Winrevair

Italia
Nombre comercial Winrevair
Forma farmacéutica polvo y disolvente para solución inyectable
Principio activo / Dosificación
SOTATERCEPT
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
C02KX06
Número de registro 051390
Fabricante MERCK SHARP & DOHME B.V.

Contenido

detectado durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Qué es
Qué es
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durante el uso
cada dosis y regularmente durante el uso
meses después de la última dosis de Winrevair. Consulte a su
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del enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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  • cm de distancia del ombligo,
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’folleto “Instrucciones de uso”
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento
al enfermero.

  • Una infección del tracto urinario (riñones, vejiga o uretra) ’

a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
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“S ”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
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No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

  • “ contiene sodio” 2 “Winrevair ”
  • Descripción del aspecto de

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
de la autorización de comercialización:
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Tel.: +359 2 819 3737
Česká republika
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Tel: +30 210 98 97 300
Κύπρος
Tel.: 800 00 673 (+357 22866700)
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
la solución debe reconstituirse antes del uso y
Véase el folleto de Instrucciones de uso incluido
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la precisión de la dosis

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Instrucciones de uso

antes del uso
Instrucciones de uso
El prospecto, también incluido en el envase, contiene toda la
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médico o enfermero
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Diagrama médico que muestra una jeringa con émbolo, un frasco de vidrio con polvo blanco y un conector con válvula azul sobre fondo blanco Dibujo técnico en blanco y negro de una jeringa con líquido en su interior Frasco de vidrio transparente con tapón negro y etiqueta blanca que contiene un polvo gris en el fondo con líneas de indicación negras Dispositivo médico negro compuesto por un recipiente cilíndrico superior y una base ancha con tres soportes verticales separados Diagrama con instrucciones para levantar el embalaje que contiene una jeringa con aguja y un cuerpo de jeringa separados por un elemento central Dibujo técnico en blanco y negro de un dispositivo médico con forma de pinza o aplicador con una parte superior dentada y un cuerpo cilíndrico Dibujo técnico de una jeringa horizontal con cuerpo graduado, émbolo gris y punta con rosca para su conexión Dibujo estilizado de dos envases rectangulares superpuestos con bordes negros y recuadros internos grises sobre fondo blanco
Icono de un reloj analógico con esfera blanca y bordes negros, con un sector color malva que cubre el cuarto superior derecho Contenedor amarillo para residuos biológicos con símbolo de riesgo biológico junto a una tirita y una gasa estéril blanca Manos que se lavan con jabón bajo un chorro de agua Recuadro blanco con borde azul oscuro y una franja horizontal gris en la parte inferior que contiene un triángulo amarillo con punto de exclamación negro Diagrama médico que muestra una jeringa con émbolo, un frasco de vidrio con polvo blanco y un conector con válvula azul sobre fondo blanco L Frasco de vidrio con tapón negro, jeringa con líquido gris y envase de jeringas precargadas sobre una superficie plana gris Frasco de vidrio con tapón negro y etiqueta blanca que contiene un polvo blanco en su interior
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Dos ilustraciones muestran manos que retiran el tapón de un frasco de vidrio y luego despegan la película protectora del borde superior

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Dos símbolos de advertencia idénticos compuestos por un triángulo amarillo con borde negro y un punto de exclamación negro en el centro superpuestos verticalmente Dos manos abren un envase de plástico transparente para extraer un dispositivo médico con capuchón azul y base blanca Una mano sostiene un pequeño frasco de vidrio mientras la otra Diagrama que muestra la correcta inserción de un dispositivo médico con una marca de verificación verde y la Dos manos presionan un recipiente blanco y transparente hacia abajo sobre una superficie plana, indicado por una flecha morada dirigida hacia abajo L Una mano presiona un tapón blanco sobre un frasco de vidrio que contiene polvo gris para preparar el medicamento Dibujo técnico de una jeringa con cuerpo transparente, émbolo interno, mango en cruz y capuchón superior blanco sobre fondo neutro

’

Dos manos que giran y unen un recipiente con una jeringa mediante un movimiento circular indicado por una flecha curva negra Dos símbolos de advertencia idénticos compuestos por un triángulo amarillo con borde negro y un punto de exclamación negro en el centro superpuestos verticalmente

’
’

Dos manos que giran una jeringa para atornillarla a un frasco de vidrio que contiene un líquido blanco para la preparación del medicamento Una mano empuja verticalmente una jeringa hacia el frasco de medicamento para conectarla

’

Una mano sostiene una jeringa vertical sobre un frasco con dos flechas curvas que indican un movimiento rotatorio para su conexión

’

Dibujo técnico de una jeringa con aguja conectada a un frasco de medicamento con un ojo estilizado que observa el contenido

dell’adattatore
Para conectar el adaptador para

Una mano presiona el émbolo de una jeringa hacia abajo para aspirar el líquido contenido en un frasco médico con una flecha direccional

azul del adaptador para
del adaptador
el adaptador para

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Dibujo técnico de una jeringa con émbolo y aguja separadas por un frasco de vidrio que contiene un líquido transparente

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Limpie el adaptador para

Recuadro con fondo negro y una forma geométrica triangular de color rosa claro situada en el lado izquierdo

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’ ’

Una mano sostiene una jeringa con aguja dirigida hacia arriba Dibujo estilizado en blanco y negro de una jeringa con émbolo y un frasco de medicamento con tapón roscado debajo Dibujo técnico de una jeringa con émbolo y aguja que se encaja en el tapón de un frasco de vidrio que contiene un líquido transparente

agua estéril
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Ilustración médica que muestra una mano que gira una jeringa sobre un frasco y un

salga el agua
Sujete el adaptador
’

Dibujo de una jeringa sin aguja que se introduce en un contenedor amarillo para eliminación de residuos biológicos con símbolo de riesgo

toda el agua
’
’

Frasco cilíndrico transparente con líquido en su interior y un tapón blanco con conector azul colocado sobre una superficie plana gris Recuadro blanco con borde azul oscuro y una franja gris en la parte inferior que contiene un triángulo amarillo con punto de exclamación negro en su interior Diagrama con dos envases de jeringas y un dispositivo central con texto 'Lift here' para indicar dónde levantar el material

’

L Una mano sostiene un tapón blanco para colocarlo sobre el frasco de vidrio que contiene un líquido transparente con etiqueta blanca

’

Dos manos azules sostienen un dispositivo médico con forma de jeringa con una flecha que indica la rotación de la base hacia la izquierda Manos que sostienen una jeringa con una flecha hacia abajo y un aumento circular que muestra las marcas de graduación en el cilindro

l’alto para
eliminar el aire
’
’

Dos manos manipulan una jeringa y un frasco de vidrio para la extracción del medicamento con flechas que indican el movimiento de rotación Ilustración médica que muestra dos fases para la Dos manos sostienen una jeringa con capuchón blanco y cuerpo graduado, con una flecha morada dirigida hacia abajo en la parte inferior Ilustración circular de una jeringa con líquido gris que alcanza la línea roja de dosificación sobre un fondo blanco y bordes morados Dibujo estilizado en blanco y negro de una cápsula farmacéutica dividida en dos partes con tonos grises sobre fondo blanco Dos diagramas circulares muestran una mano que sostiene una jeringa con indicaciones sobre burbujas de aire Ilustración médica que muestra una mano que sostiene una jeringa con burbujas de aire Dos manos sostienen una jeringa con un capuchón blanco superior y una flecha morada dirigida hacia abajo que indica el movimiento de presión

’
’

Detalle de una jeringa con un indicador rojo horizontal que marca el nivel del líquido sobre el émbolo negro interno

Tenga la jeringa dosificadora en posición vertical con la punta hacia arriba
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Una mano sostiene una pluma inyectora sobre una pierna estilizada con indicaciones para la

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Una mano sostiene una jeringa con líquido oscuro y marcas de graduación inclinada hacia abajo

el adaptador para
Presione el aire
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Diagrama esquemático con flechas que indican una dirección horizontal sobre un fondo degradado rosa y gris con elementos gráficos verdes a la izquierda

“ ”

Un frasco de vidrio con tapón azul se introduce mediante una flecha en un contenedor amarillo para residuos biológicos con símbolo de riesgo Dispositivo médico blanco con punta azul y tapón blanco con una flecha rosa que apunta hacia abajo Dibujo estilizado de una jeringa con cuerpo transparente graduado, émbolo gris y base cónica sobre fondo gris claro

de aire ’
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’

Dos manos estiran y tiran de una tira de plástico para abrir un recipiente con una flecha negra y una cruz roja que indican el error

burbujas de aire
de aire
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Dos manos giran una jeringa precargada para separarla de su envoltorio de plástico con una flecha morada que indica el movimiento rotatorio

burbujas grandes de aire y las
bolsas de aire
fuera el aire
’

Manos que retiran la tapa protectora blanca de una jeringa transparente con graduación milimétrica y émbolo gris sobre fondo blanco

de aire

Diagrama del cuerpo humano que muestra áreas de aplicación coloreadas en morado sobre la Una mano sostiene una gasa blanca y la frota sobre la superficie de la piel para limpiar la zona antes de un Una mano sostiene una jeringa inclinada a 45 grados mientras inserta la Dos manos sostienen una jeringa con aguja para inyectar un medicamento en la parte superior del glúteo de una persona sobre fondo negro Una mano sostiene una jeringa con aguja dirigida hacia abajo junto a un frasco y una flecha que indica la dirección del Una mano sostiene una jeringa con aguja y una flecha roja curva indica el movimiento de rotación hacia abajo sobre una superficie gris

’ ’

Dibujo de una jeringa con aguja que se tira en un contenedor amarillo para residuos biológicos con símbolo de riesgo biológico

Conecte la aguja para la

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Contenedor amarillo para residuos biológicos con tapa blanca y símbolo de riesgo biológico negro en la parte frontal

Localice la aguja en el cajón inferior y abra el envase.

Diagrama médico que muestra dos jeringas precargadas con frascos de medicamento junto a los números 1 y 2 sobre fondo blanco

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no se detiene. Retire el envase de la aguja

No se proporcionó ninguna imagen para analizar. Por favor, cargue la

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No se proporcionó ninguna imagen para analizar. Por favor, cargue la

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Dibujo técnico en blanco y negro de una jeringa con líquido en su interior

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Frasco de vidrio transparente con tapón negro y etiqueta blanca que contiene un polvo gris en el fondo con líneas de indicación negras

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Ilustración estilizada de un dispositivo médico negro con una parte central cilíndrica beige y una base ancha y acanalada sobre fondo blanco

“ ” ’

Diagrama con instrucciones para levantar el embalaje que contiene una jeringa con aguja a la izquierda y una jeringa cargada a la derecha

No retire la aguja de la jeringa dosificadora
el medio ambiente.

  • ’ ’
Dibujo técnico en blanco y negro de un dispositivo médico con forma de pinza con una parte superior dentada y una base cilíndrica larga

  • ’

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representante local del titular de la autorización de comercialización
para el uso
antes del uso
Instrucciones de uso
El prospecto, también incluido en el envase, contiene toda la
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médico o enfermero
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Dibujo técnico de una jeringa horizontal con cuerpo graduado, émbolo gris y punta con rosca para su conexión Dibujo esquemático en blanco y negro de dos blísters rectangulares superpuestos con bordes negros y alojamientos internos redondeados Icono de un reloj analógico con un sector color malva que cubre la esfera desde las 12 hasta las 3 Contenedor amarillo para residuos biológicos con símbolo de riesgo biológico junto a una tirita y una gasa estéril blanca Manos que se lavan con jabón bajo un chorro de agua Marco azul con fondo blanco y una banda horizontal gris en la parte inferior que contiene un triángulo amarillo con punto de exclamación negro en su interior Diagrama médico que muestra dos jeringas listas para su uso L L L
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Frasco de vidrio con tapón negro, jeringa con líquido gris y dispositivo de inyección bajo protección transparente sobre una superficie gris

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Frasco de vidrio con tapón negro y etiqueta blanca que contiene un polvo blanco en su interior Dos manos que operan sobre un frasco: una retira el tapón negro y la otra Dos símbolos de advertencia idénticos compuestos por un triángulo amarillo con borde negro y un punto de exclamación negro en el centro superpuestos verticalmente Dos manos abren un envase de plástico transparente para extraer un dispositivo médico con capuchón azul y base blanca Una mano sostiene un pequeño frasco de vidrio mientras la otra Diagrama que muestra la correcta inserción de un dispositivo médico con marca de verificación verde y la Dos manos presionan un dispositivo médico transparente hacia abajo sobre una superficie plana siguiendo la dirección de una flecha morada Una mano sostiene un tapón de goma blanco y azul para insertarlo en el cuello de un frasco de vidrio que contiene un polvo gris Dibujo técnico de una jeringa con émbolo, cuerpo transparente con graduación y una fina aguja metálica dirigida hacia abajo

’

Símbolo de peligro amarillo en forma de triángulo con borde negro y punto de exclamación negro en el centro sobre fondo negro

Para conectar el adaptador para

Dos manos que giran y atornillan la parte superior de una jeringa blanca para conectar los dos componentes siguiendo una flecha curva

azul del adaptador para
del adaptador
el adaptador para

’ ’
’

Dos símbolos de advertencia idénticos compuestos por un triángulo amarillo con borde negro y un punto de exclamación negro en el centro superpuestos verticalmente

’
Limpie el adaptador para

Dos manos que giran una jeringa para atornillarla a un frasco de vidrio con flechas curvas que indican el movimiento rotatorio de cierre

’
’ ’

Una mano presiona verticalmente una jeringa con aguja hacia el tapón de un frasco de medicamento sobre una superficie plana Símbolo de advertencia compuesto por un triángulo amarillo con borde negro que contiene un punto de exclamación negro en el centro Un frasco de vidrio, una jeringa con aguja y un blíster de pastillas blancas dispuestos sobre una superficie gris clara Dos jeringas verticales con émbolos grises conectadas mediante un tubo azul a dos frascos de vidrio que contienen un líquido claro

salga el agua estéril
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’
’

Dos manos sostienen respectivamente dos jeringas para girar el frasco de vidrio hacia la derecha y hacia la izquierda siguiendo flechas circulares

salga el agua
Sujete el adaptador
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Dibujo técnico de una jeringa con aguja conectada a un frasco de medicamento con un ojo estilizado que observa el contenido

toda el agua
todo el agua estéril en el
se moverá hacia arriba: es
’
’

Una mano presiona el émbolo de una jeringa hacia abajo para aspirar el líquido contenido en un frasco de vidrio con tapón blanco Dos jeringas blancas con émbolos grises conectadas mediante conectores azules a dos frascos de vidrio que contienen un líquido transparente sobre fondo blanco Una mano sostiene una jeringa con aguja dirigida hacia arriba Dibujo estilizado en blanco y negro de una jeringa con émbolo y un frasco médico con tapón roscado debajo Ilustración de una jeringa con émbolo que se inserta en el tapón de un frasco de medicamento que contiene un líquido claro Dos jeringas transparentes con émbolos negros colocadas verticalmente sobre dos frascos de vidrio que contienen un líquido claro

’

Ilustración médica que muestra una mano que gira una jeringa sobre un frasco y un

’

Ilustración de una jeringa vacía con una flecha que indica su eliminación en el Dos frascos cilíndricos blancos con tapones azul y blanco colocados sobre una superficie plana gris con fondo negro Recuadro blanco con borde azul oscuro y una franja gris en la parte inferior que contiene un triángulo amarillo con punto de exclamación negro en su interior

l’alto para
eliminar el aire
’
’

Diagrama que muestra tres componentes de un dispositivo médico con texto 'Lift here' para indicar dónde levantar las partes para su L Una mano levanta el tapón de goma de un frasco de vidrio que contiene líquido junto a dos bolsitas blancas rectangulares y otro frasco Dos manos azules sostienen una jeringa vertical con una flecha que indica la rotación de la base hacia la derecha cerca de un símbolo de peligro Dos manos sostienen una jeringa con una flecha hacia abajo y un aumento que muestra el nivel del líquido en 1,5 unidades Manos que separan una jeringa de un frasco de vidrio mediante un movimiento rotatorio indicado por flechas curvas moradas Ilustración médica que muestra cómo conectar un frasco de medicamento a una jeringa mediante un movimiento hacia abajo y hacia el Dos símbolos de advertencia idénticos compuestos por un triángulo amarillo con borde negro y un punto de exclamación negro en el centro superpuestos verticalmente Una mano sostiene una jeringa con un capuchón blanco en la punta y una flecha morada dirigida hacia abajo indica el movimiento de tracción

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punta hacia arriba
’

Manos que desenroscan la tapa de la jeringa y la tiran a un contenedor rojo para residuos biológicos con símbolo de riesgo biológico

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Ilustración de un frasco de vidrio que se tira con una flecha hacia un contenedor amarillo para residuos biológicos con símbolo de riesgo

el adaptador para
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’

Dos manos que giran una jeringa para acoplarla a un frasco de vidrio mediante un conector azul con flechas curvas que indican el movimiento Ilustración que muestra dos fases para conectar un frasco a una jeringa mediante una flecha hacia abajo y otra hacia el Manos que presionan una jeringa hacia abajo con aumento que muestra el nivel del líquido alineado con la línea negra de referencia

’

Dos ilustraciones circulares muestran una mano que sostiene una jeringa con indicaciones sobre burbujas de aire

el adaptador para
el adaptador para

Dibujo que muestra una mano que sostiene una jeringa con burbujas de aire Símbolo de advertencia compuesto por un triángulo amarillo con borde negro que contiene un punto de exclamación negro en el centro

“ ”

Dos manos sostienen una jeringa con un capuchón blanco superior y una flecha morada dirigida hacia abajo que indica el movimiento de presión

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’

Detalle de una jeringa con un indicador rojo horizontal que marca el nivel del líquido sobre el émbolo negro interno

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Manos que atornillan un frasco a una jeringa y un contenedor amarillo para eliminación de residuos biológicos con flecha direccional Dibujo estilizado de una jeringa con aguja y émbolo sobre un fondo gris claro neutro

burbujas grandes de aire y las
bolsas de aire
fuera el aire
’

Dos manos separan erróneamente las dos partes de una ampolla de vidrio con una flecha negra y una cruz roja que indican el error

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Dos manos giran una jeringa precargada para separarla de su envoltorio de plástico con una flecha morada que indica el movimiento rotatorio Manos que retiran una tapa protectora blanca de una jeringa horizontal con graduación milimétrica y émbolo gris

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Diagrama del cuerpo humano que muestra áreas coloreadas en morado sobre la

Conecte la aguja para la

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Una mano sostiene una gasa blanca y la frota sobre la superficie de la piel para la desinfección de la zona antes de un tratamiento médico

Localice la aguja en el cajón inferior y abra el envase.

Una mano sostiene una jeringa inclinada a 45 grados respecto a la piel para realizar una

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no se detiene. Retire el envase de la aguja

Dos manos sostienen una jeringa con aguja para inyectar un medicamento en la parte superior del glúteo de una persona

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tapón de la

Una mano enguantada sostiene una jeringa con aguja dirigida hacia abajo junto a un frasco y una flecha que indica la

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Una mano sostiene una jeringa con aguja que se gira hacia abajo

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Ilustración de una jeringa con aguja que se introduce en un contenedor amarillo para eliminación de residuos biológicos con símbolo de riesgo

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Contenedor amarillo para residuos biológicos con tapa blanca y símbolo de riesgo biológico negro en la parte frontal

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No retire la aguja de la jeringa dosificadora
el medio ambiente.

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representante local del titular de la autorización de comercialización
detectado durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase apartado
Qué es
Qué es
’
usar y durante el uso de
’
durante el uso
cada dosis y regularmente durante el uso
meses después de la última dosis de Winrevair. Consulte a su
’
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esencialmente “
sodio”.
’
’

  • cm de distancia del ombligo,

’
’
’
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento
al enfermero.

  • Una infección del tracto urinario (riñones, vejiga o uretra) ’

a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
en ’
“S ”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
’
No tire ningún medicamento por el desagüe. El medicamento no utilizado y los residuos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
2 “ contiene sodio”) 2 “Winrevair
”
Descripción del aspecto de
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
de la autorización de comercialización:
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Tel.: +359 2 819 3737
Česká republika
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Tel: +30 210 98 97 300
Κύπρος
Tel.: 800 00 673 (+357 22866700)
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
la solución inyectable debe reconstituirse antes del uso y administrarse
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inyección
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CON VALIDEZ ANUAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre

  • Teniendo en cuenta las disposiciones del artículo 14(11) del Reglamento 726/2004/CE, la

autorización de comercialización, y considera que