TransTec

Folleto informativo: información para el usuario

TRANSTEC 35 microgramos/h / 52,5 microgramos/h / 70 microgramos/h

Parche transdérmico
Buprenorfina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TRANSTEC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRANSTEC
3. Cómo usar TRANSTEC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRANSTEC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TRANSTEC y para qué se utiliza

TRANSTEC es un medicamento analgésico (para el alivio del dolor), indicado para el tratamiento del dolor oncológico de intensidad moderada a grave y del dolor intenso que no responde a otros tipos de analgésicos. TRANSTEC actúa atravesando la piel. Cuando el parche transdérmico se aplica sobre la piel, el principio activo buprenorfina pasa a la sangre a través de la piel. La buprenorfina es un opioide (analgésico potente) que reduce el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro). El efecto del parche transdérmico dura hasta cuatro días. TRANSTEC no está indicado para el tratamiento del dolor agudo (dolor de corta duración).

2. Qué debe saber antes de usar TRANSTEC

No use TRANSTEC

• Si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es dependiente de analgésicos potentes (opioides);
• si padece enfermedades que comprometen, o que podrían comprometer gravemente, la función respiratoria;
• si está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión), o los ha tomado en las últimas 2 semanas (ver “Otros medicamentos y TRANSTEC”);
• si padece miastenia grave (forma grave de debilidad muscular);
• si padece delirium tremens (confusión y temblores provocados por abstinencia de alcohol, tras un consumo excesivo de alcohol o un consumo ocasional y excesivo de alcohol);
• si está embarazada.

TRANSTEC no debe utilizarse para tratar los síntomas de abstinencia en personas con dependencia de fármacos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TRANSTEC:

• si recientemente ha consumido grandes cantidades de alcohol;
• si padece crisis convulsivas;
• si padece trastornos de la conciencia (sensación de mareo o desmayo) debidos a causas desconocidas;
• si está en estado de shock (la sudoración fría podría ser un síntoma);
• cuando la presión intracraneal aumenta (por ejemplo, tras lesiones en la cabeza o trastornos cerebrales), sin posibilidad de ventilación artificial;
• si tiene problemas respiratorios o está tomando medicamentos que puedan ralentizar o debilitar su respiración (ver “Otros medicamentos y TRANSTEC”);
• si padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos.

El uso conjunto de estos medicamentos con TRANSTEC puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y TRANSTEC”).

• si su hígado no funciona correctamente;
• si tiene tendencia al abuso de medicamentos o sustancias estupefacientes.

Además, siga las siguientes precauciones:

• en algunas personas pueden aparecer fenómenos de dependencia a analgésicos potentes, como TRANSTEC, tras tratamientos prolongados. En estos casos, pueden aparecer síntomas de abstinencia al finalizar el tratamiento (ver “Cuándo se interrumpe el tratamiento con TRANSTEC”);
• la fiebre y la exposición a fuentes externas de calor pueden aumentar las concentraciones de buprenorfina en sangre por encima de lo normal. Además, el exceso de calor sobre la superficie de la piel puede impedir la correcta adhesión del parche transdérmico. Consulte a su médico en caso de fiebre y no se exponga a fuentes externas de calor (por ejemplo, sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas, botellas de agua caliente).

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

TRANSTEC contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como por ejemplo apnea central durante el sueño (respiración superficial/con pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).

El riesgo de apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. Su médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el sueño.

Niños y adolescentes

• TRANSTEC no debe usarse en pacientes menores de 18 años, ya que actualmente no existen datos clínicos disponibles en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TRANSTEC

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• TRANSTEC no debe usarse si está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en las últimas dos semanas.
• TRANSTEC, en algunos pacientes, puede provocar somnolencia, náuseas, debilidad o hacer que la respiración sea más superficial o más débil. Estos efectos adversos pueden intensificarse si se toman simultáneamente otros medicamentos que causan los mismos efectos secundarios. Entre estos medicamentos se incluyen otros analgésicos potentes para el tratamiento del dolor (opioides), algunos medicamentos para el insomnio, anestésicos y medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades psicológicas, como tranquilizantes, antidepresivos y neurolépticos.
• La administración concomitante de TRANSTEC con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos afines aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si su médico le receta TRANSTEC junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosificación proporcionadas por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
• Si TRANSTEC se utiliza junto con ciertos medicamentos, el efecto del parche transdérmico puede aumentar. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, ciertos antiinfecciosos/antifúngicos (como eritromicina o ketoconazol) o medicamentos anti VIH (por ejemplo, basados en ritonavir).
• Si TRANSTEC se utiliza junto con otros medicamentos, el efecto del parche transdérmico puede reducirse. Estos medicamentos incluyen ciertos productos, como la dexametasona, medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, que contienen carbamazepina o fenitoína) o medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina).
• Algunos medicamentos podrían acentuar los efectos adversos de TRANSTEC y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con TRANSTEC sin consultar previamente con su médico, especialmente antidepresivos como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con TRANSTEC y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y fiebre superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.

TRANSTEC con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol durante el uso de TRANSTEC. El alcohol puede intensificar algunos efectos adversos del parche transdérmico y causar malestar. Beber zumo de pomelo puede aumentar el efecto de TRANSTEC.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No existen suficientes datos sobre el uso de TRANSTEC durante el embarazo. Por este motivo, TRANSTEC no debe usarse durante el embarazo.

La buprenorfina, el principio activo contenido en el parche transdérmico, inhibe la producción de leche y pasa a la leche materna. Por tanto, TRANSTEC no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

TRANSTEC puede causar mareos, somnolencia, visión borrosa o visión doble y afectar negativamente su capacidad de reacción, de modo que no podrá reaccionar adecuada o suficientemente rápido ante situaciones inesperadas o repentinas.

Esto es especialmente válido:

• al inicio del tratamiento;
• cuando se cambia la dosis;
• cuando se inicia el uso de TRANSTEC en sustitución de otro analgésico;
• si también está tomando otros medicamentos que actúan sobre el cerebro;
• si consume alcohol.

Si nota estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria mientras esté usando TRANSTEC. Esta recomendación también es válida al finalizar el tratamiento con TRANSTEC. No conduzca ni utilice maquinaria durante al menos 24 horas después de retirar el parche. Hable con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

3. Cómo utilizar TRANSTEC

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
TRANSTEC está disponible en tres dosis: TRANSTEC 35 microgramos/h parches transdérmicos,
TRANSTEC 52,5 microgramos/h parches transdérmicos y TRANSTEC 70 microgramos/h parches
transdérmicos.
La elección de la dosis más adecuada para usted debe ser determinada por su médico. Durante el
tratamiento, su médico podrá decidir cambiar el parche transdérmico por uno mayor o menor, si fuera necesario.
La dosis recomendada es:
Adultos
Salvo prescripción médica en contrario, aplique un parche transdérmico de TRANSTEC (siguiendo las
instrucciones descritas a continuación) y cámbielo como máximo cada 4 días. Por comodidad, puede cambiar el
parche transdérmico dos veces por semana, a intervalos regulares, por ejemplo, siempre los lunes por la mañana
y los jueves por la noche. Para no olvidar cuándo debe cambiar el parche transdérmico, marque en el calendario
del estuche los días de sustitución del parche. Si su médico le receta otros analgésicos además del parche
transdérmico, siga estrictamente sus indicaciones, ya que de lo contrario podría no obtener beneficios del uso de TRANSTEC.
Uso en niños y adolescentes
TRANSTEC no debe utilizarse en personas menores de 18 años, ya que no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con enfermedad renal y pacientes en diálisis
En pacientes con enfermedad renal y en diálisis, no se requiere ajuste posológico.
Pacientes con enfermedad hepática
En pacientes con enfermedad hepática, la intensidad y duración del efecto de TRANSTEC podrían verse afectadas. En este caso, su médico realizará controles más frecuentes.
Método de aplicación
Antes de aplicar el parche

• Elija un área de piel lisa, limpia y sin vello, en la

parte superior del cuerpo, preferiblemente en el tórax
en la zona subclavicular o en la parte superior de la espalda
(vea las ilustraciones al lado). Pida ayuda si no puede
aplicar el parche por sí solo.

• Si el área elegida no está libre de vello, recorte el vello con tijeras, pero no lo afeite. o

Tórax

Espalda

• No aplique el parche sobre piel enrojecida, irritada o con otras alteraciones, por ejemplo, cicatrices extensas.

• El área de piel seleccionada para la aplicación debe estar seca y limpia. Si fuera necesario, lave la zona con agua fría o tibia. No utilice jabones ni otros detergentes. Después de un baño caliente o una ducha, espere a que la piel esté completamente seca y fresca antes de aplicar el parche. No utilice lociones, cremas ni pomadas. Esto podría impedir la correcta adhesión del parche transdérmico en el área elegida.

Aplicación del parche transdérmico

Fase 1:
Cada parche transdérmico viene individualmente sellado en una bolsita a prueba de niños.
Corte la bolsita a prueba de niños con tijeras a lo largo de la línea de corte. Tenga cuidado de no dañar el parche transdérmico.
Extraiga el parche transdérmico.

Fase 2:
El lado adhesivo del parche transdérmico está cubierto con una película protectora plateada. Retire cuidadosamente la película protectora por la mitad, evitando tocar la capa adhesiva del parche transdérmico.

Fase 3:
Aplique el parche transdérmico sobre el área de piel elegida y retire el resto de la película protectora.

Fase 4:
Presione el parche transdérmico sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos.
Asegúrese de que todo el parche transdérmico quede adherido a la piel, especialmente en los bordes.
Uso del parche transdérmico
El parche transdérmico debe llevarse como máximo durante 4 días. Asegúrese de que haya sido aplicado correctamente; existe un riesgo mínimo de que se desprenda. Puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva puesto. Sin embargo, no exponga el parche transdérmico a fuentes de calor excesivo (por ejemplo, sauna, lámparas de rayos infrarrojos, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente).
En el improbable caso de que el parche transdérmico se desprenda antes del siguiente cambio, no podrá reutilizarse; debe aplicar inmediatamente un nuevo parche (vea “Sustitución del parche transdérmico”).
Sustitución del parche transdérmico

• Retire el parche transdérmico usado.
• Dóblelo por la mitad, haciendo coincidir las superficies adhesivas.
• Deseche el parche transdérmico, fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Aplique un nuevo parche transdérmico en una zona diferente de la piel siguiendo el procedimiento descrito anteriormente. No aplique otro parche en la misma zona de piel antes de transcurrida una semana.
  Duración del tratamiento
  Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar TRANSTEC. No interrumpa el tratamiento por su cuenta, ya que el dolor podría reaparecer y causarle malestar (vea “Si interrumpe el tratamiento con TRANSTEC”).
  Si considera que el efecto analgésico de los parches transdérmicos TRANSTEC es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.
  Si utiliza más TRANSTEC del que debe
  En este caso podrían aparecer síntomas de sobredosis de buprenorfina.
  Una sobredosis puede agravar los efectos adversos de la buprenorfina, tales como: somnolencia, náuseas y vómitos. Puede presentar pupilas contraídas y la respiración puede volverse lenta y débil. Puede producirse un colapso cardiovascular. Si se da cuenta de que ha utilizado más parches transdérmicos de los necesarios, retire los parches en exceso y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
  Si olvida aplicar TRANSTEC
  Si olvidó aplicar un parche transdérmico, hágalo tan pronto como sea posible. En este caso, deberá modificar sus hábitos; por ejemplo, si normalmente aplica el parche los lunes y jueves, pero olvidó hacerlo y lo aplica el miércoles, recuerde que desde ese momento deberá cambiarlo los miércoles y sábados.
  Anote estos dos nuevos días en el calendario del estuche.
  Si cambia el parche con mucho retraso, el dolor podría reaparecer. En este caso, contacte con su médico.
  ¡No duplique el número de parches para compensar la aplicación olvidada!
  Si interrumpe el tratamiento con TRANSTEC
  Si interrumpe o finaliza el tratamiento con TRANSTEC antes de tiempo, el dolor podría reaparecer.
  Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico, quien le informará sobre qué medidas puede tomar y si puede recibir tratamiento con otros medicamentos.
  Algunas personas pueden presentar síntomas de abstinencia tras haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo y luego interrumpirlos. El riesgo de presentar estos efectos tras la interrupción del tratamiento con TRANSTEC es muy bajo. Sin embargo, si experimenta agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, insomnio o trastornos digestivos, consulte a su médico.
  Para cualquier pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos se clasifican de la siguiente manera:

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: reacciones alérgicas graves (ver más abajo).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: pérdida de apetito.
**Trastornos psiquiátr游戏副本

5. Cómo conservar TRANSTEC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita, tras la indicación: "Cad." (mes/año). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRANSTEC
El principio activo es buprenorfina.

Los demás componentes son:
matriz adhesiva: oleato de [(Z)–octadec–9–en–1–il], povidona K90, ácido 4–oxopentanoico, poli[ácido
acrílico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–acetato de vinilo] entrecruzado (área que contiene buprenorfina) o sin entrecruzar (área sin buprenorfina); lámina de separación entre las dos matrices: poli(tereftalato de etileno) – capa de soporte: tejido de poli(tereftalato de etileno). El revestimiento protector (que debe retirarse antes de la aplicación del parche transdérmico) consiste en una lámina de poli(tereftalato de etileno), siliconizada y recubierta de aluminio por un lado.
Aspecto del TRANSTEC y contenido del envase
Los parches transdérmicos TRANSTEC son de color carne, con esquinas redondeadas e impresos con:
TRANSTEC 35 microgramos/h, buprenorphinum 20 mg.
TRANSTEC 52,5 microgramos/h, buprenorphinum 30 mg.
TRANSTEC 70 microgramos/h, buprenorphinum 40 mg.
TRANSTEC se presenta en estuches con: 3, 5, 10 ó 30 parches transdérmicos individuales en bolsitas a prueba de niños.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milán
Productor
LTS Lohmann Therapie–Systeme GmbH – Andernach (Alemania)
Liberación de lotes: Grünenthal GmbH – Aquisgrán (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los siguientes países de la Unión Europea, con los siguientes nombres:
Austria Transtec
Bélgica Transtec
Dinamarca Transtec
Alemania Transtec PRO
Irlanda Transtec
Italia Transtec
Luxemburgo Transtec
Portugal Transtec
Reino Unido Transtec
Eslovenia Transtec
España Transtec
Fecha de la última aprobación: