Ophtesic

Folleto informativo: información para el paciente

Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase monodosis

clorhidrato de lidocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Ophtesic y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Ophtesic
  3. Cómo usar Ophtesic
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Ophtesic
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ophtesic y para qué se utiliza

Ophtesic es un gel oftálmico anestésico utilizado durante procedimientos oftálmicos.
Ophtesic se emplea para producir una pérdida temporal de sensibilidad en el ojo antes y durante algunos
tipos de procedimientos realizados por el médico.
Ophtesic debería comenzar a actuar dentro de los 5 minutos siguientes a su aplicación por parte del médico.

2. Qué debe saber antes de usar Ophtesic

No use Ophtesic:

• si es alérgico a la lidocaína, a cualquier otro anestésico local o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones
• Solo para uso oftálmico.
• El uso prolongado de este tipo de anestésico oftálmico puede provocar la opacificación de la córnea.
• Ophtesic 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis está destinado para una sola administración y debe desecharse inmediatamente después de su uso. Otros medicamentos y Ophtesic Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia

Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de Ophtesic, podría notar una visión borrosa durante un cierto periodo de tiempo. No conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta que desaparezca este efecto.

3. Cómo utilizar Ophtesic

Ophtesic será aplicado en el ojo/ojos por el médico antes del procedimiento oftálmico.
Posología
El médico debe cubrir la superficie del ojo/ojos y los anejos oculares con el gel 5 minutos antes del procedimiento.
La dosis recomendada es de 1 gramo aplicado sobre la superficie del ojo. Esta dosis es generalmente suficiente para obtener una anestesia inicial. Puede utilizarse una cantidad adicional, según el tamaño del ojo o la duración del procedimiento.
1 gramo equivale aproximadamente a un tercio de un tubo.
El médico no debe utilizar más de un tubo por ojo ni por procedimiento individual.
Puede reaplicarse el gel para mantener el efecto anestésico.
Modalidad de administración
El médico debe proceder del siguiente modo:

1. La cubierta de papel del blíster debe retirarse, luego el tubo y el aplicador deben extraerse del blíster estéril. Debe comprobarse su integridad.

2. Las dos partes deben ensamblarse enroscando el aplicador en la rosca del tubo y girando en sentido horario para perforar la membrana de sellado de aluminio.

3. El tubo debe mantenerse orientado hacia abajo y luego debe aplicarse una ligera presión lateral para expulsar el gel y cubrir la superficie del ojo y los anejos oculares.
4. El gel debe dejarse en su lugar durante 3-5 minutos antes de ser eliminado mediante un lavado. El ojo o el párpado no deben tocarse con la punta del aplicador.
5. El tubo y el blíster deben desecharse después del uso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han descrito los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida:

• enrojecimiento de la conjuntiva
• alteraciones del epitelio corneal
• sensación de ardor ocular
• inflamación punteada de la córnea
• hinchazón de la córnea
• dolor de cabeza

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ophtesic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
El producto es de un solo uso y debe desecharse inmediatamente después de su utilización.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ophtesic

• El principio activo es la lidocaína: 1 gramo de gel contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (anhidro).
• Los demás componentes son: hipromelosa (E464), hidróxido de sodio (E524) (regulador del pH), ácido clorhídrico (E507) (regulador del pH) y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Ophtesic y contenido del envase Ophtesic es un gel transparente e incoloro, suministrado en un tubo de 3,5 g. Envase de 1, 20 o 100 tubos. Titular de la autorización de comercialización LDD Pharma 93, rue Jean Jaurès 92800 Puteaux Francia Fabricante RECIPHARM KARLSKOGA AB Bjökbornsvägen 5 - Box 140 691 33 Karlskoga Suecia