Folleto informativo: Información para el paciente

Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

olaparib
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Lynparza y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lynparza
Cómo tomar Lynparza
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lynparza
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lynparza y para qué se utiliza

Qué es Lynparza y cómo actúa
Lynparza contiene el principio activo olaparib. Olaparib es un medicamento antitumoral denominado inhibidor de PARP (la enzima poli [adenosina difosfato-ribosil] polimerasa).
Los inhibidores de PARP pueden destruir las células tumorales que no son capaces de reparar los daños en el ADN. Estas células tumorales específicas pueden identificarse en función de:

la respuesta a la quimioterapia con platino, o
la detección de genes defectuosos implicados en la reparación del ADN, por ejemplo, los genes BRCA (BReast CAncer - gen del cáncer de mama).

Cuando Lynparza se administra en combinación con abiraterona (un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos), esta combinación puede contribuir a potenciar el efecto antitumoral en las células del cáncer de próstata, con o sin genes de reparación del ADN defectuosos (por ejemplo, los genes BRCA).

Para qué se utiliza Lynparza
Lynparza se utiliza para el tratamiento:

de un tipo de cáncer de ovario ( BRCA -mutado) que ha respondido a un primer tratamiento con quimioterapia estándar a base de platino. Se utiliza una prueba para determinar si tiene un cáncer de ovario BRCA-mutado.
del cáncer de ovario que ha reaparecido (recidivado). Puede utilizarse cuando el tumor ha respondido a un tratamiento previo con quimioterapia estándar a base de platino.
de un tipo de cáncer de ovario (HRD-positivo, definido por la presencia de una mutación BRCA o de inestabilidad genómica) que ha respondido al tratamiento inicial con quimioterapia estándar a base de platino y bevacizumab. Lynparza se utiliza en combinación con bevacizumab.
de un tipo de cáncer de mama ( BRCA -mutado, HER2-negativo) cuando el tumor no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento debe administrarse tras la cirugía (el tratamiento tras la cirugía se denomina terapia adyuvante). Debe haber recibido medicamentos quimioterápicos antes o después de la cirugía. Si el tumor es positivo para receptores hormonales, su médico podría también recetarle un tratamiento hormonal.
o Se utiliza una prueba para determinar si tiene un cáncer de mama BRCA-mutado.
de un tipo de cáncer de mama ( BRCA -mutado, HER2-negativo) que se ha diseminado más allá del sitio original del tumor. Debe haber recibido medicamentos quimioterápicos antes o después de que el tumor se diseminara.
o Se utiliza una prueba para determinar si tiene un cáncer de mama BRCA-mutado.
de un tipo de cáncer de páncreas ( BRCA -mutado) que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia estándar a base de platino.
o Se utiliza una prueba para determinar si tiene un cáncer de páncreas BRCA-mutado.
de un tipo de cáncer de próstata ( BRCA -mutado) que se ha diseminado más allá del tumor original y ya no responde al tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona. Es necesario haber recibido ciertos tratamientos hormonales, como por ejemplo enzalutamida o acetato de abiraterona.
o Se utiliza una prueba para determinar si tiene un cáncer de próstata BRCA-mutado.
de un tipo de cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), más allá del tumor original, y que ya no responde a un tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona. Lynparza se utiliza en combinación con otro medicamento antitumoral llamado abiraterona, junto con el esteroide prednisona o prednisolona.
de un tipo de cáncer de útero (cáncer del endometrio MMR- proficient ) que se ha diseminado más allá del tumor original o que ha reaparecido (recidivado). Lynparza se utiliza junto con durvalumab si el tumor no ha progresado tras el tratamiento inicial con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) en combinación con durvalumab.
o Se utiliza una prueba para determinar si tiene un cáncer del endometrio MMR-proficient.

Cuando Lynparza se administra en combinación con otros medicamentos antitumorales, es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene preguntas al respecto, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Lynparza

No tome Lynparza

si es alérgico a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si está amamantando (para más información, consulte la sección 2)

No debe usar Lynparza si se encuentra en alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lynparza.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Lynparza

si tiene un número bajo de células sanguíneas en las pruebas de laboratorio. Esto puede ser una disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 4, incluyendo los signos y síntomas a los que debe prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado). En un pequeño número de pacientes, estos pueden ser signos de problemas más graves relacionados con la médula ósea, como la «síndrome mielodisplásica» (SMD) o la «leucemia mieloide aguda» (LMA). Cuando Lynparza se utiliza en combinación con otro medicamento antitumoral (durvalumab), un bajo número de células sanguíneas podría indicar una «aplasia eritroide pura» (PRCA), una afección en la que no se producen glóbulos rojos, o una «anemia hemolítica autoinmune» (AIHA), una degradación excesiva de los glóbulos rojos.
si presenta síntomas nuevos o un empeoramiento de síntomas como dificultad para respirar, tos o sibilancias. Un pequeño número de pacientes tratados con Lynparza han notificado inflamación de los pulmones (neumonitis). La neumonitis es una enfermedad grave que a menudo puede requerir tratamiento hospitalario.
si presenta síntomas nuevos o un empeoramiento de síntomas como dolor o hinchazón en una extremidad, dificultad para respirar, dolor en el pecho, respiración más rápida de lo normal o latidos cardíacos acelerados. En un número reducido de pacientes tratados con Lynparza se ha notificado la formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda, generalmente en una pierna (trombosis venosa), o un coágulo en los pulmones (embolia pulmonar).
si nota coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina de color oscuro inusual (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida del apetito, náuseas o vómitos inexplicables, debe contactar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de problemas hepáticos.

Si cree que puede estar en alguna de las condiciones descritas anteriormente, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Lynparza.
Pruebas y exámenes
Su médico revisará sus análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Se le realizará un análisis de sangre

antes del tratamiento
cada mes durante el primer año de tratamiento
a intervalos regulares determinados por su médico después del primer año de tratamiento. Si el número de células sanguíneas disminuye a niveles bajos, podría necesitar una transfusión de sangre (sangre o un derivado de un donante).

Otros medicamentos y Lynparza
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica y productos a base de plantas, ya que Lynparza puede afectar el modo de acción de algunos medicamentos.
Además, algunos medicamentos pueden afectar el modo de acción de Lynparza.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o piensa tomar alguno de los siguientes medicamentos:

cualquier otro medicamento antitumoral
una vacuna o un medicamento que suprime el sistema inmunitario, ya que podría ser necesario un seguimiento cuidadoso
itraconazol, fluconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
telitromicina, claritromicina, eritromicina – utilizados para tratar infecciones bacterianas
inhibidores de proteasas potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina, efavirenz – utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH
rifampicina, rifapentina, rifabutina – utilizadas para tratar infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizadas como sedantes o para tratar convulsiones y epilepsia
remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados principalmente para tratar la depresión
digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán – utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial
bosentán – utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
estatinas, por ejemplo, simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizadas para reducir los niveles de colesterol en sangre
dabigatrán – utilizado para fluidificar la sangre
glibenclamida, metformina, repaglinida – utilizadas para tratar la diabetes
alcaloides del ergot – utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza
fentanilo – utilizado para tratar el dolor asociado al cáncer
pimozida, quetiapina – utilizadas para tratar trastornos de salud mental
cisaprida – utilizada para tratar problemas estomacales
colchicina – utilizada para tratar la gota
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizados para suprimir el sistema inmunitario
metotrexato – utilizado para tratar cáncer, artritis reumatoide y psoriasis.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento. Es probable que los medicamentos listados en este prospecto no sean los únicos que pueden afectar a Lynparza.
Lynparza y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Lynparza. Puede afectar al modo en que actúa el medicamento.
Anticoncepción, embarazo y lactancia
Pacientes de sexo femenino

No debe tomar Lynparza si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Esto se debe a que podría tener efectos perjudiciales sobre el bebé.
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento. Si tiene relaciones sexuales, debe utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento y durante 6 meses después de tomar la última dosis de Lynparza. No se sabe si Lynparza puede afectar la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que podría recomendarle añadir un método anticonceptivo no hormonal.
Debe realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Lynparza, a intervalos regulares durante el tratamiento y durante 6 meses después de tomar la última dosis de Lynparza. Si queda embarazada durante este período, debe consultar inmediatamente a su médico.
No se sabe si Lynparza pasa a la leche materna. No puede amamantar durante el tratamiento con Lynparza ni durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza. Informe a su médico si piensa amamantar.

Pacientes de sexo masculino

Debe usar un condón cuando tenga relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino, incluso si está embarazada, durante el tratamiento con Lynparza y durante 3 meses después de la administración de la última dosis de Lynparza. No se sabe si Lynparza pasa al semen.
Su pareja de sexo femenino también debe utilizar un método anticonceptivo fiable.
No debe donar semen durante el tratamiento con Lynparza ni durante 3 meses después de la administración de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas
Lynparza puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta mareos, debilidad o fatiga durante el tratamiento con Lynparza, no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinaria.
Información sobre otros componentes de este medicamento
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 100 mg o 150 mg, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Lynparza

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo tomar este medicamento

Las tabletas de Lynparza deben tomarse enteras, independientemente de las comidas.
Lynparza debe tomarse una vez por la mañana y una vez por la noche.
No mastique, triture, disuelva ni divida las tabletas, ya que esto podría afectar a la velocidad de absorción del medicamento en el organismo.

Cuál es la dosis que debe tomar

Su médico le indicará cuántas tabletas de Lynparza debe tomar. Es importante que tome diariamente la dosis total recomendada. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo indicado por su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada habitual es de 300 mg (2 tabletas de 150 mg) dos veces al día, para un total de 4 tabletas al día.

Su médico puede recetarle una dosis diferente si

tiene problemas renales. En este caso, deberá tomar 200 mg (2 tabletas de 100 mg) dos veces al día, para un total de 4 tabletas al día.
está tomando ciertos medicamentos que pueden influir en Lynparza (ver sección 2).
presenta ciertos efectos adversos durante el tratamiento con Lynparza (ver sección 4). Su médico puede reducir la dosis, o interrumpir el tratamiento temporal o definitivamente.

Si toma más Lynparza del que debe
Si toma una cantidad superior de Lynparza respecto a la dosis habitual, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Lynparza
Si olvida tomar Lynparza, tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos
Efectos adversos que se han notificado en estudios clínicos en pacientes en tratamiento con Lynparza en
monoterapia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

sensación de falta de aire, sensación de gran cansancio, piel pálida o latidos cardíacos acelerados: estos síntomas pueden indicar una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos que pueden ser signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad).
erupción cutánea pruriginosa o piel hinchada y enrojecida (dermatitis).
problemas graves en la médula ósea (síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda). Véase la sección 2 (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas a lo largo de la vida).
inflamación de los pulmones, que puede causar tos con fiebre y dificultad para respirar (neumonitis).

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

náuseas
vómitos
sensación de cansancio o debilidad (astenia)
indigestión o acidez (dispepsia)
pérdida de apetito
dolor de cabeza
alteración del gusto de los alimentos (disgeusia)
mareos
tos
dificultad para respirar (disnea)
diarrea: en caso de diarrea grave, contacte inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia), lo que puede reducir su capacidad para combatir infecciones y puede estar asociado con fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

erupción cutánea
úlceras en la boca (estomatitis)
dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor abdominal superior)
coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en la pierna (trombosis venosa), que puede causar síntomas como dolor o hinchazón en las piernas, o un coágulo en los pulmones (embolia pulmonar), que puede causar síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, respiración más rápida de lo normal o latidos cardíacos más rápidos de lo normal.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

disminución del número de glóbulos blancos (linfopenia), lo que puede reducir su capacidad para combatir infecciones y puede estar asociado con fiebre
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia): puede manifestarse con hematomas o sangrado durante un período más largo de lo habitual tras una herida
aumento de la creatinina en sangre: este análisis se utiliza para comprobar la función renal
pruebas de función hepática anormales.

Efectos adversos no frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre

aumento del tamaño de los glóbulos rojos (sin asociación con otros síntomas).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

hinchazón de la cara (angioedema)
inflamación dolorosa del tejido adiposo bajo la piel (eritema nodoso)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

signos de problemas hepáticos, como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación de tener menos apetito de lo habitual, cansancio.

Efectos adversos que se han notificado en estudios clínicos en pacientes en tratamiento con Lynparza en combinación con durvalumab tras un tratamiento inicial con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) con durvalumab, que se han producido con mayor frecuencia que en pacientes que reciben Lynparza en monoterapia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia): puede manifestarse con hematomas o sangrado durante un período más largo de lo habitual tras una herida
erupción cutánea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) cuando Lynparza se utiliza en combinación con durvalumab

reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos que pueden ser signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad).

Además, los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes en tratamiento con Lynparza en combinación con durvalumab:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

falta de producción de glóbulos rojos (aplasia específica de la serie roja), que puede estar asociada con síntomas como dificultad para respirar, cansancio, palidez y/o latidos cardíacos acelerados.

Su médico le prescribirá análisis de sangre cada mes durante el primer año de tratamiento y posteriormente en intervalos regulares. Su médico le informará de cualquier alteración en los análisis de sangre que pueda requerir tratamiento.
Si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lynparza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Scad. y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lynparza
El principio activo es olaparib.

Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.
Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, fumarato sódico esteárico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) (solo para los comprimidos de 150 mg).

Véase el apartado 2 “Información sobre otros componentes de este medicamento”.
Descripción del aspecto de Lynparza y contenido del envase
Los comprimidos de Lynparza de 100 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, de color amarillo a amarillo oscuro, con la inscripción “OP100” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Los comprimidos de Lynparza de 150 mg son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, de color verde a verde/gris, con la inscripción “OP150” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísters de 8 comprimidos cada uno) o en envases múltiples que contienen 112 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 56).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
AstraZeneca Bulgaria EOOD AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +359 2 4455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suomi
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Alector Farmakévtiki Ltd AstraZeneca AB
Tel: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu