Maricrio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

MARICRIO 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es MARICRIO y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar MARICRIO
  3. Cómo tomar MARICRIO
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar MARICRIO
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES MARICRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MARICRIO contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
MARICRIO se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). MARICRIO también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes
Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber ANTES DE TOMAR MARICRIO

No tome MARICRIO

• Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MARICRIO.
Tenga especial precaución con MARICRIO
MARICRIO puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de MARICRIO, contacte inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• La toma de inhibidores de la bomba de protones puede alterar los resultados de la prueba de aliento con urea para la detección de Helicobacter pylori. Por tanto, el tratamiento con omeprazol debe suspenderse 2 semanas antes de realizar la prueba. Si toma MARICRIO durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como MARICRIO, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar MARICRIO:

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a MARICRIO que reduce la acidez gástrica.
• si debe someterse a una analítica específica de sangre (cromogranina A).

Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MARICRIO. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Toma de MARICRIO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque MARICRIO puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de MARICRIO.
No tome MARICRIO si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con MARICRIO.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con MARICRIO.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos [trombos]).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con MARICRIO.
  Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con MARICRIO para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
  Toma de MARICRIO con alimentos y bebidas
  Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
  Embarazo y lactancia
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
  Antes de tomar MARICRIO, informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar MARICRIO durante este periodo.

Su médico decidirá si puede tomar MARICRIO durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que MARICRIO afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
MARICRIO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula dura gastroresistente, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR MARICRIO

Tome siempre MARICRIO siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.
Adultos
Para el tratamiento de los síntomas del ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico), como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento con esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras de estómago (úlcera gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento con esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y la prevención de su recurrencia:

• La dosis habitual es de 20 mg de MARICRIO dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos, entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Niños
Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• MARICRIO puede administrarse a niños mayores de 1 año con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la recurrencia de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• MARICRIO puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos para evitar que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más MARICRIO del que debe

Si toma una cantidad de MARICRIO superior a la prescrita por su médico, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar MARICRIO

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MARICRIO puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la ingestión de
MARICRIO y contacte inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, de la lengua y de la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede presentarse la formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica».
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los efectos adversos pueden producirse con una frecuencia determinada, como se define a continuación:

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.
• Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.

Efectos adversos raros

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad y aparición fácil de moretones, o puede aumentar la probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o falta de aire (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada "candidiasis", que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento del sudor.

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves, hasta fallo hepático e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos efectos pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, MARICRIO puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia.
Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un deterioro grave del estado
general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico inmediatamente para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre.
Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Frecuencia no conocida
Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).
Alteración del test de aliento para la urea (ver sección 2).
Si toma MARICRIO durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Eritema, posibles dolores articulares.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno.
Seguir las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MARICRIO

• Mantenga MARICRIO fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice MARICRIO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conserve a temperaturas superiores a 30°C.
• Conservar en el envase original, para proteger el medicamento de la humedad.
• Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene MARICRIO

• El principio activo es omeprazol. MARICRIO cápsulas duras gastroresistentes contiene 20 mg de omeprazol.
• Los excipientes son: Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa bajo-sustituida, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato magnésico ligero. Recubrimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, citrato de trietilo, hidróxido sódico, dióxido de titanio, talco. Cápsula: gelatina, carmín de índigo (E-132), dióxido de titanio, agua. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO Cápsulas duras gastroresistentes. 14 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NEOPHARMED GENTILI S.p.A. Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milán FABRICANTE Special Product’s Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR)