Nebivololo Pensà: información detallada

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivololo Pensa 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Nebivololo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nebivololo Pensa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nebivololo Pensa
Cómo tomar Nebivololo Pensa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nebivololo Pensa
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES NEBIVOLOLO PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivololo Pensa contiene nebivololo, que es un betabloqueante selectivo y que dilata los vasos sanguíneos
(vasodilatador). Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
Nebivololo Pensa también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NEBIVOLOLO PENSA

No tome Nebivololo Pensa si:

Es alérgico al nebivololo o a cualquiera de los excipientes de Nebivololo Pensa (enumerados en el apartado 6)
Tiene la presión arterial baja (si la presión sistólica o "alta" es inferior a 90 mmHg)
Tiene graves problemas circulatorios en brazos o piernas
Tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento)
Le han diagnosticado enfermedades de conducción cardíaca (como el síndrome del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos funcional
Tiene insuficiencia cardíaca aguda o está recibiendo un tratamiento por vía intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón
Tiene graves dificultades respiratorias o disnea (actualmente o en el pasado)
Tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma
Tiene una enfermedad grave del hígado o alteración de la función hepática
Tiene acidosis metabólica (como en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre aumenta demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida)
Está tomando medicamentos que contienen floctafenina o sultoprida.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Nebivololo Pensa si tiene o desarrolla alguna de las siguientes condiciones:

Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo)
Bloqueo auriculoventricular de primer grado (un tipo de alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo del corazón)
Dolor en el pecho causado por el estrechamiento de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina variante)
Mala circulación en brazos y piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolor tipo calambre al caminar
Problemas respiratorios prolongados
Diabetes: Nebivololo Pensa no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre, pero podría enmascarar los signos de hipoglucemia (por ejemplo, temblores, taquicardia)
Hiperactividad de la glándula tiroides, ya que Nebivololo Pensa puede enmascarar los signos de un ritmo cardíaco anormalmente rápido debidos a esta condición
Alergias, ya que las reacciones alérgicas podrían intensificarse
Una enfermedad de la piel llamada psoriasis, ya que Nebivololo Pensa podría empeorar los síntomas
Uso de lentes de contacto, ya que Nebivololo Pensa puede reducir la producción lagrimal y provocar sequedad ocular

En estos casos, su médico podría necesitar ajustar el tratamiento o realizar controles con mayor frecuencia.

Niños y adolescentes
El uso de Nebivololo Pensa no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Si necesita una intervención quirúrgica y requiere anestesia, es importante que informe al médico o dentista que está tomando este medicamento.

Si tiene graves problemas renales, no tome este medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca y avise a su médico.

Otros medicamentos y Nebivololo Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivololo Pensa:

Diltiazem o verapamilo (usados para la presión arterial alta u otros problemas cardíacos). Durante el tratamiento con Nebivololo Pensa, el verapamilo no debe administrarse por vía intravenosa.
Otros medicamentos conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para la hipertensión o problemas cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino.
Otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos para tratar el dolor de pecho.
Clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, usados para tratar la hipertensión arterial.
Medicamentos para la arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona.
Antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para psicosis) o barbitúricos (para la epilepsia).
Medicamentos para la diabetes mellitus (insulina y preparaciones orales).
Digoxina y otros glucósidos digitálicos (para tratar la insuficiencia cardíaca).
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el dolor y la inflamación. Tenga en cuenta que pequeñas dosis diarias antiagregantes de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 o 100 mg) pueden usarse de forma segura con Nebivololo Pensa.
Medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila.
Anestésicos: informe siempre a su anestesista que está tomando Nebivololo Pensa antes de recibir anestesia.
Cimetidina (para tratar la acidez gástrica excesiva): debe tomar Nebivololo Pensa con las comidas y el antiácido entre comidas.
Medicamentos que afectan al metabolismo del nebivololo, como terbinafina (para infecciones fúngicas y por levaduras), bupropión (para ayudar a dejar de fumar), cloroquina (para malaria y artritis reumatoide), levomepromazina (para psicosis), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (para depresión).
Amifostina (una sustancia protectora durante quimio- o radioterapia).
Baclofeno (un relajante muscular).
Mefloquina (un antimalárico).

Nebivololo Pensa con alimentos y bebidas
Nebivololo Pensa 5 mg comprimidos puede tomarse con o sin alimentos. El comprimido o sus partes deben tragarse con agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Nebivololo Pensa no debe tomarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante la administración de Nebivololo Pensa.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Este medicamento puede causar fatiga, mareo o desmayo como resultado de la disminución de la presión arterial. Si esto ocurre, NO conduzca ni utilice maquinaria. Es más probable que estos efectos ocurran al inicio del tratamiento o tras aumentos de la dosis (ver también apartado 4).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Nebivololo Pensa contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOLO PENSA

Tome siempre Nebivololo Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)

La dosis habitual es de 5 mg (una tableta) al día. Se recomienda tomar la dosis preferiblemente a la misma hora del día.
Los pacientes mayores y los pacientes con enfermedad renal suelen comenzar con una dosis de 2,5 mg (½ tableta) al día.
El efecto terapéutico sobre la presión arterial se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. En ocasiones, el efecto óptimo no se alcanza hasta después de 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

Su tratamiento será iniciado y supervisado por un médico especialista.
Su médico comenzará el tratamiento con 1,25 mg (¼ de tableta) al día. Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 2,5 mg (½ tableta) al día, luego a 5 mg (1 tableta) al día y posteriormente a 10 mg (2 tabletas) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 tabletas al día).
Necesitará ser vigilado durante 2 horas por un médico especialista cuando comience el tratamiento y cada vez que se aumente la dosis.
Su médico puede reducir la dosis si es necesario, y usted no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.

Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día.
Su médico puede decidir asociar sus tabletas con otro medicamento para su enfermedad.
Uso en niños y adolescentes
Nebivololo Pensa no está recomendado en niños y adolescentes.
Si toma más Nebivololo Pensa del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas (sobredosis), podría notar un ritmo cardíaco lento, presión arterial baja o otros problemas del corazón, o dificultad para respirar o falta de aire. Póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o informe a su médico o farmacéutico sin demora. Lleve consigo el envase con las tabletas restantes.
Si olvida tomar Nebivololo Pensa
Si olvida tomar su medicamento, pero lo recuerda poco tiempo después, tome la siguiente dosis normalmente, a la hora habitual. Sin embargo, si ha transcurrido un retraso prolongado (por ejemplo, todo un día), omita esa dosis y tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, omitiendo la dosis olvidada. No tome una dosis doble o mayor para compensar la/s dosis olvidada/s. Deben evitarse omisiones repetidas.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo Pensa
No deje de tomar Nebivololo Pensa sin consultar antes a su médico. Si el tratamiento se interrumpe bruscamente, el paciente podría experimentar un empeoramiento peligroso de los síntomas. Esto afecta especialmente a los pacientes con angina de pecho.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Nebivololo Pensa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Cuando Nebivololo Pensa se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada, los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 personas tratadas, pero menos de 1 de cada 10 tratadas):

Dolor de cabeza
Mareo
Fatiga
Picazón o sensación de hormigueo inusual
Diarrea
Estreñimiento
Náuseas
Dificultad para respirar
Hinchazón en manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas tratadas, pero menos de 1 de cada 100 tratadas):

Latido cardíaco lento u otros trastornos del corazón
Presión arterial baja
Dolor muscular en las piernas similar a calambres al caminar
Alteración visual
Impotencia (dificultad para lograr una erección)
Sensaciones depresivas
Dificultad para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos
Erupción cutánea, picazón
Dificultad respiratoria similar al asma, debido a espasmos repentinos de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
Pesadillas

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas):

Desmayo
Empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel: manchas escamosas de color rosa)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida, únicamente en casos aislados durante el tratamiento con Nebivololo Pensa:

Reacciones alérgicas que afectan a todo el cuerpo, con erupción cutánea generalizada (reacciones de hipersensibilidad)
Hinchazón repentina, especialmente alrededor de los labios, los ojos o hinchazón de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar (angioedema)
Eritema pustuloso (urticaria)

En un estudio clínico para la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas tratadas):

Frecuencia cardíaca baja
Mareo

Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 personas tratadas, pero menos de 1 de cada 10 tratadas):

Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Presión arterial baja (como sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
Intolerancia a este medicamento
Un tipo leve de trastorno en la conducción cardíaca que afecta a la frecuencia cardíaca (bloqueo AV de primer grado)
Hinchazón en las extremidades inferiores (como tobillos hinchados)

Notificación de reacciones adversas sospechosas
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V*. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEBIVOLOLO PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nebivololo Pensa después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la lámina de aluminio después de
Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Nebivololo Pensa
El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, equivalente a 5,45 mg de clorhidrato de nebivolol.
Los excipientes son:
lactosa monohidrato,
crospovidona tipo A,
poloxámero 188,
povidona K 30,
celulosa microcristalina,
estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Nebivololo Pensa y contenido del envase
Los comprimidos de Nebivololo Pensa son blancos, redondos, biconvexos, con una cruz grabada en un lado, con un diámetro aproximado de 9 mm.
Nebivololo Pensa puede dividirse en cuatro partes iguales.
Los comprimidos están disponibles en blísters de PVC/PE/PVDC/AL de 7, 10 y 14 unidades.
Envases de: 28 y 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán,
Italia

Productor
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Nebivolol Pensa,
Italia: Nebivololo Pensa

La última revisión de este prospecto tuvo lugar en: