Ramipril e idroclorotiazide Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Ramipril Hidroclorotiazida Sandoz 2,5 mg/12,5 mg comprimidos, 5 mg/25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RAMIPRIL HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RAMIPRIL HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
3. Cómo tomar RAMIPRIL HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RAMIPRIL HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ y para qué se utiliza

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ es una asociación de dos medicamentos llamados ramipril e
hidroclorotiazida.
Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). Actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando los vasos sanguíneos
• Facilitando al corazón el bombeo de sangre a través del cuerpo

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos» o diuréticos orales. Actúa
aumentando la cantidad de agua (orina) que se produce. Esto reduce la presión arterial.
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Los dos principios
activos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial. Se utilizan en combinación cuando el
tratamiento con uno solo de los componentes no resulta eficaz.

2. Qué debe saber antes de tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

No tome RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

• si es alérgico a ramipril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a medicamentos similares a RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ (otros inhibidores de la ECA o medicamentos derivados de las sulfonamidas)
• los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar
• si está en diálisis o está sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ podría no ser adecuado para usted
• si tiene graves problemas hepáticos
• si tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) en la sangre
• si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal)
• si tiene graves problemas renales y no está en diálisis
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel, por ejemplo en la garganta)
• durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado más abajo "Embarazo y lactancia")
• si está amamantando (ver apartado "Embarazo y lactancia")

No tome RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente.
Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

• si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
• si ha perdido muchas sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta baja en sal, o por la toma prolongada de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis)
• si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización)
• si va a someterse a una anestesia que puede administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ el día anterior; consulte a su médico
• si tiene un alto nivel de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre)
• si está tomando medicamentos o padece una enfermedad que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor (ver apartado 4)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante y para el cáncer, denominados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus)
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes
• si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico
• si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el uso de RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en la sección "No tome RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ"
• si experimenta pérdida de visión o dolor en el ojo durante la toma de este medicamento. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular (glaucoma) y pueden ocurrir desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Sandoz. Si no se trata, esto puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a medicamentos que contienen penicilina o sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar glaucoma. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico (ver apartado 4).

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar graves daños
al feto tras los tres meses de gestación (ver apartado Embarazo y lactancia).
Niños y adolescentes
El uso de RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ no se recomienda en niños y adolescentes menores
de 18 años, ya que este medicamento no ha sido estudiado en esta franja de edad.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente o no está seguro, consulte a su médico antes de tomar
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
Otros medicamentos y RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Esto porque RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ puede influir en el mecanismo
de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden interferir con
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ alterando su efecto:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman junto con RAMIPRIL
IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (usada en infecciones fúngicas) y hormona adrenocorticotropa (usada para verificar el correcto funcionamiento de sus glándulas suprarrenales)
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• Temsirolimus (para el cáncer)
• Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes)
• Medicamentos para problemas cardíacos, incluidos los trastornos del ritmo cardíaco
• Diuréticos como la furosemida
• Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida, trimetoprim y co-trimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, inmunosupresores usados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, usada para hacer más fluida la sangre)
• Corticosteroides para tratar inflamaciones, como la prednisolona
• Suplementos de calcio
• Allopurinol (usado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre)
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco)
• Colestiramina (para reducir los niveles de grasas en sangre)
• Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
• Vildagliptina (para tratar la diabetes tipo 2)
• Racecadotril (usado contra la diarrea)

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en la sección "No tome RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ" y "Advertencias y precauciones").
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos
puede verse afectado por RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

• Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales e insulina. RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ puede aumentar la concentración de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.
• Relajantes musculares
• Quinina (para tratar la malaria)
• Medicamentos que contienen yodo, que pueden usarse en el hospital antes de una radiografía o escáner
• Penicilina (para tratar infecciones)
• Medicamentos que fluidifican la sangre por vía oral (anticoagulantes orales) como warfarina

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
Controles
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• si se va a realizar un control de la función de la paratiroides. RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ podría alterar los resultados del control
• si es un deportista que debe realizar un control antidopaje. RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ podría dar un resultado positivo.

RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ con alcohol
Beber bebidas alcohólicas junto con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ puede provocar sensación de
mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede beber mientras toma RAMIPRIL
IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ, hable con su médico. El alcohol aumenta los efectos de los medicamentos para la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un
hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ durante las primeras 12 semanas de embarazo,
ni debe tomarlo hasta la semana 13 completa, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada mientras toma RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ, informe inmediatamente
a su médico. Debe cambiarse a un tratamiento alternativo adecuado con antelación antes de planificar un embarazo.
No debe tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ si está amamantando.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareo al tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomarlo o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDA SANDOZ contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Al tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral a la misma hora cada día, normalmente por la mañana.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
• Trague las tabletas enteras con un líquido.
• No rompa ni mastique las tabletas.

Dosis recomendada
Su médico ajustará la cantidad que usted toma hasta que su presión arterial esté controlada.
Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 2,5 mg/12,5 mg comprimidos
La muesca en la tableta solo sirve para facilitar su división con el fin de ingerirla más fácilmente y no para dividirla en dosis iguales.
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 5 mg/25 mg comprimidos
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ del que debe
Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es necesario porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

• Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Deje de tomar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o estar enfermo, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética) (véase «Advertencias y precauciones»).

La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Informe inmediatamente a su médico si usted presenta:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho (efectos adversos no frecuentes), o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (efectos adversos de frecuencia desconocida).
• Dificultad para respirar, tos, fiebre persistente durante 2 a 3 días y menor sensación de hambre. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares, incluida la inflamación (efectos adversos de frecuencia desconocida).
• Formación más fácil de hematomas, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea (efectos adversos de frecuencia desconocida).
• Dolor gástrico intenso que puede extenderse a la espalda. Esto puede ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas) (efecto adverso de frecuencia desconocida).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) (efecto adverso no frecuente) o daño hepático (efecto adverso de frecuencia desconocida).
• Disminución repentina de la vista (miopía) (efecto adverso de frecuencia desconocida). Disminución de la vista o dolor en los ojos, visión borrosa o visión de halos alrededor de las luces, dolor de cabeza, abundante lagrimeo o náuseas y vómitos debidos a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado (efecto adverso de frecuencia desconocida)). Véase «Advertencias y precauciones».

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de debilidad o cansancio.
• Sensación de mareo. Esto es más probable cuando se inicia el tratamiento con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ o se acaba de aumentar la dosis.
• Tos seca irritante o bronquitis.
• Los análisis de sangre muestran un nivel de azúcar más alto de lo normal. Si tiene diabetes, esto podría empeorar.
• Los análisis de sangre muestran un nivel elevado de ácido úrico o de grasas.
• Articulaciones dolorosas, enrojecidas e hinchadas.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea con o sin hinchazón.
• Sofocos, debilidad, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
• Problemas de equilibrio (mareos).
• Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos o de roce (parestesia).
• Pérdida o alteración del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
• Congestión nasal, inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar.
• Inflamación de las encías (gingivitis), hinchazón de la boca.
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes, o con picor.
• Zumbidos en el oído.
• Visión borrosa.
• Pérdida de cabello.
• Dolor en el pecho.
• Dolor muscular.
• Estreñimiento, dolor abdominal o intestinal.
• Indigestión o sensación de malestar.
• Aumento de la cantidad de orina durante el día.
• Mayor sudoración o sensación de sed de lo habitual.
• Pérdida o disminución del apetito (anoressia), menor sensación de hambre.
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Brazos y piernas hinchados. Esto puede ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
• Fiebre.
• Impotencia en el hombre.
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas o en la concentración de hemoglobina, evidenciado por análisis de sangre.
• Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal evidenciadas por análisis de sangre.
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio inferior al normal.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Sensación de malestar, que provoca diarrea o ardor de estómago.
• Lengua hinchada y enrojecida o sequedad de boca.
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio superior al normal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).
Informe a su médico si cualquiera de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad de concentración, sensación de inquietud o confusión.
• Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean y duelen al calentarse (esto puede ser el síndrome de Raynaud).
• Aumento del volumen de las mamas en los hombres.
• Coágulos en la sangre.
• Trastornos de la audición.
• Ojos menos húmedos de lo normal.
• Los objetos parecen de color amarillo.
• Deshidratación.
• Hinchazón, dolor y palidez en las mejillas (inflamación de una glándula salival).
• Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Mayor sensibilidad al sol.
• Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea u otras reacciones cutáneas como enrojecimiento del rostro o de la frente.
• Erupción cutánea o hematomas.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
• Rigidez musculoesquelética o incapacidad para mover la mandíbula (tétanos).
• Debilidad o calambres musculares.
• Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Presencia de sangre en la orina. Esto podría ser señal de un problema renal (nefritis intersticial).
• Mayor cantidad de azúcar en la orina de lo normal.
• Aumento en el número de ciertos glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) detectado en análisis de sangre.
• Número demasiado bajo de células sanguíneas evidenciado por análisis de sangre (pancitopenia).
• Modificación en los niveles de sales como sodio, calcio, magnesio y cloro en sangre evidenciada por análisis de sangre.
• Reacciones lentas o alteradas.
• Alteración en la percepción de olores.
• Dificultad respiratoria o empeoramiento del asma.
• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el blíster y en el envase exterior, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Blíster: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Envase de PEAD: mantener el envase bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Los principios activos son: ramipril e hidroclorotiazida
2,5 mg/12,5 mg:
1 comprimido de RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ contiene 2,5 mg de ramipril y 12,5 mg de
hidroclorotiazida
5 mg/25 mg:
1 comprimido de RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ contiene 5 mg de ramipril y 25 mg de
hidroclorotiazida
Los demás componentes son:
bicarbonato sódico, hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearil fumarato sódico.
Descripción del aspecto de RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ y contenido del envase
2,5 mg/12,5 mg
Comprimidos de color blanco, ovalados, con línea de fractura en ambos lados y la inscripción 'R 15' en un lado.
5 mg/25 mg
Comprimidos de color blanco, ovalados, con línea de fractura en ambos lados y la inscripción 'R 30' en un lado.
Los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio/aluminio, contenidos en una caja de cartón o en un
frasco de HDPE. El frasco lleva tapón de rosca de PP y contiene un agente desecante (gel de sílice, blanco).
Tamaños de los envases: 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Productores
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Alemania)
LEK Pharmaceuticals d. d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Eslovenia)
LEK S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Polonia)
LEK S.A. - ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polonia)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Dinamarca: Tiavase
Bélgica: Co-Ramipril Sandoz 5 mg/25 mg tabletten
Grecia: PIRAMIL PLUS
Italia: Ramipril Idroclorotiazide Sandoz 2,5 mg/12,5 mg comprimidos (o Ramipril Idroclorotiazide
Sandoz 5 mg/25 mg comprimidos)
Países Bajos: Ramipril/Hydro-chloorthiazide Sandoz 2,5/12,5 mg, tabletten
Eslovenia: Piramil H 2,5 mg/12,5 mg tablete (o Piramil H 5 mg/25 mg tablete)
Suecia: Ramipril/Hydroklortiazid HEXAL 2,5 mg/12,5 mg (o Ramipril/Hydroklortiazid HEXAL 5 mg/25 mg)