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Irbesartan Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartan
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es Irbesartan Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Irbesartan Teva
Cómo usar Irbesartan Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan Teva
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Irbesartán Teva y para qué se utiliza?

Irbesartán Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto provoca un aumento de la presión sanguínea. Irbesartán Teva impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. Irbesartán Teva ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Irbesartán Teva se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión arterial (hipertensión arterial esencial)
para proteger el riñón en pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Teva

No use Irbesartan Teva

Si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Teva incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo).
Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Irbesartan Teva no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Irbesartan Teva si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

Si tiene vómitos o diarrea excesivos.
Si padece problemas renales.
Si padece problemas cardíacos.
Si toma Irbesartan Teva por enfermedad renal diabética. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre si su función renal es deficiente.
Si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o si va a recibir anestésicos.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Irbesartan Teva".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Otros medicamentos e Irbesartan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en "No tome Irbesartan Teva" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contienen potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
medicamentos que contienen litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia del irbesartán puede reducirse.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbesartan Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Teva. Irbesartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Irbesartan Teva no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Teva afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento para la hipertensión. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartan Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Irbesartan Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Teva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Teva con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con hipertensión arterial: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal: En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes mayores de 75 años.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartan Teva del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Teva
Si olvida tomar una dosis por accidente, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán Teva y contacte inmediatamente con su médico.

Lista de efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, las pruebas de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (enzima creatina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado mareo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor en las articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor en el pecho.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una condición conocida como vasculitis leucitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el
blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Teva

El principio activo es irbesartan. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Teva 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, almidón (de maíz) pregelatinizado, poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: polidextrosa, dióxido de titanio, hipromelosa y macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Irbesartan Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Teva 75 mg son de forma de cápsula, de color blanco a casi blanco. En un lado del comprimido está grabado el número “93”. En el otro lado del comprimido está grabado el número “7464”.
Irbesartan Teva se presenta en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforado; envases de 50 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película en blíster unitario dosificado; y envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricantes:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Danmark Nederland
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Deutschland Norge
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Eesti Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Ελλάδα Polska
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

España Portugal
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

France România
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Hrvatska Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ireland Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Ísland Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Sími: +358 201805900
Finnland
Puh/Tel: +358 201805900

Italia Sverige
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Irbesartan Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartan
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbesartan Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Irbesartan Teva
Cómo tomar Irbesartan Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan Teva
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Irbesartan Teva y para qué se utiliza

Irbesartan Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia que produce el organismo y que se une a los receptores de los vasos sanguíneos provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión sanguínea. Irbesartan Teva impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión sanguínea disminuya. Irbesartan Teva ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Irbesartan Teva se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión (hipertensión arterial esencial)
para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión alta, diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Teva

No use Irbesartan Teva

Si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Teva incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
Si presenta bajos niveles de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Irbesartan Teva si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

Si tiene vómitos o diarrea excesivos.
Si padece problemas renales.
Si padece problemas cardíacos.
Si está tomando Irbesartan Teva por nefropatía diabética. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre si la función renal está disminuida.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan Teva".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Otros medicamentos e Irbesartan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Irbesartan Teva" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de irbesartán puede reducirse.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbesartan Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartan Teva. Irbesartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Irbesartan Teva no se recomienda para mujeres que estén amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Irbesartan Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento para la hipertensión puede presentarse mareo o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartan Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Irbesartan Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Irbesartan Teva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Teva con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento cada día a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con presión arterial alta: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes mayores de 75 años.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartan Teva del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Teva
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, continúe normalmente con su tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención
del médico.
Como ocurre con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos
puntuales de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada
en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad para respirar,
deje de tomar Irbesartán Teva y contacte inmediatamente con su médico.

Lista de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, las pruebas de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (enzima creatina quinasa). En pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado mareo al levantarse de la posición supina o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición supina o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardiaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor en el pecho.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): sensación de
vértigo, dolor de cabeza, trastornos del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor
articular y muscular, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir
fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareo y aspecto pálido), reducción del
número de plaquetas, alteración de la función hepática (del hígado), aumento de los niveles de potasio en
sangre, trastornos de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta
principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucitoclastica), reacciones alérgicas
graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre.
También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o del blanco de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior o en el
blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Teva

El principio activo es irbesartan. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Teva 150 mg contiene 150 mg de irbesartan.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, almidón (de maíz) pregelatinizado, poloxámero 188, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal hidratada y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: polidextrosa, dióxido de titanio, hipromelosa y macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Irbesartan Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Teva 150 mg son de forma de cápsula, de color blanco a casi blanco. En un lado del comprimido figura grabado el número “93”. En el otro lado del comprimido figura grabado el número “7465”.
Irbesartan Teva está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, en blíster no perforado; envases de 50 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película en blíster unitario dosificado y envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Productores:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373 Bélgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

República Checa Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +420 251007111 Irlanda
Τel: +44 2075407117

Dinamarca Países Bajos
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44985511 Tel: +31 8000228400

Alemania Noruega
TEVA GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 73140208 Tlf: +47 66775590

Estonia Austria
UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 6610801 Tel: +43 1970070

Grecia Polonia
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +48 223459300

España Portugal
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tel: +34 913873280 Lda.
Tel: +351 214767550

Francia Rumanía
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 155917800 Tel: +40 212306524

Croacia Eslovenia
Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 13720000 Tel: +386 15890390

Irlanda República Eslovaca
Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +421 257267911

Islandia Finlandia
Teva Finland Oy Teva Finland Oy
Finlandia Puh/Tel: +358 201805900
Sími: +358 201805900

Italia Suecia
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981 Tel: +46 42121100

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Ireland
Grecia Irlanda
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UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
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Lituania
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Tel: +370 52660203

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Irbesartan Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartan
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Irbesartan Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Irbesartan Teva
Cómo usar Irbesartan Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Irbesartan Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Irbesartan Teva y para qué se utiliza

Irbesartan Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su contracción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Irbesartan Teva impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Irbesartan Teva ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Irbesartan Teva se utiliza en pacientes adultos

para tratar niveles elevados de presión arterial (hipertensión arterial esencial)
para proteger el riñón en pacientes con presión arterial alta, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartan Teva

No utilice Irbesartan Teva

Si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Irbesartan Teva incluso durante las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Irbesartan Teva si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

Si tiene vómitos o diarrea excesivos.
Si padece problemas renales.
Si padece problemas cardíacos.
Si toma Irbesartan Teva por nefropatía diabética. En este caso, su médico puede recetarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre si su función renal es deficiente.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia.
Si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartan Teva".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Irbesartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este período (véase la sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia aún no se han establecido completamente. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con un médico.
Otros medicamentos e Irbesartan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome Irbesartan Teva" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

suplementos de potasio
sustitutivos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio (como algunos diuréticos)
medicamentos que contengan litio
repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre).

Si toma ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de irbesartán puede reducirse.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Irbesartan Teva. Irbesartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si tiene previsto comenzar la lactancia. Irbesartan Teva no se recomienda para mujeres que están en período de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Irbesartan Teva afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente puede presentarse mareo o fatiga durante el tratamiento para la hipertensión. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartan Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Irbesartan Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Irbesartan Teva es para uso oral. Trague las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Teva con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento todos los días a la misma hora. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

Pacientes con hipertensión arterial: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en función de la reducción de los niveles de presión arterial.
Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos sometidos a hemodiálisis o en pacientes mayores de 75 años.
El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartan Teva de lo que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartan Teva
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes en tratamiento con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartán Teva y contacte inmediatamente con su médico.

Lista de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga, y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardiaca (enzima creatina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado mareo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor en el pecho.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor de cabeza, trastornos del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor articular y muscular, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, alteración de la función hepática (del hígado), aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una condición conocida como vasculitis leucitoclastoide), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Comunicación de los efectos adversos

Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Irbesartan Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior o en el
blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Irbesartan Teva

El principio activo es irbesartan. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartan Teva 300 mg contiene 300 mg de irbesartan.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, almidón (de maíz) pregelatinizado, poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: polidextrosa, dióxido de titanio, hipromelosa y macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Irbesartan Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Teva 300 mg son de forma de cápsula, de color blanco a casi blanco. En un lado del comprimido figura grabado el número "93". En el otro lado del comprimido figura grabado el número "7466".
Irbesartan Teva está disponible en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, en blíster no perforado; envases de 50 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película en blíster unitario, y envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricantes:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Bélgica/Belgien

България
Тева Фарма ЕАД
Tel: +359 24899585

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

República Checa Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Dinamarca Países Bajos
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Alemania Noruega
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Estonia Austria
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Grecia Polonia
Specifar A.B.E.E.
Tel: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

España Portugal
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Francia Rumanía
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Croacia Eslovenia
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Irlanda República Eslovaca
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Islandia Finlandia
Teva Finland Oy
Sími: +358 201805900
Puh/Tel: +358 201805900

Italia Suecia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Specifar A.B.E.E.
Grecia
Tel: +30 2118805000
Teva Pharmaceuticals Ireland
Irlanda
Tel: +44 2075407117

Letonia
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lituania
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Tel: +370 52660203

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/