Levocetirizina Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película

Levocetirizina diclorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levocetirizina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina Krka
3. Cómo tomar Levocetirizina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levocetirizina Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levocetirizina Krka y para qué se utiliza

Levocetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Levocetirizina Krka.
Levocetirizina Krka es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de signos de enfermedad (síntomas) asociados a:
rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica persistente);
picor (urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Levocetirizina Krka

No tome Levocetirizina Krka

• si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una función renal gravemente deteriorada (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levocetirizina Krka.
Si es probable que no pueda vaciar la vejiga (en condiciones como lesión de la médula espinal o agrandamiento de la próstata), consulte a su médico.
Si padece epilepsia o existe riesgo de convulsiones, consulte a su médico, ya que el uso de Levocetirizina Krka podría provocar un empeoramiento de las convulsiones.
Si tiene previsto realizarse una prueba alérgica, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de Levocetirizina Krka unos días antes de la prueba. Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
El uso de Levocetirizina Krka no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste adecuado de la dosis.

Otros medicamentos y Levocetirizina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Levocetirizina Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución si toma Levocetirizina Krka junto con alcohol u otros agentes que actúan sobre el cerebro.
En pacientes sensibles, la administración concomitante de Levocetirizina Krka con alcohol u otros fármacos que actúan a nivel central puede provocar una reducción adicional de la vigilancia y un deterioro del rendimiento.
Levocetirizina Krka puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes en tratamiento con Levocetirizina Krka pueden experimentar somnolencia, fatiga o debilidad. Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que conozca los efectos que este medicamento produce en usted. No obstante, pruebas específicas no han revelado alteración alguna en la capacidad mental, la reactividad o la aptitud para la conducción en sujetos sanos tras la administración de levocetirizina a las dosis recomendadas.

Levocetirizina Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años de edad es de un comprimido al día.

Indicaciones especiales para el dosaje en poblaciones específicas
Alteración renal y hepática
En pacientes con alteración renal puede recetarse una dosis inferior, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, y en niños la dosis se elegirá asimismo en función del peso corporal; la dosis será establecida por su médico.
Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar Levocetirizina Krka.
Los pacientes que solo presenten alteración hepática deben tomar la dosis habitual recetada.
En pacientes con alteración tanto renal como hepática puede recetarse una dosis inferior, dependiendo de la gravedad de la alteración renal, y en niños la dosis se elegirá también en función del peso corporal; la dosis será determinada por el médico.

Pacientes ancianos mayores de 65 años
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos, siempre que su función renal sea normal.

Uso en niños
Levocetirizina Krka no está recomendado en niños menores de 6 años de edad.

Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Krka
Solo para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.

Durante cuánto tiempo tomar Levocetirizina Krka
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los trastornos y será determinada por el médico.

Si toma más Levocetirizina Krka de la que debe
Si toma más Levocetirizina Krka de la prescrita, en adultos puede producirse somnolencia.
En niños puede observarse inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia.
Si cree que ha tomado una sobredosis de Levocetirizina Krka, informe a su médico, quien decidirá las medidas a adoptar.

Si olvida tomar Levocetirizina Krka
Si olvida tomar Levocetirizina Krka o toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Krka
La interrupción del tratamiento no debería tener efectos perjudiciales. Sin embargo, raramente puede aparecer prurito (sensación intensa de picor) si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Krka, incluso aunque estos síntomas no estuvieran presentes antes de comenzar el tratamiento. Los síntomas deberían resolverse espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Los síntomas deberían desaparecer al reanudar el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Boca seca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia/entorpecimiento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Fatiga extrema y dolor abdominal.
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos como palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada, crisis, hormigueo, mareo,
síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de giro o de movimiento,
trastornos visuales, visión borrosa, oclorrotación (ojos con movimientos circulares no controlados),
micción dolorosa o difícil, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, edema, prurito, erupción
cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción cutánea, dificultad para
respirar, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, comportamiento agresivo o agitado,
alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o ideas de suicidio, pesadillas, hepatitis,
función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Prurito (sensación de
intenso picor) tras la interrupción del tratamiento.
Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Krka y
acuda inmediatamente al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir
hinchazón de la boca, de la lengua, de la cara y/o de la garganta, dificultad para respirar o tragar
(constricción torácica o disnea), urticaria, caída repentina de la presión arterial que provoque colapso o
shock, lo cual puede ser fatal.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levocetirizina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levocetirizina Krka

• El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, y lactosa monohidrato, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y triacetina en el recubrimiento de película (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Levocetirizina Krka y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película y con bordes biselados.
Los comprimidos están disponibles en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milán, Italia
Productor
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: