Vardenafilo Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Vardenafil Tecnigen 5 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vardenafil Tecnigen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
3. Cómo tomar Vardenafil Tecnigen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Vardenafil Tecnigen.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Vardenafil Tecnigen y para qué se utiliza

Vardenafil Tecnigen contiene el principio activo vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que provoca dificultades para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez presenta dificultades ocasionales para alcanzar o mantener una erección. Esta situación puede deberse a causas físicas, psicológicas o a una combinación de ambas. Independientemente de la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para lograr y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Tecnigen solo funciona en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de una sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. Vardenafil Tecnigen permite lograr y mantener la erección el tiempo suficiente para completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Tecnigen

No tome Vardenafil Tecnigen

• Si es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Tecnigen podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos

antifúngicos.

• Si tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, hipotensión (presión baja).
• Si en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas oculares (como la retinosis pigmentaria).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Tecnigen, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, infórmelo a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
Tenga especial cuidado con Vardenafil Tecnigen

• Si padece trastornos cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si sufre arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones conocidas como curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo Vardenafil Tecnigen comprimidos orodispersables (véase la sección Otros medicamentos y Vardenafil Tecnigen).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Vardenafil Tecnigen y consulte a su médico sin demora.

Niños y adolescentes
Vardenafil Tecnigen no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos y Vardenafil Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Tecnigen podría alterar peligrosamente la presión sanguínea. Hable con un médico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. Hable con un médico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No utilice Vardenafil Tecnigen comprimidos recubiertos con película en asociación con otros tratamientos para la
disfunción eréctil.
Vardenafil Tecnigen con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Vardenafil Tecnigen con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida copiosa o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Vardenafil Tecnigen. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Vardenafil Tecnigen no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Tecnigen podría provocar mareo o alteraciones visuales. Si experimenta
mareo o nota problemas de visión tras tomar Vardenafil Tecnigen, no conduzca ni utilice
herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Vardenafil Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Tecnigen aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está
estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas
después de la ingestión de Vardenafil Tecnigen.

• Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vardenafil Tecnigen más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Tecnigen es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico. Este podrá aconsejarle que tome una formulación alternativa de Vardenafil Tecnigen
con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Tecnigen del que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Tecnigen pueden experimentar más efectos
indeseados o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Tecnigen del que debe, consulte a su
médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. La mayoría de los efectos son leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado disminución parcial, repentina, temporal o permanente de la vista, en uno o ambos ojos.
Deje de tomar Vardenafil Tecnigen y contacte inmediatamente a su médico. Se ha notificado pérdida o disminución repentina de la audición.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente:
(puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Dolor de cabeza.

Frecuente:
(puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Mareo.
• Sofocos.
• Congestión nasal o secreción nasal.
• Indigestión.

Poco frecuente:
(puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón del rostro, labios o garganta.
• Trastorno del sueño.
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil.
• Somnolencia.
• Alteraciones visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción del color, dolor o molestias oculares, sensibilidad a la luz.
• Zumbidos en los oídos, vértigo.
• Aumento de la frecuencia cardíaca o palpitaciones.
• Dificultad para respirar.
• Congestión nasal.
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, malestar (náuseas), boca seca.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatin fosfoquinasa ) en sangre, rigidez muscular.
• Erecciones prolongadas.
• Malestar general.

Raro:
(puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Inflamación ocular (conjuntivitis).
• Reacción alérgica.
• Ansiedad.
• Desmayo.
• Amnesia.
• Convulsión.
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la producción de lágrimas.
• Efectos en el corazón (como infarto de miocardio, alteración del ritmo cardíaco o angina).
• Presión arterial alta o baja.
• Hemorragia nasal.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Sensibilidad de la piel a la luz solar.
• Erecciones dolorosas.
• Dolor en el pecho.

Muy raro o frecuencia no conocida:
(puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Presencia de sangre en la orina (hematuria).
• Sangrado del pene (hemorragia del pene).
• Presencia de sangre en el semen ( ematospermia ).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vardenafil Tecnigen
El principio activo es el vardenafil. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafil (como clorhidrato
tri-hidrato).
Los demás componentes de los comprimidos son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo B, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol
400, óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Vardenafil Tecnigen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Tecnigen de 5 mg son redondos, biconvexos y recubiertos con
una película de color marrón-anaranjado, con un diámetro de 6 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Tecnigen se suministran en envases blíster con 4
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
TECNIGEN S.r.l.
vía Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia
Productor
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 calle Pelplińska
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los
siguientes nombres:
Italia: Vardenafil Tecnigen.
Portugal: Vardenafil Tecnigen.
España: Vardenafilo TecniGen 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Folleto informativo: Información para el usuario

Vardenafil Tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vardenafil Tecnigen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
3. Cómo tomar Vardenafil Tecnigen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Vardenafil Tecnigen.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

7. ¿Qué es Vardenafil Tecnigen y para qué se utiliza?

Vardenafil Tecnigen contiene el principio activo vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez presenta, ocasionalmente, dificultades para alcanzar o mantener una erección. Esta situación puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Independientemente de la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Tecnigen solo funciona en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la pérdida de la erección. Vardenafil Tecnigen permite lograr y mantener una erección durante el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

8. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Tecnigen

No tome Vardenafil Tecnigen

• Si es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Tecnigen podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, presión arterial baja.
• Si en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas oculares (como la retinitis pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Tecnigen, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
Tenga especial cuidado con Vardenafil Tecnigen

• Si tiene trastornos del corazón. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si padece latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una condición física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si padece una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras de estómago (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluidas las tabletas orodispersables de Vardenafil Tecnigen (ver sección Otros medicamentos y Vardenafil Tecnigen).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Vardenafil Tecnigen y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Vardenafil Tecnigen no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vardenafil Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Tecnigen podría alterar peligrosamente la presión sanguínea. Hable con un médico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, tales como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. Hable con un médico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No use Vardenafil Tecnigen comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Vardenafil Tecnigen con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Vardenafil Tecnigen con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Vardenafil Tecnigen. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Vardenafil Tecnigen no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Tecnigen podría provocar mareos o alterar la visión. Si nota mareo o problemas visuales tras tomar Vardenafil Tecnigen, no conduzca ni maneje herramientas ni maquinaria.

9. Cómo tomar Vardenafil Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Tecnigen aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la toma de Vardenafil Tecnigen.

• Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vardenafil Tecnigen más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Tecnigen es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico. Este podrá recomendarle que tome una formulación alternativa de Vardenafil Tecnigen con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Tecnigen del que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Tecnigen pueden experimentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Tecnigen del que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han referido disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la
visión, en un ojo o en ambos. Interrumpa la toma de Vardenafil Tecnigen y contacte inmediatamente con su
médico. Se ha notificado disminución o pérdida repentina de la audición.
La probabilidad de que se produzca un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente :
(puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Dolor de cabeza.

Frecuente :
(puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Mareo.
• Sofocos.
• Congestión nasal o secreción nasal.
• Indigestión.

Poco frecuente :
(puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, de los labios o de la garganta.
• Trastornos del sueño.
• Entumecimiento y disminución de la percepción táctil.
• Somnolencia.
• Trastornos visuales, enrojecimiento de los ojos, alteraciones en la percepción del color, dolor ocular y molestias oculares, sensibilidad a la luz.
• Zumbidos en los oídos, vértigo.
• Aumento de la frecuencia cardíaca o palpitaciones.
• Dificultad para respirar.
• Congestión nasal.
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, malestar (náuseas), boca seca.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatin fosfoquinasa ) en sangre, rigidez muscular.
• Erecciones prolongadas.
• Malestar general.

Raro
(puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Inflamación de los ojos (conjuntivitis).
• Reacción alérgica.
• Ansiedad.
• Desmayo.
• Amnesia.
• Convulsión.
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la lagrimation.
• Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho).
• Presión arterial alta o baja.
• Hemorragia nasal.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Sensibilidad de la piel a la luz solar.
• Erecciones dolorosas.
• Dolor en el pecho.

Muy raro o frecuencia no conocida :
(puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• Presencia de sangre en la orina (hematuria).
• Hemorragia del pene.
• Presencia de sangre en el semen ( ematospermia ).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Vardenafil Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vardenafil Tecnigen
El principio activo es el vardenafil. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafil (como clorhidrato
triidrato).
Los demás componentes de los comprimidos son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo B, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol
400, óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Vardenafil Tecnigen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Tecnigen de 10 mg son redondos, biconvexos y recubiertos con
una película de color naranja claro, con un diámetro de 8 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Tecnigen se presentan en envases blíster de 2, 4 y 8
comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
TECNIGEN S.r.l.
via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia
Fabricante
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdanski
Poland
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los
siguientes nombres:
Italia: Vardenafil Tecnigen.
Portugal: Vardenafil Tecnigen.
España: Vardenafilo TecniGen 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Folleto informativo: información para el usuario

Vardenafil Tecnigen 20 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vardenafil Tecnigen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
3. Cómo tomar Vardenafil Tecnigen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Vardenafil Tecnigen.
6. Contenido del envase y demás información.

13. Qué es Vardenafil Tecnigen y para qué se utiliza

Vardenafil Tecnigen contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente dificultades para alcanzar o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Tecnigen funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de una sustancia química presente en el organismo que provoca el fin de la erección. Vardenafil Tecnigen permite lograr y mantener la erección el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

14. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Tecnigen

No tome Vardenafil Tecnigen

• Si es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Tecnigen podría alterar peligrosamente la presión arterial.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos

antifúngicos.

• Si tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, presión arterial baja.
• Si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinosis pigmentaria).
• Si ha tenido en el pasado una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Tecnigen, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
Tenga especial precaución con Vardenafil Tecnigen

• Si tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría ser riesgosa para usted.
• Si padece arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras pépticas o gástricas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluidas las tabletas orodispersables de Vardenafil Tecnigen (véase el apartado Otros medicamentos y Vardenafil Tecnigen).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Vardenafil Tecnigen y contacte con su médico sin demora.

Niños y adolescentes
Vardenafil Tecnigen no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos y Vardenafil Tecnigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Tecnigen podría alterar peligrosamente la presión arterial. Hable con un médico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. Hable con un médico antes de tomar Vardenafil Tecnigen.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No use Vardenafil Tecnigen tabletas recubiertas con película en combinación con otros tratamientos para la
disfunción eréctil.
Vardenafil Tecnigen con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Vardenafil Tecnigen con o sin alimentos, pero preferiblemente no después de una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Vardenafil Tecnigen. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Vardenafil Tecnigen no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Tecnigen podría causar mareo o alteraciones visuales. Si siente mareo o nota problemas de visión tras tomar Vardenafil Tecnigen, no conduzca ni maneje herramientas ni máquinas.
Vardenafil Tecnigen contiene FCF Amarillo anaranjado (E 110)
Las tabletas recubiertas con película de Vardenafil Tecnigen de 20 mg contienen FCF Amarillo anaranjado (E 110),
que puede provocar reacciones alérgicas.

15. Cómo tomar Vardenafil Tecnigen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Tecnigen aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a partir de los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la ingestión de Vardenafil Tecnigen.

• Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vardenafil Tecnigen más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Tecnigen es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico. Este podrá recomendarle que tome una formulación alternativa de Vardenafil Tecnigen con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Tecnigen del que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Tecnigen pueden experimentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Tecnigen del que debe, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

16. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han referido disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la
visión, en uno o en ambos ojos. Interrumpa la toma de Vardenafil Tecnigen y contacte inmediatamente
con su médico. Se ha notificado disminución o pérdida repentina de la audición.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente:
(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

Frecuente:
(puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo.
• Sofocos.
• Congestión nasal o secreción nasal.
• Indigestión.

Poco frecuente:
(puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, labios o garganta.
• Trastornos del sueño.
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil.
• Somnolencia.
• Alteraciones visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor u ojo molesto, sensibilidad a la luz.
• Zumbidos en los oídos, vértigo.
• Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el corazón.
• Dificultad para respirar.
• Congestión nasal.
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, malestar (náuseas), boca seca.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatin fosfoquinasa ) en sangre, rigidez muscular.
• Erecciones prolongadas.
• Malestar general.

Raro
(puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de los ojos (conjuntivitis).
• Reacción alérgica.
• Ansiedad.
• Desmayo.
• Amnesia.
• Convulsión.
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la producción de lágrimas.
• Efectos en el corazón (como infarto de miocardio, alteración del ritmo cardíaco o angina).
• Presión arterial alta o baja.
• Sangrado nasal.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Sensibilidad de la piel a la luz solar.
• Erecciones dolorosas.
• Dolor en el pecho.

Muy raro o frecuencia no conocida:
(puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• Presencia de sangre en la orina (hematuria).
• Hemorragia del pene (sangrado del pene).
• Presencia de sangre en el semen ( ematospermia ).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

17. Cómo conservar Vardenafil Tecnigen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

18. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vardenafil Tecnigen
El principio activo es el vardenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafil (como clorhidrato
triidrato).
Los demás componentes de los comprimidos son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo B, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento film: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol
400, óxido de hierro rojo (E172), amarillo naranja FCF (E 110).
Descripción del aspecto de Vardenafil Tecnigen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Tecnigen de 20 mg son redondos, biconvexos y recubiertos con una película de color naranja claro, con un diámetro de 10 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Tecnigen se presentan en envases blíster de 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
TECNIGEN S.r.l.
via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia
Fabricante
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con
los siguientes nombres:
Italia: Vardenafil Tecnigen.
Portugal: Vardenafil Tecnigen.
España: Vardenafilo TecniGen 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.