Folleto informativo: información para el paciente o tutor

Kymriah 1,2 × 10 – 6 × 10 células dispersión para perfusión

tisagenlecleucel (células T viables CAR+)
Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre (a usted o a su hijo) este
medicamento, ya que contiene información importante.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Su médico le entregará una tarjeta de alerta para el paciente. Léala atentamente y siga las instrucciones que contiene.
Muestre siempre la tarjeta de alerta al médico o a la enfermera durante las visitas o si acude al hospital.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.
La información de este prospecto es para usted o para su hijo, pero en el texto se utilizará simplemente “usted”.

Contenido de este prospecto

Qué es Kymriah y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Kymriah
Cómo se administra Kymriah
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kymriah
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Kymriah y para qué se utiliza?

¿Qué es Kymriah?
Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, se fabrica a partir de algunos de sus glóbulos blancos denominados células T. Las células T son importantes para el correcto funcionamiento de su sistema inmunitario (las defensas del organismo).
¿Cómo funciona Kymriah?
Sus células T se extraen de su sangre y se introduce un nuevo gen en dichas células T para que puedan atacar las células tumorales en su cuerpo. Cuando Kymriah se infunde en la sangre, las células T modificadas localizan las células tumorales y las destruyen.
¿Para qué se utiliza Kymriah?
Kymriah se utiliza para tratar:

Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B): una forma de cáncer que afecta a ciertos tipos de glóbulos blancos. Este medicamento puede utilizarse en niños y adultos jóvenes hasta 25 años de edad incluidos con este tipo de cáncer cuando no ha respondido al tratamiento previo, ha reaparecido dos o más veces o ha reaparecido tras un trasplante de células madre.
Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL): una forma de cáncer que afecta a ciertos tipos de glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos. Este medicamento puede utilizarse en adultos (a partir de 18 años) con este tipo de cáncer cuando ha reaparecido o no ha respondido tras dos o más tratamientos previos.
Linfoma folicular (LF): una forma de cáncer que afecta a ciertos tipos de glóbulos blancos, denominados linfocitos, principalmente en los ganglios linfáticos. Este medicamento puede utilizarse en adultos (a partir de 18 años) con este tipo de cáncer cuando ha reaparecido o no ha respondido tras dos o más tratamientos previos.

Si tiene preguntas sobre cómo funciona Kymriah o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de recibir Kymriah

No debe recibir Kymriah:

si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
si no puede recibir un tratamiento denominado quimioterapia linfodepletora, que reduce el número de glóbulos blancos en la sangre.

Advertencias y precauciones
Kymriah se obtiene a partir de sus glóbulos blancos y debe administrarse únicamente a usted.
Los pacientes tratados con Kymriah pueden desarrollar nuevos tipos de cáncer. Se han notificado casos
de pacientes que, tras el tratamiento con Kymriah y medicamentos similares, desarrollaron un cáncer que
se originó en un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos T. Consulte a su médico si presenta
nueva inflamación de las glándulas (ganglios linfáticos) o alteraciones cutáneas, como nódulos nuevos o
erupciones.

Se le pedirá que se inscriba en un registro durante al menos 15 años para comprender mejor los efectos a
largo plazo de Kymriah.
Antes de que le administren Kymriah, debe informar a su médico si:

ha recibido un trasplante de células madre en los últimos 4 meses. Su médico comprobará si presenta signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped. Esto ocurre cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, diarrea y sangre en las heces.
tiene problemas pulmonares, cardíacos o de presión arterial (baja o elevada).
observa que los síntomas de su tumor están empeorando. Si tiene leucemia, esto puede incluir fiebre, sensación de debilidad, sangrado de encías o moretones. Si tiene linfoma, puede incluir fiebre inexplicable, sensación de debilidad, sudores nocturnos o pérdida de peso repentina.
tiene una infección. La infección será tratada antes de la infusión de Kymriah.
ha tenido infecciones por el virus de la hepatitis B, hepatitis C o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo (véanse más adelante las secciones “Embarazo y lactancia” y “Anticoncepción en mujeres y hombres”).
ha sido vacunado en las últimas 6 semanas o va a serlo en los próximos meses. Si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro), consulte con su médico antes de que le administren Kymriah.

Pruebas y controles
Antes de que le administren Kymriah, su médico:

comprobará sus pulmones, corazón y presión arterial.
buscará signos de infección; cualquier infección será tratada antes de la administración de Kymriah.
comprobará si el linfoma o la leucemia están empeorando.
buscará signos de enfermedad del injerto contra el huésped, que puede ocurrir tras un trasplante.
medirá el nivel de ácido úrico en su sangre y el número de células tumorales presentes en la sangre. Esto indicará la probabilidad de desarrollar una afección denominada síndrome de lisis tumoral. Podrían administrarle medicamentos para ayudar a prevenir esta condición.
realizará pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B, hepatitis C o VIH.

Después de que le hayan administrado Kymriah
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las siguientes condiciones:

fiebre, que puede ser un síntoma de infección. Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos, ya que el número de células sanguíneas y otros componentes de la sangre puede disminuir.
controle su temperatura dos veces al día durante 3-4 semanas después de la administración de Kymriah. Si su temperatura es alta, contacte inmediatamente con su médico.
alteración o disminución del estado de conciencia, delirio, ansiedad, mareos, temblores, dolor de cabeza, confusión, agitación, crisis convulsivas, dificultad para hablar y comprender, y/o pérdida de equilibrio. Esto suele ocurrir generalmente en las primeras 8 semanas tras la infusión, pero también puede presentarse más tarde. Estos síntomas pueden corresponder a una afección denominada síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS).
fatiga extrema, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de falta de glóbulos rojos.
sangrado o formación fácil de moretones, que pueden ser síntomas de bajos niveles de células sanguíneas denominadas plaquetas.

Puede haber un efecto sobre los resultados de algunos tipos de pruebas para el VIH; por ello, consulte con su médico.
Después de recibir Kymriah, su médico controlará regularmente su recuento sanguíneo porque puede
producirse una reducción del número de células sanguíneas y de otros componentes de la sangre.
No done sangre, órganos, tejidos o células.
Niños y adolescentes

la experiencia con Kymriah en pacientes pediátricos menores de 3 años es limitada.
el uso de Kymriah no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del LBDC. Esto se debe a que la experiencia en el tratamiento del linfoma no Hodgkin en este grupo de edad es limitada.
Kymriah no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del LF. Esto se debe a que Kymriah no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kymriah
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto se debe a que otros medicamentos pueden
influir en la forma en que actúa Kymriah.
En particular, no deben administrársele ciertas vacunas denominadas vacunas vivas:

en las 6 semanas previas a la administración del breve ciclo de quimioterapia (denominado quimioterapia linfodepletora) para preparar su cuerpo para las células de Kymriah.
durante el tratamiento con Kymriah.
después del tratamiento, mientras su sistema inmunitario se recupera. Consulte con su médico si necesita vacunaciones.

Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermero si está tomando
medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como corticosteroides, ya que estos medicamentos
pueden interferir con el efecto de Kymriah.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Esto se debe a que no
se conocen los efectos de Kymriah en mujeres embarazadas o que amamantan, y podría dañar al feto o al
recién nacido/lactante.

Si queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Kymriah, consulte inmediatamente a su médico.
Se le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Kymriah solo debe administrarse si el resultado muestra que no está embarazada.

Anticoncepción en mujeres y hombres
Si ha recibido Kymriah, hable con su médico sobre la posibilidad de un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas personas pueden sentirse confusas o presentar problemas como alteración o disminución del estado
de conciencia, confusión y crisis convulsivas (ataques) tras recibir Kymriah. Por tanto, no conduzca,
no utilice maquinaria ni realice actividades que requieran atención durante las 8 semanas
posteriores a la infusión.
Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO), dextrano 40 y potasio
Este medicamento contiene entre 24,3 y 121,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
cada dosis. Esto equivale al 1-6% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene dextrano 40 y DMSO (sustancias utilizadas para conservar las células
congeladas), que en ocasiones pueden causar dificultad para respirar y/o mareos (posibles síntomas de
reacciones alérgicas graves o de hipersensibilidad). Debe ser observado cuidadosamente durante el
periodo de infusión.
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin
potasio”.

3. Cómo se administra Kymriah

Kymriah siempre será administrado por un médico en un centro clínico cualificado para el tratamiento.
Proporcionar sangre para producir Kymriah
Kymriah se produce a partir de sus propios glóbulos blancos.

El médico le extraerá sangre mediante un catéter colocado en una vena (un procedimiento llamado leucoaféresis). Algunos de sus glóbulos blancos se separan de la sangre y el resto de la sangre se vuelve a infundir en la vena. Este procedimiento puede tardar entre 3 y 6 horas y puede necesitar repetirse.
Sus glóbulos blancos se congelan y envían para producir Kymriah. Normalmente se necesitan entre 3 y 4 semanas para producir Kymriah, aunque el tiempo puede variar.
Kymriah es un tratamiento fabricado especialmente para usted.
Antes de administrarle Kymriah, el médico podría someterle a un tipo de tratamiento llamado quimioterapia linfodepleción durante varios días para preparar su organismo.

Tratamiento del tumor durante la preparación de Kymriah
Durante el período en que se produce Kymriah, su linfoma o leucemia podrían empeorar y su médico podría decidir utilizar un tratamiento adicional (conocido como "terapia puente") para estabilizar el tumor y evitar el desarrollo de nuevas células tumorales. Este tratamiento puede provocar efectos adversos que pueden ser graves o potencialmente mortales. El médico le informará sobre los posibles efectos indeseables de este tratamiento.
Otros medicamentos administrados inmediatamente antes del tratamiento con Kymriah
Durante los 30-60 minutos anteriores a la administración de Kymriah, podrían administrarle otros medicamentos. Esto se hace para ayudar a prevenir reacciones a la infusión y fiebre. Estos medicamentos pueden incluir:

Paracetamol
Un antihistamínico como difenhidramina.

Cómo se administra Kymriah

El médico verificará que los datos identificativos del paciente en la bolsa de infusión de Kymriah coincidan con los suyos.
El médico le administrará Kymriah mediante infusión, lo que significa que se le administrará como una perfusión a través de una cánula colocada en una vena. Este procedimiento normalmente dura menos de 1 hora. Durante la infusión, el médico comprobará si tiene dificultad para respirar o mareos (posibles síntomas de una reacción alérgica).
El tratamiento con Kymriah está previsto para administrarse una sola vez.

Después de la administración de Kymriah

Durante al menos 4 semanas después de la administración de Kymriah, considere la posibilidad de permanecer a un máximo de 2 horas de viaje del hospital donde fue tratado. Durante la primera semana después del tratamiento, el médico podría recomendarle que regrese al hospital 2 o 3 veces, o con mayor frecuencia. De esta forma, el médico podrá comprobar si el tratamiento está funcionando y ayudarle si presenta algún efecto indeseable.

Si olvida una cita
Si olvida una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos tras la perfusión de Kymriah. Estos generalmente ocurren en las primeras 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden desarrollarse más tarde:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

fiebre alta y escalofríos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave denominada síndrome de liberación de citoquinas, que puede poner en peligro la vida o ser fatal. Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad respiratoria, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, fatiga, dolor muscular, dolor articular, hinchazón, presión arterial baja, latido cardíaco rápido, dolor de cabeza, insuficiencia cardíaca, pulmonar y renal y daño hepático. Estos síntomas casi siempre aparecen dentro de los primeros 14 días tras el tratamiento con Kymriah, pero en algunos pacientes pueden desarrollarse también más tarde.
alteraciones como cambios en el pensamiento o disminución del estado de conciencia, pérdida del contacto con la realidad, confusión, agitación, crisis convulsivas, dificultad para hablar y para comprender el habla, dificultad para caminar. Estos pueden ser síntomas de una afección denominada síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias efectoras (ICANS). Estos síntomas aparecen principalmente en las primeras 8 semanas tras el tratamiento con Kymriah, pero en algunos pacientes pueden desarrollarse también más tarde.
sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o úlceras bucales pueden ser signos de una infección. Algunas infecciones pueden poner en peligro la vida o ser fatales.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Rápida destrucción de células tumorales con liberación de su contenido en la circulación sanguínea. Esto puede interferir con el funcionamiento de diversos órganos del cuerpo, especialmente riñones, corazón y sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).

Otros posibles efectos adversos
A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si estos efectos adversos se vuelven intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

palidez de la piel, debilidad, falta de aliento debido a un bajo número de glóbulos rojos o hemoglobina baja
hemorragias excesivas o prolongadas o moretones debido a un bajo número de plaquetas
fiebre con un recuento peligrosamente bajo de glóbulos blancos
aumento del riesgo de infección debido a un número anormalmente bajo de glóbulos blancos
infecciones frecuentes y persistentes debido a una reducción de anticuerpos en sangre
debilidad, ritmos cardíacos anormales, debido a un nivel anormalmente bajo de sales en sangre, incluyendo fósforo y potasio
niveles elevados de enzimas hepáticas o de creatinina en sangre que indican que el hígado y los riñones no funcionan normalmente
presión arterial elevada
dificultad para respirar, respiración jadeante, respiración rápida
tos
dolor abdominal, estreñimiento
dolor óseo y de espalda
erupción cutánea
tobillos, extremidades y cara hinchados

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

fiebre, malestar, agrandamiento del hígado, coloración amarilla de la piel y de los ojos, recuento bajo de células sanguíneas debido a una activación inmunitaria grave
mareo o desmayo, enrojecimiento, erupción cutánea, picor, fiebre, dificultad para respirar o vómitos, dolor abdominal, diarrea debido a reacciones relacionadas con la perfusión
erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea incluyendo heces con sangre (posibles síntomas de la enfermedad del injerto contra el huésped que ocurre cuando las células trasplantadas atacan sus células)
dolor articular debido a un alto nivel de ácido úrico
resultados anormales en análisis de sangre (niveles elevados de: fósforo, potasio, calcio y sodio, dímero D de la fibrina, ferritina sérica; niveles bajos de: una proteína sanguínea denominada albúmina, sodio, magnesio)
convulsiones, crisis (crisis convulsivas)
espasmos/crampes musculares debido a un nivel anormalmente bajo de sales en sangre, incluyendo calcio
movimientos involuntarios o incontrolados
temblores involuntarios del cuerpo, dificultad para escribir, dificultad para expresar pensamientos verbalmente, alteración de la atención, somnolencia
hormigueo o entumecimiento, dificultad para moverse debido a daño nervioso
disminución de la visión
sed, escasa producción de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (posibles síntomas de un nivel elevado de azúcar en sangre)
pérdida de peso
dolor nervioso
ansiedad, irritabilidad
estado de confusión grave
dificultad para dormir
falta de aliento, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de pies o piernas (posibles síntomas de insuficiencia cardíaca), latido cardíaco rápido o latido cardíaco irregular o parada cardíaca
hinchazón y dolor debido a coágulos de sangre
hinchazón debido a la salida de líquido desde los vasos sanguíneos hacia el tejido circundante
hinchazón e incomodidad (distensión abdominal), debido a una acumulación de líquido en el abdomen
boca seca, úlceras bucales, sangrado en la boca
piel y ojos amarillos debido a niveles anormalmente elevados de bilirrubina en sangre
picor
sudoración excesiva, sudores nocturnos
enfermedad similar a la gripe
insuficiencia multiorgánica
líquido en los pulmones
nariz congestionada
alteraciones en la coagulación sanguínea (coagulopatía, razón internacional normalizada aumentada, tiempo de protrombina prolongado, fibrinógeno en sangre disminuido, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

resultados anormales en análisis de sangre (niveles elevados de magnesio)
debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar (posibles síntomas de un ictus como resultado de un flujo sanguíneo reducido)
piel caliente o que se enrojece rápidamente
tos con flemas o a veces con sangre, fiebre, dificultad para respirar o respiración corta
dificultad para controlar el movimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

un nuevo tipo de cáncer que se origina en un tipo de glóbulos blancos denominados células T (neoplasia maligna secundaria originada en células T)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dificultad para respirar o mareos (posibles síntomas de una reacción alérgica)
debilidad o entumecimiento de brazos o piernas, empeoramiento o pérdida de la vista, pensamientos fijos e irracionales no compartidos por otros, dolor de cabeza, alteración de la memoria o del pensamiento, comportamiento inusual

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kymriah

La siguiente información está destinada exclusivamente a los médicos.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa para perfusión tras CAD.
Conservar y transportar a ≤ -120°C. No descongele el producto hasta que esté listo para su uso.
No utilice este medicamento si la bolsa para perfusión está dañada o presenta fugas.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Kymriah

El principio activo es tisagenlecleucel. Cada bolsa para perfusión de Kymriah contiene la dispersión celular de tisagenlecleucel en una concentración dependiente del lote de células T autólogas modificadas genéticamente para expresar un receptor quimérico del antígeno anti-CD19 (células T viables CAR-positivas). 1 o más bolsas contienen un total de 1,2 × 10⁶ - 6 × 10⁸ células T viables CAR+.
Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para preparaciones inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico, N-acetiltriptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2, «Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO), dextrano 40 y potasio».

Este medicamento contiene células de origen humano.
Descripción del aspecto de Kymriah y contenido del envase
Kymriah es una dispersión celular para perfusión. Se presenta en una bolsa para perfusión que contiene una dispersión celular de aspecto turbio a claro, incolora o ligeramente amarillenta. Cada bolsa contiene entre 10 mL y 50 mL de dispersión.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o la administración del
medicamento
Kymriah debe transportarse dentro del centro en recipientes cerrados, irrompibles y herméticos.
Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulen Kymriah deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes y gafas protectoras) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Preparación antes de la administración
Antes de la administración, debe verificarse que la identidad del paciente coincida con la información única del paciente indicada en las bolsas de perfusión de Kymriah y en la documentación adjunta. Asimismo, debe verificarse el número total de bolsas de perfusión a administrar en comparación con la información específica del paciente incluida en la documentación específica del lote adjunta al medicamento.
Los tiempos de descongelación y perfusión de Kymriah deben coordinarse. El momento de inicio de la perfusión debe confirmarse con antelación y ajustarse para que la descongelación permita que Kymriah esté disponible para la perfusión cuando el paciente esté preparado. Una vez descongelado y a temperatura ambiente (20°C-25°C), Kymriah debe administrarse por perfusión en un plazo de 30 minutos para mantener la máxima viabilidad del producto, incluyendo posibles interrupciones durante la perfusión.
Inspección y descongelación de la/s bolsa/s de perfusión
No descongele el producto hasta que esté listo para su uso.
Durante la descongelación, la bolsa de perfusión debe colocarse dentro de una segunda bolsa estéril con el fin de proteger los accesos de la bolsa de perfusión frente a la contaminación y evitar fugas en el improbable caso de que la bolsa presente pérdidas. Kymriah debe descongelarse a 37°C utilizando un baño termostatizado o un método de descongelación en seco hasta que no quede hielo visible en la bolsa de perfusión. La bolsa debe retirarse inmediatamente del dispositivo de descongelación y mantenerse a temperatura ambiente (20°C-25°C) hasta la perfusión. Si se ha recibido más de una bolsa de perfusión para la dosis de tratamiento (consulte el certificado del lote para conocer el número de bolsas que constituyen una dosis), la siguiente bolsa debe descongelarse únicamente tras haber perfundido el contenido de la bolsa anterior.
Kymriah no debe manipularse. Por ejemplo, Kymriah no debe lavarse (centrifugarse y resuspenderse en una nueva solución) antes de la perfusión.
La/s bolsa/s de perfusión debe/n inspeccionarse para detectar posibles roturas o grietas antes de la descongelación. Si la bolsa de perfusión parece estar dañada o presenta fugas, no debe utilizarse para la perfusión y debe eliminarse según las directrices locales para la gestión de residuos biológicos.
Administración
La perfusión intravenosa de Kymriah debe administrarse por un profesional sanitario con experiencia en pacientes inmunodeprimidos y preparado para manejar la anafilaxia. En caso de síndrome de liberación de citocinas (CRS), debe asegurarse que antes de la perfusión estén disponibles al menos una dosis de tocilizumab por paciente y los equipos de emergencia. Los hospitales deben tener acceso a dosis adicionales de tocilizumab en un plazo de 8 horas. En el caso excepcional en que tocilizumab no esté disponible debido a una escasez incluida en el catálogo de escaseces de la Agencia Europea de Medicamentos, debe asegurarse que existan medidas alternativas adecuadas disponibles in situ para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas.
La identidad del paciente debe coincidir con los identificadores del paciente indicados en la bolsa de perfusión. Kymriah está destinado exclusivamente al uso autólogo y, en ningún caso, debe administrarse a otros pacientes.
Kymriah debe administrarse como perfusión intravenosa utilizando una línea de perfusión intravenosa sin látex y sin filtro de leucodepleción, a una velocidad de flujo de aproximadamente 10-20 mL/minuto por gravedad. Debe perfundirse todo el contenido de cada bolsa de perfusión. Debe utilizarse una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para preparar la línea de perfusión antes de la perfusión y para enjuagarla después de la perfusión. Cuando se haya perfundido todo el volumen de Kymriah, la bolsa de perfusión debe enjuagarse con 10-30 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) mediante retrocarga para asegurar que el mayor número posible de células sea administrado al paciente.
Si el volumen de Kymriah a administrar es ≤20 mL, puede utilizarse la perfusión intravenosa rápida en bolo como método alternativo de administración.
Medidas a tomar en caso de exposición accidental
En caso de exposición accidental, siga las directrices locales sobre la manipulación de material de origen humano. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan estado potencialmente en contacto con Kymriah deben descontaminarse con un desinfectante adecuado.
Precauciones que deben tomarse para la eliminación del medicamento
El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos de conformidad con las directrices locales sobre la manipulación de material de origen humano.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para tisagenlecleucel, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre una mayor frecuencia del síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera una relación causal entre tisagenlecleucel e ICANS. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen tisagenlecleucel debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre tisagenlecleucel, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen tisagenlecleucel permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.