Perampanel EG

Folleto informativo: Información para el paciente

Perampanel EG 2 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película, 6 mg comprimidos recubiertos con película, 8 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 12 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perampanel EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perampanel EG
3. Cómo tomar Perampanel EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perampanel EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perampanel EG y para qué se utiliza

Perampanel EG contiene el principio activo perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, enfermedad en la cual una persona sufre ataques repetidos (crisis epilépticas). Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis epilépticas que padece.

Perampanel EG se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de ciertas formas de epilepsia:

En adultos, adolescentes (de 12 años o más) y niños (de entre 4 y 11 años de edad):

• Se utiliza para el tratamiento de crisis epilépticas que afectan a una parte del cerebro (denominadas «crisis epilépticas parciales»).
• Estas crisis epilépticas parciales pueden evolucionar o no hacia una crisis epiléptica que afecta a todo el cerebro (denominada «generalización secundaria»). En adultos, adolescentes (de 12 años o más) y niños (de entre 7 y 11 años de edad)
• También se utiliza para el tratamiento de ciertas crisis epilépticas que afectan a todo el cerebro desde el inicio (denominadas «crisis epilépticas generalizadas») y que provocan convulsiones o ausencias.

2. Qué debe saber antes de tomar Perampanel EG

No tome Perampanel EG

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o exfoliación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado perampanel;
• si es alérgico a perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perampanel EG si tiene problemas hepáticos o renales de
gravedad moderada o severa.
No debe tomar Perampanel EG si tiene problemas hepáticos graves o problemas renales de gravedad moderada o severa.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ha tenido antecedentes previos de alcoholismo o
dependencia de drogas.
Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban perampanel en
combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

• Perampanel EG puede causarle mareo o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento.
• Perampanel EG puede aumentar la probabilidad de caídas, especialmente en personas mayores; esto puede deberse también a la enfermedad.
• Perampanel EG puede provocar agresividad, ira o violencia. También podría causar cambios inusuales o extremos en su comportamiento o estado de ánimo, pensamientos anormales y/o pérdida del contacto con la realidad. Si usted, sus familiares y/o amigos observan alguna de estas reacciones, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
Se han notificado con el uso de perampanel reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS).

• Habitualmente, la DRESS se manifiesta, aunque no exclusivamente, con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea con fiebre, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.
• Inicialmente, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) puede manifestarse como manchas rojizas en forma de "blanco" o placas circulares, a menudo con ampollas centrales localizadas en el tronco. Además, pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen estar precedidas por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hasta una exfoliación generalizada de la piel y provocar complicaciones potencialmente mortales o fatales. Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente tras tomar Perampanel EG (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico.

Niños
Perampanel EG no se recomienda en niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia aún no han sido establecidas en niños menores de 4 años con crisis epilépticas parciales ni en menores de 7 años con crisis epilépticas generalizadas.
Otros medicamentos y Perampanel EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos herbales. La administración de Perampanel EG junto con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos o alterar su acción. No inicie ni interrumpa el tratamiento con otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Perampanel EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años) en el tratamiento de crisis epilépticas parciales y crisis epilépticas generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 12 mg, según la respuesta al tratamiento.
• Si tiene problemas hepáticos de grado leve o moderado, la dosis no debe superar los 8 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No tome una dosis de Perampanel EG superior a la recomendada por su médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Perampanel EG para usted.

La siguiente tabla resume las dosis recomendadas en el tratamiento de crisis epilépticas parciales en niños de entre 4 y 11 años y de crisis epilépticas generalizadas en niños de entre 7 y 11 años. A continuación de la tabla se proporcionan más detalles.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis
epilépticas parciales:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Perampanel EG superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Perampanel EG para el niño.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de
crisis epilépticas parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Perampanel EG superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Perampanel EG para el niño.

Niños (entre 4 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis epilépticas parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Perampanel EG superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Perampanel EG para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis
epilépticas generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Perampanel EG superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Perampanel EG para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de
crisis epilépticas generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Perampanel EG superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Perampanel EG para el niño.

Niños (entre 7 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis epilépticas
generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Perampanel EG superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Perampanel EG para el niño.

Cómo tomar Perampanel EG
Perampanel EG es para uso oral. Trague la tableta entera con un vaso de agua. Puede tomar
Perampanel EG con o sin alimentos. No debe masticar, triturar ni dividir la tableta. Las tabletas no
pueden dividirse con precisión en dos partes iguales porque no tienen una línea de división.
Si toma más Perampanel EG del que debe
Si toma más Perampanel EG del que debe, contacte inmediatamente con su médico. Pueden aparecer
confusión, agitación, comportamiento agresivo y una reducción del nivel de conciencia.
Si olvida tomar Perampanel EG

• Si olvida tomar una tableta, espere hasta la siguiente dosis y continúe como de costumbre.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si ha dejado de tomar Perampanel EG durante menos de 7 días, continúe tomando la tableta diaria según las instrucciones iniciales del médico.
• Si ha dejado de tomar Perampanel EG durante más de 7 días, informe inmediatamente a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Perampanel EG
Tome Perampanel EG durante todo el tiempo que le haya indicado el médico. No interrumpa el tratamiento si no es por indicación médica. El médico puede reducir la dosis gradualmente para evitar que las convulsiones (crisis epilépticas) reaparezcan o empeoren.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo
• sensación de somnolencia (aturdimiento o somnolencia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• apetito reducido o aumentado, aumento de peso
• agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o confusión
• dificultad para caminar u otros problemas de equilibrio [ataxia (pérdida de la coordinación muscular), alteración de la marcha, trastorno del equilibrio]
• habla lenta (disartria)
• visión borrosa o visión doble (diplopía)
• sensación de mareo (vértigo)
• sensación de malestar (náuseas)
• dolor de espalda
• sensación de gran cansancio (fatiga)
• caídas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida (pensamientos suicidas), intento de suicidio
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• pensamientos anormales y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS). Esta erupción cutánea grave puede manifestarse como manchas rojizas en forma de "blanco" o manchas circulares, a menudo con vesículas centrales localizadas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Interrumpa el uso de perampanel si desarrolla estos síntomas y consulte a su médico o solicite inmediatamente la intervención de un médico. Véase también la sección 2.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perampanel EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perampanel EG
El principio activo es perampanel.
Perampanel EG 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de perampanel.
Perampanel EG 4 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de perampanel.
Perampanel EG 6 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de perampanel.
Perampanel EG 8 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de perampanel.
Perampanel EG 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perampanel.
Perampanel EG 12 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 12 mg de perampanel.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, povidona K 29/32, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento
Perampanel EG 2 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa 3 cp
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Macrogol 3350
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Perampanel EG 4 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa 3 cp
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Macrogol 3350
Óxido de hierro rojo (E172)

Perampanel EG 8 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa 3 cp
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Macrogol 3350
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Indigo carmín (E132)

Perampanel EG 10 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa 3 cp
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Macrogol 3350
Óxido de hierro amarillo (E172)
Indigo carmín (E132)

Perampanel EG 12 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa 3 cp
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Macrogol 3350
Indigo carmín (E132)

Descripción del aspecto de Perampanel EG y contenido del envase
Comprimido recubierto con película

Perampanel EG 2 mg: comprimidos recubiertos con película, de color naranja, biconvexos, redondos, con el número 2 grabado en un lado y liso en el otro.
Perampanel EG 4 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rojo, biconvexos, redondos, con el número 4 grabado en un lado y liso en el otro.
Perampanel EG 6 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, redondos, con el número 6 grabado en un lado y liso en el otro.
Perampanel EG 8 mg: comprimidos recubiertos con película, de color violeta, biconvexos, redondos, con el número 8 grabado en un lado y liso en el otro.
Perampanel EG 10 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde, biconvexos, redondos, con el número 10 grabado en un lado y liso en el otro.
Perampanel EG 12 mg: comprimidos recubiertos con película, de color azul, biconvexos, ovalados, con el número 12 grabado en un lado y liso en el otro.

Perampanel EG está disponible en envases que contienen 7, 28 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Elpen Pharmaceutical Co. Inc
95 Marathonos Ave., Pikermi, Attiki, 19009, Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, 61118, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE Perampanel AL 2 mg; 4 mg; 6 mg; 8 mg; 10 mg; 12 mg comprimidos recubiertos con película
IT Perampanel EG 2 mg; 4 mg; 6 mg; 8 mg; 10 mg; 12 mg comprimidos recubiertos con película