Paracodina

PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución
dihidrocodeína
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución
3. Cómo tomar PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dihidrocodeína.
Es un antitusígeno para la tos seca.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución

No tome PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución:

• si es alérgico a la dihidrocodeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece insuficiencia hepática (disfunción grave del hígado),
• si padece insuficiencia respiratoria,
• si padece estreñimiento crónico,
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los analgésicos narcóticos,
• si ha tomado un tratamiento antidepresivo basado en inhibidores de la monoaminooxidasa durante las últimas 2 semanas,
• si está dando el pecho con leche materna. No usar PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución.

• PARACODINA puede causar síntomas de dependencia tras un uso prolongado. En caso de dependencia, cuando se interrumpe el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia, como por ejemplo irritabilidad, agitación, insomnio, ansiedad y palpitaciones (percepción de los latidos del corazón).
• consulte a su médico si es mayor y está tomando PARACODINA en dosis altas y/o durante un largo período de tiempo, ya que el medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas de otras enfermedades (por ejemplo, trastornos cerebrales, dificultad para orinar).

Otros medicamentos y PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con otros medicamentos pertenecientes al grupo de los analgésicos narcóticos.
No tome este medicamento si ha tomado un tratamiento antidepresivo basado en inhibidores de la monoaminooxidasa durante las últimas 2 semanas.
Debe tener especial precaución si toma PARACODINA junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, especialmente otros medicamentos antidepresivos como sedantes, tranquilizantes, antihistamínicos y alcohol. La administración concomitante de PARACODINA y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o sus derivados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma, y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico prescribe PARACODINA junto con otro medicamento sedante, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deberán ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga escrupulosamente las indicaciones sobre la dosis proporcionadas por su médico. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia si está tomando otros medicamentos, para evitar efectos inesperados e indeseados debidos a interacciones.

PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución y alcohol
No beba alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• este medicamento atraviesa la placenta, por lo que es posible que el recién nacido presente problemas respiratorios al nacer. Su médico le recetará PARACODINA solo si es estrictamente necesario.
• este medicamento se excreta en la leche materna. No debe tomarse durante la lactancia con leche materna (véase "No tome PARACODINA").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dado que es frecuente que aparezca somnolencia durante el tratamiento, tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución contiene parahidroxibenzoato de metilo.
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución contiene etanol.
Este medicamento contiene 253 mg de alcohol (etanol) por cada dosis máxima recomendada para adultos (45 gotas). La cantidad de alcohol en la dosis (45 gotas) de este medicamento equivale a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 25-45 gotas, 3 o 4 veces al día (cada 6-8 horas), si
es necesario.
No exceder la dosis máxima diaria correspondiente a aproximadamente 50 mg de dihidrocodeína.
Niños y adolescentes (de 6 a 12 años): 12-22 gotas, 3 o 4 veces al día (cada 6-8 horas), si es necesario.
No exceder la dosis máxima diaria correspondiente a aproximadamente 25 mg de dihidrocodeína.
PARACODINA está contraindicado en niños menores de 6 años.
Ancianos: la dosis será establecida cuidadosamente por el médico, quien evaluará una posible reducción de la
misma.
Vía de administración
Las gotas de PARACODINA deben tomarse con el estómago lleno, con un poco de agua o sobre un terrón
de azúcar.
Duración del tratamiento
No superar los 7 días de tratamiento.
Si toma más PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución de la cuenta debida
Los síntomas más importantes de intoxicación por opioides descritos son: coma profundo (estado de ausencia
de conciencia), disminución de la frecuencia respiratoria, descenso brusco de la presión arterial, miosis (reducción del tamaño de la pupila), disminución de la diuresis (producción de orina), descenso repentino de la temperatura corporal, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de PARACODINA, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia no común (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• prurito
• erupción cutánea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia rara (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)
• reacción inflamatoria con hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel y de las mucosas (edema de Quincke).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sedación
• somnolencia
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• cefalea (dolor de cabeza)
• vértigos
• astenia (debilidad)
• agitación, especialmente en personas mayores.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad indicada se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto,
correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
APERTURA DEL FRASCO:
Para abrirlo:

• coloque el frasco sobre una superficie plana
• presione sobre la tapa del frasco y desvérsela
  Para cerrarlo:
• cierre bien la tapa

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución
El principio activo es:
dihidrocodeína tiocianato ……. 10,25 mg
por 1 mL (31 gotas) de solución.
1 gota de solución contiene 0,33 mg de dihidrocodeína tiocianato.
Los demás componentes son: ácido cítrico, agua purificada, alcohol etílico al 95 %, aroma de miel, caramelo
(E150), esencia de cacao, esencia de tomillo, glicerina, parahidroxibenzoato de metilo, sacarina sódica,
sacarosa.

Descripción del aspecto de PARACODINA 10,25 mg/mL gotas orales, solución y contenido del envase
Frasco cuentagotas de 14,63 ml

Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fax 0382.525845
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia