.
Pueden producirse daños hepáticos (hepatotoxicidad) con paracetamol incluso al tomar las dosis recomendadas, tras un tratamiento de corta duración, incluso en pacientes sin enfermedad hepática previa (ver la sección "Posibles efectos adversos").
Reacciones cutáneas graves : con el uso de paracetamol se han notificado efectos adversos potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada. Si aparecen alteraciones o posibles signos de alguno de estos síndromes (por ejemplo, enrojecimiento progresivo de la piel asociado a ampollas o lesiones en las mucosas), suspenda inmediatamente el tratamiento con ZERINOFEBB y acuda al hospital más cercano.
Niños
ZERINOFEBB no debe administrarse a niños menores de 2 años debido a su capacidad reducida para excretar el moco bronquial.
Otros medicamentos y ZERINOFEBB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar ZERINOFEBB, informe a su médico si está tomando:

• cimetidina (utilizada para gastritis y úlceras gástricas) o medicamentos similares. Use ZERINOFEBB solo bajo estricto control médico;
• alcohol o medicamentos potencialmente peligrosos para el hígado (hepatotóxicos), como rifampicina (un antibiótico) o medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos), por ejemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o topiramato, ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos por el paracetamol;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina), ya que pueden reducir el efecto terapéutico del paracetamol;
• medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona), ya que provocan un aumento de la absorción del paracetamol;
• medicamentos que fluidifican la sangre, como warfarina y medicamentos similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; si toma estos medicamentos simultáneamente, informe a su médico si observa sangrado;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados contra el dolor, fiebre o inflamaciones) u opioides (utilizados contra el dolor), ya que su uso simultáneo puede provocar un potenciación excesiva del efecto analgésico;
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol;
• etinilestradiol (generalmente utilizado como anticonceptivo oral), ya que el paracetamol aumenta su concentración en sangre;
• lamotrigina (utilizada para la epilepsia y ciertos trastornos psiquiátricos), ya que el paracetamol puede reducir su concentración en sangre.

La concentración en sangre de ácido acetilsalicílico (aspirina) y cloranfenicol (un antibiótico) aumenta si estos medicamentos se toman junto con paracetamol.
Interacciones con pruebas de laboratorio
El paracetamol puede interferir en los análisis de sangre para la determinación de los niveles de ácido úrico (uricemia) y de glucosa (glucemia).
ZERINOFEBB y el alcohol
Evite el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático (ver también “Otros medicamentos y ZERINOFEBB”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de ZERINOFEBB, como de cualquier otro medicamento similar, no se recomienda si planea iniciar un embarazo.
Durante el embarazo o el período de lactancia, use ZERINOFEBB solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Suspenda la toma del medicamento si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido al posible desarrollo de vértigo, ZERINOFEBB puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ZERINOFEBB jarabe contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 1,25 % vol de etanol, por ejemplo hasta 300 mg por dosis, equivalentes a 7,5 ml de cerveza o 3,1 ml de vino por dosis. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efectos relevantes en adultos y adolescentes. Sus efectos en niños no están claros, pero podrían producirse algunos efectos, por ejemplo somnolencia. En niños, el alcohol contenido en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a un niño.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
ZERINOFEBB jarabe contiene sacarosa
Este medicamento contiene 9 g de sacarosa (azúcar) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ZERINOFEBB jarabe contiene para-hidroxibenzoatos (parabenos)
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
ZERINOFEBB jarabe contiene sodio
Este medicamento contiene 36,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis diaria máxima. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
ZERINOFEBB jarabe contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 3 g de propilenglicol por dosis diaria máxima.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar ZERINOFEBB

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Jarabe: 4 - 6 cucharaditas al día.
No supere la dosis máxima diaria total.
No administre este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar antes con el médico.

Si toma más ZERINOFEBB de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ZERINOFEBB, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación con paracetamol son palidez, náuseas, vómitos, pérdida del apetito (anorexia) y dolores abdominales; generalmente, estos síntomas aparecen durante las primeras 24 horas tras la sobredosificación con paracetamol.
Una sobredosificación con paracetamol puede causar la destrucción de las células del hígado (citolisis hepática), lo que puede conducir a una insuficiencia de la función hepática (insuficiencia hepatocelular), hemorragia gastrointestinal, acumulación de ácidos en el organismo (acidosis metabólica), encefalopatía (trastornos cerebrales), coma e incluso la muerte.
Un aumento de los valores de ciertas pruebas de sangre relacionadas con el hígado (transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa, bilirrubina), junto con una disminución de la protrombina, puede manifestarse entre las 12 y las 48 horas posteriores a una sobredosificación aguda.
La sobredosificación también puede provocar inflamación del páncreas (pancreatitis), disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda) y reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
En casos graves, puede desarrollarse una insuficiencia hepática causada por la destrucción de las células del hígado (insuficiencia hepática por necrosis celular).

Si olvida tomar ZERINOFEBB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso de ZERINOFEBB y póngase en
contacto con su médico de inmediato:

• reacciones cutáneas muy graves y raras, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) tales como hinchazón de la piel, de las mucosas y de la laringe (angioedema), shock anafiláctico;
• irritaciones de la piel (eritema, urticaria, erupción fija medicamentosa);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia);
• disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes con una enfermedad causada por la falta de una sustancia denominada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• exceso de ácido en la sangre debido a la acumulación de ácido piroglutámico como consecuencia de bajos niveles de glutatión;
• alteraciones en la función hepática e inflamación del hígado (hepatitis);
• destrucción de las células del hígado (hepatitis citolítica) que puede provocar una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática aguda);
• disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de producción de orina (anuria);
• trastornos gastrointestinales;
• vértigos;
• alteraciones alérgicas de las arterias del corazón (síndrome de Kounis);
• estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar ZERINOFEBB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZERINOFEBB
ZERINOFEBB 12,8 mg/ml + 8 mg/ml jarabe

• Los principios activos son paracetamol y sobrerol. 100 ml de jarabe contienen 1,28 g de paracetamol y 0,8 g de sobrerol.
• Los demás componentes son: propilenglicol, glicerol, carmelosa sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol al 96 por ciento, sacarina, E 150, etilvanilina, aroma de cardamomo, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato sódico dihidrógeno dihidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de ZERINOFEBB y contenido del envase
ZERINOFEBB se presenta en forma de jarabe.
El contenido del envase es un frasco de 150 ml.
Titular del permiso de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - IT - 29016 Cortemaggiore (PC)

Folleto informativo: Información para el paciente

ZERINOFEBB Adultos 500 mg + 200 mg supositorios, Niños 250 mg + 100 mg supositorios

Paracetamol, sobrerol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico se lo hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos efectos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZERINOFEBB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOFEBB
3. Cómo tomar ZERINOFEBB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZERINOFEBB
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ZERINOFEBB y para qué se utiliza?

ZERINOFEBB contiene los principios activos paracetamol y sobrerol. Este medicamento actúa contra la fiebre y el dolor, y como fluidificante de las secreciones del aparato respiratorio.
ZERINOFEBB se utiliza para el tratamiento de los síntomas de trastornos febriles agudos del aparato respiratorio.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOFEBB

No tome ZERINOFEBB

• Si es alérgico al paracetamol o al sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca una disminución del número de glóbulos rojos);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades:
  • disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica grave);
  • reducción de la función hepática (insuficiencia hepatocelular grave);
  • alteraciones graves de la función renal;
  • alteraciones graves de las células sanguíneas (crasis hemática).
• si la persona que va a tomar este medicamento es un niño menor de 2 años (ver el apartado «Niños»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZERINOFEBB:

• si padece problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal), aunque no sean graves;
• si está siendo tratado con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), ya que en este caso ZERINOFEBB debe administrarse a dosis reducida (ver «Otros medicamentos y ZERINOFEBB»);
• si en el pasado ha tenido reacciones de sensibilidad tras tomar ácido acetilsalicílico (como la aspirina) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

No utilice ZERINOFEBB fuera de la fase febril aguda ni tome el medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
Durante el tratamiento con ZERINOFEBB, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves.
Además, antes de asociar cualquier otro medicamento, consulte a su médico (ver también «Otros medicamentos y ZERINOFEBB»).
Dosis elevadas o prolongadas de este medicamento pueden provocar alteraciones, incluso graves, en los riñones, en las células sanguíneas (crasis hemática) y en el hígado.
Pueden producirse daños hepáticos (hepatotoxicidad) con paracetamol incluso al tomar las dosis prescritas, tras un tratamiento de corta duración, incluso en pacientes sin enfermedad hepática previa (ver el apartado «Posibles efectos adversos»).
Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado efectos adversos potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada. Si aparecen alteraciones o signos de alguna de estas afecciones (por ejemplo, enrojecimiento progresivo de la piel asociado a ampollas o lesiones en las mucosas), suspenda inmediatamente el tratamiento con ZERINOFEBB y acuda al hospital más cercano.
Niños
ZERINOFEBB supositorios para niños no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad debido a su reducida capacidad de excreción del moco bronquial.
Otros medicamentos y ZERINOFEBB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar ZERINOFEBB, informe a su médico si está tomando:

• cimetidina (utilizada para gastritis y úlceras gástricas) u otros medicamentos similares. Use ZERINOFEBB únicamente bajo estricto control médico;
• alcohol o medicamentos potencialmente peligrosos para el hígado (hepatotóxicos), como la rifampicina (un antibiótico) o medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos), por ejemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o topiramato, ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos por paracetamol;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina), ya que pueden reducir el efecto terapéutico del paracetamol;
• medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona), ya que provocan un aumento en la absorción del paracetamol;
• medicamentos que fluidifican la sangre, por ejemplo warfarina y medicamentos similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; si toma estos medicamentos simultáneamente, avise a su médico si observa sangrado;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (utilizados contra el dolor, fiebre o inflamación) u opioides (utilizados contra el dolor), ya que su uso conjunto puede provocar un potenciación excesiva del efecto analgésico;
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol;
• etinilestradiol (generalmente usado como anticonceptivo oral), ya que el paracetamol aumenta su concentración en sangre;
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia y algunos trastornos psiquiátricos), ya que el paracetamol puede reducir su concentración en sangre.

La concentración en sangre de ácido acetilsalicílico (aspirina) y cloranfenicol (un antibiótico) aumenta si estos medicamentos se toman junto con paracetamol.
Interacciones con análisis de laboratorio
El paracetamol puede interferir en los análisis de sangre para la determinación de los niveles de ácido úrico (uricemia) y glucosa (glucemia).
ZERINOFEBB con alcohol
Evite el consumo de bebidas alcohólicas, ya que el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático (ver también «Otros medicamentos y ZERINOFEBB»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de ZERINOFEBB, como de cualquier otro medicamento similar, no se recomienda si está pensando en iniciar un embarazo.
Durante el embarazo o la lactancia, use ZERINOFEBB solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Suspender la toma del medicamento si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido al posible desarrollo de vértigo, ZERINOFEBB puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ZERINOFEBB

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Supositorios para adultos: 2 supositorios al día
Supositorios para niños: 2 supositorios al día
No supere la dosis máxima diaria total.
No administre el medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar previamente con el médico.
Si toma más ZERINOFEBB del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ZERINOFEBB, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación con paracetamol son palidez, náuseas, vómitos, pérdida del apetito (anoressia) y dolores abdominales; generalmente, estos síntomas aparecen durante las primeras 24 horas tras la sobredosificación con paracetamol.
Una sobredosificación con paracetamol puede provocar la destrucción de las células hepáticas (citolisis hepática), lo que puede llevar a una insuficiencia en la función del hígado (insuficiencia hepatocelular), hemorragia gastrointestinal, acumulación de ácidos en el organismo (acidosis metabólica), encefalopatía (trastornos cerebrales), coma e incluso la muerte.
Un aumento de los valores de ciertas pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado (transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa, bilirrubina), junto con una disminución del tiempo de protrombina, puede manifestarse entre las 12 y las 48 horas posteriores a una sobredosificación aguda.
La sobredosificación también puede provocar inflamación del páncreas (pancreatitis), disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda) y reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
En casos graves, puede desarrollarse una disminución de la función hepática causada por la destrucción de las células del hígado (insuficiencia hepática por necrosis celular).
Si olvida utilizar ZERINOFEBB
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso de ZERINOFEBB y consulte al
médico de inmediato:

• reacciones cutáneas muy graves, raras, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) tales como, por ejemplo, hinchazón de la piel, de las mucosas, de la laringe (angioedema), shock anafiláctico;
• irritaciones de la piel (eritema, urticaria, erupción fija por medicamento);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia);
• disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes con una enfermedad provocada por la falta de una sustancia denominada glucosa 6- fosfato deshidrogenasa;
• exceso de ácido en la sangre debido a la acumulación de ácido piroglutámico como consecuencia de bajos niveles de glutatión;
• alteraciones de la función hepática e inflamación del hígado (hepatitis);
• destrucción de las células del hígado (hepatitis citolítica) que puede provocar una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática aguda);
• disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria), ausencia de producción de orina (anuria);
• trastornos gastrointestinales;
• vértigo;
• trastornos de las arterias del corazón de origen alérgico (síndrome de Kounis);
• estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar ZERINOFEBB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZERINOFEBB
ZERINOFEBB Adultos 500 mg + 200 mg supositorios

• Los principios activos son paracetamol y sobrerol. Un supositorio contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de sobrerol.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media.

ZERINOFEBB Niños 250 mg + 100 mg supositorios

• Los principios activos son paracetamol y sobrerol. Un supositorio contiene 250 mg de paracetamol y 100 mg de sobrerol.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media.

Descripción del aspecto de ZERINOFEBB y contenido del envase
ZERINOFEBB se presenta en forma de supositorios.
El contenido del envase es:

• Supositorios para adultos: envase de 6 y 10 supositorios
• Supositorios para niños: envase de 6 y 10 supositorios

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - IT - 29016 Cortemaggiore (PC)