Irbesartán e hidroclorotiazida Alter

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con

película
IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película
IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Irbesartán/hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER
3. Cómo tomar IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER es una asociación de dos principios activos:
irbesartán e hidroclorotiazida.
El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores, localizados en los vasos sanguíneos, provocando un estrechamiento de estos últimos. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El irbesartán previene la unión de la angiotensina-II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que provocan un aumento en la producción de orina, con la consiguiente reducción de la presión arterial.
Los dos principios activos de IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER actúan conjuntamente produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.
IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER se utiliza para tratar la presión arterial alta cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente su presión arterial.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

No tome IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

• si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• si está embarazada de más de 3 meses (es preferible evitar tomar IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER incluso durante las primeras fases del embarazo; véase el apartado “Embarazo”).
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones.
• si tiene dificultad para orinar.
• si su médico detecta que tiene un nivel elevado persistente de calcio o un nivel bajo de potasio en sangre.
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• vómitos o diarrea excesivos.
• si ha tenido anteriormente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER.
• si padece trastornos renales o ha recibido un trasplante renal.
• si padece trastornos cardíacos.
• si padece trastornos hepáticos.
• si padece diabetes.
• si padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES).
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, consecuentemente, un aumento de la presión arterial).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
  • un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.
• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida Alter experimenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER”.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase el apartado “Embarazo”).
Además, informe a su médico:

• si sigue una dieta baja en sal.
• si presenta síntomas como sed excesiva, boca seca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenido en IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER).
• si ha notado un aumento más rápido de lo normal en la sensibilidad de la piel al sol, con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, erupción cutánea).
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a recibir anestesia.
• si tiene disminución de la vista o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular, que puede ocurrir desde unas horas hasta varias semanas tras la toma de IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER. Si no se trata, esto puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un riesgo mayor de desarrollar este trastorno. Debe suspender IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER y consultar a su médico.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos e IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse conjuntamente con IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER, salvo bajo estricta vigilancia médica.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase lo indicado en los apartados “No tome IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER” y “Advertencias y precauciones”).
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio.
• sustitutivos de sal que contengan potasio.
• diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos.
• ciertos laxantes.
• medicamentos para el tratamiento de la gota.
• suplementos de vitamina D.
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco.
• medicamentos para la diabetes (fármacos orales o insulina).
• carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia).

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos para el tratamiento del cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o colestiramina y colestipol para reducir los niveles de colesterol en sangre.

IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER con alimentos, bebidas y alcohol
IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, puede experimentar mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al pasar de la posición sentada a la erguida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda el tratamiento con IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si planea iniciar la lactancia. IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente pueden aparecer mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto le ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 150 mg/12,5 mg es
una o dos tabletas al día.
La dosis recomendada de IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg es
una tableta al día.
La dosis recomendada de IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/25 mg es una
tableta al día.
IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER le será recetado por su médico si el tratamiento
anterior no ha reducido suficientemente su presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del
tratamiento anterior al tratamiento con IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER.
Vía de administración
IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER es para uso oral. Trague las tabletas con una
cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar
IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER con o sin alimentos. Debe intentar tomar el
medicamento a la misma hora todos los días. Es importante continuar el tratamiento salvo
indicación contraria de su médico.
Se alcanzará el efecto máximo de reducción de la presión arterial tras 6-8 semanas desde el
inicio del tratamiento.
Si toma más IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER de la debida
Si accidentalmente tomara demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER
IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER no debe administrarse a niños menores de
18 años de edad. Si un niño ingiere tabletas, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA ALTER
Si olvida tomar una dosis del medicamento, continúe normalmente con su tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
En pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (erupción cutánea, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si usted presenta alguno de los síntomas mencionados o tiene dificultad para respirar, deje de tomar IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER y consulte inmediatamente a su médico.
La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas/vómitos
• Trastornos urinarios
• Fatiga
• Mareos (incluso al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie)
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa) o un aumento de sustancias que indican alteraciones en la función renal (azotemia, creatinina).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Diarrea
• Hipotensión
• Debilidad
• Palpitaciones
• Sofocos
• Hinchazón
• Disfunción sexual (problemas en la actividad sexual)
• Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración entrecortada grave, fiebre, debilidad y confusión).

Efectos adversos notificados tras la comercialización de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Desde la comercialización de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son:
dolor de cabeza, tinnitus, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones en la función hepática y disfunción renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada en la cara, labios, boca, lengua o garganta). También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).

Como con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes por separado.

Efectos adversos asociados al irbesartán solo
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico y disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre).

Efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida sola
Pérdida de apetito; irritación estomacal; calambres abdominales; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por un dolor intenso en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; ausencia de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones frecuentes y fiebre; disminución del número de plaquetas (componente esencial para la coagulación sanguínea); disminución del número de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aliento durante el ejercicio físico, mareos y palidez; trastornos renales; problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteraciones del ritmo cardíaco; disminución de la presión sanguínea tras un cambio de posición corporal; hinchazón de las glándulas salivales; niveles elevados de azúcar en sangre; azucar en la orina; aumento de ciertos tipos de grasas en sangre; niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota; cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma) (frecuencia desconocida); disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda) (frecuencia desconocida), pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado (frecuencia desconocida).

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de este principio activo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER

• Los principios activos son: irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/25 mg contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Croscarmelosa sódica, Aerosil 200 (Dióxido de silicio coloidal), Estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, Dióxido de titanio, Glicerol triacetato, Óxido de hierro rojo y amarillo.

Descripción del aspecto de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER y contenido del envase
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
son de color rosa salmón, redondos, sin ranura de división, recubiertos con película, con un
diámetro de 11 mm.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
se presentan en envases con blísteres de 14 o 28 comprimidos.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
son de color amarillo ocra, oblongos, sin ranura de división, recubiertos con película,
con dimensiones de 17,0 mm x 7,5 mm.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
se presentan en envases con blísteres de 14 o 28 comprimidos.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
son de color rosa salmón, oblongos, sin ranura de división, recubiertos con película,
con dimensiones de 17,0 mm x 7,5 mm.
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
se presentan en envases con blísteres de 14, 28 o 30 comprimidos.
Puede no comercializarse todos los formatos de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORI ALTER srl
Via Egadi, 7
20144 Milán
Fabricante:
Laboratorios Alter, S.A.
c/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid – España
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