Pergidal

Folleto informativo: información para el paciente

Pergidal niños 3,6 g polvo para solución oral

Macrogol 4000
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pergidal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pergidal
3. Cómo tomar Pergidal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pergidal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pergidal y para qué se utiliza

El principio activo de Pergidal es macrogol 4000, una sustancia que facilita la evacuación de las heces atrayendo
agua hacia el interior de la luz intestinal (laxante de acción osmótica).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del estreñimiento en niños desde los 6 meses hasta los 12 años de edad.

2. Qué debe saber antes de administrar Pergidal a su hijo

No administre Pergidal a su hijo
si es alérgico al macrogol 4000 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si tiene dolor abdominal repentino (agudo) de origen desconocido;
si tiene náuseas o vómitos;
si presenta un aumento o disminución marcada de la motilidad intestinal (peristalsis);
si tiene sangrado del intestino rectal.
En todos estos casos es necesario que el médico realice una evaluación adecuada (diagnóstico) con el fin de
descartar alguna de las condiciones que hacen inadecuado el uso de este medicamento, por ejemplo:

• enfermedades inflamatorias graves del intestino (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• tamaño anormal del colon (megacolon tóxico) asociado a estrechamientos del lumen intestinal con complicaciones evidentes;
• perforación o riesgo de perforación intestinal;
• obstrucción intestinal sin causa evidente (íleo paralítico), bloqueo (obstrucción) o estrechamiento (estenosis) del intestino;
• estado grave de deshidratación.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar Pergidal a su hijo.
El médico debe descartar que el estreñimiento derive de problemas específicos (un trastorno orgánico).
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es únicamente un complemento a un estilo de vida saludable y a una
dieta adecuada, por ejemplo: una dieta rica en líquidos y fibra, una actividad física apropiada y el restablecimiento de los
reflejos intestinales.
Tenga especial precaución y consulte al médico:
si durante el tratamiento su hijo presenta reacciones alérgicas. Se han notificado casos muy
raros de reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) y excepcionalmente shock anafiláctico
con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol);
si su hijo sufre estreñimiento crónico. El tratamiento continuado del estreñimiento
requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y la supervisión
durante el tratamiento;
si la necesidad de usar este medicamento se debe a un cambio repentino en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas;
si el uso del laxante no logra producir efectos;
si es un paciente anciano y/o sus condiciones generales de salud no son buenas;
si su hijo presenta diarrea persistente;
En caso de diarrea, si existe predisposición a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, por ejemplo en el
paciente anciano, si la función del hígado o de los riñones está comprometida o si se toman medicamentos que
aumentan la eliminación de orina (diuréticos), el médico valorará si es necesario considerar el control
de los minerales presentes en la sangre.
Consulte al médico tras tres meses de tratamiento para una revisión clínica completa de su hijo.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede causar diarrea persistente con
pérdida excesiva de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales. En los casos
más graves puede producirse un desequilibrio que puede causar trastornos cardíacos o trastornos de la
transmisión de señales desde el cerebro a los músculos (neuromusculares). Estos fenómenos pueden producirse
especialmente si su hijo también toma medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (glicósidos
cardíacos), medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos) o medicamentos antiinflamatorios
(corticosteroides).
El uso excesivo de laxantes, especialmente aquellos que aumentan las contracciones intestinales (laxantes de
contacto, distintos de Pergidal), puede causar dependencia (necesidad progresiva de aumentar la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Pergidal no contiene cantidades significativas de azúcares ni de polioles y puede administrarse a pacientes diabéticos
o a pacientes sometidos a dieta sin galactosa.
Recomendaciones educativas sobre salud
Ante todo, debe tenerse presente que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en
agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de
individuos.
Considere, en cambio, que el estreñimiento se produce cuando las evacuaciones son menos frecuentes que sus
hábitos personales y están asociadas a la emisión de heces duras.
Consulte al médico si los episodios de estreñimiento se presentan repetidamente.
Niños menores de 2 años
Los datos sobre la eficacia de este medicamento en niños menores de 2 años son limitados.
Otros medicamentos y Pergidal
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Evite administrar por vía oral a su hijo otros medicamentos al mismo tiempo que Pergidal. Tras haber dado a su hijo un medicamento por vía oral, espere al menos 2 horas antes de administrarle también Pergidal. De hecho, como otros laxantes, Pergidal puede reducir el tiempo de permanencia en el intestino de otros medicamentos orales, modificando su eficacia.
Algunos medicamentos con un índice terapéutico estrecho, como por ejemplo antiepilépticos, digoxina y agentes
inmunosupresores, no deben administrarse de forma concomitante con Pergidal para evitar una
pérdida potencial de eficacia debida a una reducción transitoria de su absorción.
No administre Pergidal al niño junto con regaliz. El uso de regaliz aumenta el riesgo de que los niveles de potasio
en sangre disminuyan (hipopotasemia).
Si necesita espesar los líquidos para poder ingerirlos sin problemas, Pergidal podría contrarrestar el efecto del espesante.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y el período de lactancia, use Pergidal solo si es necesario y bajo control médico directo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
Pergidal contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E110)
El colorante amarillo anaranjado FCF (E110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Pergidal

Haga que su hijo tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis correcta es la mínima necesaria para lograr una evacuación fácil de heces blandas.
Inicialmente, administre a su hijo la dosis mínima recomendada. Cuando sea necesario, podrá aumentar la dosis, pero sin superar nunca la dosis máxima indicada.

La dosis recomendada en niños es la siguiente:
Edad Número de sobres/día Cantidad de Macrogol
6 meses - 1 año 1 sobre 3,644 g
1 - 4 años 1-2 sobres 3,644 g – 7,288 g
4 - 8 años 2-3 sobres 7,288 g – 10,932 g
8 - 12 años 3-4 sobres 10,932 g – 14,576 g

Duración del tratamiento
El tratamiento no debe superar los 3 meses.

Vía de administración
Haga que su hijo tome este medicamento lejos de las comidas: por la mañana si se toma un sobre al día, o por la mañana y por la noche si se toman más de un sobre al día.
Disuelva el polvo justo antes de su uso en aproximadamente 50 ml de agua (más o menos la mitad de un vaso).
No añada otros ingredientes.
Es preferible que haga que su hijo beba toda la cantidad bastante rápidamente (en cuestión de pocos minutos), evitando sorberla durante mucho tiempo.
El efecto puede manifestarse dentro de las 24-48 horas siguientes a la administración.
La recuperación de los movimientos intestinales inducidos por el tratamiento puede mantenerse con un estilo de vida saludable y una dieta adecuada. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
En función de la respuesta obtenida, el médico deberá adaptar la dosis diaria del medicamento para su hijo, así como la duración y la forma de suspensión del tratamiento.

Si su hijo toma más Pergidal del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Pergidal, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si su hijo toma más medicamento del indicado, podrían aparecer efectos adversos como dolor abdominal y diarrea, que desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir temporalmente el tratamiento. La pérdida excesiva de líquidos y minerales (electrolitos) provocada por la diarrea o los vómitos podría requerir tratamientos específicos. Véase también lo indicado en la sección “Advertencias y precauciones” sobre el abuso de laxantes.
Se han notificado casos de aspiración pulmonar cuando se han administrado grandes volúmenes de este medicamento y de electrolitos a través de una sonda nasogástrica (sonda utilizada en niños que no pueden tragar). Los niños con daño neurológico y con alteraciones en la articulación del habla (disfunción oromotora) tienen un riesgo particularmente elevado de aspiración.
Asimismo, se han notificado casos de inflamación alrededor del ano (perianal) y dolor cuando se han administrado grandes volúmenes de solución de macrogol (de 4 a 11 litros) para el lavado intestinal, tanto en la preparación para colonoscopia (análisis exploratorio del intestino) como en la intervención para eliminar las heces del intestino (desobstrucción fecal) en casos de defecación no controlada (encopresis).

Si olvida tomar Pergidal
No haga que su hijo tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos en niños:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal
• diarrea (que puede causar irritación perianal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos
• gases en el vientre (meteorismo)
• náuseas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• diarrea grave

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse con picor, erupciones cutáneas, urticaria o hinchazón localizada, especialmente en la cara o en las manos, hinchazón o picor en los labios o en la garganta (edema)
• dificultad para respirar

Efectos adversos en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal y/o hinchazón abdominal
• diarrea
• náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos
• urgencia para defecar
• incontinencia fecal
• irritación anal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• diarrea grave

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse con picor, erupciones cutáneas, urticaria o hinchazón localizada, especialmente en la cara o en las manos, hinchazón o picor en los labios o en la garganta (edema)
• edema de Quincke, una afección caracterizada por la aparición rápida de hinchazones extensas en la cara, manos, pies, órganos genitales o también en las mucosas
• dificultad para respirar, shock anafiláctico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• carencia de sodio (hiponatremia)
• carencia de potasio (hipokalemia)
• deshidratación, especialmente en pacientes ancianos

Si aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a su médico y, si es necesario, suspenda la toma del medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pergidal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Caduca el”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pergidal

• El principio activo es macrogol 4000. Una sobre contiene 3,644 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: simeticona, acesulfamo potásico, aroma de mandarina (dextrosa, maltodextrinas, goma arábiga), colorante amarillo tramonto FCF (E110).

Descripción del aspecto de Pergidal y contenido del envase
Pergidal se presenta en forma de polvo para solución oral.
El contenido del envase es de 20 sobres de 3,75 g cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
Sigmar Italia s.p.a. - Via Sombreno 11, 24011 - Almé (BG)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Pergidal 7,3 g polvo para solución oral

Macrogol 4000
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pergidal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pergidal
3. Cómo tomar Pergidal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pergidal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pergidal y para qué se utiliza

El principio activo de Pergidal es macrogol 4000, una sustancia que facilita la evacuación de las heces atrayendo
agua hacia el interior de la luz intestinal (laxante de acción osmótica).
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del estreñimiento en adultos, ancianos y niños mayores de 12 años (adolescentes).

2. Qué debe saber antes de tomar Pergidal

No tome Pergidal
Si es alérgico al macrogol 4000 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6);
Si tiene dolor abdominal repentino (agudo) de origen desconocido;
Si tiene náuseas o vómitos;
Si tiene un aumento o disminución marcada de la motilidad intestinal (peristalsis);
Si tiene sangrado del recto.
En todos estos casos es necesario que el médico realice una evaluación adecuada (diagnóstico) con el fin de
excluir alguna de las condiciones que hacen inadecuado el uso de este medicamento, por ejemplo:

• enfermedades inflamatorias intestinales graves (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• tamaño anormal del colon (megacolon tóxico) asociado a estrechamiento del lumen intestinal con complicaciones evidentes;
• perforación o riesgo de perforación intestinal;
• obstrucción intestinal sin causa evidente (íleo paralítico), bloqueo (obstrucción) o estrechamiento (estenosis) del intestino;
• estado grave de deshidratación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pergidal.
En niños mayores de 12 años (adolescentes), el médico debe descartar que la constipación derive de
problemas específicos (un trastorno orgánico).
El tratamiento de la constipación con cualquier medicamento es solo un apoyo a un estilo de vida saludable y a una
dieta adecuada, por ejemplo: una dieta rica en líquidos y fibra, una actividad física apropiada y el restablecimiento de los
reflejos intestinales.
Tenga especial cuidado y consulte al médico:
si durante el tratamiento presenta reacciones alérgicas. Se han notificado casos muy raros de reacción
de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) y excepcionalmente shock anafiláctico con medicamentos
que contienen macrogol (polietilenglicol);
si sufre constantemente de estreñimiento. El tratamiento continuo de la constipación requiere siempre
la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el
tratamiento;
si el uso de este medicamento se debe a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas;
si el uso del laxante no produce efecto;
si es un paciente anciano y/o sus condiciones generales de salud no son buenas;
si presenta diarrea persistente;
si presenta un dolor abdominal repentino o sangrado rectal durante la toma de
Pergidal para la preparación del intestino.
En caso de diarrea, si existe una predisposición a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, por ejemplo en el
paciente anciano, si la función hepática o renal está comprometida o si se toman medicamentos que
aumentan la eliminación de orina (diuréticos), el médico valorará si es necesario considerar el control
de los minerales presentes en la sangre.
Consulte al médico tras tres meses de tratamiento para una revisión clínica completa.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede causar diarrea persistente con
pérdida excesiva de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales. En los casos
más graves puede producirse desequilibrio que puede causar trastornos cardíacos o trastornos de la
transmisión de señales desde el cerebro a los músculos (neuromusculares). Estos fenómenos pueden ocurrir
especialmente si también toma medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (glicósidos cardíacos),
medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos) o medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides).
El uso excesivo de laxantes, especialmente aquellos que aumentan las contracciones intestinales (laxantes de
contacto, distintos de Pergidal), puede causar dependencia (por lo tanto necesidad de aumentar progresivamente la
dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Pergidal no contiene cantidades significativas de azúcares ni polioles y puede administrarse a pacientes diabéticos
o a pacientes sometidos a dieta sin galactosa.
Recomendaciones educativas sobre salud
Antes que nada, debe tenerse en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en
agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema de la constipación.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día.
Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de
individuos.
Considere, en cambio, que la constipación se produce cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual y están asociadas a la emisión de heces duras.
Consulte al médico si los episodios de estreñimiento se presentan repetidamente.
Otros medicamentos y Pergidal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Evite tomar por vía oral otros medicamentos al mismo tiempo que Pergidal. Tras haber ingerido un medicamento, espere al menos 2 horas antes de tomar también Pergidal. Pergidal, como otros laxantes, puede reducir el tiempo de permanencia en el intestino de otros medicamentos orales, alterando su eficacia.
Algunos medicamentos con índice terapéutico estrecho, como por ejemplo antiepilépticos, digoxina y agentes
inmunosupresores, no deben administrarse concomitantemente con Pergidal para evitar una
potencial pérdida de eficacia debida a una reducción transitoria de su absorción.
No tome Pergidal junto con regaliz. El uso de regaliz aumenta el riesgo de que los niveles de potasio en
sangre disminuyan (hipopotasemia).
Si necesita espesar líquidos para poder ingerirlos sin problemas, Pergidal podría contrarrestar el efecto del espesante.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y el período de lactancia, use Pergidal solo si es necesario y bajo control médico directo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
Pergidal contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E110)
El colorante amarillo anaranjado FCF (E110) puede causar reacciones alérgicas.
Pergidal contiene sodio y potasio
Pergidal contiene 359,25 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto
equivale al 18% de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar dos o más sobres al día durante un período prolongado,
especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
Pergidal contiene 1,44 mmol (56,34 mg) de potasio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en personas con
función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar Pergidal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Comience tomando la dosis mínima indicada. Si fuera necesario, puede aumentarla progresivamente, pero sin superar nunca la dosis máxima recomendada.

La dosis recomendada en adultos, personas mayores y niños mayores de 12 años (adolescentes) es de
1 a 3 sobres al día.

Uso en adolescentes
En niños mayores de 12 años (adolescentes), el tratamiento no debe superar los 3 meses.

Modo de administración
Tome este medicamento lejos de las comidas: por la mañana si toma una sola dosis diaria, o por la mañana y por la noche si toma varias dosis diarias.

Disuelva el polvo justo antes de usarlo en aproximadamente 250 ml de agua (más o menos el contenido de dos vasos o de una taza).
No añada otros ingredientes.

Es preferible que beba toda la cantidad de forma bastante rápida (en pocos minutos), evitando sorberla durante mucho tiempo.

El efecto puede manifestarse dentro de las 24-48 horas siguientes a la administración.

La recuperación de los movimientos intestinales inducida por el tratamiento puede mantenerse mediante un estilo de vida saludable y una dieta adecuada. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.

En función de la respuesta obtenida, el médico deberá ajustar la dosis diaria del medicamento, así como la duración y la forma de suspensión del tratamiento.

Si toma más Pergidal de lo que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Pergidal, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si toma más Pergidal del indicado, pueden producirse efectos adversos como dolor abdominal y diarrea, que desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir temporalmente el tratamiento.

La pérdida excesiva de líquidos y minerales (electrolitos) provocada por la diarrea o los vómitos puede requerir tratamientos específicos. Véase también lo indicado en el apartado “Advertencias y precauciones” sobre el abuso de laxantes.

Se han notificado casos de aspiración pulmonar (el medicamento entra en las vías respiratorias) cuando se han administrado grandes volúmenes de este medicamento y electrolitos a través de una sonda nasogástrica (sonda utilizada en niños que no pueden tragar). Los niños con daño neurológico y con alteraciones en la articulación del habla (disfunción oromotora) tienen un riesgo particularmente elevado de aspiración.

Asimismo, se han notificado casos de inflamación alrededor del ano (perianal) y dolor cuando se han administrado grandes volúmenes de solución de macrogol (de 4 a 11 litros) para el lavado intestinal, tanto en la preparación para la colonoscopia (análisis exploratorio del intestino) como en la intervención para eliminar las heces del intestino (desobstrucción fecal) en casos de defecación no controlada (encopresis).

Si olvida tomar Pergidal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos en adultos :
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal y/o hinchazón abdominal
• diarrea
• náuseas

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos
• urgencia por defecar
• incontinencia fecal
• irritación anal

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• diarrea grave

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse con picor, erupciones cutáneas, urticaria o hinchazón localizada, especialmente en la cara o las manos, hinchazón o picor en los labios o en la garganta (edema)
• angioedema de Quincke, afección caracterizada por la aparición rápida de hinchazones extensas en la cara, las manos, los pies, los órganos genitales o también en las mucosas
• dificultad para respirar, shock anafiláctico

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• déficit de sodio (hiponatremia)
• déficit de potasio (hipokalemia)
• deshidratación (especialmente en pacientes ancianos)

Efectos adversos en niños :
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal
• diarrea (que puede causar irritación perianal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos
• gases intestinales (meteorismo)
• náuseas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• diarrea grave

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse con picor, erupciones cutáneas, urticaria o hinchazón localizada, especialmente en la cara o las manos, hinchazón o picor en los labios o en la garganta (edema), dificultad para respirar

Si se presentan los efectos adversos anteriormente mencionados, consulte a su médico y, si fuera necesario,
interrumpa la toma del medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pergidal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Caduca el».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pergidal

• El principio activo es macrogol 4000. Una sobre contiene 7,287 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico, simeticona, acesulfamo potásico, aroma de mandarina (dextrosa, maltodextrinas, goma arábiga), colorante amarillo anaranjado FCF (E110).

Descripción del aspecto de Pergidal y contenido del envase
Pergidal se presenta en forma de polvo para solución oral.
El contenido del envase es de 20 sobres de 8,75 g cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
Sigmar Italia s.p.a. - Via Sombreno 11, 24011 - Almé (BG)