Lercanidipina Mylan Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Lercanidipina Mylan Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de lercanidipina
Medicamento Genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lercanidipina Mylan Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lercanidipina Mylan Italia
3. Cómo tomar Lercanidipina Mylan Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lercanidipina Mylan Italia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lercanidipina Mylan Italia y para qué se utiliza

Lercanidipina Mylan Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio, que bloquean la entrada del calcio en las células musculares del corazón y de los vasos sanguíneos que transportan la sangre fuera del corazón (arterias). Es la entrada del calcio en estas células la que provoca las contracciones del corazón y el estrechamiento de las arterias. Al bloquear la entrada del calcio, los bloqueantes del canal del calcio reducen la contracción del corazón y dilatan (ensanchan) las arterias, reduciendo así la presión arterial. No se recomienda en niños menores de 18 años.
Se le ha recetado Lercanidipina Mylan Italia para tratar la presión arterial alta, también conocida como hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Lercanidipina Mylan Italia

No tome Lercanidipina Mylan Italia

• si es alérgico a la lercanidipina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos estrechamente relacionados con Lercanidipina Mylan Italia (como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina o lacidipina)
• si padece ciertas enfermedades cardíacas
• insuficiencia cardíaca no controlada
• obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón
• angina inestable (angina en reposo o en aumento progresivo)
• si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de un mes
• si padece problemas graves en los riñones o en el hígado
• si está tomando medicamentos inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
• medicamentos antimicóticos (como ketoconazol o itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina)
• antivirales (como ritonavir)
• simultáneamente con otro medicamento llamado ciclosporina
• con pomelo o zumo de pomelo
• si está embarazada, si está planeando un embarazo o si es mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lercanidipina Mylan Italia:

• si padece ciertos problemas cardíacos o si lleva un marcapasos.
• si padece angina de pecho, Lercanidipina Mylan Italia puede, muy raramente, provocar un aumento de la frecuencia de los episodios, que pueden ser más prolongados y graves. En casos aislados se ha notificado infarto de miocardio.
• si padece problemas hepáticos o renales, o si está en diálisis.

Otros medicamentos y Lercanidipina Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Lercanidipina Mylan Italia junto con otros medicamentos puede alterar el efecto de estos medicamentos o el de Lercanidipina Mylan Italia. Es especialmente importante que su médico sepa si ya está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
• rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis)
• midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
• cimetidina, a dosis superiores a 800 mg (un medicamento para la úlcera, la indigestión o la acidez gástrica)
• digoxina (un medicamento para tratar una enfermedad cardíaca)
• terfenadina o astemizol (medicamentos para las alergias)
• amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar la taquicardia)
• medicamentos conocidos como betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamentos para tratar la hipertensión arterial).

Lercanidipina Mylan Italia con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Lercanidipina Mylan Italia, ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipina Mylan Italia.
No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo, ya que puede aumentar el efecto de Lercanidipina Mylan Italia.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está tomando Lercanidipina Mylan Italia y piensa en planificar un embarazo, consulte a su médico.
Lercanidipina Mylan Italia no debe utilizarse durante el embarazo ni si está planeando un embarazo, o si es mujer en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo.
Lercanidipina Mylan Italia no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lercanidipina Mylan Italia tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos, debilidad, fatiga y, raramente, somnolencia. Debe tener precaución hasta que conozca cómo reacciona a Lercanidipina Mylan Italia.
Lercanidipina Mylan Italia contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lercanidipina Mylan Italia

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada es una tableta recubierta con película de Lercanidipina Mylan Italia 10 mg al
día, siempre a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno,
ya que una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles del medicamento en la
sangre.
Si fuera necesario, su médico puede recomendarle aumentar la dosis hasta una tableta recubierta con
película de Lercanidipina Mylan Italia de 20 mg al día.
Las tabletas deben tragarse preferiblemente enteras con medio vaso de agua. La ranura de división
sirve únicamente para facilitar la fractura y la deglución, y no para dividir la tableta en dosis iguales.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al iniciar el
tratamiento.

Pacientes con problemas hepáticos o renales
Es necesaria especial precaución al iniciar el tratamiento. Su médico puede decidir modificar la
dosis.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Lercanidipina Mylan Italia no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18
años.

Si toma más Lercanidipina Mylan Italia de la indicada
Póngase inmediatamente en contacto con su médico, con el servicio de urgencias del hospital más
cercano o con el centro de información toxicológica para recibir indicaciones.
Superar la dosis recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, un
ritmo cardíaco irregular o más rápido, e incluso pérdida de conciencia.

Si olvida tomar Lercanidipina Mylan Italia
Si olvida tomar la tableta, hágalo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté ya próximo el
momento de tomar la siguiente dosis. A continuación, continúe con su tratamiento habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipina Mylan Italia
Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipina Mylan Italia, su presión arterial podría aumentar
nuevamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Dolor torácico que puede extenderse a menudo a los brazos o al cuello y, en ocasiones, a los hombros y a la espalda, debido a la falta de riego sanguíneo al corazón (angina de pecho). Si padece angina de pecho, Lercanidipina Mylan Italia puede muy raramente provocar un aumento de la frecuencia de los ataques, que pueden durar más tiempo y volverse más graves.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas que incluyen disnea, respiración jadeante o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o urticaria en la piel.
• Infarto de miocardio.

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Cefalea, mareo
• Latido cardiaco acelerado, percepción del latido cardiaco
• Sofocos (enrojecimiento episódico y transitorio del rostro, cuello o parte superior del tórax)
• Hinchazón en los tobillos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Somnolencia, debilidad, fatiga
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, indigestión
• Erupción cutánea
• Dolor muscular
• Eliminación de grandes cantidades de orina.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Caída de la presión arterial que puede provocar mareos, sensación de desvanecimiento o síncope
• Aumento de los valores de las enzimas hepáticas en sangre
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia
• Hinchazón de las encías.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lercanidipina Mylan Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Lercanidipina Mylan Italia después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni mediante la recogida doméstica de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lercanidipina Mylan Italia

• El principio activo es clorhidrato de lercanidipina. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina. Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), lactosa monohidrato (ver sección Lercanidipina Mylan Italia contiene lactosa), celulosa microcristalina. El recubrimiento de película de los comprimidos de 10 mg contiene también macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172). El recubrimiento de película de los comprimidos de 20 mg contiene también macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Lercanidipina Mylan Italia y contenido del envase
Lercanidipina Mylan Italia 10 mg comprimidos son de color amarillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de fractura en un lado y marcados con la letra “L” en el otro lado.
Lercanidipina Mylan Italia 20 mg comprimidos son de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de fractura en un lado y marcados con la letra “L” en el otro lado.
La línea de división sirve únicamente para facilitar la rotura y la deglución, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Lercanidipina Mylan Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases blíster de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos.
Lercanidipina Mylan Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases blíster de 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Actavis Hf., Reykjavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjörður, Islandia
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: