Prednisona EG

Folleto informativo: información para el usuario

Prednisone EG 5 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

prednisone
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prednisone EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prednisone EG
3. Cómo tomar Prednisone EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prednisone EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prednisone EG y para qué se utiliza

Prednisone EG es un medicamento en comprimidos que contiene el principio activo prednisona, una hormona sintética que pertenece al grupo de los corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas producidas por las glándulas suprarrenales que poseen actividad antiinflamatoria. Los medicamentos antiinflamatorios reducen el dolor, la hinchazón, la rigidez, el enrojecimiento y el calor en los tejidos afectados.
Por estas propiedades, Prednisone EG se utiliza:

• como tratamiento adicional a otros medicamentos, en enfermedades reumáticas (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Still, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda);
• como terapia en inflamaciones graves y/o generalizadas, por ejemplo en casos particulares de lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica debida a una alteración del sistema inmunitario que provoca inflamaciones y daños en los tejidos), dermatomiositis (enfermedad inflamatoria crónica de los músculos), inflamaciones que afectan a estructuras adyacentes a las articulaciones (por ejemplo, bursas, tendones, tejido conjuntivo), inflamaciones cardíacas de origen reumático;
• en casos de alergias graves o incapacitantes, como asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, que no responden o responden de forma insuficiente a otros tratamientos;
• en el tratamiento de la sarcoidosis (enfermedad inflamatoria que puede afectar a diversos órganos, principalmente pulmones y ganglios linfáticos);
• para tratar ciertas enfermedades de la sangre (por ejemplo, algunas formas de anemia);
• como terapia paliativa en ciertas proliferaciones malignas (tumores) de glóbulos blancos (leucemias) o de algunos órganos (por ejemplo, tumores de los ganglios linfáticos);
• como complemento a otros medicamentos, en el tratamiento de ciertas enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa).

2. Qué debe saber antes de tomar Prednisone EG

No tome Prednisone EG
➢ si es alérgico al prednisone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);
➢ si padece de:
o tuberculosis (TBC), una infección bacteriana que afecta normalmente a los pulmones;
o úlceras del estómago o del intestino;
o trastornos psíquicos;
o infecciones virales (por ejemplo, enfermedad ocular por herpes simple);
o infecciones generalizadas por hongos;
o debilitamiento grave de los huesos (osteoporosis de grado severo);
➢ si su sistema inmunitario está alterado;
➢ si tiene un nivel elevado de azúcar (glucosa) en sangre y no consigue controlarlo (diabetes inestable).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prednisone EG.
Debe informar a su médico si padece (actualmente) o ha padecido (anteriormente) alguno de los siguientes trastornos, o si ha sido sometido a alguno de los siguientes tratamientos:

• enfermedades intestinales como colitis y diverticulosis;
• intervenciones quirúrgicas en el intestino;
• lesiones en la pared del estómago (úlcera péptica activa);
• enfermedades renales;
• presión arterial alta;
• debilidad muscular grave;
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis de grado leve o moderado);
• infecciones dentales o abscesos;
• trastornos psicológicos o emocionales;
• visión borrosa u otros trastornos visuales;
• nivel demasiado elevado de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes). Su médico podría aumentar la dosis de los medicamentos para la diabetes y controlar de cerca los niveles de glucemia;
• esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen un aumento de la presión arterial y una reducción de la producción de orina. Su médico podría recomendarle controles regulares de la presión arterial y del análisis de orina;
• si tiene una tiroides hiperactiva (hipertiroidismo). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el uso de prednisone presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos síntomas podrían corresponder a una enfermedad denominada “parálisis periódica tireotóxica”, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con prednisone. Podría ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta enfermedad.

Otra información importante sobre Prednisone EG
Prednisone EG puede tener un efecto sobre el sistema inmunitario. Esto compromete su capacidad para combatir
las infecciones. Si su sistema inmunitario está alterado:

• las vacunaciones podrían no ser eficaces durante el tratamiento con Prednisone EG;
• podría haber un mayor riesgo de infecciones graves. El tratamiento con Prednisone EG podría aumentar la probabilidad de desarrollar una infección. Si se está desarrollando una infección, podría ser más difícil detectarla durante el tratamiento con Prednisone EG.

El tratamiento con Prednisone EG puede tener un efecto negativo sobre la forma en que se metaboliza el calcio
en sus huesos. Por este motivo, debería consultar con su médico sobre el riesgo de osteoporosis (pérdida de masa ósea y fracturas), especialmente si hay antecedentes familiares de fracturas óseas, si no realiza ejercicio físico regularmente, si es mujer en período posmenopáusico o si es mayor.
Podría ser necesario reducir la dosis de Prednisone EG en caso de:

• hipotiroidismo (glándula tiroides insuficientemente activa);
• cirrosis hepática (enfermedad del hígado causada por alcoholismo o hepatitis);
• insuficiencia suprarrenal. Esto ocurre cuando la glándula suprarrenal no produce una cantidad suficiente de cortisol (una hormona), especialmente probable en situaciones de estrés, por ejemplo con infecciones activas, tras un accidente o si se somete a un mayor esfuerzo físico.

Podría ser necesario ajustar la dosis de Prednisone EG en caso de situaciones estresantes, como una intervención
quirúrgica o una infección activa.
Si toma Prednisone EG durante varios meses o más, su médico realizará controles periódicos, tales como: examen
ocular, análisis de sangre y control de la presión arterial.

Niños
En la primera infancia, el medicamento debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo estricta supervisión médica. Los niños sometidos a un tratamiento prolongado deben ser vigilados cuidadosamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
EL MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ DEBE HACER.

Otros medicamentos y Prednisone EG
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Prednisone EG y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
El tratamiento con Prednisone EG podría reducir los efectos de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la diabetes, por ejemplo antidiabéticos orales como las sulfonilureas;
• medicamentos que contienen salicilato.

Los siguientes medicamentos podrían reducir el efecto de Prednisone EG:

• fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína, utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• antibióticos como la rifampicina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• broncodilatadores como la efedrina, utilizados para el tratamiento del asma.

Los siguientes medicamentos podrían aumentar el efecto de Prednisone EG:

• diltiazem, utilizado para el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• antibióticos (macrólidos) como eritromicina, troleandomicina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• los estrógenos, las principales hormonas sexuales femeninas.

Otros efectos de Prednisone EG:

• aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal asociada al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno;
• aumenta o disminuye, según el individuo, los efectos de fluidificación de la sangre de los medicamentos anticoagulantes; en particular, Prednisone EG aumenta el efecto anticoagulante de la warfarina.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico podría recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Prednisone EG o del otro medicamento.
EL MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ DEBE HACER.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Prednisone EG altere su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como trastornos visuales o alteraciones del estado mental, debe evitar realizar estas actividades.

Prednisone EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Prednisone EG.

3. Cómo tomar Prednisone EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis de Prednisone EG prescrita por su médico depende de la gravedad de la enfermedad. Habitualmente, la dosis de mantenimiento no debería superar los 10-15 mg de prednisona al día.
La dosis inicial puede ser más elevada y, según indicación del médico, reducirse posteriormente de forma gradual hasta la dosis de mantenimiento, en función de:

• los síntomas de la enfermedad;
• la respuesta a Prednisone EG.

Vía de administración:
Prednisone EG se toma por vía oral. Tome el número de comprimidos que le haya indicado el médico. Su médico le informará sobre la duración necesaria del tratamiento.

Si toma más Prednisone EG del que debe:
es probable que aumenten los efectos adversos sobre el equilibrio electrolítico (sales minerales), lo que puede incrementar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, y sobre el metabolismo de ciertos minerales como el calcio, lo que puede aumentar el riesgo de fracturas.

CONSULTE A UN MÉDICO SI ESTÁ PREOCUPADO O SI OBSERVA UN AUMENTO DE LOS EFECTOS ADVERSOS

Si olvida tomar Prednisone EG
CONSULTE A SU MÉDICO PARA SABER QUÉ DEBE HACER

Si interrumpe el tratamiento con Prednisone EG
No suspenda bruscamente la toma de Prednisone EG. Si interrumpe el tratamiento con Prednisone EG:

• podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad;
• podría presentarse el síndrome de abstinencia de cortisona (una enfermedad grave causada por la falta de producción de cortisol por el organismo).

SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos enumerados a continuación depende de la dosis y de la duración del
tratamiento.
Muy frecuente: más de 1 de cada 10 personas que toman Prednisone EG
Frecuente: menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 personas que toman Prednisone EG
Poco frecuente: menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 personas que toman Prednisone EG
Raro: menos de 1 de cada 1000 pero más de 1 de cada 10.000 personas que toman Prednisone EG
Muy raro: menos de 1 de cada 10.000 personas que toman Prednisone EG
Efectos adversos muy frecuentes de Prednisone EG:
Úlceras en la cavidad bucal (aftas).
Sensación de ardor y dolor de estómago.
Náuseas, vómitos, diarrea.
Hinchazón abdominal con calambres y dolor.
Malestar general, debilidad, fiebre.
Urticaria, picor, ronchas.
Enrojecimiento de la piel, acné, estrías cutáneas.
Dolor de cabeza, mareo.
Irritación de la garganta, tos.
Infecciones por diversas causas, disminución de la capacidad de combatirlas. Las infecciones pueden ser más graves o los
síntomas pueden estar enmascarados.
Efectos adversos frecuentes de Prednisone EG:
Aumento o disminución del número de células sanguíneas.
Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas), de la bilirrubina, de las enzimas digestivas (amilasa, lipasa),
de la glucosa en sangre, de los valores del test para el control de la fluidez sanguínea (INR).
Abscesos.
Enfermedad cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco.
Digestión difícil, inflamación del estómago y del intestino, ardor en el esófago.
Hinchazón de las mucosas y de la cara. Ardor en los ojos. Dermatitis de contacto.
Acumulación de líquidos (edema).
Deterioro y debilidad muscular, deterioro óseo que conduce a un aumento del riesgo de fracturas (osteopenia y osteoporosis).
Somnolencia, vértigo, parálisis transitoria de los miembros y, en particular, de la mano.
Agitación, irritabilidad, confusión, dificultad para dormir.
Broncopneumonía, neumonía.
Fragilidad capilar, hematomas.
Efectos adversos poco frecuentes de Prednisone EG:
Falta de producción de células sanguíneas.
Alteraciones en la secreción de las hormonas sexuales, que pueden provocar menstruaciones irregulares en mujeres o
impotencia en hombres.
Diabetes.
Aumento del crecimiento del vello.
Opacidad del cristalino (catarata) y aumento de la presión ocular (glaucoma) con o sin dolor ocular. Visión doble, disminución de la vista.
Secura, inflamación de la boca, hormigueo en la lengua.
Estreñimiento.
Úlcera gástrica y duodenal, sangrado intestinal, sangre en las heces.
Fiebre alta, septicemias.
Problemas de la vesícula biliar.
Lesión y/o rotura del tendón de Aquiles.
Alteraciones en el equilibrio de azúcares, grasas y sales en el organismo, que pueden provocar aumento del apetito y del peso corporal.
Pérdida de apetito.
Retraso del crecimiento en niños.
Desarrollo o empeoramiento de crisis epilépticas.
Retraso en la cicatrización de heridas y sequedad de la piel.
Desmayo por disminución de la presión sanguínea.
Temblores.
Depresión (sensación de tristeza), ansiedad, irritabilidad, sensaciones de felicidad no justificadas por la realidad,
aumento de la impulsividad, pérdida de contacto con la realidad (psicosis), trastorno de la memoria, ataque de pánico.
Retención de líquidos.
Aumento de la cantidad de orina, sangre en la orina.
Dificultad respiratoria.
Aumento de la presión sanguínea.
Fenómenos de muerte celular.
Engrosamiento o inflamación del revestimiento de los vasos sanguíneos y coágulos sanguíneos.
Herpes.
Disminución del ritmo cardíaco.
Efectos adversos raros de Prednisone EG:
Desequilibrio hormonal que causa síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda, a menudo llamada “cara de luna llena”, aumento de peso en la parte superior del cuerpo).
Ceguera en un ojo, hinchazón de la zona periocular.
Sangre procedente de la boca, úlceras en el esófago.
Pérdida de dientes, dientes frágiles.
Diverticulitis. Oclusión intestinal.
Hinchazón grave y rápida (edema) de la piel, de las mucosas y de los tejidos submucosos.
Alteración grave y simultánea de la función de varios órganos (insuficiencia multiorgánica).
Alteraciones reversibles de la perfusión cerebral (leucoencefalogía posterior reversible).
Problemas hepáticos graves.
Tumores relacionados con virus (sarcoma de Kaposi).
Reactivación de enfermedades virales.
Alucinaciones, intento de suicidio.
Dolor generalizado por inflamación de los nervios sensitivos periféricos.
Trastornos renales graves.
Efectos adversos muy raros de Prednisone EG:
Hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo) que puede provocar episodios periódicos de parálisis.
Efectos adversos con frecuencia desconocida de Prednisone EG:
Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Crisis renal esclerodérmica en pacientes ya afectados por esclerodermia (una enfermedad autoinmune). Los signos de crisis renal
esclerodérmica incluyen un aumento de la presión arterial y una reducción de la producción de orina.
Visión borrosa.
Hipo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prednisone EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prednisone EG
El principio activo es prednisone.
Un comprimido de Prednisone EG 5 mg contiene 5 mg de prednisone.
Los excipientes son: ácido esteárico; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa.
Un comprimido de Prednisone EG 25 mg contiene 25 mg de prednisone.
Los excipientes son: estearato de magnesio; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa.

Aspecto de Prednisone EG y contenido del envase
Prednisone EG se presenta en:

• estuche de 10 o de 20 comprimidos de 5 mg.
• estuche de 10 comprimidos de 25 mg.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milán (MI)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 - 03012 Anagni (FR)

REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO
Febrero 2026