Folleto informativo: información para el paciente

PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici 500 mg + 30 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici
Cómo tomar PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici y para qué se utiliza?

PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici contiene dos principios activos (paracetamol y
codeína).

El paracetamol actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético);
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que alivian el dolor.

PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici está indicado en pacientes de edad superior a 12 años
para el tratamiento de los síntomas del dolor moderado agudo que no responde al tratamiento con otros
medicamentos analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados por separado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici

No tome PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici

si es alérgico al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
tiene menos de 12 años;
padece una enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria), ya que la codeína puede empeorar el estado de su enfermedad;
si tiene entre 0 y 18 años y ha sido sometido a una intervención de extirpación de las amígdalas o adenoides debido a un trastorno respiratorio llamado síndrome de apnea obstructiva del sueño;
si tiene una enzima hepática que permite a su organismo transformar la codeína en una cantidad elevada de morfina (detectada mediante análisis de orina), con una alta probabilidad de presentar efectos adversos graves;
si está lactando con leche materna (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici.
Consulte al médico si:

padece una disminución leve/moderada de la función hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos);
padece problemas hepáticos graves;
padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado);
está tomando medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentando la actividad del hígado);
padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya deficiencia puede causar anemia hemolítica);
padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos);
padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones);
consume alcohol de forma crónica o abusiva (3 o más bebidas alcohólicas al día);
padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito);
padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no engordar);
padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas);
padece desnutrición crónica;
padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo);
padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula por el cuerpo);
tiene tos y produce flema.

Durante el tratamiento con PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici, informe inmediatamente al médico si:

padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una condición grave llamada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
siente un dolor intenso en la parte superior del abdomen que podría irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) y al sistema del tracto biliar.
presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser fatales. El uso de PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
El tratamiento con opioides puede causar:

depresión respiratoria (reducción de la función respiratoria) y sedación, disminución del umbral de convulsiones (es decir, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso, como en el caso de la epilepsia);
hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor);
estreñimiento (evacuación difícil o infrecuente);
náuseas y vómitos;
enmascaramiento de los síntomas de afecciones abdominales agudas (afecciones caracterizadas por dolor intenso y signos de irritación abdominal);
obstrucción de la salida de bilis y jugo pancreático, como en ciertas enfermedades de las vías biliares, por ejemplo pancreatitis (inflamación del páncreas) y coledocolitiasis (presencia de cálculos en la vesícula biliar);
aumento de la liberación de histamina, como en el caso de asma (obstrucción de los bronquios);
prurito;
reducción de los niveles de hormonas;
inhibición de la función inmunológica (es decir, de la función del sistema de defensa del organismo);
rigidez muscular y mioclonía (contracción muscular involuntaria rápida);
retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga), especialmente en pacientes con estrechamiento de la uretra (la parte final de las vías urinarias) o aumento del tamaño de la próstata.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más presenta estos síntomas, contacte con el médico. El médico podría considerar la reducción de la dosis.
Uso de dosis elevadas y/o por períodos prolongados:
El uso de dosis elevadas o prolongadas de paracetamol puede provocar enfermedad hepática (hepatopatía) y alteraciones graves en el riñón y en la sangre.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea por abuso de medicamentos. Además, en personas mayores, el uso prolongado puede agravar una enfermedad preexistente.
Tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica
Este medicamento contiene codeína, que es un medicamento opioide. Puede causar dependencia y/o habituación.
El uso repetido de opioides puede provocar una menor eficacia del fármaco (el organismo se acostumbra al medicamento mediante un fenómeno llamado tolerancia). El uso repetido de PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici también puede causar dependencia física, abuso y dependencia psicológica, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso prolongada.
La dependencia física o psicológica puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia física o psicológica varía según la persona. Usted puede tener un mayor riesgo de dependencia física o psicológica de PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici si:

usted o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia psicológica”).
es fumador.
ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici, podría ser un indicio de dependencia física o psicológica:

necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
necesita tomar cantidades mayores que la dosis recomendada.
podría sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, aunque no le alivie el dolor.
está usando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para ayudarle a dormir”.
ha hecho intentos repetidos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso, sin éxito.
cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para acordar el mejor plan de tratamiento, incluido el momento adecuado para interrumpirlo y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si deja de tomar PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici).
El síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de la codeína.
Anzianos
Los pacientes mayores pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento.
Niños y adolescentes
No administre la codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de la extirpación de amígdalas o adenoides por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Los niños y adolescentes deben ser vigilados cuidadosamente para detectar signos de depresión del sistema nervioso central asociados a la codeína, como somnolencia extrema y depresión respiratoria.
La codeína no se recomienda en niños y adolescentes con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden ser más graves.
Otros medicamentos y PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves;
otros medicamentos que contengan opioides u otras sustancias que depriman el sistema nervioso central, para evitar el riesgo de sobredosis o efectos adversos graves;
anticoagulantes cumarínicos, incluyendo warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): el médico realizará un seguimiento más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagular);
medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentando la actividad del hígado), por ejemplo:
- rifampicina (un antibiótico)
- cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
- antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína. En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.
El uso de estos medicamentos junto con PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici requiere extrema precaución y debe hacerse únicamente bajo estricto control médico.
probenecid, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (alta concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación de las articulaciones por depósito de ácido úrico): el médico le aconsejará reducir las dosis de PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici;
salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético);
flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2);
cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos;
medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici;
zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH);
analgésicos potentes (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfin, pentazocina);
naltrexona (un medicamento para tratar la dependencia de drogas);
antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias);
analgésicos (alfentanilo, destromoridina, destropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol);
medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano, noscapina, folcodina, codeína, etilmorfina);
medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tioridazina);
metadona (un medicamento para tratar la dependencia de drogas);
meprobamato (un medicamento para tratar la ansiedad);
benzodiazepinas y barbitúricos (medicamentos para tratar el insomnio y la ansiedad);
medicamentos para tratar la depresión (paroxetina, fluoxetina, bupropión, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina e inhibidores de la monoaminooxidasa);
antihipertensivos (medicamentos para tratar la presión arterial alta);
baclofeno, un medicamento para reducir y aliviar los espasmos musculares (tensión excesiva en los músculos que ocurre en diversas enfermedades);
talidomida, un medicamento para tratar el mieloma múltiple (una enfermedad del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo);
celecoxib (un medicamento que alivia la inflamación);
quinidina (un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular);
dexametasona (un medicamento para tratar diversos trastornos como inflamación y alergias);
anticolinérgicos (medicamentos para tratar diversas patologías como problemas de la vejiga, alergias y depresión);
gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor de origen nervioso (dolor neuropático).

El uso concomitante de PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida del paciente. Por estas razones, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible usar tratamientos alternativos.
Si su médico le receta PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser determinadas por su médico. Informe al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a la aparición de los signos y síntomas mencionados. Contacte al médico si aparecen tales síntomas.
Interferencias con análisis de sangre
Si quien toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (la cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (la cantidad de azúcar en sangre).
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici con alcohol
El uso concomitante de alcohol y codeína puede aumentar el efecto sedante: no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici no debe usarse durante el embarazo a menos que así lo aconseje el médico.
Paracetamol
La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo es limitada. Si es necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo únicamente en casos de absoluta necesidad. Es conveniente usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y tomarla durante el menor tiempo posible. El médico evaluará cuidadosamente la necesidad del tratamiento, la duración y la dosis a tomar. Contacte al médico si el dolor no disminuye o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
Codeína
Los datos disponibles no son suficientes para descartar una asociación entre malformaciones y el uso de codeína durante el embarazo.
El uso materno de codeína en cualquier etapa del embarazo puede estar asociado a cesárea programada. El uso en el tercer trimestre puede estar asociado a un mayor riesgo de cesárea urgente, hemorragia postparto y posible aparición en el recién nacido de síntomas de abstinencia de opioides que incluyen inquietud, llanto excesivo, temblores, aumento del tono muscular (hipertonía), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), fiebre (pirexia), vómitos y diarrea (ver también apartado “Advertencias y precauciones”).
Lactancia
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici está contraindicado durante la lactancia con leche materna (ver también apartado “No tome PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici puede afectar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas, ya que podría causar efectos adversos como somnolencia y trastornos cognitivos, como alteración de la atención.
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también, Si interrumpe el tratamiento con PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici).
Para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica) no contengan paracetamol o codeína.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos e incluso la muerte (véase el apartado Si toma más PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici de lo que debe).

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad y con peso superior a 60 kg
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos, según la intensidad del dolor, que deben tomarse de 1 a 3 veces al día con intervalos de al menos 6 horas.

Adolescentes a partir de 12 años de edad y con peso inferior a 60 kg
La dosis debe determinarse en función del peso.
La posología recomendada es de 1 comprimido por toma, hasta un máximo de 4 comprimidos al día, con intervalos de al menos 6 horas.

Niños menores de 12 años de edad
No administre PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici a niños menores de 12 años de edad.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

Pacientes con enfermedad hepática
Si padece alteración de la función hepática, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis.
La dosis máxima no debe superar los 4 comprimidos al día en los siguientes casos:
pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica o deshidratación.

Pacientes ancianos
La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y puede aumentarse posteriormente en función de la tolerancia.

Duración del tratamiento
Este medicamento no debe tomarse durante más de 3 días consecutivos. Si el dolor no mejora tras 3 días, consulte a su médico.
PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici debe utilizarse durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si no obtiene un alivio adecuado del dolor durante el tratamiento, acuda a un médico.

Modo de administración
Vía oral.
Tragar el comprimido con un vaso de agua. No partir ni masticar.
La línea de división no está diseñada para partir el comprimido.

Si toma más PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Paracetamol
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si:

padece enfermedades hepáticas,
abusa del alcohol,
padece desnutrición crónica,
está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentando la actividad del hígado).

Tras la ingestión de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que pueden aparecer en las primeras 24 horas incluyen:

náuseas;
vómitos;
anorexia (falta o disminución del apetito);
palidez;
malestar general;
diaforesis (sudoración intensa).

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, pueden producirse graves daños hepáticos, con alteraciones en los resultados de ciertas pruebas de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte. Los síntomas alcanzan su punto máximo entre los 3 y 4 días posteriores a la ingestión.

Codeína
La dosis máxima de opioides varía de una persona a otra. La ingestión de una dosis excesiva de codeína u otros opioides puede provocar principalmente:

depresión respiratoria, que va desde una disminución de la frecuencia respiratoria hasta la apnea (ausencia de respiración);
sedación extrema, que puede ir desde estupor hasta coma;
miosis (contracción de las pupilas).

También pueden presentarse otros síntomas relacionados con los efectos sobre el sistema nervioso central, entre ellos:

dolor de cabeza;
vómitos;
retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga);
disminución de la motilidad intestinal (peristalsis);
bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca);
hipotensión (disminución de la presión arterial).

Tratamiento
El médico determinará, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, el tratamiento de soporte adecuado.

Si olvida tomar PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici
No tome/no administre al adolescente una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y
comuníquese inmediatamente con su médico:

reacciones cutáneas que pueden manifestarse con:
- picor
- urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
- erupción cutánea
- eritema (enrojecimiento de la piel)
- eritema multiforme (afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor)
- síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel con aparición de erupciones y descamación)
- necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampollares con zonas de desprendimiento y muerte de la piel)
- pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
- edema de laringe (hinchazón de la garganta)
- angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
- hipotensión (disminución de la presión arterial)
- shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
- hipersensibilidad
depresión respiratoria (disminución de la actividad respiratoria)

Asimismo, podrían presentarse los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)
anemia (disminución de hemoglobina en la sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre)
alteración de la función hepática
hepatitis (inflamación del hígado)
cólico biliar (dolor intenso en la parte superior del abdomen)
vértigo
somnolencia
mareo
m i o c l o n o (c o n t r a c c i ó n muscular involuntaria rápida)
parestesia (hormigueo)
síncope (pérdida transitoria de la conciencia)
temblor
sedación
estado de confusión
abuso de medicamentos
dependencia de drogas
alucinación
euforia (excitación)
disforia (estado de ánimo deprimido con irritabilidad y nerviosismo)
insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
hematuria (presencia de sangre en la orina)
anuria (cese o disminución de la producción de orina por el riñón)
retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente)
diarrea
dolor abdominal
náuseas
vómitos
estreñimiento
reacciones gastrointestinales
pancreatitis (inflamación del páncreas)
disnea (dificultad para respirar)
aumento de las enzimas hepáticas
disminución o aumento de las INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
rabdomiólisis (daño grave muscular)
astenia (debilidad)
malestar general
miosis (contracción de las pupilas)
edema (hinchazón por acumulación de líquidos)
problema en una válvula del intestino (disfunción del esfínter de Oddi).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido al que no puedan acceder otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser fatal para personas para las que no está indicado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici 500 mg + 30 mg Comprimidos

Los principios activos son Paracetamol y Fosfato de codeína. Cada comprimido contiene 500 mg de Paracetamol y 30 mg de Fosfato de codeína.
Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (croscarmellosa sódica).

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO Y CODEÍNA DOC Generici y contenido del envase
Comprimido de color blanco, redondo, con una línea de división en un lado.
Envase de 16 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Fabricante
Kern Pharma, S.L. - Venus 72, Polígono Ind. Colón II - 08228 Terrassa (Barcelona) - España.

Paracetamol y codeína Doc Generici