Folleto informativo: Información para el usuario

REPUSOX 40 mg/3 ml solución para nebulizar

Sobrerolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es REPUSOX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar REPUSOX
Cómo tomar REPUSOX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar REPUSOX
Contenido del envase y demás información

1. Qué es REPUSOX y para qué se utiliza

REPUSOX contiene el principio activo sobrerol, un mucolítico que fluidifica y facilita la eliminación del
moco.
REPUSOX está indicado en el tratamiento de las afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar REPUSOX

No tome REPUSOX

si es alérgico al sobrerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está embarazada o durante el periodo de lactancia. (ver "Embarazo y lactancia").
en niños menores de 30 meses de edad.
en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REPUSOX.
Tenga especial precaución
Este medicamento contiene sobrerol que, en dosis excesivas, puede provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
No prolongue el tratamiento durante más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos en el organismo, incluido el cerebro, y en particular al riesgo de trastornos neuropsicológicos.
No administre dosis superiores a las recomendadas para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al fármaco y los trastornos asociados a la sobredosis.
Niños
El producto no debe utilizarse en niños menores de 30 meses, ya que los mucolíticos pueden provocar obstrucción de los bronquios (la capacidad de eliminación del moco bronquial en niños menores de 30 meses es limitada debido a las características de sus vías respiratorias).
Otros medicamentos y REPUSOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice Repusox cuando esté tomando otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, 20 terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Embarazo y lactancia
No utilizar durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
REPUSOX no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar REPUSOX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 envase unidosis para cada inhalación o cateterismo tubárico aerosolizado (insuflaciones desde la nariz
hacia el oído), 1 o 2 aplicaciones al día.
Debido a la presencia de sobrerol y en caso de pacientes que no respeten las dosis recomendadas, puede
presentarse el riesgo de convulsiones en niños y recién nacidos.
Si toma más REPUSOX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de REPUSOX, notifique inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar REPUSOX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) que se manifiestan con picor, erupción cutánea, urticaria, edema y disnea;
obstrucción bronquial (estrechamiento temporal de las vías respiratorias superiores);
trastornos gastrointestinales (estomacales);
náuseas. Comunicación de los efectos adversos Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REPUSOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene REPUSOX

El principio activo es sobrerol. Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de REPUSOX y contenido del envase
Solución para nebulizar.
Envase con 10 recipientes unidosis de 3 ml.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)
Esta hoja ha sido actualizada el