Kilspax

Folleto informativo: información para el paciente

KILSPAX 80 mg comprimidos orodispersables

floroglucinol dihidratado
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto

1. Qué es KILSPAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KILSPAX
3. Cómo tomar KILSPAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KILSPAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KILSPAX y para qué se utiliza

KILSPAX pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiespasmódicos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor causado por espasmos (calambres) en el intestino, en las vías biliares, en la vejiga y en el útero.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar KILSPAX

No tome KILSPAX:

• Si es alérgico al floroglucinol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece fenilcetonuria (una enfermedad hereditaria detectada al nacer), debido a la presencia de aspartamo. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KILSPAX.
Otros medicamentos y KILSPAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite asociar KILSPAX con analgésicos mayores (medicamentos utilizados para aliviar el dolor) como la morfina o sus derivados, debido a su efecto espasmógeno.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tome KILSPAX solo si su médico se lo ha indicado.
No tome este medicamento si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
KILSPAX no afecta o afecta de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
KILSPAX contiene lactosa monohidrato y aspartamo (E951)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido de KILSPAX contiene 2 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente (ver sección No tome KILSPAX).

3. Cómo tomar KILSPAX

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado. El principio activo es un tratamiento sintomático. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Dosis recomendada:

Adultos: 2 comprimidos que deben tomarse en el momento de la crisis, repitiéndose en caso de espasmos significativos con un intervalo mínimo de 2 horas entre cada dosis, sin superar las 6 comprimidos en 24 horas.

Uso en niños mayores de 2 años: 1 comprimido que debe tomarse en el momento de la crisis, repitiéndose en caso de espasmos significativos con un intervalo mínimo de 2 horas desde la dosis anterior, sin superar los 2 comprimidos en 24 horas.

Vía de administración

Adultos: disolver los comprimidos debajo de la lengua para un efecto rápido o en un vaso de agua.

Niños: disolver los comprimidos en un vaso de agua. La solución reconstituida debe tomarse inmediatamente.

Si toma más KILSPAX del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos o si cree que un niño ha ingerido alguno, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o acuda inmediatamente al médico, llevando consigo el envase del medicamento ingerido.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas de la piel y de las mucosas: erupción cutánea, casos raros de urticaria, prurito, edema de Quincke, casos excepcionales de angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta), presión sanguínea baja y shock anafiláctico (reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria, mareos, fuerte descenso de la presión sanguínea y pérdida de conciencia).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KILSPAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster o recipiente, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Blíster: conservar en el envase original (blíster) para proteger el medicamento de la humedad.
Frascos: mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
El contenido del frasco debe utilizarse dentro del mes siguiente a su apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KILSPAX

• El principio activo es floroglucinol dihidrato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, aspartamo (E951).

Descripción del aspecto de KILSPAX y contenido del envase
Comprimidos orodispersables no recubiertos, redondos, de color blanco a blanco-amarillento, lisos por ambas caras.
10, 20 ó 30 comprimidos en blíster (PVC/PVDC/aluminio).
20 comprimidos en envase (HDPE).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
VELIT BIOPHARMA S.r.l.
Piazza Cavour, 3
20121 – Milán, Italia
Fabricante
PharmSol Europe Ltd.
KW20A Korradino Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres comerciales: