Solmucol mucolítico

Prospecto: información para el paciente

SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg granulado para solución oral, 200 mg granulado para solución oral

Acetilcisteína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SOLMUCOL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
3. Cómo tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SOLMUCOL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza

SOLMUCOL MUCOLÍTICO contiene acetilcisteína, un principio activo perteneciente a la clase de los
"mucolíticos", medicamentos que actúan fluidificando el moco de las vías respiratorias (catarro).
SOLMUCOL MUCOLÍTICO se utiliza para hacer el catarro más fluido y, por tanto, más fácil de eliminar en pacientes que padecen enfermedades agudas de las vías respiratorias o que duran desde hace mucho tiempo (crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

No tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna, salvo indicación contraria del médico (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias en niños menores de 2 años de edad, ya que los mucolíticos como SOLMUCOL MUCOLÍTICO pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO si:

• padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, especialmente si está tomando medicamentos que afectan al estómago (gastrolesivos);
• padece asma;
• tras la toma de SOLMUCOL MUCOLÍTICO nota síntomas como náuseas, vómitos o reacciones alérgicas como cambios en la apariencia de la piel asociados a irritación o hinchazón de la misma (erupción cutánea); en este caso, debe suspender la administración del medicamento.

Tenga en cuenta:

• al abrir el sobre puede notar un olor muy fuerte y penetrante (olor sulfuroso). Este olor no indica alteración del medicamento, sino que es característico del principio activo;
• si tiene dificultad para eliminar el flemón. Su médico podrá recomendarle algunas técnicas para evitar la acumulación de secreciones, por ejemplo drenaje postural o broncoaspiración;
• durante el tratamiento podría presentar dificultad respiratoria (broncoespasmo), especialmente si ya le ha ocurrido en otras ocasiones o si padece asma. Si esto sucediera, suspenda inmediatamente el tratamiento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO y consulte a su médico.

Otros medicamentos y SOLMUCOL MUCOLÍTICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está utilizando:

• nitroglicerina, medicamento utilizado en enfermedades del corazón. La administración conjunta de este medicamento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO puede provocar disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y aparición de dolor de cabeza (cefalea). En este caso, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
• medicamentos utilizados contra las infecciones (antibióticos). Evite ingerir SOLMUCOL MUCOLÍTICO al mismo tiempo que los antibióticos; tome ambos medicamentos por separado, dejando un intervalo de al menos dos horas;
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar los gases intestinales (meteorismo), ya que puede reducir la eficacia de SOLMUCOL MUCOLÍTICO.

No tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO junto con:

• medicamentos que reducen las secreciones (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos);
• medicamentos que reducen la tos (antitúsicos), ya que pueden provocar acumulación de moco en el interior de los bronquios.

SOLMUCOL MUCOLÍTICO puede influir en los resultados de determinadas pruebas de análisis de sangre y orina, como el método de dosificación colorimétrico para la determinación de salicilatos o la prueba para la detección de cuerpos cetónicos en orina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna, no tome este medicamento salvo indicación expresa del médico.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles que permitan determinar si SOLMUCOL MUCOLÍTICO afecta la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg (1 sobre de 200 mg o 2 sobres de 100 mg), que debe tomarse de 2 a 3 veces al día, durante 5-10 días.
Uso en niños
Niños mayores de 2 años: 100 mg (1 sobre de 100 mg), que debe tomarse de 2 a 4 veces al día (según la edad), durante 5-10 días.
En caso de enfermedades de las vías respiratorias de larga duración (formas de enfermedades respiratorias crónicas), deberá continuar el tratamiento durante varios meses, según las indicaciones del médico.
La dosis máxima es de 600 mg al día. No supere las dosis recomendadas. Consulte al médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.
Modo de empleo
Tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO por vía oral. Vierta el contenido del sobre en medio vaso de agua y agite hasta que se disuelva completamente.
No mezcle otros medicamentos en la solución de SOLMUCOL MUCOLÍTICO.
Si toma más SOLMUCOL MUCOLÍTICO del que debe
En caso de sobredosis, podría experimentar náuseas, vómitos y diarrea. Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de SOLMUCOL MUCOLÍTICO, consulte al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico si durante el tratamiento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO observa los siguientes efectos
adversos:
no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea, inflamaciones de la boca (estomatitis), dolor abdominal;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción), picor y urticaria, posibles signos de alergia;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• dolor de cabeza, fiebre;
• acúfenos (zumbidos, silbidos, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia), disminución de la presión sanguínea.

raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mala digestión (dispepsia);
• dificultad para respirar (disnea).

muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hemorragias.

no conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) de la cara;
• obstrucción bronquial.

Deje de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Estos efectos adversos ocurren raramente;
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) que se manifiesta con dificultad para respirar, tos, respiración entrecortada y sibilante;
• un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOLMUCOL MUCOLÍTICO
El principio activo es: acetilcisteína.
Cada sobre de gránulos de 100 y 200 mg contiene: 100 y 200 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: xilitol, sacarina sódica, sílice coloidal anhidra, aroma de naranja (el aroma de naranja está compuesto por aceite esencial de naranja sin terpenos, goma arábiga, maltodextrina).
Descripción del aspecto de SOLMUCOL MUCOLÍTICO y contenido del envase
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg gránulos para solución oral está disponible en envases que contienen 10 sobres.
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 200 mg gránulos para solución oral está disponible en envases que contienen 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmacéuticos Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)

Folleto informativo: información para el paciente

SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg comprimidos orosolubles, 200 mg comprimidos orosolubles

Acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SOLMUCOL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
3. Cómo tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLMUCOL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza

SOLMUCOL MUCOLÍTICO contiene acetilcisteína, un principio activo perteneciente a la clase de los
"mucolíticos", medicamentos que actúan fluidificando el moco de las vías respiratorias (flema).
SOLMUCOL MUCOLÍTICO se utiliza para hacer que la flema sea más fluida y, por tanto, más fácil de eliminar en pacientes que padecen enfermedades de las vías respiratorias agudas o de larga duración (crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

No tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en período de lactancia con leche materna, salvo indicación contraria del médico (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias en niños menores de 2 años de edad, ya que los mucolíticos como SOLMUCOL MUCOLÍTICO pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO si:

• padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, especialmente si está tomando medicamentos que afectan al estómago (gastrolesivos);
• padece asma;
• tras la toma de SOLMUCOL MUCOLÍTICO nota síntomas como náuseas, vómitos o reacciones alérgicas, tales como alteraciones en la apariencia de la piel asociadas a irritación o hinchazón de la misma (erupción cutánea); en tal caso, debe suspender la administración del medicamento.

Tenga precaución:

• al abrir el comprimido puede percibir un olor muy fuerte y acre (olor sulfuroso). Dicho olor no indica alteración del medicamento, sino que es característico del principio activo;
• si tiene dificultad para eliminar el flemón. Su médico podrá recomendarle algunas técnicas para evitar la acumulación de secreciones, por ejemplo drenaje postural o broncoaspiración;
• durante el tratamiento podría presentar dificultad respiratoria (broncoespasmo), especialmente si ya ha tenido episodios previos o si padece asma. En caso de que esto ocurra, suspenda inmediatamente el tratamiento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO y consulte a su médico.

Otros medicamentos y SOLMUCOL MUCOLÍTICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está utilizando:

• nitroglicerina, un medicamento usado en enfermedades del corazón. La administración conjunta de este medicamento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y aparición de dolor de cabeza (cefalea). En este caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
• medicamentos utilizados contra las infecciones (antibióticos). Evite ingerir SOLMUCOL MUCOLÍTICO al mismo tiempo que los antibióticos; tome ambos medicamentos por separado, dejando un intervalo de al menos dos horas;
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar gases intestinales (meteorismo), ya que podría reducir la eficacia de SOLMUCOL MUCOLÍTICO.

No tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO junto con:

• medicamentos que reducen las secreciones (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos);
• medicamentos que suprimen la tos (antitúsivos), ya que podrían provocar acumulación de moco en los bronquios.

SOLMUCOL MUCOLÍTICO puede influir en los resultados de determinados análisis de sangre y orina, como el método colorimétrico para la determinación de salicilatos o la prueba para la detección de cetonas en orina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia con leche materna, no tome este medicamento salvo que su médico se lo indique expresamente.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible que permita determinar si SOLMUCOL MUCOLÍTICO afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información sobre algunos excipientes
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg comprimidos orosolubles contiene:

• sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

SOLMUCOL MUCOLÍTICO 200 mg comprimidos orosolubles contiene:

• sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
• aspartamo. Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria.

3. Cómo tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg (1 comprimido de 200 mg o 2 comprimidos de 100 mg), que deben tomarse de 2 a 3 veces al día, durante 5-10 días.

Uso en niños
Niños mayores de 2 años: 100 mg (1 comprimido de 100 mg), de 2 a 4 veces al día (según la edad), durante 5-10 días.

En caso de enfermedades de las vías respiratorias de larga evolución (formas de enfermedades respiratorias crónicas), deberá continuar el tratamiento durante varios meses, según las indicaciones del médico.

La dosis máxima es de 600 mg al día. No supere las dosis recomendadas. Consulte al médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Modo de empleo
Tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO por vía oral. Deje disolver lentamente el comprimido en la boca sin masticarlo.

Si toma más SOLMUCOL MUCOLÍTICO del que debe
En caso de sobredosis, podría experimentar náuseas, vómitos y diarrea. Si se produce una ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOLMUCOL MUCOLÍTICO, consulte al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico si durante el tratamiento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO observa los siguientes
efectos adversos:
no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea, inflamaciones de la boca (estomatitis), dolor abdominal;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción), picor y urticaria, posibles signos de alergia;
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• dolor de cabeza, fiebre;
• acúfenos (zumbidos, silbidos, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia), disminución de la presión arterial.

raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mala digestión (dispepsia);
• dificultad para respirar (disnea).

muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hemorragias (sangrado).

no conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) del rostro;
• obstrucción bronquial.

Deje de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (p. ej. Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell). Estos efectos adversos ocurren raramente;
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) que se manifiesta con dificultad respiratoria, tos, respiración corta y sibilancias;
• un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOLMUCOL MUCOLÍTICO
El principio activo es: acetilcisteína.
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg comprimidos orosolubles
Cada comprimido orosoluble de 100 mg contiene: 100 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, sorbitol, xilitol,
estearato de magnesio, aroma de naranja (el aroma de naranja está compuesto por aceite esencial de naranja
sin terpenos, goma arábiga y maltodextrina).
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 200 mg comprimidos orosolubles
Cada comprimido orosoluble de 200 mg contiene: 200 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, sorbitol, xilitol,
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, aspartamo y aroma de limón.
Descripción del aspecto de SOLMUCOL MUCOLÍTICO y contenido del envase
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg comprimidos orosolubles está disponible en envase que contiene
24 comprimidos orosolubles.
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 200 mg comprimidos orosolubles está disponible en envase que contiene
24 comprimidos orosolubles.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmacéuticos Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)

Folleto informativo: información para el paciente

SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe sabor tropical y albaricoque, fresa y frambuesa

Acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SOLMUCOL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
3. Cómo tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLMUCOL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza

SOLMUCOL MUCOLÍTICO contiene acetilcisteína, un principio activo perteneciente a la clase de los
"mucolíticos", medicamentos que actúan fluidificando el moco de las vías respiratorias (catarro).
SOLMUCOL MUCOLÍTICO se utiliza para hacer el catarro más fluido y, por tanto, más fácil de eliminar en pacientes que padecen enfermedades agudas de las vías respiratorias o que duran desde hace mucho tiempo (crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

No tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna, salvo indicación contraria del médico (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias en niños menores de 2 años de edad, ya que los mucolíticos como SOLMUCOL MUCOLÍTICO pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO si:

• padece o ha padecido una úlcera gástrica o duodenal, especialmente si está tomando medicamentos que afectan al estómago (gastrolesivos);
• padece asma;
• nota tras la ingestión de SOLMUCOL MUCOLÍTICO síntomas como náuseas, vómitos o reacciones alérgicas como cambios en la apariencia de la piel asociados a irritación o hinchazón de la misma (erupción cutánea); en tal caso, debe suspender la administración del medicamento.

Tenga cuidado:

• al abrir el frasco puede notar un olor muy fuerte y acre (olor sulfuroso). Este olor no indica alteración del medicamento, sino que es característico del principio activo;
• si tiene dificultad para eliminar el flemón. Su médico podrá recomendarle algunas técnicas para evitar la acumulación de secreciones, por ejemplo drenaje postural o broncoaspiración;
• durante el tratamiento podría presentar dificultad respiratoria (broncoespasmo), especialmente si ya le ha ocurrido en otras ocasiones o si padece asma. En caso de que esto suceda, suspenda inmediatamente el tratamiento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO y consulte a su médico.

Otros medicamentos y SOLMUCOL MUCOLÍTICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está utilizando:

• nitroglicerina, un medicamento usado en enfermedades del corazón. La administración simultánea de este medicamento junto con SOLMUCOL MUCOLÍTICO puede provocar una disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y aparición de dolor de cabeza (cefalea). En este caso, el médico lo mantendrá bajo estricta vigilancia;
• medicamentos usados contra las infecciones (antibióticos). Evite ingerir SOLMUCOL MUCOLÍTICO al mismo tiempo que antibióticos; tome ambos medicamentos por separado, dejando un intervalo de al menos dos horas;
• carbón activado, usado para tratar trastornos digestivos o para eliminar gases intestinales (meteorismo), ya que puede reducir la eficacia de SOLMUCOL MUCOLÍTICO.

No tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO junto con:

• medicamentos que reducen las secreciones (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos);
• medicamentos que reducen la tos (antitusígenos), ya que podrían provocar acumulación de moco en los bronquios.

SOLMUCOL MUCOLÍTICO puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre y orina, como el método colorimétrico de dosificación de salicilatos o la prueba de detección de cuerpos cetónicos en orina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo indicación expresa del médico.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible para determinar si SOLMUCOL MUCOLÍTICO afecta la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Información sobre algunos excipientes
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe contiene:

• maltitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es de 10 ml de jarabe (equivalente a 200 mg), 2-3 veces al día, durante 5-10 días.

Uso en niños
Niños mayores de 2 años: 5 ml de jarabe (equivalente a 100 mg), de 2 a 4 veces al día (según la edad), durante 5-10 días.
En caso de enfermedades de las vías respiratorias de larga evolución (formas crónicas de enfermedades respiratorias), deberá continuar el tratamiento durante varios meses, según indicación médica.

La dosis máxima es de 30 ml de jarabe (equivalente a 600 mg) al día. No supere las dosis recomendadas. Consulte al médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Instrucciones de uso
Tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO por vía oral.

Para la reconstitución del jarabe:

• Rompa el precinto de seguridad y enrosque la tapa en sentido horario hasta que la cápsula con polvo caiga dentro del frasco;
• Agite vigorosamente hasta disolver completamente el polvo y obtener una solución homogénea;
• Para tomar el jarabe, desenrosque la tapa y vierta la dosis en el vaso dosificador que encontrará en el envase. A continuación, enrosque cuidadosamente la tapa de nuevo.

No mezcle otros medicamentos con el jarabe.

Si toma más SOLMUCOL MUCOLÍTICO del que debe
En caso de sobredosificación, podría presentar náuseas, vómitos y diarrea. Si ha ingerido accidentalmente una cantidad excesiva de SOLMUCOL MUCOLÍTICO, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe a su médico si durante el tratamiento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO observa los siguientes
efectos adversos:
no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la boca (estomatitis), dolor abdominal;
• aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, por ejemplo cambios en el color en forma de manchas o generalizados (erupción cutánea), picor y urticaria, posibles signos de alergia;
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• dolor de cabeza, fiebre;
• acúfenos (zumbidos, silbidos u otros sonidos persistentes en los oídos);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia), disminución de la presión sanguínea.

raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mala digestión (dispepsia);
• dificultad para respirar (disnea).

muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hemorragias.

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) de la cara;
• obstrucción bronquial.

Deje de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Estos efectos adversos ocurren raramente;
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) que se manifiesta con dificultad para respirar, tos, respiración corta y sibilante;
• un alargamiento del tiempo de hemorragia (reducción de la agregación plaquetaria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Una vez reconstituido y abierto, el jarabe debe
utilizarse dentro de los 20 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOLMUCOL MUCOLÍTICO
El principio activo es: acetilcisteína.
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe sabor tropical y albaricoque
5 ml de jarabe contienen: 100 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: citrato sódico, benzoato sódico (E211), sorbato potásico (E202), edetato sódico, aroma tropical, aroma albaricoque, jarabe de maltitol, agua purificada.
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe sabor fresa y frambuesa
5 ml de jarabe contienen: 100 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: citrato sódico, benzoato sódico (E211), sorbato potásico (E202), edetato sódico, aroma fresa, aroma frambuesa, jarabe de maltitol, agua purificada.
Descripción del aspecto de SOLMUCOL MUCOLÍTICO y contenido del envase
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe sabor tropical y albaricoque está disponible en frasco de 180 ml, provisto de vaso dosificador.
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 100 mg/5 ml jarabe sabor fresa y frambuesa está disponible en frasco de 90 ml, provisto de vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmacéuticos Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)

Folleto informativo: Información para el paciente

SOLMUCOL MUCOLÍTICO 600 mg comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SOLMUCOL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
3. Cómo tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SOLMUCOL MUCOLÍTICO y para qué se utiliza

SOLMUCOL MUCOLÍTICO contiene acetilcisteína, un principio activo perteneciente a la clase de los
"mucolíticos", medicamentos que actúan fluidificando la mucosidad de las vías respiratorias (flema).
SOLMUCOL MUCOLÍTICO se utiliza para hacer que el flema sea más fluido y, por tanto, más fácil de eliminar en pacientes que padecen enfermedades respiratorias agudas o de larga duración (crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

No tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia, salvo indicación contraria del médico (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias en niños menores de 2 años de edad, ya que los mucolíticos como SOLMUCOL MUCOLÍTICO pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO si:

• padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, especialmente si está tomando medicamentos que afectan al estómago (gastrolésivos);
• padece asma;
• tras la toma de SOLMUCOL MUCOLÍTICO nota síntomas como náuseas, vómitos o reacciones alérgicas como cambios en el aspecto de la piel asociados a irritación o hinchazón de la misma (erupción cutánea); en tal caso, debe suspender la administración del medicamento.

Tenga precaución:

• al abrir el tubo que contiene las comprimidos puede percibir un olor muy fuerte y penetrante (olor sulfuroso). Este olor no indica alteración del medicamento, sino que es característico del principio activo;
• si tiene dificultad para eliminar el esputo. Su médico podrá recomendarle algunas técnicas para evitar la acumulación de secreciones, por ejemplo drenaje postural o broncoaspiración;
• durante el tratamiento podría presentar dificultad respiratoria (broncoespasmo), especialmente si ya le ha ocurrido en otras ocasiones o si padece asma. En caso de que así suceda, suspenda inmediatamente el tratamiento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO y consulte a su médico.

Otros medicamentos y SOLMUCOL MUCOLÍTICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está utilizando:

• nitroglicerina, un medicamento usado en enfermedades del corazón. La administración conjunta de este medicamento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión) y aparición de dolor de cabeza (cefalea). En este caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
• medicamentos usados contra las infecciones (antibióticos). Evite ingerir SOLMUCOL MUCOLÍTICO al mismo tiempo que los antibióticos; tome ambos medicamentos por separado, dejando un intervalo de al menos dos horas;
• carbón activado, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar los gases intestinales (meteorismo), ya que puede reducir la eficacia de SOLMUCOL MUCOLÍTICO.

No tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO junto con:

• medicamentos que reducen las secreciones (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos);
• medicamentos que suprimen la tos (antitusígenos), ya que podrían provocar una acumulación de moco en los bronquios.

SOLMUCOL MUCOLÍTICO puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre y orina, como el método colorimétrico para la determinación de salicilatos o la prueba para la detección de cetonas en orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo indicación expresa del médico.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay información disponible que permita determinar si SOLMUCOL MUCOLÍTICO afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información sobre algunos excipientes
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 600 mg comprimidos efervescentes contiene:

• aproximadamente 194 mg de sodio por dosis. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 600 mg, 1 vez al día, preferiblemente por la noche, durante 5-10 días.
Uso en niños
Niños mayores de 2 años: consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen dosis (menores) de SOLMUCOL MUCOLÍTICO disponibles y adecuadas para estos pacientes.
En caso de enfermedades respiratorias de larga evolución (formas de enfermedades respiratorias crónicas), deberá continuar el tratamiento durante varios meses, según las indicaciones del médico.
La dosis máxima es de 600 mg al día. No supere las dosis recomendadas. Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.
Modo de administración
Tome SOLMUCOL MUCOLÍTICO por vía oral. Disuelva un comprimido en medio vaso de agua, removiendo si es necesario con una cucharilla.
Si toma más SOLMUCOL MUCOLÍTICO del que debe
En caso de sobredosificación, podría experimentar náuseas, vómitos y diarrea. Si se produce una ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOLMUCOL MUCOLÍTICO, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe a su médico si durante el tratamiento con SOLMUCOL MUCOLÍTICO observa los siguientes
efectos adversos:

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la boca (estomatitis), dolor abdominal;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea), picor y urticaria, posibles signos de alergia;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• dolor de cabeza, fiebre;
• tinnitus (zumbidos, silbidos, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos);
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia), disminución de la presión sanguínea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• mala digestión (dispepsia);
• dificultad para respirar (disnea).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• hemorragias.

Desconocidos (frecuencia no determinable a partir de los datos disponibles)

• hinchazón (edema) de la cara;
• obstrucción bronquial.

Deje de tomar SOLMUCOL MUCOLÍTICO y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Estos efectos adversos ocurren raramente;
• contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) que se manifiesta con dificultad respiratoria, tos, respiración entrecortada y sibilancias;
• prolongación del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLMUCOL MUCOLÍTICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requiere ninguna condición especial de temperatura para su conservación. Mantenga el
tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOLMUCOL MUCOLÍTICO
El principio activo es: acetilcisteína.
SOLMUCOL MUCOLÍTICO 600 mg comprimidos efervescentes
Cada comprimido efervescente de 600 mg contiene: 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes son: ácido cítrico, maltodextrina, bicarbonato de sodio, leucina, sacarina sódica y aroma de naranja.
Descripción del aspecto de SOLMUCOL MUCOLÍTICO y contenido del envase
SOLMUCOL MUCOLÍTICO se presenta en un estuche que contiene 2 tubos con 15 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO)
Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina, Via Provina, 2, 38123 - Trento TN - Italy