Folleto informativo

MICONAL

Miconazol
Crema dermatológica al 2 %
Polvo dermatológico al 2 %
Crema vaginal al 2 %
Óvulos vaginales de 50 mg
Cápsulas vaginales de 1200 mg
Lavado vaginal al 0,2 %
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Crema vaginal, óvulos vaginales, cápsulas vaginales, lavado vaginal: G01AF04
Crema dermatológica, polvo dermatológico: D01AC02.
El miconazol es un antimicótico. Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Crema dermatológica al 2 % y polvo dermatológico al 2 %
Tratamiento local de las infecciones cutáneas y ungueales provocadas por dermatofitos o por Candida.
Crema vaginal al 2 %, óvulos vaginales de 50 mg, cápsulas vaginales de 1200 mg, lavado vaginal al 0,2 %
Tratamiento de las infecciones fúngicas vaginales o vulvovaginales, especialmente las provocadas por Candida.
ANTES DE UTILIZAR MICONAL
Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual demostrada al producto o a otros compuestos estrechamente relacionados desde el punto de vista químico.
Interacciones con otros medicamentos
Ninguna conocida.
Uso durante el embarazo y la lactancia
En mujeres embarazadas, el producto debe utilizarse únicamente si existe una necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos negativos del miconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Precauciones especiales
El uso prolongado del medicamento puede provocar fenómenos de sensibilización.
En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse una terapia adecuada.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Posología y forma de administración
Polvo dermatológico al 2 %: 1-2 aplicaciones/día
Crema dermatológica al 2 %: 1-2 aplicaciones/día
Óvulos vaginales de 50 mg: 2 óvulos vaginales/día (equivalente a 100 mg/día)
Cápsulas vaginales de 1200 mg: 1 cápsula en aplicación única durante 2 días consecutivos
Crema vaginal al 2 %: contenido de un aplicador vaginal desechable (5 g de crema), dos veces al día
Lavado vaginal al 0,2 %: 1 lavado durante 5 días consecutivos
Infecciones cutáneas. Antes de aplicar MICONAL (nitrato de miconazol) sobre las lesiones cutáneas, la zona afectada debe lavarse y secarse bien. A continuación, aplicar 1 cm o más de crema sobre la zona afectada, una o dos veces al día, extendiendo suavemente mediante fricción hasta la absorción completa de la crema. Tras la desaparición de las lesiones, normalmente entre 2 y 5 semanas, el tratamiento debe continuar durante al menos otros 2 días más, con el fin de prevenir posibles recaídas. Si las lesiones son exudativas, debe utilizarse también el polvo de MICONAL (nitrato de miconazol).
Infecciones ungueales. Las uñas infectadas deben cortarse lo más corto posible, lavarse y secarse antes de aplicar la crema MICONAL (nitrato de miconazol). Aplicar una pequeña cantidad de crema 1-2 veces al día sobre la uña afectada y masajear con los dedos. A continuación, cubrir la zona con un vendaje oclusivo no perforado. Es necesario cortar regularmente las partes muertas y retirarlas con un cortaúñas, manteniendo la lámina ungueal y los bordes de la uña limpios. El tratamiento debe continuar ininterrumpidamente incluso tras la caída de la uña infectada (normalmente tras 2-3 semanas) y durante todo el tiempo que dure el crecimiento de la nueva uña (de 2 a 3 meses) y hasta la curación clínica y micológica definitiva. El uso simultáneo o no del polvo está indicado especialmente para el tratamiento de lesiones húmedas. Espolvorear las lesiones 1-2 veces al día con polvo de MICONAL (nitrato de miconazol), continuando el tratamiento ininterrumpidamente hasta la desaparición completa de las lesiones.
Instrucciones para el uso del aplicador de crema vaginal.

Abrir el tubo de crema perforando el cierre de aluminio con la punta de la tapa de cierre.
Enroscar el aplicador desechable al tubo.
Presionar el tubo por el extremo final para llenar el aplicador con crema. Si el émbolo ofrece resistencia, moverlo ligeramente.
Retirar el aplicador y volver a cerrar el tubo.
En posición supina, con las rodillas elevadas y separadas, introducir suavemente el aplicador en la vagina. Empujar el émbolo hasta el fondo para completar la extrusión de la crema. Retirar el aplicador sin tocar el émbolo.
El aplicador es desechable. Utilizar una cánula nueva en cada aplicación.
Instrucciones para el uso del frasco de lavado vaginal.
Romper la parte terminal de la tapa de cierre. Introducir la cánula en el orificio en la posición correcta. Introducir suavemente la cánula en la vagina y ejercer una presión gradual sobre el frasco, combinada con un ligero movimiento rotatorio, para que la irrigación sea lenta y, en lo posible, homogénea sobre las paredes vaginales.
Si toma más MICONAL del que debiera.
No se han descrito efectos secundarios por sobredosificación.
Si olvida aplicar MICONAL
No aplique una dosis doble. Aplique una dosis normal tan pronto como sea posible.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Uso tópico: ocasionalmente fenómenos de sensibilización o irritación local, que obligan a interrumpir el tratamiento.
Uso vaginal: se han notificado diversos trastornos durante las primeras semanas de tratamiento con miconazol: escozor e irritación vaginal, calambres pélvicos, más raramente erupciones cutáneas y cefalea. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse una terapia adecuada.
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso no descrito en este folleto informativo o si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico o farmacéutico.
CÓMO CONSERVAR MICONAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza: esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
100 g de crema dermatológica o vaginal contienen:
Principio activo: NITRATO DE MICONAZOL 2 g
Excipientes: Estearato de palmito glicol etilénico, glicéridos polioxietilenados, parafina líquida, hidroxietilidenmetilpirandiona sodio, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, palmitato de ascorbilo, agua purificada.
100 g de polvo contienen:
Principio activo: NITRATO DE MICONAZOL 2 g
Excipientes: Talco, óxido de zinc, sílice precipitada.
Cada óvulo contiene:
Principio activo: NITRATO DE MICONAZOL 50 mg
Excipientes: Mono-di-triglicéridos de ácidos grasos naturales parcialmente polioxietilenados, polioxietilensorbitán monostearato, dietilenglicol etilénico.
Cada cápsula vaginal contiene:
Principio activo: NITRATO DE MICONAZOL 1200 mg
Excipientes: Parafina líquida, vaselina blanca, gelatina, glicerol, lecitina de soja, p-hidroxibenzoato de etilo sódico, p-hidroxibenzoato de propilo sódico, dióxido de titanio.
100 ml de lavado contienen:
Principio activo: MICONAZOL 200 mg
Excipientes: Glicol propilénico, ácido láctico, paraoxibenzoato de etilenglicofenilundeciléter, derivado polioxietilénico de triglicérido ricinoleico hidrogenado, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema dermatológica al 2 % (tubo de 30 g)
Polvo dermatológico al 2 % (frasco de 20 g)
Crema vaginal al 2 % (tubo de 78 g con 16 aplicadores desechables)
Óvulos vaginales de 50 mg (caja de 15 óvulos)
Cápsulas vaginales de 1500 mg (caja de 2 cápsulas)
Lavado vaginal al 0,2 % (5 frascos desechables de 150 ml)
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MORGAN Srl
Via Divisione Folgore 46
36100 VICENZA
Fabricante y responsable de la liberación del lote
Crema, crema vaginal, polvo, óvulos vaginales, lavado vaginal:
INDUSTRIA FARMACÉUTICA NOVA ARGENTIA Spa
Via Pascoli 1
20064 GORGONZOLA MI
FULTON MEDICINALI Spa
Via Marconi, 28/9
20020 ARESE MI
Cápsulas vaginales:
CATALENT ITALY Spa
Via Nettunense km 20,100
04011 APRILIA LT