Kelis dolor e inflamación

Italia
Nombre comercial Kelis dolor e inflamación
Forma farmacéutica solución, oral
Principio activo / Dosificación
KETOPROFENO SAL DE LISINA
Tipo de receta De venta libre
Código ATC
M01AE03
Número de registro 045225
Fabricante EPIFARMA S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN 40 mg solución oral

Ketoprofeno Sal de Lisina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o
farmacéutico le haya indicado.

  • Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
  • Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
  • Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  • Consulte con su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras breves periodos de tratamiento.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN
  3. Cómo tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN y para qué se utiliza

KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos («AINE»), utilizados contra el dolor y la inflamación.
KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN está indicado en adultos para el tratamiento del dolor de distinta procedencia y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores musculares y osteoarticulares.

2. Qué debe saber antes de tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN

No tome KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN

  • si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si la toma de medicamentos como el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) le ha provocado anteriormente problemas como asma (ataques de asma), dificultad para respirar debida a un estrechamiento temporal de los bronquios (broncoespasmo) o presencia de pólipos en la nariz (pólipos nasales), resfriado (rinitis aguda), reacciones alérgicas en la piel como urticaria o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar y respirar (angioedema). En este caso puede producirse una reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida;
  • si padece o ha padecido un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa o recurrente), o trastornos digestivos;
  • si padece o ha padecido hemorragia o perforación del estómago o del intestino, incluso tras la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
  • si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
  • si tiene graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal);
  • si tiene una predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea o está tomando medicamentos para mejorar la fluidez de la sangre (anticoagulantes);
  • si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
  • si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 18 años. Asimismo, se desaconseja la administración simultánea con otros medicamentos antiinflamatorios y con ácido acetilsalicílico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN.
Tenga especial cuidado con KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN si:

  • está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, incluso a bajas dosis (ver apartado “Otros medicamentos y KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN”);
  • es mayor, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino, que pueden poner en peligro la vida;
  • padece o ha padecido anteriormente problemas en el estómago y/o en el intestino (por ejemplo, úlceras pépticas, perforación o pérdida de sangre del estómago y del intestino). En este caso, el médico puede decidir mantenerle bajo estricto control y tratarle con otro medicamento para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
  • padece lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
  • padece alergias o ha tenido anteriormente problemas alérgicos;
  • tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos, o retención de líquidos, o ha padecido alguna de estas afecciones en el pasado. En estos casos, el médico deberá mantenerle bajo estricto control;
  • padece porfiria hepática (enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración de la actividad de uno de los enzimas del hígado), ya que el medicamento podría desencadenar un episodio;
  • ha padecido anteriormente una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
  • está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina (ver apartado “Otros medicamentos y KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN”). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN, ya que podría necesitar tomar un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
  • es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad;
  • padece problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, ictus previo o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol en sangre o es fumador). KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN puede estar asociado con un

ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio y ictus. Este riesgo es mayor a dosis altas y
durante períodos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;

  • padece asma asociada a rinitis alérgica crónica y/o pólipos nasales;
  • tiene una infección – ver apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y
dolor. Por tanto, es posible que KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones bacterianas cutáneas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Como con otros antiinflamatorios, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas o signos de una infección (como por ejemplo fiebre) y puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunas pruebas hepáticas e incluso aumentos de las transaminasas; si los aumentos son significativos, suspenda el tratamiento y consulte al médico.
Evite la exposición al sol durante el tratamiento con este medicamento porque la piel puede volverse más sensible.
Tome este medicamento a las dosis más bajas y durante breves periodos de tiempo para reducir la aparición de efectos adversos.
Suspender el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente al médico si

  • presenta erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad;
  • presenta una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
  • presenta problemas oculares (como visión borrosa);
  • tiene ardor, sangrado o dolor en el estómago.

Niños y adolescentes
KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN no debe administrarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar este medicamento si está tomando:

  • otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y altas dosis de salicilatos (superiores a 3 g al día);
  • medicamentos utilizados para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea (anticoagulantes como heparina y warfarina; antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel);
  • litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
  • metotrexato en dosis altas (superiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
  • hidantoínas, utilizadas para la epilepsia;
  • sulfonamidas, utilizadas para infecciones bacterianas.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien le mantendrá bajo control:

  • corticosteroides, utilizados para tratar inflamaciones;
  • inhibidores de la ECA, diuréticos, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes, utilizados para la hipertensión o problemas cardíacos;
  • metotrexato en dosis bajas (inferiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
  • pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crónicas;
  • zidovudina y tenofovir, utilizados para el tratamiento del SIDA;
  • sulfonilureas, utilizadas para la diabetes;
  • trombolíticos, utilizados para trastornos de la coagulación sanguínea;
  • probenecid, utilizado para la gota;
  • algunos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos;
  • ciclosporina y tacrolimus, utilizados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario;
  • algunos antibióticos, utilizados contra infecciones bacterianas.

El médico deberá mantenerle bajo control y, eventualmente, decidir si debe reducir la dosis de
KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No tome KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN durante la lactancia.
Fertilidad
KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si planea iniciar un embarazo, debe informar a su médico porque este medicamento podría reducir la fertilidad.
Suspender el tratamiento si tiene problemas de fertilidad y desea planificar un embarazo o si debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo, somnolencia o convulsiones. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo y sodio
Este medicamento contiene 3,15 g de sorbitol por dosis, equivalente a 9,45 g por dosis máxima diaria recomendada. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo,
fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso en adultos
La dosis recomendada es un sobre, una sola vez, o repetida de 2 a 3 veces al día, en las formas
dolorosas de mayor intensidad.
Uso en personas mayores
Si es mayor, tome la dosis diaria mínima posible (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar
KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN – Advertencias y precauciones”).
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos de leve a moderada entidad, tome la dosis diaria mínima posible.
No tome este medicamento si tiene problemas hepáticos graves (ver sección 2 “Qué debe saber
antes de tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN – No tome KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN”).
Uso en personas con problemas renales
Si tiene problemas renales de leve a moderada entidad, consulte a su médico, quien deberá
vigilarle durante el tratamiento con este medicamento.
No tome este medicamento si tiene problemas renales graves (ver sección 2 “Qué debe saber
antes de tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN – No tome KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN”).
No lo use durante períodos prolongados sin consejo médico ni supere las dosis recomendadas.
Limite la duración del tratamiento a la superación del episodio doloroso.
Vía de administración
Uso oral.
Tome este medicamento con el estómago lleno.
Tome este medicamento utilizando siempre la dosis mínima eficaz y durante el período de tiempo
más breve posible necesario para controlar los síntomas, con el fin de reducir la aparición de
efectos adversos.
Si toma más KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN de lo que debe
Los síntomas más comunes de una sobredosis son los siguientes: letargo, somnolencia, náuseas,
vómitos y dolor de estómago.
Otros síntomas pueden incluir cefalea, vértigo, confusión, pérdida de conciencia, presión baja,
depresión respiratoria, coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis), insuficiencia renal,
convulsiones y coma.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente
al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase para que el médico o el personal
hospitalario sepan qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora
de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
ocurrir trastornos en el estómago o en el intestino (úlceras pépticas, perforación o sangrado del
estómago o del intestino que pueden poner en peligro la vida, especialmente en pacientes
ancianos). Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de efectos adversos en el estómago
y/o en el intestino (dolor de estómago, ardor, sangrado), especialmente si es un paciente
anciano.
Interrumpa inmediatamente la toma de KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN y consulte a su
médico tan pronto como note la aparición de erupción cutánea, de cualquier lesión en el interior de la
boca o en los genitales, o cualquier signo de reacción alérgica.
Los efectos adversos que pueden presentarse con KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, vómitos, dificultades digestivas (dispepsia), dolor/trastorno abdominal.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, diarrea, producción excesiva de gases a nivel gastrointestinal
(flatulencia), estreñimiento (constipación), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis),
erupción cutánea, picor, hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), fatiga.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica), hormigueo e
entumecimiento en manos y pies (parestesia), visión borrosa, zumbido en el oído (tinnitus), asma,
inflamaciones de la boca (estomatitis ulcerosas), problemas en el estómago o en el intestino (úlcera
péptica), problemas hepáticos (hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas y de bilirrubina en sangre),
amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de peso.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica),
inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), aumento del número
de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución
del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), formación de múltiples manchas
hemorrágicas en la piel debidas a una disminución del número de plaquetas (purpura
trombocitopénica), disminución de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), destrucción de
glóbulos rojos (anemia hemolítica), reducida producción de glóbulos rojos (anemia aplásica), reacción
alérgica repentina potencialmente mortal (incluido shock anafiláctico), depresión, ver y oír cosas que no existen (alucinaciones), alteración del estado de ánimo, hiperexcitabilidad, insomnio,
pérdida transitoria de la conciencia (síncope), convulsiones, alteración del gusto (disgeusia), temblor,
movimientos involuntarios y no coordinados (hipercinesia), trastornos del movimiento (discinesia), vértigo,
hinchazón en los ojos debida a acumulación de líquidos (edema periorbitario), problemas
cardíacos (insuficiencia cardíaca), percepción del propio latido cardíaco (palpitaciones), latido
cardíaco acelerado (taquicardia), presión arterial alta (hipertensión), presión arterial baja (hipotensión), vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), hinchazón de la laringe, dificultad para respirar (broncoespasmo), resfriado (rinitis), falta de aire (disnea),
dificultad para respirar debida a la contracción de la laringe (laringoespasmo), insuficiencia
respiratoria aguda, erupción cutánea (exantema, exantema máculo-papular), inflamación de la
piel (eritema, dermatitis), sensibilidad excesiva a la luz (fotosensibilidad), pérdida del cabello
(alopecia), urticaria, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), rara afección cutánea con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad grave de la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), hemorragia y perforación del estómago e intestino, úlcera en el estómago o en el duodeno, acidez, dolor de estómago, daño de la mucosa del estómago sin perforación que provoca sangrado (gastritis erosiva), hinchazón de la boca o de la lengua, inflamación del páncreas, emisión de sangre con las heces
(melena), pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), problemas renales como presencia de sangre en la orina (hematuria), insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, anomalías en las pruebas de función renal, retención de líquidos, disminución de la producción de orina (oliguria), dificultad para orinar (disuria), escalofríos, cansancio (astenia), hinchazón de las extremidades (edema periférico), hinchazón del rostro (edema facial).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina.
Cada sobrecito contiene 40 mg de ketoprofeno sal de lisina.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, fosfato disódico dihidrato,
parahidroxibenzoato de sodio, sacarina sódica, aroma de menta, aroma de regaliz, agua purificada.
Descripción del aspecto de KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN y contenido del envase
KELIS DOLOR E INFLAMACIÓN se presenta como una solución transparente, incolora a amarillenta.
Cada envase contiene 10 o 20 sobrecitos en PET/AL/PE de 7 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,
03012 Anagni (FR) – Italia