Septafar

Folleto informativo: información para el usuario

Septafar 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray para mucosa oral, solución

bencidamina clorhidrato/cloruro de cetilpiridinio
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento después de 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Septafar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Septafar
3. Cómo utilizar Septafar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Septafar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Septafar y para qué se utiliza

Septafar spray para mucosa oral, solución es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de uso local oral. El spray para mucosa oral desinfecta la boca y la garganta y reduce los signos de inflamación de la garganta, tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón, ardor y alteración de la función.

Septafar se utiliza en el tratamiento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de:

• irritaciones de la garganta, boca y encías
• gingivitis y faringitis
• antes y después de extracciones dentales.

Es necesario consultar con un médico si no se nota mejoría o si el estado empeora tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar Septafar

No use Septafar

• si es alérgico a la benzidamina clorhidrato, al cetilpiridinio cloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéutica no es adecuada para este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Septafar.
Septafar no debe utilizarse durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen otros síntomas, como fiebre, consulte al médico.
El uso, especialmente si es prolongado, de preparados tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización.

en cuyo caso deberá suspender el tratamiento.
Septafar no debe utilizarse junto con compuestos aniónicos, como los presentes en los dentífricos,
por lo que se recomienda no usar el producto inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Evite el contacto directo del spray para mucosa oral Septafar, solución, con los ojos.
El producto no debe inhalarse.
Niños y adolescentes
Septafar no debe utilizarse en niños menores de 6 años, ya que el spray para mucosa oral no es adecuado para esta franja de edad.
Otros medicamentos y Septafar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No utilice otros antisépticos mientras esté tomando Septafar.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Septafar no se recomienda durante el embarazo.
Debe consultar con su médico sobre la lactancia, y él/ella decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Septafar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Septafar no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Septafar contiene etanol, aceite de ricino polioxihidrogenado y sodio
Este medicamento contiene 267,60 mg de alcohol (etanol) en 1 ml de spray para mucosa oral, solución.
La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 7 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
El aceite de ricino polioxihidrogenado puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo utilizar Septafar

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
Para una dosis única, presione el dispensador una o dos veces. Puede repetir esta operación cada 2 horas,
3-5 veces al día.
Uso en niños y adolescentes
Adolescentes mayores de 12 años de edad
Para una dosis única, presione el dispensador una o dos veces. Puede repetir esta operación cada 2 horas,
3-5 veces al día.

Niños de 6 a 12 años de edad
Septafar debe utilizarse en este grupo de edad únicamente bajo consejo médico.
Para una dosis única, presione el pulverizador una vez. Puede repetir esta operación cada 2 horas, de 3 a 5
veces al día.
No utilice Septafar en niños menores de 6 años.
No supere las dosis recomendadas.
Para un efecto óptimo, se recomienda no utilizar el producto inmediatamente antes o después de
cepillarse los dientes.
Modo de administración
Antes del primer uso de Septafar spray para mucosa oral, para obtener una pulverización regular,
presione el pulverizador varias veces. Si el spray no ha sido utilizado durante mucho tiempo (al menos una semana),
presione el pulverizador una vez para obtener una pulverización regular.

Retire la tapa de
plástico antes del uso.

Abra bien la boca, dirija la boquilla del pulverizador hacia la garganta y presione el pulverizador 1-2
veces. Contenga la respiración durante la pulverización.
Cada vez que se presiona el pulverizador una vez, se libera 0,1 ml de spray para mucosa oral, solución que contiene 0,15 mg de benzidamina clorhidrato y 0,5 mg de cloruro de cetilpiridinio.
Duración del tratamiento
No utilice este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días,
o si aparecen otros síntomas, como fiebre, consulte al médico. Consulte al médico si la
afección es recurrente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si utiliza más Septafar del que debe
Si toma una cantidad excesiva del medicamento o ingiere accidentalmente cantidades elevadas,
consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida utilizar Septafar
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• urticaria, aumento de la reactividad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad),
• estrechamiento súbito e incontrolado de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• irritación local en la cavidad oral, sensación de quemazón en la cavidad oral.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad), reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho y/o sensación de mareo/débil, picor intenso de la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua y/o de la garganta, que pueden poner potencialmente en peligro de muerte al paciente.
• quemazón de la mucosa oral, pérdida de sensibilidad (anestesia) de la mucosa oral.

Estos efectos adversos suelen ser transitorios. Sin embargo, si aparecen, se recomienda hablar con su médico o farmacéutico.
Siguiendo las instrucciones del prospecto, reducirá el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Septafar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Después de la primera apertura del recipiente, el producto debe utilizarse dentro de los 12 meses si se
conserva a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Septafar

• Los principios activos son clorhidrato de benzidamina y cloruro de cetilpiridinio. Cada ml de spray para mucosa oral, solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina y 5 mg de cloruro de cetilpiridinio. Una pulverización contiene 0,1 ml de spray para mucosa oral, solución, que contiene 0,15 mg de clorhidrato de benzidamina y 0,5 mg de cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: etanol (96 por ciento), glicerol (E422), macrogol glicol hidroxiestearato, sacarina sódica (E954), aceite de menta piperita, agua purificada. Ver apartado 2 “Septafar contiene etanol, aceite de ricino polioxihidrogenado y sodio”.

Descripción del aspecto de Septafar y contenido del envase
El spray para mucosa oral, solución (spray para mucosa oral) es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Septafar se presenta en cajas con 30 ml de spray para mucosa oral, solución, en un envase pulverizador con bomba dosificadora y tapón de protección. 30 ml de spray para mucosa oral, solución equivalen a 250 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: