Folleto informativo: información para el paciente

LEVOREACT OFTÁLMICO 0,05 % colirio, suspensión

Levocabastina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEVOREACT OFTÁLMICO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LEVOREACT OFTÁLMICO
Cómo usar LEVOREACT OFTÁLMICO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVOREACT OFTÁLMICO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LEVOREACT OFTÁLMICO y para qué se utiliza

LEVOREACT OFTÁLMICO es un colirio que contiene levocabastina clorhidrato, un principio activo
perteneciente a la clase de los antihistamínicos, que ayuda a reducir los síntomas de las alergias.
LEVOREACT OFTÁLMICO se utiliza para tratar las conjuntivitis alérgicas (inflamaciones oculares
debidas a alergias, que pueden causar: enrojecimiento, picor, lagrimeo y hinchazón de los párpados).

2. Qué debe saber antes de usar LEVOREACT OFTÁLMICO

No use LEVOREACT OFTÁLMICO si:
es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LEVOREACT OFTÁLMICO.
Otros medicamentos y LEVOREACT OFTÁLMICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use LEVOREACT OFTÁLMICO durante el embarazo, salvo indicación expresa del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
LEVOREACT OFTÁLMICO puede causar irritación, dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de quemazón en los ojos, lagrimeo y visión borrosa. Se recomienda precaución al conducir vehículos y al usar máquinas tras la aplicación de LEVOREACT OFTÁLMICO.
LEVOREACT OFTÁLMICO contiene:

glicol propilénico. Este medicamento contiene 6 mg de glicol propilénico por dosis habitual, lo que equivale a 0,086 mg/kg en un adulto de 70 kg y a 0,3 mg/kg en un niño de 20 kg.
cloruro de benzalconio. Este medicamento contiene 0,018 mg de cloruro de benzalconio por dosis habitual, lo que equivale a 0,00026 mg/kg en un adulto de 70 kg y a 0,0009 mg/kg en un niño de 20 kg. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, quemazón o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
tampón fosfato. Este medicamento contiene 1,68 mg de tampón fosfato por dosis habitual, equivalente a 0,024 mg/kg en un adulto de 70 kg y a 0,084 mg/kg en un niño de 20 kg. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar LEVOREACT OFTÁLMICO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 gota de LEVOREACT OFTÁLMICO por ojo, 2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 1 gota, de 3 a 4 veces al día.

Vía de administración

LEVOREACT OFTÁLMICO es un medicamento para los ojos (colirio).

Al primer uso del colirio, retire completamente el anillo de cierre del frasco.

Agite enérgicamente el frasco. Retire la tapa protectora.

Dibujo en blanco y negro de una gota de medicamento que cae de un frasco directamente en el

Incline la cabeza hacia atrás todo lo posible.
Presione el frasco y aplique cuidadosamente 1 gota en el ángulo interno del ojo. A continuación, tire suavemente del párpado inferior, manteniendo siempre la cabeza inclinada hacia atrás, para que las gotas alcancen el espacio entre la parte inferior del ojo y el párpado inferior. El parpadeo natural distribuirá el líquido por toda la superficie del ojo.
Repita el procedimiento con el otro ojo.

No toque el ojo con el frasco, para evitar que se introduzcan impurezas en el resto del líquido. No trague el colirio.

El tratamiento con LEVOREACT OFTÁLMICO debe continuar únicamente durante el tiempo necesario para la desaparición de los síntomas. Atención: Utilizar solo durante periodos de tratamiento breves.

Si toma más LEVOREACT OFTÁLMICO del que debe, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si accidentalmente se ingiriera el contenido del frasco, podría producirse sedación. En caso de que esto ocurriera, póngase en contacto con su médico y beba abundante agua u otros líquidos no alcohólicos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el uso de LEVOREACT OFTÁLMICO y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, con posible descenso brusco de la presión arterial;
fuerte picor en la piel, con erupciones cutáneas rojas o ampollas.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

reacciones oculares, como escozor o sensación de ardor, irritación;
dolor ocular, visión borrosa;
cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

hinchazón de los párpados.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

reacción ocular como enrojecimiento, picor.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sensación de corazón acelerado (palpitaciones);
urticaria, inflamación de la piel provocada por contacto con sustancias específicas (dermatitis de contacto);
hinchazón ocular, lagrimeo, enrojecimiento ocular debido a hiperemia;
inflamación ocular (conjuntivitis) o de los párpados (blefaritis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVOREACT OFTÁLMICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Después de la primera apertura, LEVOREACT OFTÁLMICO debe utilizarse dentro de un mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEVOREACT OFTÁLMICO
El principio activo es: levocabastina clorhidrato.
1 ml de colirio, suspensión contiene: 0,54 mg de levocabastina clorhidrato (equivalente a 0,5 mg de levocabastina).
Los demás componentes son: glicerol propilenglicol, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio anhidro, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de LEVOREACT OFTÁLMICO y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión, disponible en frasco de 5 ml con tapón de rosca. El frasco contiene 4 ml de suspensión, equivalentes a aproximadamente 120 gotas.
Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Productor
Famar S.A., Agiou Dimitriou 63, Alimos Attiki 17456 Greece